连接两段硅胶管的方法以及使用这样连接方法的药物介质传递方法和执行该方法的设备与流程

本发明涉及一种两段硅胶管的连接方法。此外，本发明涉及一种通过使用该连接方法将药物介质(pharmaceutical medium)从源储液器(reservoir)供应到目标储液器的药物介质传递(transfer)方法、一种用于执行这样方法的设备(apparatus)、具有在其端面处相互连接的管段的连接硅胶管的在药物介质传递过程中供应介质的用途，以及在上述方法之一中作为包覆成型材料(overmolding material)的液态紫外线固化硅胶材料的用途。

背景技术：

1、在药物和生物医学介质传递方法的背景下，管段的连接在现有技术中是已知的，管材料被设计为热塑性弹性体。从ep2637839b1、ep1056970b1、wo2021/118780a1、ep3060292b1和ep3603735a1中已知这样的方法。ep2999513b1公开了一种用于生产管的无菌连接的方法的设备。us2009/0243284a1公开了一种流体传递组件和用于此目的的方法。de102019202513a1公开了一种在半成品表面上形成或模制塑料元件的设备。

技术实现思路

1、本发明的目的是开发一种连接两段硅胶管的方法，进一步使其能够以可靠、可重复和自动化的方式，在合理的工作量下进行。

2、根据本发明，这个目的可以通过一种具有权利要求1所述特征的连接方法来解决。

3、根据本发明，已经认识到，用可流动硅胶对待连接的硅胶管段彼此紧贴的端面部分进行包覆成型(overmolding)，然后固化，可以实现可靠的连接解决方案。只要将经过适当消毒的硅胶管段连接，就能在连接的硅胶管段之间形成生物相容性和可靠的流体连接。

4、可流动硅胶可以是液态硅橡胶(liquid silicone rubber；lsr)。可以是硬度范围在邵氏硬度a20到邵氏硬度a70之间的一种lsr材料类型。

5、硅胶的流动性使得包覆成型模腔被充分填充。因此，可流动硅胶的粘度可以分别根据包覆成型模腔的典型模腔尺寸和模腔形状进行调整。

6、本申请意义上的硅胶管段是由主要由硅胶组成的材料制成的管段。硅胶管段相互紧贴的端面部分不需要经由整个管周相互紧贴。然而，这是优选。

7、可流动硅胶的固化是通过紫外线光辐照进行的，特别是紫外线-a波长范围在315纳米到400纳米之间，尤其是在315纳米到380纳米之间。原则上，借助于紫外线光辐照固化可流动硅胶也可以是用另一种紫外线波长进行辐照，波长范围在100纳米到350纳米之间，特别是280纳米到350纳米之间(uv-b)。因此，可以使用发射宽带紫外线的光源，其中过滤出实际使用的紫外线波长范围。

8、本发明的另一个目的是改进一种药物介质传递方法，以提高其操作和处理的可靠性，从而将药物介质从源储液器输送到目标储液器。

9、根据本发明，具有权利要求2所述特征的介质传递方法解决了这个目的。在药物介质传递方法中使用本发明的连接方法，其优点尤其明显。这样的介质传递可以在药品生产过程的整个生产链中进行，例如作为从批量生产到最终填充的生产过程的一部分。介质传递方法可用于从实验室开发、规模扩展(scale up)中间步骤到批量生产的药品开发步骤。药物介质传递方法的一个例子是药剂填充方法，特别是在目标储液器中加入用于调节ph值的缓冲溶液。可以是无菌容器、工艺反应器、甚至是袋子可以用作目标容器。

10、药物介质传递方法还可包括对切割期间中产生的管段端面部分进行消毒的步骤。端面部分的消毒也可以通过紫外线光辐照来进行。因此，可以使用波长范围在100纳米到280纳米之间，特别是100纳米到200纳米之间或200纳米到280纳米之间的紫外线-c(uv-c)波长。

11、根据权利要求3所述的切割方法特别适用。切割可作为冷切割(cold cut)以纯机械方式进行，即无温度影响。切割温度可以小于70℃，可以小于60℃，可以小于50℃，可以小于40℃，甚至可以小于30℃。切割温度通常大于10℃。

12、根据权利要求4所述的设备的优点与上述方法的优点相同。在连接tpe管部件时，可以使用已知的定位装置作为定位装置。

13、根据权利要求5所述的移动装置特别适用于实验室和临床用途。即使是在无尘室或预制(pre-series)环境中，这种移动式配置也能有利地使用。连接装置可以设计成移动式。执行连接方法的设备尤其可以设计成移动式。为此，设备可具有数个脚轮，安装在装置的框架上。在移动配置中，设备还可以具有牵引驱动器(traction drive)，例如经由至少一个电动马达。连接装置可具有自给自足的电源供应，也可以配置为不依赖外部电源连接。连接装置可以设计为电池操作。连接装置可以具有一组切割单元，比如刀片等。连接装置可以具有一组交换包覆成型模具。连接装置可以具有读取单元，用于预设刀片组中的刀片和/或预设包覆成型模具组中的包覆成型模具。该预设可分别与待连接的管段匹配。对于对应的预设，管上可以具有待连接的管段的预设数据，这些数据以代码的形式(例如以二维码的形式)提供。读取装置可以设计成二维码读取器。

14、使用权利要求6所述的连接的硅胶管的用途具有上述优点。这种连接方式尤其坚固耐用、抗撕裂，同时还能分别保证介质和流体的可靠通过。

15、根据权利要求7的紫外线固化硅胶材料的用于特别适用于该连接方法。

16、可流动硅胶材料可以是单组分或双组分材料。

17、根据权利要求8所述的硅胶材料的硬度范围特别适用于生产可靠且同时稳定的连接。

18、根据权利要求9的用于固化和消毒的不同紫外线波长特别适用于工艺可靠性和工艺速度。紫外线固化波长可以是紫外线a(uv-a)波长。紫外线消毒波长可以是uv-c波长。

技术特征：

1.一种连接两个硅胶管段(1，2)的方法，步骤如下：

2.一种从源储液器(3)向目标储液器(4)供应药物介质(5)的药物介质传递方法，步骤如下：

3.根据权利要求2所述的药物介质传递方法，其特征在于，在小于80℃的切割温度下进行所述硅胶供应管段和/或所述硅胶排放管段的切割(10)。

4.一种用于执行权利要求1至3中任一项所述方法的装置(22)，包括切割单元(11)，用于切割硅胶管段(1、2)至少其中之一，

5.根据权利要求4所述的装置，其特征在于具有移动式配置。

6.具有通过包覆成型(28)在其端面处连接的两个硅胶管段(1，2)的硅胶管(27)在药物介质传递方法中供应介质的用途。

7.一种液态、紫外线固化硅胶材料(15)作为包覆成型材料在权利要求1至3中任一项所述方法中的用途。

8.根据权利要求7所述的用途，其特征在于，紫外线固化后的硅胶材料在固化状态下具有邵氏a40至邵氏a60之间的硬度。

9.根据权利要求7或8所述的用途，其特征在于，硅胶材料的配置使得固化所述硅胶材料使用的紫外线固化波长与硅胶材料的消毒步骤中使用的紫外线消毒波长不同。

技术总结
在连接两个硅胶管段(1，2)的方法中，待连接的硅胶管段(1，2)中彼此面对的端面部分(1a，2a)以彼此面对的端面部分(1a，2a)相互紧贴的方式定位在包覆成型模具(13)中。通过在包覆成型模具(13)的包覆成型模腔(14)中填充可流动硅胶(15)，在包覆成型模具(13)中对彼此紧贴的端面部分(1a、2a)进行包覆成型。可流动硅胶(15)被固化。这种连接方法可用于药物介质传递方法，将药物介质(5)从源储液器(3)供应到目标储液器(4)。这种介质传递方法涉及在硅胶供应管(6)的硅胶供应管段中将药物介质(5)移位(9)，以及切割(10)硅胶供应管段以形成无菌端面部分(1a)，以及切割硅胶排放管部分以形成无菌端面部分(2a)。进行该连接方法后，药剂介质(5)经由连接管段(1，2)从源储液器(3)转移到目标储液器(4)。为实施该方法，使用具有可更换刀片(11)、包覆成型模具(13)和定位装置(11a)的设备(22)。此连接方法可以以可靠、可重复和自动化且工作量合理的方式执行。

技术研发人员：菲利普·戈勒,迈克尔·德雷克塞尔,斯蒂芬·海格
受保护的技术使用者：诺美德科股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/9/9