一种抗人绒毛膜促性腺激素的抗体及其应用的制作方法

本发明涉及抗体，具体而言，涉及一种抗人绒毛膜促性腺激素的抗体及其应用。

背景技术：

1、人绒毛膜促性腺激素(human chorionic gonadotropin，hcg)是由胎盘的滋胚层细胞分泌的一种糖蛋白激素，由244个氨基酸残基组成，分子量36.7kda，主要功能是刺激黄体，利于雌激素和黄体酮持续分泌，以促进子宫蜕膜形成，使胎盘生长成熟。女性因受精的卵子移动到子宫腔内着床后，形成胚胎，胚胎一旦着床后，滋胚层细胞就会开始分泌hcg，所以可以透过血中或尿中hcg值来判断妊娠。妊娠妇女体内在不同周期则呈现指数增长，正常妊娠时hcg于停经后60～70日达峰值，持续1～2周开始下降，分娩后2周降至正常。

2、hcg是一种重要的妊娠期监测指标，对预测妊高征的发生，妊娠期高血压疾病的病程诊断有着重要的指导意义。同时也是一种重要的血清和尿液肿瘤标志物，与妊娠无关的hcg浓度升高还可见于生殖细胞、卵巢、膀胱、胰腺、胃、肺和肝脏肿瘤病人。

3、目前，hcg的检测方法主要有胶体金免疫层析法及荧光免疫层析法，其都是基于抗体和抗原的特异性反应，同时利用标记物质(如胶体金、荧光)对被检测信号进行放大和显示的一种免疫学检测方法。类似的免疫学检测方法还有生化免疫比浊法、放射免疫法、化学发光法等。

4、上述免疫学检测方法都需要针对于hcg的抗体，因此，本领域技术人员对于有良好性能的抗hcg抗体存在着强烈需求。

技术实现思路

1、本申请提供一种抗人绒毛膜促性腺激素的抗体或其抗原结合片段，为人绒毛膜促性腺激素的检测提供重要的原料来源，且有良好的活性或亲和力。

2、为了实现上述目的，根据本发明的一个方面，提供了一种抗人绒毛膜促性腺激素的抗体或其抗原结合片段，所述抗体或其抗原结合片段包含具有氨基酸序列seq id no:19、20任一重链可变区的三个互补决定区和具有氨基酸序列seq id no:23、24任一轻链可变区的三个互补决定区。

3、为了实现上述目的，根据本发明的第二个方面，提供了一种抗人绒毛膜促性腺激素的抗体或其抗原结合片段，所述抗体或其抗原结合片段包括如下互补决定区：

4、hcdr1，其包含seq id no:1所示的氨基酸序列，或由其组成；

5、hcdr2，其包含seq id no:2所示的氨基酸序列，或由其组成；

6、hcdr3，其包含seq id no:3所示的氨基酸序列，或由其组成；

7、lcdr1，其包含seq id no:4所示的氨基酸序列，或由其组成；

8、lcdr2，其包含seq id no:5所示的氨基酸序列，或由其组成；和

9、lcdr3，其包含seq id no:6或17所示的氨基酸序列，或由其组成。

10、为了实现上述目的，根据本发明的第三个方面，提供了一种抗人绒毛膜促性腺激素的抗体或其抗原结合片段，包括重链可变区和/或轻链可变区，所述重链可变区氨基酸序列如seq id no:19、20任一所示；所述轻链可变区氨基酸序列如seq id no:23、24任一所示。

11、为了实现上述目的，根据本发明的第四个方面，提供了一种抗人绒毛膜促性腺激素的抗体或其抗原结合片段，包括重链和/或轻链，所述重链的氨基酸序列如seq id no:21、22任一所示；所述轻链的氨基酸序列如seq id no:25、26任一所示。

12、为了实现上述目的，根据本发明的第五个方面，提供了一种抗体偶联物，所述抗体偶联物包括上述的抗体或其抗原结合片段。

13、为了实现上述目的，根据本发明的第六个方面，提供了一种试剂或试剂盒，所述试剂或试剂盒包括上述的抗体或其抗原结合片段或上述的抗体偶联物。

14、为了实现上述目的，根据本发明的第七个方面，提供了一种检测人绒毛膜促性腺激素的方法，包括：a)在足以发生抗体/抗原结合反应的条件下，使上述的抗体或其抗原结合片段、抗体偶联物，或者试剂或试剂盒与待检测样品中的人绒毛膜促性腺激素接触形成免疫复合物；和b)检测所述免疫复合物的存在，所述复合物的存在指示所述测试样品中所述抗原的存在。

15、为了实现上述目的，根据本发明的第八个方面，提供了一种核酸，所述核酸编码上述的抗体或其抗原结合片段。

16、为了实现上述目的，根据本发明的第九个方面，提供了一种载体，所述载体包括上述的核酸。

17、为了实现上述目的，根据本发明的第十个方面，提供了细胞，所述细胞包括上述的核酸、载体或表达上述的抗体或其抗原结合片段。

18、为了实现上述目的，根据本发明的第十一个方面，提供了一种制备上述抗体或其抗原结合片段的方法，所述方法包括培养上述的细胞。

19、为了实现上述目的，根据本发明的第十二个方面，提供了一种上述的抗体或其抗原结合片段、抗体偶联物、试剂或试剂盒在制备检测人绒毛膜促性腺激素产品中的用途。

技术特征：

1.一种抗人绒毛膜促性腺激素的抗体或其抗原结合片段，所述抗体或其抗原结合片段包含具有氨基酸序列seq id no:19、20任一重链可变区的三个互补决定区和具有氨基酸序列seq id no:23、24任一轻链可变区的三个互补决定区。

2.根据权利要求1所述的抗体或其抗原结合片段，其特征在于，所述可变区的互补决定区由kabat、chothia、imgt、abm或contact任意一种系统或多种系统组合定义。

3.一种抗人绒毛膜促性腺激素的抗体或其抗原结合片段，其特征在于，所述抗体或其抗原结合片段包括如下互补决定区：

4.一种抗人绒毛膜促性腺激素的抗体或其抗原结合片段，包含重链可变区和/或轻链可变区，其特征在于，所述重链可变区氨基酸序列如seq id no:19、20任一所示；所述轻链可变区氨基酸序列如seq id no:23、24任一所示；

5.根据权利要求1至4任一项所述的抗体或其抗原结合片段，其特征在于，所述抗体或其抗原结合片段还包含恒定区；

6.一种抗人绒毛膜促性腺激素的抗体或其抗原结合片段，包括重链和/或轻链，其特征在于，所述重链的氨基酸序列如seq id no:21、22任一所示；所述轻链的氨基酸序列如seqid no:25、26任一所示。

7.一种抗体偶联物，其特征在于，所述抗体偶联物包括权利要求1至6任一项所述的抗体或其抗原结合片段；

8.一种试剂或试剂盒，其特征在于，所述试剂或试剂盒包括权利要求1至6任一项所述的抗体或其抗原结合片段或权利要求7所述的抗体偶联物。

9.一种检测人绒毛膜促性腺激素的方法，其特征在于，包括：

10.一种核酸，其特征在于，其编码权利要求1至6任一项所述的抗体或其抗原结合片段。

11.一种载体，其特征在于，其含有权利要求10所述的核酸。

12.一种细胞，其特征在于，其含有权利要求10所述的核酸或权利要求11所述的载体。

13.一种制备权利要求1-6任一项所述的抗体或其抗原结合片段的方法，其特征在于，其包括：培养权利要求12所述的细胞。

14.权利要求1-6任一项所述的抗体或其抗原结合片段、权利要求7所述的抗体偶联物，或者权利要求8所述的试剂或试剂盒在制备检测人绒毛膜促性腺激素产品中的用途。

技术总结
本发明公开了一种抗人绒毛膜促性腺激素的抗体及其应用，涉及抗体领域。本发明公开的抗人绒毛膜促性腺激素抗体包括重链互补决定区和轻链互补决定区，该抗体为人绒毛膜促性腺激素的检测提供了重要的原料来源，且具有良好的亲和力或活性。

技术研发人员：钟冬梅,孟媛,梁碧,唐丽娜,曹慧方
受保护的技术使用者：东莞市朋志生物科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2025/2/20