1.本发明涉及制药设备的清洁技术领域，具体涉及一种用于油性注入剂生产线设备的清洁剂及制备方法。
背景技术：
2.在药品生产的过程中，清洁是药品生产中的关键环节，包括厂房、空调系统、工艺用水系统以及生产设备等，对直接接触药品的生产设备来说，其清洁显得特别重要。清洁和清洁验证工作做得好，可以避免由于清洁不彻底造成的混药差错和交叉污染，对药品的质量具有关键作用。清洁做得好不好，不仅和清洁方法、清洁周期、人员是否负责有关，最重要的和清洁的难易程度有关。而清洁的难易程度和制剂过程中使用的原辅料的理化性质、设备内外表面是否光滑以及所用的清洁剂密切相关。注入剂是兽药制剂中的新剂型，特别是具有缓释长效的脂溶性注入剂，其车间清洁较其它剂型难。现有清洁方法是采用高浓度氢氧化钠溶液对设备进行浸泡、冲洗，但是在使用过程中会腐蚀彩钢板墙面、管道和设备标示，同时碱液也会对人造成伤害，所以急需一种无碱、低泡、去油能力强、安全且对生产线无任何损坏的绿色清洁剂。
技术实现要素：
3.为了解决现有的油性注入剂生产线设备清洁困难，采用高浓度氢氧化钠溶液对设备进行浸泡、冲洗，会腐蚀彩钢板墙面、管道和设备标示，同时碱液也会对人造成伤害的技术问题，本发明提供一种无碱、低泡、去油能力强、无菌的制药设备清洁剂，尤其是适合兽药油性注入剂生产线设备的清洁的清洁剂，成本低廉、容易清洗、无干扰残渣。
4.本发明采用以下技术方案：一种用于油性注入剂生产线设备的清洁剂，由以下原料制成，以质量份数计：聚氧乙烯蓖麻油为10-30份，聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯（简称吐温）为5-15份，乳化剂为1-5份，助溶剂为25-40份，消泡剂为0.05-0.5份，纯化水补足至100份。
5.进一步地，所述聚氧乙烯蓖麻油为el20、el40、el35、el60中的一种或者几种。
6.进一步地，所述聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯为20、40、60、80中的一种或者几种。
7.进一步地，所述乳化剂为十二烷基硫酸钠、十二烷基苯磺酸钠中的一种或者两种。
8.进一步地，所述助溶剂为药用a-吡咯烷酮、a-甲基吡咯烷酮（又名n-甲基吡咯烷酮）中的一种或者两种；进一步地，所用的消泡剂为西甲硅油乳液；本发明还提供了一种用于油性注入剂生产线设备的清洁剂的制备方法，包括以下步骤：步骤1：按照上述清洁剂的配比称取各原料；步骤2：取配方量的纯化水加入到配液罐中，把乳化剂倒入，充分搅拌溶解至透明状；
步骤3：加入消泡剂，搅拌均匀，使泡沫完全消失；步骤4：依次加入聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸甘油酯、助溶剂，边加边搅拌，形成乳白色乳状液体；步骤5：罐装到可灭菌的玻璃瓶中，130℃流通蒸汽灭菌30分钟即可。
9.与现有技术相比，本发明具有以下技术效果：本发明所用的非离子表面活性剂、助溶剂、乳化剂全部为药用辅料，质量可靠，不会对生产设备和人员造成影响；配制时采用了高温湿热灭菌的方法对清洁剂进行灭菌处理，这样使用时不会对配制岗位的卫生指标造成影响。
10.本发明所使用非离子表面活性剂为药用聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯， 用于乳化和溶解油及其它水不溶性的物质。
11.本发明所用的助溶剂为两性溶剂，可以溶解大部分药物残留和油脂。
12.本发明所用乳化剂能够把脂溶性成分乳化成溶于水的物质，低温下就可以把附着在设备上的油性成分乳化，便于用水清洁。
13.本发明所用的消泡剂避免乳化剂产生的泡沫过多，影响清洁效果。
14.本发明制造出的清洁剂在使用时可以根据具体情况稀释1～10倍使用，可以清洁设备内表面、外表面、管道和罐装生产线，可以冲洗、浸泡、擦洗等，使用方便，符合gmp要求。
具体实施方式
15.下面结合具体实施方式对本发明进一步说明。
16.实施例1每100公斤清洁剂所需的辅料成分：聚氧乙烯蓖麻油el40为30kg，聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯80为15kg，十二烷基硫酸钠为2kg，a-吡咯烷酮为30kg，西甲硅油乳液为0.08kg，纯化水为22.92公斤。
17.西甲硅油乳液为dupont的liveo
tm
q7-2587 30%西甲硅油乳液 usp。
18.制备方法：(1) 取配方量的纯化水加入到配液罐中，把十二烷基硫酸钠倒入，充分搅拌溶解至透明状；(2) 加入消泡剂西甲硅油乳液，搅拌均匀，使泡沫完全消失。
19.(3) 依次加入聚氧乙烯蓖麻油40、聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸甘油酯80、a-吡咯烷酮，边加边搅拌，形成乳白色乳状液体；(4) 罐装到可灭菌的一升玻璃瓶中，130℃流通蒸汽灭菌30分钟即可。
20.实施例2每100公斤清洁剂所需的辅料成分：聚氧乙烯蓖麻油el60为10kg, 聚氧乙烯蓖麻油el35为20kg，聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯80为15kg，十二烷基苯磺酸钠为1.5kg，a-甲基吡咯烷酮为25kg，西甲硅油乳液为0.06kg，纯化水为28.44kg。
21.制备方法：(1) 取配方量的纯化水加入到配液罐中，把十二烷基苯磺酸钠倒入，充分搅拌溶解至透明状；(2) 加入消泡剂西甲硅油乳液，搅拌均匀，使泡沫完全消失；
(3) 依次加入聚氧乙烯蓖麻油el35、聚氧乙烯蓖麻油el60、聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸甘油酯80、a-甲基吡咯烷酮，边加边搅拌，形成乳白色乳状液体；(4) 罐装到可灭菌的一升玻璃瓶中,130℃流通蒸汽灭菌30分钟即可。
22.实施例3每100公斤清洁剂所需的辅料成分：聚氧乙烯蓖麻油el40为10kg, 聚氧乙烯蓖麻油el35为20kg，聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯60为15kg，十二烷基苯磺酸钠为1.5kg，a-甲基吡咯烷酮为25kg，西甲硅油乳液为0.06kg，纯化水为28.44kg。
23.制备方法：(1) 取配方量的纯化水加入到配液罐中，把十二烷基苯磺酸钠倒入，充分搅拌溶解至透明状；(2) 加入消泡剂西甲硅油乳液，搅拌均匀，使泡沫完全消失；(3) 依次加入聚氧乙烯蓖麻油el35、聚氧乙烯蓖麻油el40、聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸甘油酯60、a-甲基吡咯烷酮，边加边搅拌，形成乳白色乳状液体；(4) 罐装到可灭菌的一升玻璃瓶中,130℃流通蒸汽灭菌30分钟即可。
24.本发明制备的清洁剂和高浓度naoh溶液，对油性注入剂生产线设备的清洁效果参见下表1。
25.表1以上所述之实施例，只是本发明的较佳实施例而已，仅仅用以解释本发明，并非限制本发明实施范围，对于本技术领域的技术人员来说，当然可根据本说明书中所公开的技术内容，通过置换或改变的方式轻易做出其它的实施方式，故凡在本发明的原理及工艺条件所做的变化和改进等，均应包括于本发明申请专利范围内。
技术特征：
1.一种用于油性注入剂生产线设备的清洁剂，其特征在于，由以下原料制成，以质量份数计：聚氧乙烯蓖麻油为10-30份，聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯为5-15份，乳化剂为1-5份，助溶剂为25-40份，消泡剂为0.05-0.5份，纯化水补足至100份。2.根据权利要求1所述的一种用于油性注入剂生产线设备的清洁剂，其特征在于，所述聚氧乙烯蓖麻油为el20、el40、el35、el60中的一种或者几种。3.根据权利要求1所述的一种用于油性注入剂生产线设备的清洁剂，其特征在于，所述聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯为20、40、60、80中的一种或者几种。4.根据权利要求1所述的一种用于油性注入剂生产线设备的清洁剂，其特征在于，所述乳化剂为十二烷基硫酸钠、十二烷基苯磺酸钠中的一种或者两种。5.根据权利要求1所述的一种用于油性注入剂生产线设备的清洁剂，其特征在于，所述助溶剂为药用a-吡咯烷酮、a-甲基吡咯烷酮中的一种或者两种。6.根据权利要求1所述的一种用于油性注入剂生产线设备的清洁剂，其特征在于，所用的消泡剂为西甲硅油乳液。7.根据权利要求1所述的一种用于油性注入剂生产线设备的清洁剂，其特征在于，所述原料均为药用级。8.根据权利要求1～7任一项所述的一种用于油性注入剂生产线设备的清洁剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤1：按照权利要求1所述清洁剂的配比称取各原料；步骤2：取配方量的纯化水加入到配液罐中，把乳化剂倒入，充分搅拌溶解至透明状；步骤3：加入消泡剂，搅拌均匀，使泡沫完全消失；步骤4：依次加入聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸甘油酯、助溶剂，边加边搅拌，形成乳白色乳状液体；步骤5：罐装到可灭菌的玻璃瓶中，130℃流通蒸汽灭菌30分钟即可。
技术总结
本发明提供一种用于油性注入剂生产线设备的清洁剂及制备方法，该清洁剂由以下原料制成，以质量份数计：聚氧乙烯蓖麻油为10-30份，聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯为5-15份，乳化剂为1-5份，助溶剂为25-40份，消泡剂为0.05-0.5份，纯化水补足至100份。本发明所用的非离子表面活性剂、助溶剂、乳化剂全部为药用辅料，质量可靠，不会对生产设备和人员造成影响；配制时采用了高温湿热灭菌的方法对清洁剂进行灭菌处理，这样使用时不会对配制岗位的卫生指标造成影响。成影响。
技术研发人员：陈长青 崔小七 丁佳丽 王欣 张凤 路向阳
受保护的技术使用者：郑州百瑞动物药业有限公司
技术研发日：2021.12.22
技术公布日：2022/5/17