本发明涉及注射剂生产，更具体地说，本发明涉及一种结核菌素预充式单人份注射剂生产工艺。
背景技术：
1、ppd试剂全称为结核菌素纯蛋白衍生物（purified proteinderivative），是一种用于检测人体是否感染结核分枝杆菌的试剂，ppd试剂通过皮内注射进入人体后，观察注射部位的皮肤反应来判断是否感染结核杆菌，ppd试剂有两种类型：卡介菌素纯蛋白衍生物(bcg-ppd)和结核菌素纯蛋白衍生（tb-ppd），ppd试验试剂每安瓿1ml，每人用剂量0.1ml，含5iubcg-ppd，tb-ppd每安瓿 1ml，每人用剂量0.1ml，含5iu tb-ppd，ppd 试验按照“临床诊疗指南结核病分册”进行，左前臂掌侧中下1/3皮内注射0.1ml，应用ppd试剂减少了放射拍片检查工作量，也减少了未成年人不必要的放射照射，更符合成本-效益原则，使筛查工作更加简便安全，因此在群体肺结核检查和入学前体检中普遍使用。
2、预充式注射器又称预灌封注射器（prefilled syringe）或预充针，是近年来发展起来的新型药包材，它不属于医疗器械，而是药品包装系统的组成部分，具有储存药品和普通注射两种作用，预灌封注射器主要用于疫苗、生物制品、生化类产品、抗血栓药、美容产品等高产值产品的包装，预充式注射器是指在注射器中灌注进药液，以方便医护人员以及患者随时注入药物的一种“药械合一”的器械，预灌封注射器主要有两种类型，分别为玻璃预充注射器以及cop预充注射器，产品主要分为带注射针和不带注射针两类，玻璃产品的规格有 0.5～10 ml，塑料产品的规格有0.5～50 ml，预灌封注射器组合件由针管、活塞和推杆组成，针管由成型管、针头（带针产品）、护帽组成。
3、现在市场上使用的ppd试剂均为安瓿制剂，在实际使用中需要人员把试剂从包装转移到针筒，首先因吸附造成的浪费，1支1ml安瓿最多抽出8人份0.1ml皮试试剂，同时不可避免造成药品交叉污染和二次污染，其次在大批量筛查的需求下，因准备工作繁杂，造成人员和时间的极大浪费，甚至工作人员在配药过程中对自身造成伤害，第三，医护人员手工灌注缺乏精确控制，无法比拟预充式注射器定量加注药液的方式。
4、在市场调查中了解到现有最小规格预充式注射器为0.2ml，单人份结核菌素（ppd）预充式注射剂规格为0.1ml，研制出更多规格类型并且符合国内执行标准的预充式注射器也是亟待解决的问题。
5、因此，亟需一种结核菌素预充式单人份注射剂生产工艺，以解决上述问题。
技术实现思路
1、为了克服现有技术的上述缺陷，本发明的实施例提供一种结核菌素预充式单人份注射剂生产工艺，本发明设计的结核菌素（ppd）预充式单人份注射剂具有用药剂量准确、直接注射便捷、无污染、便于运输储存、较重组结核杆菌融合蛋白预充式单人份试剂（ec试剂）性价比高的优势，以解决上述背景技术中提出的问题。
2、为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种结核菌素预充式单人份注射剂生产工艺，包括以下步骤：
3、步骤一：在a级层流保护的条件下将市售的即用型预充式注射器转移到灌装机内部，将无菌的巢盒注射器从外包装中取出，在整个拆外包过程中避免外袋对于巢盒和环境的微生物和颗粒的污染，在拆外包之前需要手动对外包装进行清洁擦拭和消毒，减少外包装袋上面的颗粒和微生物；
4、步骤二：在无菌a级环境下进行拆内包，由于在撕膜和真空转移衬垫时有可能产生颗粒，为了避免颗粒进入注射器内，在撕膜和转移衬垫时避免动作幅度过大产生颗粒，并充分利用层流的气流保护注射器不被颗粒污染，在该区域进行实时的在线粒子监控，评估和控制拆内包生产过程中产生的颗粒的影响；
5、步骤三：灌装过程中，人员进行无菌操作，减少人员操作对于生产过程的干扰，灌装时，控制灌装的速度，确保灌装的精度，定期检测装量，使用在线称量系统，并在生产前，对在线称量系统进行校准；
6、步骤四：在套管加塞设备调试和确认中，对套管的尺寸和粗糙度进行检查和确认，因为在加塞过程中，胶塞存在很大的挤压，且胶塞是被强制挤出套管，所受的摩擦力很大，因此可能出现胶塞损坏、产生颗粒和密封线变形等问题，保证加塞过程中减少对胶塞的损坏，确保预充式注射器的密封性和产品的无菌性；
7、步骤五：控制灭菌时的温度和时间，以及控制产品内外压差平衡对预充针产品进行灭菌；
8、步骤六：灯检前，对灯检机的照度进行确认，确认能够满足灯检的需要，并使用缺陷品，对灯检机进行使用前的确认，然后使用灯检机对预充针产品进行灯检；
9、步骤七：将灯检完的预充针产品贴签，然后将其安装在泡罩的卡槽内，注射器的放置方向需要一致；
10、步骤八：对装满预充针产品的泡罩进行装盒，装盒前，需要确认批号、生产日期、有效期的信息准确，打印前需要再次确认打印信息完整准确。
11、本发明的技术效果和优点：
12、本发明设计的结核菌素（ppd）预充式单人份注射剂具有用药剂量准确、直接注射便捷、无污染、便于运输储存、较重组结核杆菌融合蛋白预充式单人份试剂（ec试剂）性价比高的优势。
1.一种结核菌素预充式单人份注射剂生产工艺，其特征在于，包括以下步骤：