专利名称：带有灭菌指示窗的灭菌包装片和由其制备的灭菌包装袋的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及灭菌包装领域，具体地，涉及一种带有灭菌指示窗的灭菌包装片和由其制备的灭菌包装袋。
背景技术：
在手术室中使用的大部分医疗器械是可重复使用的，这些医疗器械主要包括镊子、手术刀、牵引器、钳子、剪刀、纱布、换药碗等。通常在每次手术使用以后都会回收这些医疗器械，经过清洗和灭菌处理后再次使用。传统地，通常使用一些可反复使用的棉布包装材料对医疗器械进行打包灭菌；近来，随着对医院感染控制的不断重视，相关国家规范开始建议使用一次性包装材料，例如，纺粘-熔喷-纺粘(SMS)无纺布因于其良好的微生物阻隔 性、灭菌因子穿透性和物理强度而得到越来越多医务人员的认可，被普遍地认为是良好的灭菌包装材料。作为灭菌监测的常规方法，通常使用过程指示剂(IS011140-1 :第I类Cl)和包内指示剂(IS011140-1 :第4/5类Cl)来分别地检测灭菌包装内的医疗器械是否经过灭菌处理和是否灭菌合格。在使用过程指示剂来检测灭菌效果的过程中，通常需要在灭菌包装外单独使用一个指示胶带或指示标签来检测该灭菌包装有没有经过灭菌处理，然而，该方法操作不方便。而若使用包内指示剂，则必须在手术室打开灭菌包装时才能看到包装内的灭菌指示剂结果是否灭菌成功，一旦发现灭菌失败就必须重新灭菌。因此，需要开发一种灭菌包装片和由其制备的灭菌包装袋，通过其可以在灭菌后在不打开灭菌包装的情况下，直接观察到灭菌包装袋内的灭菌状况。
实用新型内容为解决以上问题，本发明人进行了深入细致的研究，并且发现通过适当地选择包装体各组成部分的材料并且设计其具体结构，可以提供一种灭菌包装片和由其制备的灭菌包装袋，通过其可以在灭菌后在不打开灭菌包装的情况下，直接观察到灭菌包装袋内的灭菌状况。因此，本实用新型提供一种带有灭菌指示窗的灭菌包装片，其特征在于，所述包装片包括无纺布片材，所述无纺布片材设置有观察窗，所述观察窗被透明膜覆盖，其中所述无纺布片材为选自下列材料中的至少一种的纺粘-熔喷-纺粘(SMS)无纺布片材聚丙烯、聚
乳酸和聚对苯二甲酸乙二醇酯等。根据本实用新型的某些实施方案，所述无纺布片材为聚丙烯、聚乳酸或聚对苯二甲酸乙二醇酯等的纺粘-熔喷-纺粘(SMS)无纺布片材。根据本实用新型的某些实施方案，所述纺粘-熔喷-纺粘无纺布片材可以是纺粘-驻极体熔喷-纺粘(SHMS)无纺布片材。在本实用新型中使用的所述无纺布片材应当具有良好的微生物阻隔性、灭菌因子穿透性和物理强度性质。如本领域普通技术人员所熟知的，纺粘-熔喷-纺粘(SMS)无纺布是一种通过纺粘-熔喷-纺粘工艺制造的复合无纺布，其当前被普遍地用于医疗灭菌器械包装领域中。纺粘-驻极体熔喷-纺粘(SHMS)无纺布是一种通过纺粘-驻极体熔喷-纺粘工艺制造的复合无纺布，其具有非常良好的细菌阻挡性和杀菌剂渗透性等性质，并且该材料可以根据已知方法获得(例如，参见US专利6，119，691)。以上所述的纺粘-熔喷-纺粘(SMS)无纺布片材均可以由聚丙烯、聚乳酸或聚对苯二甲酸乙二醇酯等制成，所述无纺布片材的克重为30_60g/sm,优选为45_55g/sm,并且厚度为0. 1-0. 5mm,优选0. 2-0. 4mm。以上所述的纺粘-驻极体熔喷-纺粘(SEMS)无纺布片材均可以由聚丙烯、聚乳酸或聚对苯二甲酸乙二醇酯等制成,所述无纺布片材的克重为10-40g/sm,优选为15-30g/sm,并且厚度为
0.1-0. 4mm,优选 0. 2-0. 3mm。根据本实用新型的某些实施方案，所述无纺布片材设置有观察窗，所述观察窗为透明膜，所述透明膜为聚对苯二甲酸乙二醇酯膜、聚丙烯膜或聚氨酯膜等。所述透明膜应当具有良好的透明性以便于从观察窗外观察包装体内部的灭菌情况。对所述透明膜的材质和厚度没有特别限制，只要其在通常的灭菌条件下可以耐受高达135°C的高温蒸气即可。优选地，所述透明膜的厚度为50-150 iim，优选为75-125 iim。对所述观察窗的直径没有具体限 制，只要便于通过其进行观察即可。优选地，所述观察窗的直径为5-20cm，优选为5-lOcm。对观察窗的形状没有特别限制，其可以为圆形、方形以及其它任意形状。根据本实用新型的某些实施方案，所述透明膜上覆盖有灭菌指示剂层。所述灭菌指示剂层全部或部分地覆盖在所述透明膜上，优选部分地覆盖在所述透明膜上。所述灭菌指示剂层用于在通过观察窗检测灭菌效果时通过颜色变化反映包内的灭菌效果。该灭菌指示剂的具体实例包括含铅蒸汽灭菌指示剂、无铅蒸汽灭菌指示剂、环氧乙烧灭菌指示剂以及过氧化氢等离子灭菌指示剂等。其可以商购的产品为3M美国公司的19号蒸汽灭菌指示剂，3M美国公司的ERY环氧乙烷灭菌指示剂以及3M美国公司的1224过氧化氢等离子灭菌指示剂等。所述灭菌指示剂层的厚度为5-50 iim，优选为10-30 iim。根据本实用新型的某些实施方案，所述透明膜上依次覆盖有灭菌指示剂层和在所述灭菌指示剂层上的聚氨酯层。所述灭菌指示剂层用于在通过观察窗检测灭菌效果时通过颜色变化反映包内的灭菌效果。该灭菌指示剂的具体实例包括含铅蒸汽灭菌指示剂、无铅蒸汽灭菌指示剂、环氧乙烷灭菌指示剂以及过氧化氢等离子灭菌指示剂等。其可以商购的产品为3M美国公司的19号蒸汽灭菌指示剂，3M美国公司的ERY环氧乙烷灭菌指示剂以及3M美国公司的1224过氧化氢等离子灭菌指示剂等。所述灭菌指示剂层的厚度为5-50 ym，优选为10-30 Pm。所述聚氨酯层用于对所述灭菌指示剂层提供耐磨擦性、保护指示油墨涂层和控制指示油墨变色灵敏度的作用。聚氨酯层部分或全部地覆盖所述灭菌指示剂层。对聚氨酯层的材料没有特别限制，只要由该材料形成的聚氨酯层能够实现上述作用即可。用于形成聚氨酯层的聚氨酯材料的可商购产品的实例包括=Vix公司的V-Coat 5854聚氨酯胶。所述聚氨酯层的厚度决定了所述聚氨酯层的作用效果。厚度越大则耐磨性能越好，但是厚度越大指示油墨越难变色。例如，当聚氨酯层的厚度为5-10 ii m时，在134°C灭菌2min时灭菌指示剂层变黑。当聚氨酯层的厚度为20-25 ii m时，在134°C灭菌3min时灭菌指示剂层变黑。因此所述聚氨酯层的厚度为5-50 iim，优选为15-25 iim。根据本实用新型的另一个方面，提供一种带有灭菌指示窗的灭菌包装袋，其特征在于，所述灭菌包装袋通过将带有灭菌指示窗的灭菌包装片与另一张无纺布片材复合而制备。所述灭菌包装片包括无纺布片材，所述无纺布片材设置有观察窗，所述观察窗被透明膜覆盖，其中所述无纺布片材为选自下列材料中的至少一种的纺粘-熔喷-纺粘无纺布片材聚丙烯、聚乳酸和聚对苯二甲酸乙二醇酯。所述另一张无纺布片材为选自下列材料中的至少一种的纺粘-熔喷-纺粘无纺布片材聚丙烯、聚乳酸和聚对苯二甲酸乙二醇酯。所述带有灭菌指示窗的灭菌包装片与所述另一张无纺布片材可以通过热复合或超声波焊接等方式三边复合制成。根据本实用新型的另一个方面，提供一种带有灭菌指示窗的灭菌包装袋，其特征在于，所述包装袋通过将带有灭菌指示窗的灭菌包装片与另一张无纺布片材复合而制备。所述灭菌包装片包括无纺布片材，所述无纺布片材设置有观察窗，所述观察窗被透明膜覆盖，所述透明膜上覆盖有灭菌指示剂层，其中所述无纺布片材为选自下列材料中的至少一种的纺粘-熔喷-纺粘无纺布片材聚丙烯、聚乳酸和聚对苯二甲酸乙二醇酯，其中所述透明膜位于所述灭菌包装袋的外侧。所述另一张无纺布片材为选自下列材料中的至少一种的纺粘-熔喷-纺粘无纺布片材聚丙烯、聚乳酸和聚对苯二甲酸乙二醇酯。所述带有灭菌指示窗的灭菌包装片与所述另一张无纺布片材可以通过热复合或超声波焊接等方式三边复 合制成。根据本实用新型的另一个方面，提供一种带有灭菌指示窗的灭菌包装袋，其特征在于，所述包装袋通过将带有灭菌指示窗的灭菌包装片与另一张无纺布片材复合而制备。所述灭菌包装片包括无纺布片材，所述无纺布片材设置有观察窗，所述观察窗被透明膜覆盖，所述透明膜上依次覆盖有灭菌指示剂层和在所述灭菌指示剂层上的聚氨酯层，其中所述无纺布片材为选自下列材料中的至少一种的纺粘-熔喷-纺粘无纺布片材聚丙烯、聚乳酸和聚对苯二甲酸乙二醇酯，其中所述透明膜位于所述灭菌包装袋的外侧。所述另一张无纺布片材为选自下列材料中的至少一种的纺粘-熔喷-纺粘无纺布片材聚丙烯、聚乳酸和聚对苯二甲酸乙二醇酯。所述带有灭菌指示窗的灭菌包装片与所述另一张无纺布片材可以通过热复合或超声波焊接等方式三边复合制成。与现有技术相比，根据本实用新型所制备的带有灭菌指示窗的灭菌包装片和由其制备的灭菌包装袋的优点在于可以在灭菌后在不打开灭菌包装的情况下，观察包装体中的灭菌状态。
图Ia是根据本实用新型的一个实施方案的带有灭菌指示窗的灭菌包装片的平面示意图；图Ib是根据本实用新型的一个实施方案的带有灭菌指示窗的灭菌包装片的横截面示意图；图2a是根据本实用新型的另一个实施方案的带有灭菌指示窗的灭菌包装片的平面示意图；图2b是根据本实用新型的另一个实施方案的带有灭菌指示窗的灭菌包装片的横截面示意图；图3a是根据本实用新型的另一个实施方案的带有灭菌指示窗的灭菌包装片的平面示意图；图3b是根据本实用新型的另一个实施方案的带有灭菌指示窗的灭菌包装片的横截面示意图；图4是根据本实用新型的一个实施方案的带有灭菌指示窗的灭菌包装袋的平面示意图。
具体实施方式
以下结合附图对本实用新型的具体实施例进行详细描述，但是本实用新型不限于所述具体实施例。实施例I参见图1，图Ia是根据本实用新型的一个实施方案的带有灭菌指示窗的灭菌包装片的平面示意图。图Ib是所述灭菌包装片的横截面示意图。该包装片包括无纺布片材1，所述无纺布片材设置有观察窗2，所述观察窗2被透明膜覆盖，其中所述无纺布片材I为购自3M美国公司的纺粘-熔喷-纺粘(SMS)无纺布片材，其克重为45g/sm，厚度为0. 27mm。直径为7cm的观察窗2通过裁切而在无纺布上形成。所述透明膜为厚度为100 V- m的聚对苯二甲酸乙二醇酯透明膜，其通过热复合方式覆盖在观察窗2上。实施例2参见图2，图2a是根据本实用新型的一个实施方案的带有灭菌指示窗的灭菌包装片的平面示意图。图2b是所述灭菌包装片的横截面示意图。该包装片包括无纺布片材1，所述无纺布片材设置有观察窗2，所述观察窗2被透明膜覆盖，所述透明膜上覆盖有厚度为10 的灭菌指示剂层3，其中所述无纺布片材为购自3M美国公司的纺粘-熔喷-纺粘(SMS)无纺布片材,其克重为45g/sm,厚度为0. 27mm。直径为7cm的观察窗2通过裁切而在无纺布上形成。所述透明膜为厚度为IOOym的聚对苯二甲酸乙二醇酯透明膜，其通过热复合方式覆盖在观察窗2上。该灭菌指示剂层3通过使用由购自3M美国公司的19号指示油墨在透明膜上进行涂布而制备，该灭菌指示剂层部分地覆盖在透明膜上。实施例3参见图3，图3a是根据本实用新型的一个实施方案的带有灭菌指示窗的灭菌包装片的平面示意图。图3b是所述灭菌包装片的横截面示意图。该包装片包括无纺布片材1，所述无纺布片材I设置有观察窗2，所述观察窗2被透明膜覆盖，所述透明膜上依次覆盖有灭菌指示剂层3和在所述灭菌指示剂层上的聚氨酯层4，其中所述无纺布片材I为购自3M美国公司的纺粘-熔喷-纺粘(SMS)无纺布片材，其克重为45g/sm，厚度为0. 27mm。直径为7cm的观察窗2通过裁切而在无纺布上形成。所述透明膜为厚度为IOOiim的聚对苯二甲酸乙二醇酯透明膜，其通过热复合方式覆盖在观察窗2上。该灭菌指示剂层3通过使用由购自3M美国公司的19号指示油墨在透明膜上进行涂布而制备，该灭菌指示剂层部分地覆盖在透明膜上。聚氨酯层4的厚度为20 u m,其通过在灭菌指示剂层3和透明膜上涂布购自Vix公司的V-Coat 5854聚氨酯胶而制备。实施例4图4是根据本实用新型的一个实施方案的带有灭菌指示窗的灭菌包装袋的平面示意图，其中I表示无纺布，2表示观察窗，3表示灭菌指示剂层，4表示聚氨酯层，5表示封口边缘，并且6表示开口端。该灭菌包装袋通过以下方法制备将实施例3中所述的带有灭菌指示窗的灭菌包装片裁切成30X30cm的长方形，然后通过热复合或超声波焊接与30X30cm的另一张购自3M美国公司的纺粘-熔喷-纺粘(SMS)无纺布片材三边复合在一起，其中透明膜位于灭菌包装袋外侧。根据IS011140-1中所述的方法对得到的带有灭菌指示窗的灭菌包装袋进行灭菌指示效果评价。具体地，将医疗器械放置到该包装袋中，封口，并且在134 °C的温度和308kPa的压力下进行蒸汽灭菌处理。结果，在0. 5分钟时，灭菌指示剂层3显示为浅褐色，表示该蒸汽处理还没有达到充分的灭菌效果。在2分钟时，灭菌指示剂层3显示为黑色，表示该蒸汽处理达到了充分的灭菌效果。实施例5-7按照实施例1-3中描述的方法制备带有灭菌指示窗的灭菌包装片，所不同的是实施例5-7中使用的无纺布片材I为纺粘-驻极体熔喷-纺粘(SEMS)无纺布片材；所述纺粘-驻极体熔喷-纺粘(SEMS)无纺布片材产自3M中国公司，其克重为50g/sm，厚度为
0.30mm，所述纺粘-驻极体熔喷-纺粘(SHMS)无纺布片材中包括的驻极体熔喷滤棉产自3M韩国工厂，其克重为30g/sm，厚度为0. 20mm。实施例8按照实施例4中描述的方法制备带有灭菌指示窗的灭菌包装袋，所不同的是将实施例7中所述的带有灭菌指示窗的灭菌包装片裁切成30 X 30cm的长方形，然后通过热复合或超声波焊接与30 X 30cm的另一张纺粘-驻极体熔喷-纺粘(SMS)无纺布片材三边复合在一起；所述纺粘-驻极体熔喷-纺粘(SEMS)无纺布片材产自3M中国公司，其克重为50g/sm,厚度为0. 30mm,所述纺粘-驻极体熔喷-纺粘(SEMS)无纺布片材中包括的驻极体熔喷滤棉产自3M韩国工厂，其克重为30g/sm，厚度为0. 20mm。根据IS011140-1中所述的方法对得到的带有灭菌指示窗的灭菌包装袋进行灭菌指示效果评价。具体地，将医疗器械放置到该包装袋中，封口，并且在134°C的温度和308kPa的压力下进行蒸汽灭菌处理。结果，在0. 5分钟时，灭菌指示剂层3显示为浅褐色，表示该蒸汽处理还没有达到充分的灭菌效果。在2分钟时，灭菌指示剂层3显示为黑色，表示该蒸汽处理达到了充分的灭菌效果。尽管以上通过实施例对本实用新型进行了具体描述，但是本领域技术人员应当理解的是，本实用新型不限于上述实施例，并且在不偏离本实用新型的精神的范围内的任何更改均落入本实用新型的保护范围之内。
权利要求1.一种带有灭菌指示窗的灭菌包装片，其特征在于，所述包装片包括无纺布片材，所述无纺布片材设置有观察窗，所述观察窗被透明膜覆盖，其中所述无纺布片材为选自下列材料中的一种的纺粘-熔喷-纺粘无纺布片材聚丙烯、聚乳酸和聚对苯二甲酸乙二醇酯。
2.根据权利要求I所述的带有灭菌指示窗的灭菌包装片，其特征在于，所述纺粘-熔喷-纺粘无纺布片材为纺粘-驻极体熔喷-纺粘无纺布片材。
3.根据权利要求I或2所述的带有灭菌指示窗的灭菌包装片，其特征在于，所述透明膜为聚对苯二甲酸乙二醇酯膜、聚丙烯膜或聚氨酯膜。
4.根据权利要求I或2所述的带有灭菌指示窗的灭菌包装片，其特征在于，所述无纺布片材的克重为10_60g/sm并且厚度为0. 1-0. 5mm，所述透明膜的厚度为50-150 y m，所述观察窗的直径为5-20cm。
5.根据权利要求I或2所述的带有灭菌指示窗的灭菌包装片，其特征在于，所述透明膜上覆盖有灭菌指示剂层。
6.根据权利要求5所述的带有灭菌指示窗的灭菌包装片，其特征在于，所述灭菌指示剂层的厚度为5-50 iim。
7.根据权利要求I或2所述的带有灭菌指示窗的灭菌包装片，其特征在于，所述透明膜上依次覆盖有灭菌指示剂层和在所述灭菌指示剂层上的聚氨酯层。
8.根据权利要求7所述的带有灭菌指示窗的灭菌包装片，其特征在于，所述灭菌指示剂层的厚度为5-50mm，所述聚氨酯层的厚度为10-50 y m。
9.一种带有灭菌指示窗的灭菌包装袋，其特征在于，所述灭菌包装袋通过将根据权利要求I至4中任一项所述的带有灭菌指示窗的灭菌包装片与无纺布片材复合而制备，所述无纺布片材为选自下列材料中的一种的纺粘-熔喷-纺粘无纺布片材聚丙烯、聚乳酸和聚对苯二甲酸乙二醇酯。
10.根据权利要求9所述的带有灭菌指示窗的灭菌包装袋，其特征在于，所述无纺布片材的克重为10_60g/sm并且厚度为0. 1-0. 5mm。
11.一种带有灭菌指示窗的灭菌包装袋，其特征在于，所述灭菌包装袋通过将根据权利要求5至8中任一项所述的带有灭菌指示窗的灭菌包装片与无纺布片材复合而制备，所述无纺布片材为选自下列材料中的一种的纺粘-熔喷-纺粘无纺布片材聚丙烯、聚乳酸和聚对苯二甲酸乙二醇酯，其中所述透明膜位于所述灭菌包装袋外侧。
12.根据权利要求11所述的带有灭菌指示窗的灭菌包装袋，其特征在于，所述无纺布片材的克重为10_60g/sm并且厚度为0. 1-0. 5mm。
专利摘要本实用新型涉及一种带有灭菌指示窗的灭菌包装片和由其制备的灭菌包装袋，其特征在于，所述灭菌包装片包括无纺布片材，所述无纺布片材设置有观察窗，所述观察窗被透明膜覆盖，其中所述无纺布片材为选自下列材料中的至少一种的纺粘-熔喷-纺粘无纺布片材聚丙烯、聚乳酸和聚对苯二甲酸乙二醇酯；所述灭菌包装袋包括一张所述设置有观察窗的无纺布片材和另一张无纺布片材。根据本实用新型，可以在灭菌的过程中、在不打开灭菌包装的情况下，观察灭菌包装袋中的灭菌状态。
文档编号B65D30/02GK202499388SQ20112051948
公开日2012年10月24日 申请日期2011年12月13日 优先权日2011年12月13日
发明者周平乐, 邱凯, 马静 申请人:明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司