一种宫颈生物样本自采装置的制备方法及其应用与流程

本发明属于生物材料，具体地，涉及一种宫颈生物样本自采装置的制备方法及其应用。

背景技术：

1、宫颈癌是妇女最常见的恶性肿瘤之一，其中90%的宫颈癌是由人类乳头瘤病毒（hpv）导致，为依赖型hpv宫颈癌；早进行hpv筛查、发现并治疗宫颈癌前病变是降低宫颈癌发病率和死亡率的关键。10%的宫颈癌为非依赖型hpv宫颈癌，近年来对宫颈脱落细胞中dna甲基化进行检测能很好判断宫颈状态，特别是对非依赖型hpv宫颈癌的检测具有很高的临床价值。

2、常规宫颈筛查主要在医院进行，由专业医护人员取无菌阴道扩张器将阴道及宫颈完全暴露，消毒阴道及宫颈后，用专用软刷取宫颈口分泌物，置于样本保存液内待检测，经过一定检测周期，患者再去医院拿去检测结果。随着国家推广宫颈癌筛查，目前的取样方法给医护人员和医院造成工作负荷。

3、近年来，随着检测技术的进步，第三方医学检验所可以直接面向个人客户提供检测服务，受试者可以通过快递寄送自取样本的方式完成检测，并通过互联网远程查看报告，对于受试者隐私和报告获取方式更为简单方便。

4、然而，目前市场上自取样拭子结构多与医用拭子类似，受试者无法感知宫颈口，不利于受试者采取宫颈口脱落细胞。

技术实现思路

1、为了解决上述技术问题中的至少一个，本发明采用的技术方案如下：

2、本发明第一方面提供一种宫颈生物样本自采装置的制备方法，将硅胶放入模具后100℃~150℃加热，脱模后以石墨作为碳离子源，进行碳离子注入，即得到所述宫颈生物样本自采装置，所述宫颈生物样本自采装置包括用于套戴于手上的套件、固定设置于套件的顶端的刷头；刷头包括位于套件顶端中心位置的主峰部、设置于主峰部的外侧且低于所述主峰部的多根刷毛。

3、在本发明的一些实施方案中，在加热前和/或在加热过程中，加入0.3%~0.8%的铂金催化剂。

4、在本发明的一些实施方案中，所述铂金催化剂中铂的含量为5000ppm。

5、在本发明的一些实施方案中，所述宫颈生物样本自采装置厚度为3~5mm。本发明用于制备所述宫颈生物样本自采装置的硅胶经过筛选和优化，能够做到在3~5mm厚时，依然保持良好的力学性能，一方面能够让使用者在进行自采时轻松感受到采样位置（宫颈口），另一方面，也不会由于使用而造成破裂。

6、在本发明的一些实施方案中，对所述宫颈生物样本自采装置的刷头进行碳离子注入。所述宫颈生物样本自采装置在进行采样时，主要是利用刷头进行采集，因此，在一些优选的情况下，仅需对刷头进行碳离子注入即可达到目的。

7、在本发明的一些实施方案中，碳离子注入剂量为1×1015~5×1016icos／cm2。经过实验验证，注入碳离子对所述宫颈生物样本自采装置的刷头进行改性，能够显著提高刷头的细胞黏附能力和抑菌能力。最重要是的，发明人发现在硅胶表面注入碳离子后，使得原本光滑的硅胶表面出现形貌上的变化，而这种变化不仅不影响硅胶的物理强度，反而使其亲水性得到改善，能够增加采集的生物样本量，使得检测结果更加精准。

8、在本发明中，碳离子注入后宫颈生物样本自采装置较未进行碳离子注入的宫颈生物样本自采装置有更好的细胞黏附能力，且注入时碳离子剂量的越大，效果越好。但注入时碳离子剂量增加到一定程度（1×1016icos／cm2）后，细胞黏附能力不再明显上升。并且，碳离子注入后宫颈生物样本自采装置较未进行碳离子注入的宫颈生物样本自采装置有更好的抑菌能力，且注入时碳离子剂量的越大，抑菌效果越好。但注入时碳离子剂量增加到一定程度（1×1016icos／cm2）后，抑菌能力不再明显上升。由此，在本发明的一些实施方案中，碳离子注入剂量为5×1015~1×1016icos／cm2。

9、本发明第二方面提供本发明第一方面任一所述的制备方法制备得到的宫颈生物样本自采装置。

10、本发明第三方面提供本发明第二方面所述的宫颈生物样本自采装置在制备用于宫颈生物样本检测试剂盒中受试者自行采集宫颈位置生物样本的套件中的应用。

11、所述套件可以替代医学上用于采集宫颈生物样本的任意装置或设备和器材，例如拭子。

12、在本发明的一些实施方案中，所述试剂盒还包括dna提取试剂。

13、在本发明的一些实施方案中，所述试剂盒还包括甲基化检测试剂和/或hpv检测试剂。

14、在本发明的一些实施方案中，还包括能够将采集到的生物样本从所述宫颈生物样本采集装置上洗脱或脱离下来的试剂或试剂组合。

15、在本发明中，所述宫颈生物样本包括但不限于宫颈细胞、感染体、或其他内源的或外源的细胞或细胞碎片或细胞分泌物。在本发明的一些实施方案中，所述感染体包括但不限于hpv病毒和/或含有hpv病毒的宿主细胞、细菌等。

16、本发明的有益效果

17、相对于现有技术，本发明取得了以下有益效果：

18、本发明用于制备所述宫颈生物样本自采装置的硅胶经过筛选和优化，能够做到在3~5mm厚时，依然保持良好的力学性能，例如延展度好。一方面能够让使用者在进行自采时轻松感受到采样位置（宫颈口）同时可以随着手指而弯曲，大大降低了自取样过程的取样难度。另一方面，也不会由于使用而造成破裂。

19、本发明通过注入碳离子对所述宫颈生物样本自采装置的刷头进行改性，能够显著提高刷头的细胞黏附能力和抑菌能力，并且在硅胶表面注入碳离子后，使得原本光滑的硅胶表面出现形貌上的变化，而这种变化不仅不影响硅胶的物理强度，反而使其亲水性得到改善，能够增加采集的生物样本量，使得检测结果更加精准。

技术特征：

1.一种宫颈生物样本自采装置的制备方法，其特征在于，将硅胶放入模具后100℃~150℃加热，脱模后以石墨作为碳离子源，进行碳离子注入，即得到所述宫颈生物样本自采装置，所述宫颈生物样本自采装置包括用于套戴于手上的套件、固定设置于套件的顶端的刷头；刷头包括位于套件顶端中心位置的主峰部、设置于主峰部的外侧且低于所述主峰部的多根刷毛。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，在加热前和/或在加热过程中，加入0.3%~0.8%的铂金催化剂。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述铂金催化剂中铂的含量为5000ppm。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述宫颈生物样本自采装置厚度为3~5mm。

5.根据权利要求1~4任一所述的制备方法，其特征在于，对所述宫颈生物样本自采装置的刷头进行碳离子注入。

6. 根据权利要求1~4任一所述的制备方法，其特征在于，碳离子注入剂量为5×1015~1×1016 icos／cm2。

7.权利要求1~6任一所述的制备方法制备得到的宫颈生物样本自采装置。

8.权利要求7所述的宫颈生物样本自采装置在制备用于宫颈生物样本检测试剂盒中受试者自行采集宫颈位置生物样本的套件中的应用。

9.根据权利要求8所述的应用，其特征在于，所述试剂盒还包括dna提取试剂。

10.根据权利要求8或9所述的应用，其特征在于，所述试剂盒还包括甲基化检测试剂和/或hpv检测试剂。

技术总结
本发明公开了一种宫颈生物样本自采装置的制备方法及其应用，属于生物材料技术领域。其中，所述制备方法包括将硅胶放入模具后100℃~150℃加热，脱模后以石墨作为碳离子源，进行碳离子注入，即得到所述宫颈生物样本自采装置。本发明制备的宫颈生物样本自采装置仅有3~5mm厚，并且具有良好的力学性能，一方面可以降低自取样难度，另一方面，也不会由于使用而造成破裂。经过碳离子注入改性后，拥有更好的细胞黏附能力和抑菌能力，并且能够增加采集的生物样本量，使得检测结果更加精准。

技术研发人员：王景,杨笑笑,肖宇清,曾鳞,汪强虎
受保护的技术使用者：昂凯生命科技（苏州）有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13