一种全自动细胞制剂分装方法及其装置与流程

本发明涉及生物制药领域，具体的，涉及一种全自动细胞制剂分装方法及其装置。

背景技术：

1、目前分装方式主要采用手动分装和自动分装；手动分装因技术员外部和自身原因出错概率较高，并且要求a级无菌环境，还需要专业技术人员。在细胞分装补加制剂液或其它成分操作繁琐。面对大量细胞分装存在多次重复操作,技术员长时间会出现疲劳，操作必然有装量不足，错装，甚至工艺流程顺序错误等问题的出现。一个失误导致分装失败损失细胞；甚至导致全部细胞损坏无法使用问题。自动分装流程主要以国外产品为主，分装方式单一主要使用细胞液添加分装，不能完成额外补加和多种制剂液混合分装功能，而且在高回收上操作繁琐，需人工打气将离心杯活塞推到顶部排出细胞液。

2、以上方式分装虽然能到达最终目的，但是对人员专业性要求非常高，而且必须熟悉多种仪器设备。在操作上大大增加工作量和仪器的熟悉程度。而且手动分装本身效率低，很难实现量产，并且无法规避操作错误带来细胞损失和破坏。因操作员熟练度和技术人员不同分装出来细胞指标也有所不同，在产品的一致性有很大差别。自动分装上目前市面上的分装工艺因不能补加和精确计量制剂液，达不到客户分装的要求。

技术实现思路

1、为了解决上述问题，本发明的第一个方面提供了一种全自动细胞制剂分装方法，包括：将产品袋内的细胞液导入离心杯中，再将制剂液袋中的制剂液导入离心杯后得到初产品，将离心杯中所述细胞液和制剂液混匀后得到待分装细胞液，所述待分装细胞液重量达标后，再将所述待分装细胞液进行分装后得到终产品。

2、优选的，所述将产品袋内的细胞液导入离心杯后，还需将制剂液袋中的制剂液导入含有残余细胞液的产品袋内后，再导入离心杯中。

3、优选的，将所述产品袋内的制剂液导入离心杯的具体步骤为：通过旋压阀动态开关先将一部分制剂液导入离心杯后，再导入另一部分制剂液。

4、优选的，所述待分装细胞液重量不达标，则需补加制剂液后再进行分装。

5、优选的，所述待分装细胞液进行分装后，判断是否完成分装。

6、优选的，所述待分装细胞液完成分装后，判断是否进行残留收集。

7、优选的，所述待分装细胞液分装后进行残余收集，再判断是否进行高回收。

8、优选的，所述待分装细胞液分装后进行残余收集和高回收，所述高回收的具体步骤为：将离心杯倒置后，同时启动蠕动泵排出残余终产品排入产品袋中。

9、优选的，所述待分装细胞液完成分装后，进行残留收集，不进行高回收，即刻清空离心杯后，结束流程。

10、本发明第二方面提供了一种全自动细胞制剂分装装置，所述的全自动细胞制剂分装方法应用于所述装置中。

11、有益效果：本发明提供的一种全自动细胞制剂分装方法，在全自动细胞制剂分装装置上进行，不仅使得工艺自动化程度高，生产效率高，还能实现车间量产，能解决产品的一致性问题，除此之外，本发明中通过旋压阀动态开关导入制剂液，先加入一部分制剂液，再加入剩余的制剂液，这样能实施操控制剂液量导入的流速，进而使得产品总重量的精度提高，通过残留收集和高回收，避免浪费资源，节约材料，通过设置是否补加制剂液的步骤，可以根据客户需求添加各种制剂，整个工艺过程干净，无污染。

技术特征：

1.一种全自动细胞制剂分装方法，其特征在于，包括：将产品袋内的细胞液导入离心杯中，再将制剂液袋中的制剂液导入离心杯后得到初产品，将离心杯中所述细胞液和制剂液混匀后得到待分装细胞液，所述待分装细胞液重量达标后，再将所述待分装细胞液进行分装后得到终产品。

2.根据权利要求1所述的一种全自动细胞制剂分装方法，其特征在于，所述将产品袋内的细胞液导入离心杯后，还需将制剂液袋中的制剂液导入含有残余细胞液的产品袋内后，再导入离心杯中。

3.根据权利要求2所述的一种全自动细胞制剂分装方法，其特征在于，将所述产品袋内的制剂液导入离心杯的具体步骤为：通过旋压阀动态开关先将一部分制剂液导入离心杯后，再导入另一部分制剂液。

4.根据权利要求1所述的一种全自动细胞制剂分装方法，其特征在于，所述待分装细胞液重量不达标，则需补加制剂液后再进行分装。

5.根据权利要求1所述的一种全自动细胞制剂分装方法，其特征在于，所述待分装细胞液进行分装后，判断是否完成分装。

6.据权利要求4所述的一种全自动细胞制剂分装方法，其特征在于，所述待分装细胞液完成分装后，判断是否进行残留收集。

7.据权利要求5所述的一种全自动细胞制剂分装方法，其特征在于，所述待分装细胞液分装后进行残余收集，再判断是否进行高回收。

8.据权利要求6所述的一种全自动细胞制剂分装方法，其特征在于，所述待分装细胞液分装后进行残余收集和高回收，所述高回收的具体步骤为：将离心杯倒置后，同时启动蠕动泵排出残余终产品排入产品袋中。

9.根据权利要求7所述的一种全自动细胞制剂分装方法，其特征在于，所述待分装细胞液完成分装后，进行残留收集，不进行高回收，即刻清空离心杯后，结束流程。

10.一种全自动细胞制剂分装装置，其特征在于，所述权利1-9任一项所述的全自动细胞制剂分装方法应用于所述装置中。

技术总结
本发明公开了一种全自动细胞制剂分装方法及其装置，包括：将产品袋内的细胞液导入离心杯中，再将制剂液袋中的制剂液导入离心杯后得到初产品，将离心杯中所述细胞液和制剂液混匀后得到待分装细胞液，所述待分装细胞液重量达标后，再将所述待分装细胞液进行分装后得到终产品。本发明提供的一种全自动细胞制剂分装方法，自动化程度高，生产效率高，能实现车间量产，且能解决产品的一致性问题，避免浪费资源，节约材料，整个工艺过程干净，无污染。

技术研发人员：魏东兵
受保护的技术使用者：中博瑞康（上海）生物技术有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/12