一种悬浮药液的预冷冻干装置的制作方法

本发明属于药液冻干，具体涉及一种悬浮药液的预冷冻干装置。

背景技术：

1、冷冻干燥工艺是指药品经冷冻后在真空状态下，不经过液态，直接从固态升华至气态，由此去除水分的操作过程。产品在冻干之前的操作，基本上与水溶液注射剂相同，即配液、滤过、分装，但分装时溶液厚度要薄，分装后的工艺一般如下：冷冻、一次干燥(升华)、二次干燥(解吸附)及密封。

2、现有技术公开了诸多实现食品、医药冻干的冻干机，如公开号为cn103900351b的冻干，包括冻干腔和冷阱腔，所述冻干腔内设有支板和位于支板上方的多块冻干板层，所述冻干腔上设有用于带动支板和冻干板层升降的升降驱动件，所述冻干腔位于冷阱腔的上方，所述冻干腔与冷阱腔之间通过设于冻干腔底部的通孔连通，所述冷阱腔或冻干腔设有用于将通孔盖住实现冻干腔与冷阱腔隔离的密封件。

3、而在悬浮药液冻干过程中，为了保证药液冻干后不板结成块，具有良好的均一性，需要实现快速冷冻，保证药液在颗粒聚集和沉降前，将药液冻干，现有技术不具有该功能，因此，本发明设计了一种悬浮药液的预冷冻干装置。

技术实现思路

1、为了解决上述技术问题，本发明提供了一种悬浮药液的预冷冻干装置，用于制备微球、胶束、脂质体等复杂注射剂，以解决现有在悬浮药液冻干过程中，不能实现快速冻干药液，容易在冻干瓶底部形成板结块、难复溶、易堵针的问题。

2、本发明采用的技术方案如下：

3、一种悬浮药液的预冷冻干装置，包括输送机构和药液分装机构，所述药液分装机构置于输送机构的起始端，所述输送机构用于连续输送容器，所述药液分装机构能够为容器注入悬浮药液；

4、降温区域，所述容器内的悬浮药液能够穿过降温区域；

5、横纵位移机构，所述横纵位移机构上设置随其横向和纵向位移的拨料件，所述拨料件内设置有封盖；

6、冷冻台面，所述冷冻台面设置于输送机构的末端，拨料件抵接在容器外壁，并随横纵位移机构将所述容器推动至冷冻台面上；

7、制冷组件，所述制冷组件的制冷口在所述封盖内，在所述容器在冷冻台面上时，对所述容器制冷。

8、进一步的，所述降温区域温度低于-℃。

9、进一步的，所述横纵位移机构包括横移构件和纵移构件；

10、所述横移构件包括第一电机、与第一电机动力输出轴固定连接的第一丝杠、横向设置的横移滑轨、与横移滑轨滑动连接的横移滑块、固定连接于横移滑块的第一丝杠螺母，所述第一丝杠螺母于第一丝杠螺纹连接；

11、所述纵移构件包括与第一丝杠螺母竖直固定连接的安装板、固定连接于安装板的第二电机、与第二电机动力输出轴固定连接的第二丝杠、与第二丝杠螺纹连接的第二丝杠螺母、固定连接于安装板的第二滑轨、与第二滑轨滑动连接的第二滑块，所述第二丝杠螺母与第二丝杠螺纹连接，所述第二丝杠螺母与第二滑块固定连接。

12、进一步的，还包括安装架，所述安装架与第二丝杠螺母固定连接，所述拨料件和封盖均固定连接于安装架底部。

13、进一步的，所述药液分装机构包括分装药液罐体和设置于分装药液罐体底部的阀门。

14、进一步的，所述制冷组件包括真空泵，所述封盖设置有气孔，所述真空泵的抽气孔与气孔连通，所述容器随横纵位移机构拨动至冷冻台面上时，封盖盖住容器，并对容器与封盖之间的空间抽真空。

15、进一步的，所述封盖底部内圈设置有密封圈，封盖内壁设置有拨料缓冲垫。

16、进一步的，所述拨料缓冲垫为橡胶材质或海绵材质。

17、进一步的，所述制冷组件还包括冰种制造装置，所述拨料件内还设置有冰种进孔，所述冰种制造装置的出冰口与冰种进孔连通，通过冰种制造装置对容器与封盖之间的空间喷出冰种。

18、进一步的，所述降温区域设置有环状降温装置，所述环状降温装置为贯穿的筒体结构，所述环状降温装置环绕在横纵位移机构、冷冻台面和部分输送机构外周的区域，药液分装机构向容器中注入悬浮药液后，能够即刻进入降温区域内。

19、一种悬浮药液的预冻干工艺，包括以下步骤：

20、步骤一，物料准备：制备悬浮药液；

21、步骤二，预冷冻：将悬浮药液装于分装药液罐体中，打开阀门，分装药液至西林瓶中，输送西林瓶通过降温区域至冷冻台面，打开制冷设备，制冷-s，即完成预冷冻；

22、步骤三，冻干机冷冻：将预冷冻的悬浮药液送入冻干机内进行冷冻，直至冻干完成。

23、本发明的有益效果：

24、本发明通过设置-10℃以下的降温区域，先将悬浮药液快速冷却，立即固定内容物悬浮状态，降低药液中内容物沉降速度，通过低温冷冻台面，从下至上对减缓溶液沉降速度，以及通过真空泵或冰种制造装置等制冷设备，从下至上对药液冷却，对整个悬浮药液进行冷却结晶，进一步固定内容物，使之均匀分散在容器内，避免了悬浮药液在冻干机中出现颗粒聚集和沉降，最终形成较为蓬松均匀的冻干粉，其既减少了稳定剂的使用，又提高了样品的稳定性与冻干速度，达到更好的冻干效果。由于冻干粉均一性好，且易于复溶，在使用冻干粉时，能够方便溶解，且不易堵塞针头。

技术特征：

1.一种悬浮药液的预冷冻干装置，其特征在于：包括输送机构(2)和药液分装机构(90)，所述药液分装机构(90)置于输送机构(2)的起始端，所述输送机构(2)用于连续输送容器(81)，所述药液分装机构(90)能够为容器(81)注入悬浮药液；

2.根据权利要求1所述的一种悬浮药液的预冷冻干装置，其特征在于：所述降温区域温度低于-10℃。

3.根据权利要求1所述的一种悬浮药液的预冷冻干装置，其特征在于：所述横纵位移机构(1)包括横移构件(11)和纵移构件(12)；

4.根据权利要求1所述的一种悬浮药液的预冷冻干装置，其特征在于：还包括安装架(74)，所述安装架(74)与第二丝杠螺母(126)固定连接，所述拨料件(6)和封盖(7)均固定连接于安装架(74)底部。

5.根据权利要求1所述的一种悬浮药液的预冷冻干装置，其特征在于：所述药液分装机构(90)包括分装药液罐体(901)和设置于分装药液罐体(901)底部的阀门(902)。

6.根据权利要求1所述的一种悬浮药液的预冷冻干装置，其特征在于：所述制冷组件包括真空泵(5)，所述封盖(7)设置有气孔(71)，所述真空泵(5)的抽气孔与气孔(71)连通，所述容器(81)随横纵位移机构(1)拨动至冷冻台面(3)上时，封盖(7)盖住容器(81)，并对容器(81)与封盖(7)之间的空间抽真空。

7.根据权利要求6所述的一种悬浮药液的预冷冻干装置，其特征在于：所述封盖(7)底部内圈设置有密封圈(73)，封盖(7)内壁设置有拨料缓冲垫(61)，所述拨料缓冲垫(61)为橡胶材质或海绵材质。。

8.根据权利要求6或7所述的一种悬浮药液的预冷冻干装置，其特征在于：所述制冷组件为冰种制造装置(4)，所述拨料件(6)内还设置有冰种进孔(72)，所述冰种制造装置(4)的出冰口与冰种进孔(72)连通，通过冰种制造装置(4)对容器(81)与封盖(7)之间的空间喷出冰种。

9.根据权利要求1所述的一种悬浮药液的预冷冻干装置，其特征在于：所述降温区域(9)设置有环状降温装置，所述环状降温装置为贯穿的筒体结构，所述环状降温装置环绕在横纵位移机构(1)、冷冻台面(3)和部分输送机构(2)外周的区域，药液分装机构(90)向容器(81)中注入悬浮药液后，能够即刻进入降温区域(9)内。

10.一种悬浮药液的预冻干工艺，其特征在于：包括以下步骤：

技术总结
本发明属于药液冻干技术领域，具体涉及一种悬浮药液的预冷冻干装置及其冻干工艺，用于制备微球、胶束、脂质体等复杂注射剂。一种悬浮药液的预冷冻干装置，包括输送机构，用于连续输送装有悬浮药液的容器；横纵位移机构，设置随其横向和纵向位移的拨料件和封盖，封盖设置于拨料件内；制冷组件，制冷组件的制冷口在封盖内，当容器在冷冻台面上时，对容器制冷；冷冻台面，冷冻台面设置于输送机构的末端。本发明的预冷冻干工艺，能够实现对悬浮药液快速预冷冻，得到较为蓬松均匀的冻干粉，解决了现有在悬浮药液冻干过程中，容易在冻干瓶底部形成板结块、难复溶、易堵针的问题。

技术研发人员：王代丰,石欣欣,罗玉山,向伟,邓莉娅,尹震,王秀夫,王婷
受保护的技术使用者：广州博峰微球科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/3/4