专利名称：避孕环的包装的制作方法
技术领域：
本发明关于含药的避孕环的包装，该环含有的荷尔蒙通常是雌激素和／或孕激素，用于避孕和补充荷尔蒙的治疗。
在包装这种避孕环时，有几个问题需要解决。该包装应该能使该环维持在无污染的状态下，该包装应能防止来自环境如光、湿度和微生物的影响，防止它们影响避孕环。另外，该包装应该防止该环中的活性物质向周围环境泄漏，后者不仅在运输和储存过程中是重要的，而且它贯穿避孕环的整个寿命当中。避孕环一般在家庭内使用，它可能使房间受到来自环内的活性物质和被污染了的介质的污染，也不希望孩子接触它。在使用后正确地处置该环是必要的。另一方面，为了使此包装经济可行、易于使用和处置，其设计不应复杂，应该能简单适当地直接接触、封装和保护该环。
在现有技术中，这种避孕环包装的解决方案还从未被描述过。US6692143中涉及过一种包装阴道内海绵的包装。该发明并没有涉及避孕环的包装，也没有教人采用除最常用材料之外的任何防渗材料。
US4620543涉及了一种无菌包装，其中包括有将物体塞入阴道内的设备。该发明并没有涉及物体本身的包装(因为它们包括在塞入设备中)，也没有涉及避孕环。甚至该包装并不和放在阴道内的物体接触。因为除了该发明是关于塞入物的塞入设备的包装，而不是关于物体本身的包装这个事实之外，其中提到如果会出现污染问题，应在物体周围设一个保护套。因此该发明不适用于本发明中的问题，本发明是寻求一种直接的避孕环包装的解决方案，即包括一个和避孕环直接接触的主包装。
令人惊讶的是，一种类型的包装，经过设计能非常好地同时解决以上的各种问题，就避孕环的包装而言，本发明在于对复合层包装袋的创新使用。包装袋从里到外包括一层起密封作用的聚合材料、一个屏蔽层、一个防损层，在密封聚合材料的那一层的内侧，设置了如相互配合的凸缘和凹槽的能打开和闭合的一条聚合材料带。
从避免浪费材料、安全处置、日常有效使用的角度出发，本发明提供了一个一体化的包装解决方案，这是将要描述的一个主要步骤，和各种单独的包装盒、封装袋或包装相比，这是一大进步，即它已经或将要设计成能够避免含药的阴道内的物体中的活性物质和与已用过的避孕环有关的污染物进入周围环境。
应该指出的是，就这里的包装的特点而言，其目的是维持无菌包装或无菌产品的质量，包装在打开之后就失去了包装的意义，所以应该将其直接处理掉。与现有技术下通常做法完全相反的办法是，提供一种在该包装上设有一个能重复关闭装置的包装。应该进一步指出的是，从避孕环的药用特点出发，肯定会发现密封材料层和能设在该层上的可重复关闭的封口条都在包装袋的内侧，因此它们直接和避孕环相接触，并由药用级的聚合材料制成，该材料和避孕环中的物质是相容的。
因此，此包装以非常简单的方式，不仅在储存和运输含药的避孕环时用于保持无菌的质量，而且为避免在避孕环的寿命期内环境对避孕环的影响(反之也然)提供了可能。
和无菌或无菌化包装的考虑出发点不同，本发明的发明思路在于认识到，通过明显不同的、在包装上装上一个使用后可重复关闭的装置(重复关闭装置)，可以获得本质上的改进。在优选的实施例中，本发明特别涉及了采用一种可重复关闭的装置，即一个设有凹凸式可重复关闭的装置的、用于无菌包装阴道内物体的薄的包装袋。
直接和含药避孕环相接触的包装不应该是由一种简单的拿来就用的材料制成。有几种药品级的材料，主要是塑料可以使用。在一般的包装技术中塑料是主要的包装材料。然而这样的材料不能用在这儿制造包装袋，所有这种材料会接受(吸收)药品中的活性物质，所用的材料层越薄，其接受(吸收)能力就越低，但迁移率就越高，从而活性物质就会较快地穿过材料层。而厚材料层会有助于降低迁移率，渗过材料会需要较长的时间，但厚层具有较高的接受(事实上是吸收)来自含药的避孕环中活性物质的能力，这会使活性物质更多地损失掉。此外包装应该具有足够高的强度以承受处置、运输、处置失当引起的破坏。通过适当选择复合层包装，即聚合密封材料层、屏蔽层、防损层，这种复杂的问题可以被解决。
这种复合层包装本身已被熟知，它用于各种产品如食品和药品，该产品常常包装在一个可重复关闭的袋囊中，先有技术中并没有涉及提供一种避孕环的无菌包装。
在US 3827472中公开了一种用于包装食品和类似物品的软包装袋的结构，它包括一个聚合材料的内层，在内层上设有一个一体化的塑料的凸凹槽的可重复关闭的结构，其中提到了胶膜和纸。这个公开并不涉及避孕环的包装，也不涉及本发明中对复合起来的各层的特殊要求。
在JP 07／223653中公开了一种复合层包装袋，它包括在袋子周围的一种密封体和一个滑动式的夹子形固定装置，作为主包装的一种可能方式，其中提到一种铝和聚乙烯的复合层，这种袋子缺少可靠的无菌包装所需要的防损层，并且只用于包装药品和食物而不是避孕环。
另外公开的几种就食品、药品、药粒和移植物体的复合层包装膜，清楚或者不清楚地包括屏蔽层或隔热层如铝膜／聚乙烯膜。作为这方面的背景公开材料，这里提到的有JP09／142525，EP709304，JP04／253645，JP04／200549和BE690947。这些公开中没有一个涉及避孕环的包装或可重复关闭的包装。
人们已经了解几种工业用或家庭用的、用于包装危险介质的可重复关闭的包装袋。作为这方面的背景公开，这里提到的有EP239319，EP515985，US5172980和US5372429。
本专业技术人员就能将本包装袋中的各种部件组装在一起，包括制造复合层以及安装可重复关闭的封口条，而不会有太多的烦琐工作。从一般的技术角度出发，本避孕环的包装充分利用了前面提到的各个发明中已被人们所知的方法和材料。特别是在融合了本发明的各个要素之后，可以提供一种新型的非常好的避孕环的包装。
下面说明各个要素。
密封的材料层形成了包装的内层。它应该具有密封性能，这样在包装的边上，该层上两个相对的面可以牢固地粘在一起。原则上可以使用各种冷或热的密封材料，但最好使用热密封材料。由于材料直接和避孕环接触，所以材料最好是药用级聚合材料。适当的热密封材料包括聚乙烯、聚乙烯-乙烯乙酸乙烯酯、聚酰胺、Surlyns(一种聚乙烯的离子聚合物的商标)与聚乙烯的共聚物或化合物。最好是采用各种等级的高、中、低密度的聚乙烯。这不仅是因为密封性能的要求，而且聚乙烯是所有材料中对避孕环中的活性物质吸收率最低的材料。从有利的吸收性能考虑，另外一种理想的材料是乙烯乙酸乙烯酯共聚物，其乙烯基乙酸盐的含量比较低(最好低于10％，如Rvatane 1020 VN3，其乙烯基乙酸盐的含量为9％)。
低密度的聚乙烯(LDPE)是最好的密封材料。它具有非常好的密封性能，好的熔化流淌性能，它在普通加热密封机器上容易实现的温度条件下能形成很高的粘连强度，密封机器的密封靠铁条或滚子密封。好的熔化流淌性能确保了密封层的扩展以及在形成密封的接触面上的良好融合，以产生微生物和细菌不能透过的密封。一旦封口被封上，事实上是不可能将形成封口的材料分开的。为了保证一旦避孕环被包在包装袋中从被包装上的那一刻起，以及在包装、运输过程中，一直到包装被打开移走环为止，使该环保持低的生物含量，这样做是必须的。“生物含量”一词是指存在的微生物和细菌的水平以及微生物引起的污染的程度。另外，就和避孕环直接接触而言，LDPE被认为是非常好的选择。该材料不会加剧活性成分从避孕环向密封层的迁移，活性物质被吸收的程度事实上可以忽略不计。
密封材料的厚度一般在10-80μm，最好是30-60μm。一般原则是，厚度小于10μm将会出现密封问题，而厚度大于80μm将会产生太大的吸收避孕环中活性物质的容量。
屏蔽层原则上是由含金属箔的材料制成，如铝箔、锡箔、金箔、在塑料膜上的金属镀层等等。适用的还有氧化物镀层如氧化铝、氧化硅、在塑料底片如聚脂薄膜上的氮化物等等。屏蔽层防止活性物质通过主包装层的任何可能的扩散。
铝箔是最好的屏蔽层，该箔具有最佳的不透光、微生物、气体、蒸汽和活性物质的性能，因此为避孕环防止光的干扰提供了最好的保护，以及保持了直到使用前的低生物含量。铝箔对防止活性物质可能从避孕环损失到包装外也是一个非常好的选择。也避免了主包装的外面受到污染的危险。因此避孕环的稳定性和长期性得以保持，也防止了在处置存有避孕环的包装袋时人不小心和环内的活性成分接触。
对金属箔而言屏蔽层的厚度一般在7-25μm，对在塑料膜上的金属镀层而言厚度一般在1-2μm，对氧化物镀层而言氧化物厚度一般在0．1-1μn。
防损层可以有各种具有足够强度和足够抗撕裂性能的薄片材料制成、如用聚乙烯，聚酰胺，玻璃纸或纸。最好的防损层是由聚脂材料(聚对苯二甲酸乙二酯)制成。
应该指出的是，在先有技术中已知的复合层包装中并不包含这种外部的防损层。如果金属箔／塑料密封复合层的包装工艺被用于产品，而产品的生物含量又必须保证很低，所用的复合层就会非常厚。如果采用厚金属层，在普通机器上很难生产这种包装。如果采用厚的塑料密封层，前面提到的从避孕环中吸收活性物质的吸收容量问题将会出现到不必要和不可以接受的程度，第一次打开包装袋移走避孕环将会变得不容易，需要使用辅助设备如剪子等。而通过包括分开防损层的特殊装置，防损层用手就能分开，所有的包装要求能够最好地满足。
对塑料而言防损层的厚度一般在10-30μm，对纸而言厚度一般在30-60g／m2。
可重复关闭的封口条的原理是根据一个或几个凸缘与相应的凹槽配合起来进行开闭。该封口条已被人们熟知。这里最好的实施例是沿整个封口条长度设置凸缘和凹槽。有几种不同形状的凸缘和凹槽可以选用。可重复关闭的封口条必须由聚合材料或基于聚合形成的材料或弹性材料如高密度聚乙烯、聚丙烯等等制成，所有这种材料必须是可接受的药用级的材料。这不仅是由于制造方面的原因(一般说来，制造带有可重复关闭的塑料封口条的塑料包装是一种标准技术)，而且还因为该封口条，作为主包装材料的一个必要的部件，处在包装袋的内侧，因此它的边可能会和避孕环接触。可重复关闭的封口条，就从避孕环吸收活性物质的能力这方面来说，具有相对较大的质量，最好选用高密度聚乙烯，因为这种物质从避孕环中吸收活性物质的能力相当低，在吸收一定量后甚至会停止进一步吸收。
通过常规的压层工艺可以完成包装袋的袋壁的生产。可重复关闭的封口条可以采用连续挤压的方法制造，也可以采用诸如模制，注模等等的工艺制造。复合层包装和可重复关闭的封口条的装配可以采用常规的工艺如加热密封、超声波焊接、或者涂胶完成。在装上可重复关闭的封口条以及在割制形成相应尺寸的包装袋以后，该包装准备用于包装避孕环，在避孕环放入后包装袋在无菌的条件下密封起来。
作为一种最好的包装，尽管是一种简单的包装办法，应该是采用已知的口香糖包装或类似包装的那样一种包装袋，在包装袋上设有前面提到的封口措施，密封层应该是35-45μm(最好是40μm±4μm)的连续的LDPE内层，屏蔽层应该是8-10μm(最好是9μm±0．7μm)的铝箔层，及防损层应该是10-14μm(最好是12μm±1．2μm)PET外层。在优选的包装袋上的可重复关闭的封口条由LDPE制成，且具有单一的凸凹式外形。
下面参照附图进一步解释本发明。
图1是本发明的包装袋的前示图，它的边朝下打开。图2是图1中沿A-A线的剖视图。
图1中的包装袋具有一个密封的边B，其相对应的内层密封在一起(一般在避孕环放入以后)；密封边C，它是在放入之前对相对应的材料层采用加热密封而制成；复合层的一个折叠的部分D；一个可重复关闭的封口条E；以及切口F。切口用于能容易地撕开位于可重复关闭的封口条E打开关闭的那一段之外的、强度较高的其它的防损材料。
在图2中表示了折叠边D，及可重复关闭的封口条E，后者包括凸缘G和凹槽H。
权利要求
1．一种封装阴道内物体的无菌包装，该包装由各层复合而成，该各层从里到外包括一个密封层、一个屏蔽层、一个防损层，其中该包装包括一个在打开后可以再合上的装置，该装置具有一条状聚合材料的形式。
2．根据权利要求1的包装，其特征在于密封材料是可以加热密封的聚合材料。
3．根据权利要求1或2的包装，其特征在于屏蔽层是一层金属箔。
4．根据权利要求2和3的包装，其特征在于可加热密封的聚合物是聚乙烯，金属箔是铝箔，以及防损层是聚脂薄膜。
5．一种由聚乙烯-铝箔层制得的包装袋的用途，包装袋包括一个塑料的凸凹式可重复关闭的封口装置，它用于无菌包装阴道内的物体，该层还设有一个聚脂的外层。
6．根据权利要求5的用途，其特征在于该复合层包括35-40μm的低密度的聚乙烯内层，8-10μm的铝箔屏蔽层，10-14μm的PET防损外层。
全文摘要
发现了一种非常好的含药的避孕环的包装,它包括一个可重复关闭的封口条(E)。该包装有三层材料复合而成,复合层有一个密封层,最好是LDPE;一个屏蔽层,最好是铝箔;一个防损层,最好是PET。可重复关闭的封口条(E)是一个塑料的凸凹式的结构。
文档编号B65D81/20GK1281412SQ98812104
公开日2001年1月24日 申请日期1998年12月8日 优先权日1997年12月12日
发明者默文·约瑟夫·弗雷德里克, 约翰尼斯·马蒂厄斯·赫拉德斯·里肯, 阿瑟·赫拉德斯·约翰尼斯·玛丽亚·福格尔斯 申请人:阿克佐诺贝尔公司