一种新型医用显影导管、显影标识及其制备方法与应用与流程

本发明属于植介入类医疗器械，涉及一种新型医用显影导管、显影标识及其制备方法与应用。

背景技术：

1、医用导管是现代医学中不可或缺的工具，广泛应用于各种诊断和治疗过程，用于在人体内部与外部之间建立临时或永久的通道。它们广泛应用于多种医疗场景中，如输液、引流、监测、给药等。例如血管导管可用于心血管介入手术，如冠状动脉造影、支架植入等。胆道引流管可用于肝胆系统的诊断和治疗，如ptcd（经皮肝穿刺胆道造影和引流）。尿管可用于泌尿系统的引流和监测。气管插管可用于呼吸支持和麻醉管理等。

2、医用导管，尤其是植介入类医用导管，在使用过程中医生需要准确地确定导管在体内的位置，以确保手术的成功和患者的安全。显影标识（也称为显影环或显影标记）是通过x射线或其他影像学技术可见的标记，帮助医生在手术过程中精确定位导管的位置，在复杂解剖结构中起到导航的作用，可实时监测导管的位置变化，确保手术安全。

3、常用的显影标识材料主要包括贵金属（如铂、金等）和某些重金属合金（如铂铱合金）。这些材料具有良好的显影效果，但存在一些明显的局限性，例如贵金属价格昂贵，增加了医疗设备的成本。贵金属显影环在成型过程中尺寸难以调整，加工精度要求高，导致加工难度大。亲水涂层是一种特殊的表面处理技术，广泛应用于医疗器械、生物材料等领域。这种涂层的主要特点是能够吸引并保持水分，从而改变材料表面的物理化学性质，提高被涂物的润滑性，减小摩擦。贵金属显影环与医用导管主体材料（如聚氨酯、尼龙弹性体等）之间存在材料交界面，导致亲水涂层在体内长时间留置时容易破损，影响手术效果。现有金属显影环通常通过粘接或压握的方式固定在导管上，容易在体内受组织液的影响而松动或移位，导致位置误判，增加手术风险。

技术实现思路

1、基于此，本发明的目的在于提供一种新型医用导管显影标识，替代现有金属显影环，降低材料成本和加工应用难度。

2、本发明还提供了以上新型医用导管显影标识的制备方法和应用、含新型医用导管显影标识的医用显影导管。

3、为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

4、本发明提供一种新型医用导管显影标识，以10份高分子材料和3-6份显影助剂为原料制备得到；所述组分以重量份计。

5、进一步地，所述高分子材料包括聚氨酯、尼龙弹性体或聚氯乙烯；所述显影助剂包括粒径为0.01-0.05μm的钨粉、钡粉或铋粉。

6、进一步地，所述显影标识为环形，所述环形的内径为3.9±0.02mm，壁厚为0.01~0.03mm，宽度为1~3mm。

7、本发明进一步提供一种制备新型医用导管显影标识的方法，包括如下步骤：s1，将高分子材料和显影助剂按比例混匀后烘干，得到原料a；s2，将原料a经挤出机挤出造粒后烘干，得到粒料b；s3，将粒料b经挤出机挤出成型、放置陈化后，得到样品管c；s4，将样品管c裁切即得。

8、进一步地，所述原料a和粒料b烘干后的水分含量≤0.02，所述烘干可采用热风干燥处理，热风干燥温度为80~110℃，烘干3~6小时；所述放置陈化过程为：先在温度100-120℃，放置6-10小时，之后于室温下放置5-7天，室温为25±5℃。

9、进一步地，s2中所述挤出造粒参数为：一区90℃~120℃，二区100℃~140℃，三区120℃~140℃，四区130℃~150℃，法兰130℃~170℃，机头及模具150℃~180℃。

10、进一步地，s3中所述挤出成型参数为：一区100℃~130℃，二区130℃~150℃，三区140℃~160℃，四区150℃~170℃，法兰160℃~190℃，机头及模具170℃~210℃；挤出速度1~6rpm，牵引速度5~10m/min。

11、本发明进一步提供一种新型医用导管显影标识的应用，将所述显影标识套在医用导管管体外表面上指定位置后，通过熔接、流变或粘结工艺将所述显影标识固定安装于医用导管管体上，得到新型医用显影导管管体。

12、进一步地，所述显影标识与所述医用导管管体为过盈配合的方式进行组合，所述显影标识的内径比所述医用导管管体外径尺寸小0.05~0.1mm。

13、进一步地，所述熔接工艺为：熔接功率60~100hz，时间2-8s，压力0.1~0.5mpa。

14、进一步地，所述流变工艺为：将套有显影标识的医用导管管体外套上热缩管后送入流变仪处理后去掉热缩管；所述流变仪的温度为160℃~210℃，加热圈移动速度为0.1~1mm/s。

15、进一步地，所述粘接工艺为：将环氧树脂胶或环己酮胶注入所述显影标识与所述医用导管管体的间隙内，初步固化2-6小时，完全固化需24-48小时。

16、本发明进一步提供一种新型医用显影导管，包含新型医用导管显影标识。

17、进一步地，所述新型医用显影导管的管体材质对应于所述新型医用导管显影标识的材质，为高分子材料，包括聚氨酯、尼龙弹性体或聚氯乙烯。

18、进一步地，所述新型医用显影导管管体的结构包括单腔、双腔、三腔及以上，其外轮廓一般为圆，通过挤出工艺获得。

19、进一步地，所述医用显影导管的管体表面含有厚度为1-10μm的亲水涂层。

20、本发明的有益效果是：

21、1.本发明提供一种新型医用导管显影标识，在x射线或其他影像学技术的探测下，其显影效果与金属显影环相当，且成本更低。以与医用导管管体相同的材料作为基体，添加钨、钡、铋等无机物粉末作为显影助剂，显影标识与医用导管为同种材料，材料兼容性更强。

22、2.本发明提供一种新型医用导管显影标识的制备方法，过程容易控制且能进行批量化生产。生产设备非专用、尺寸调节灵活且容易控制，加工成本更低。

23、3.本发明提供一种新型医用导管显影标识的应用，通过熔接、流变或粘结工艺将显影标识固定安装于医用导管管体上，其中熔接或流变过程中由于导管主体内部芯轴的支撑作用，或直接使用粘接工艺，均不会导致显影标识压缩医用导管，造成导管尺寸减小而影响手术效果。

24、4.本发明提供一种新型医用导管显影标识的应用，新型医用导管显影标识与医用导管管体的结合过程简单，结合牢固度高，避免了导管通过人体狭窄腔道时显影标识与导管主体移位、脱落的问题。两者结合后不存在材料交界面，亲水涂层后的效果更好；同时不存在压缩医用导管尺寸的问题，避免了因导管尺寸压缩而造成的手术风险。

25、5.本发明提供一种新型医用显影导管，还可以在其表面涂覆亲水涂层，使其具备显影功能的同时，兼具亲水润滑功能。

技术特征：

1.一种新型医用导管显影标识，其特征在于，以10份高分子材料和3-6份显影助剂为原料制备得到；所述组分以重量份计。

2.如权利要求1所述的新型医用导管显影标识，其特征在于，所述高分子材料包括聚氨酯、尼龙弹性体或聚氯乙烯；所述显影助剂包括粒径为0.01-0.05μm的钨粉、钡粉或铋粉。

3.如权利要求1所述的新型医用导管显影标识，其特征在于，所述显影标识为环形，所述环形的内径为3.9±0.02mm，壁厚为0.01~0.03mm，宽度为1~3mm。

4.一种制备权利要求1-3任意一项所述的新型医用导管显影标识的方法，其特征在于，包括如下步骤： s1，将高分子材料和显影助剂按比例混匀后烘干，得到原料a；s2，将原料a经挤出机挤出造粒后烘干，得到粒料b；s3，将粒料b经挤出机挤出成型、放置陈化后，得到样品管c；s4，将样品管c裁切即得。

5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述原料a和粒料b烘干后的水分含量≤0.02，所述放置陈化过程为：先在温度100-120℃，放置6-10小时，之后于室温下放置5-7天。

6.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，s2中所述挤出造粒参数为：一区90℃~120℃，二区100℃~140℃，三区120℃~140℃，四区130℃~150℃，法兰130℃~170℃，机头及模具150℃~180℃；s3中所述挤出成型参数为：一区100℃~130℃，二区130℃~150℃，三区140℃~160℃，四区150℃~170℃，法兰160℃~190℃，机头及模具170℃~210℃；挤出速度1~6rpm，牵引速度5~10m/min。

7.一种权利要求1-3任意一项所述的新型医用导管显影标识的应用，其特征在于，将所述显影标识套在医用导管管体外表面上指定位置后，通过熔接、流变或粘结工艺将所述显影标识固定安装于医用导管管体上，得到新型医用显影导管管体。

8.如权利要求7所述的应用，其特征在于，所述熔接工艺为：熔接功率为60~100hz，熔接时间为2-8s，压力0.1~0.5mpa；所述流变工艺为：将套有显影标识的医用导管管体外套上热缩管后送入流变仪处理后去掉热缩管；所述流变仪的温度为160℃~210℃，加热圈移动速度为0.1~1mm/s；所述粘接工艺为：将环氧树脂胶或环己酮胶注入所述显影标识与所述医用导管管体的间隙内，固化24-48h。

9.一种新型医用显影导管，其特征在于，包含权利要求1-3任意一项所述的新型医用导管显影标识。

10.根据权利要求9所述的新型医用显影导管，其特征在于，所述医用显影导管的管体表面含有厚度为1-10μm的亲水涂层。

技术总结
本发明属于植介入类医疗器械技术领域，涉及一种新型医用显影导管、显影标识及其制备方法与应用。该显影标识以10份高分子材料和3‑6份显影助剂为原料，通过共混造粒、二次熔融挤出、样品陈化后，经裁切得到；通过熔接、流变或粘结工艺固定安装于医用导管管体上，结合过程简单，结合牢固度高，避免了医用导管通过人体狭窄腔道时显影标识与导管主体移位、脱落的问题。高分子材料包括聚氨酯、尼龙弹性体或聚氯乙烯；显影助剂包括粒径为0.01‑0.05μm的钨粉、钡粉或铋粉。该显影标识在X射线或其他影像学技术的探测下，其显影效果与金属显影环相当，可替代现有金属显影环，降低材料成本和加工应用难度。本发明中的新型医用显影导管，具备显影和亲水润滑功能。

技术研发人员：张震,程玲玲,牛富超,赵明学,代志茹,王连森,谷启闯
受保护的技术使用者：河南驼人医疗器械集团有限公司
技术研发日：
技术公布日：2025/3/3