试样封装设备及其容器与封闭装置的制作方法

专利名称：试样封装设备及其容器与封闭装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于封装试样、试剂的设备及其组件。具体的，本发 明涉及用于封装在微生物检测和/或特性化系统中使用的试样的设备。
背景技术：
用于封装试样的各种设备在本领域内是公知的。具体的，这种设 备包括试样容器或瓶子以及适于试样容器或瓶子的封闭物或止挡件。 此外，已知适用于试样容器或瓶子的一些类型的封闭物。例如适用于 医用小瓶的标准封闭物是橡胶塞。橡胶塞可通过止挡件密封或凸缘密 封来密封小瓶或瓶子。止挡件密封可通过将橡胶塞压入瓶颈内而提供。 图1A和1B示出简单的堵塞止挡件，在此止挡件密封106由止挡件100 的圓柱形表面和瓶子102颈部108之间的接触而限定。将止挡件保持 在并瓦子内的封闭物未在图1A和1B中示出。止挡件IOO可通过径向R 压缩而密封在瓶子102的颈部108内。该压缩可通过止挡件100与瓶颈 108的抵触而产生。因此止挡件塞子IOO可具有大于瓶颈108内径的外 径，以导致止挡件IOO被压缩。该塞子密封106还可称为阀密封。
凸缘密封104可通过其为止挡件水平表面的凸缘104a和瓶子102 的顶部水平表面104b之间的接触而产生。在此这两个表面配合的压缩 可通过封闭元件来提供，该封闭元件可在止挡件100之上施加以及施 加到瓶子102上。这些封闭物的例子可以是皱缩密封，旋帽或可撕密 封。通过由封闭物压缩可将止挡件100密封到瓶子102的顶表面104b。 与塞子密封相比，其具体依赖于与瓶子的几何抵触，凸缘密封通常由 封闭物压缩并且该密封力(压缩)通常可由应用止挡件的仪器来控制。
冻干塞子是用于药业中的另一种已知类型的止挡件。具体的，如 图2A至2C所看出的那样，这些止挡件110在止挡件支柱(legs ) 116中包含槽路114。止挡件110可通过突出的凸出部分118保持在小瓶112 之上，该位置(图2C)允许气体通过止挡件110中的槽路114从小瓶 112排出。在排气过程的终期，止挡件110可被压入小瓶(瓶子)112 内，并且通过凸缘和/或塞子密封(图2A)将瓶子112密封。上面已 经描述了塞子密封和凸缘密封。标准冻干塞子的限制依赖于制品的应 用。标准冻干塞子通常具有两支柱116，由于将止挡件110压入瓶子 112内的压缩，该两支柱朝向瓶子112内偏斜。这可在图3中示出的有 限元件分析模型中看出。由于塞子密封和几何抵触，止挡件110的支 柱116通常朝向小瓶内的中心偏斜。为了清楚起见未示出小瓶。由于 图3中的边界和负载条件绕中心平面对称，因此上面示出的止挡件和 皱缩在图3中的横断面中制成测试型。
为了无菌制品应用，其在终期通常使用高压灭菌器杀菌，止挡件 和瓶子或小品之间的表面接触(界面)的运动可使其难于对该界面杀 菌。在高压灭菌的过程中，制品通常放置到高压灭菌器中，并且蒸汽 在121° C下加热制品至少15分钟。制品外部的蒸汽将热量传送到小 品的内容物，该热量将小瓶内的湿气汽化。该湿热接着传送到瓶子的 内表面，其将微生物和孢子致死。适于微生物(细菌，真菌等)的致 死速率依赖于暴露于该湿热的时间量。对于致死的有效速率来说，通 常将微生物直接暴露于湿热(蒸汽)。图4示出两个区域，在此湿热 和干热可传送到止挡件/小瓶界面。如图4所看出的那样，由于止挡 件在第一区域124中抵触瓶子122压缩，来自小瓶内部已经加热湿气 的蒸汽不透入第一区域124内。干热仍可传送到该区域124并且该区 域124仍可达到高温灭菌的温度(标准循环温度121。 C)。但是，干 热通常在致死微生物方面不如湿热有效。由于在止挡件120和瓶子(小 瓶)122之间存在间隙，第二区域126直接暴露于湿热。
除了其通常用止挡件和凸缘密封来密封的冻干止挡件之外，还可 使用隔膜来密封小瓶。该种类型的止挡件/密封可以是圆形的弹性体 材料。隔膜(凸缘)密封的优势在于不存在塞子密封。在运输或粗处 理的过程中可将塞子密封从瓶颈移除。此外，塞子密封的接触面积可 随着瓶子内的压力改变或随着止挡件上的皱缩压力而变化。如果制品 在高压灭菌器中最终杀菌之后接触面积改变的话，截留在塞子密封中 的微生物会与制品接触。由于不提供塞子密封，隔膜止挡件可消除与塞子密封相关的问题。 但是，塞子密封可有利于保持制品的密封整体性。此外，塞子密封在 小瓶中可比隔膜止挡件的唯一凸缘密封更稳定。隔膜止挡件通常可径 向移动，因为不存在阻止该径向移动的塞子密封。该径向移动可瓦解 隔膜和小瓶之间的凸缘密封的整体性。其次，在将止挡件组装到小瓶 的过程中，塞子密封在瓶子内可更稳定。在隔膜之上设置的皱缩密封
可移动隔膜并且损害密封整体性。图5示出与瓶子(小瓶)132形成凸 缘密封的隔膜130的横断面。所示的凸缘密封位于隔膜139的平坦表 面和小瓶132的顶部表面134之间。封闭物(未示出)压缩位于小瓶 132顶部上的隔膜。

发明内容
本发明的实施例包括试样封装设备。试样封装设备包括容器，该 容器具有设置成容纳试样的空腔和延伸通过容器颈部到达空腔的开 口。内部凸缘定位在容器颈部中间。试样封装设备还包括设置成容纳 在开口中的封闭装置。封闭装置具有设置成接触内部凸缘以形成紧接 空腔的凸缘密封的凸缘密封部分，并且封闭装置还具有与封闭装置一 起形成的径向移动限制器，其设置成在开口内接触容器以限制凸缘密 封部分相对于内部凸缘的径向移动。
在另外的实施例中，颈部还包括从紧接内部凸缘之处远离空腔延 伸的塞子密封圓柱形表面。径向移动限制器是塞子密封圓柱形配合表 面，其设置成与颈部的塞子密封圓柱形表面形成塞子密封。凸缘密封 位于塞子密封和空腔之间。
在其它实施例中，凸缘密封是内部凸缘密封，并且容器还包括定 位在远离空腔的颈部端部处的外部凸缘。封闭装置还包括外部凸缘密 封部分，其设置成接触外部凸缘以在颈部端部形成外部凸缘密封。塞
子密封位于外部凸缘密封和内部凸缘密封之间。
在另外的实施例中，封闭装置位于开口内，并且该设备还包括在 封闭装置之上延伸并耦联到容器的封闭元件，其将封闭装置保持在开 口内并压缩凸缘密封。封闭元件可以是皱缩密封、旋帽和/或可撕密 封。邻近空腔的凸缘密封的一边缘定位成对设备杀菌的过程中直接暴 露于湿热。
在其它实施例中，封闭装置还包括从凸缘密封部分延伸入空腔内的排气延长元件，其设置成将封闭装置保持在开口内的排气位置，限 定从空腔到开口的通道，通过该通道气体可移动进入空腔以及从空腔 移动出去。排气延长元件可包括多个从其内表面延伸的舌片，其设置 成在开口中啮合颈部以便将封闭装置保持在排气位置，并且以便从颈 部移动排气延长元件的外表面，从而限定从空腔到开口的通道。
还在另外的实施例中，试样封装设备包括容器，该容器具有设置 成容纳试样的空腔和延伸通过容器颈部到达空腔的开口 。封闭装置覆 盖开口，并具有凸缘密封部分，其设置成在远离空腔的容器颈部端部 上的外部凸缘密封部分接触，从而形成封闭开口的凸缘密封。封闭装 置还具有通常与封闭装置整体形成的径向移动限制器，其接触颈部的 外表面以限制封闭装置的凸缘密封部分相对于容器的外部凸缘密封部 分的径向移动。该设备还包括耦联到容器的封闭元件，其保持封闭装 置覆盖开口并压缩凸缘密封。
在其它实施例中，封闭装置还包括从凸缘密封部分沿着颈部的外 表面延伸的排气延长元件，其设置成将封闭装置保持在排气位置，限 定从空腔到开口的通道，通过该通道气体可移动进入空腔以及从空腔 移动出去。排气延长元件可包括多个从其表面延伸的舌片，其设置成 啮合颈部的外表面以便将封闭装置保持在排气位置。上述舌片可以是 周缘延伸的脊状物，并且排气延长元件还可包括延伸过脊状物的槽路， 以限定沿着颈部外表面的通道。
在其它实施例中，颈部还包括由颈部的外表面限定的塞子密封圓 柱形表面，并且径向移动限制器是塞子密封圆柱形配合表面，其设置 成与颈部的塞子密封圓柱形表面形成径向密封，凸缘密封位于径向密 封和空腔之间。该设备还包括耦联到容器的封闭元件，其保持封闭装 置覆盖开口并压缩凸缘密封。封闭元件还可压缩径向密封。颈部还可 包括狭窄部分和从狭窄部分延伸到塞子密封圓柱形表面的中间部分， 并且封闭元件可与中间部分啮合以保持封闭装置。
还在其它实施例中，适于试样封装设备的容器包括主体部分和从 主体部分延伸的颈部，主体部分包括设置成容纳试样的空腔。开口延 伸通过颈部到达空腔。内部凸缘定位在容器颈部中间，其设置成接触 封闭装置的凸缘密封部分以形成紧接空腔的凸缘密封。在开口中提供 径向移动限制接触表面，其设置成接触封闭装置以限制凸缘密封的径向移动。径向移动限制接触表面可以是从紧接内部凸缘之处远离空腔 延伸的塞子密封圓柱形表面，其设置成与封闭装置形成塞子密封。容 器还可包括定位在远离空腔的颈部端部处的外部凸缘，其设置成接触 封闭装置以形成外部凸缘密封，塞子密封位于靠内部凸缘形成的凸缘 密封和外部凸缘密封之间。
在其它的实施例中，适于试样封装设备的封闭装置还包括凸缘密 封部分，其设置成接触定位在容器颈部中间的内部凸缘以形成紧接空
腔的凸缘密封，并且封闭装置还包括径向移动限制器，容器设置成容 纳试样。径向移动限制器与凸缘密封部分整体形成，并且设置成延伸 通过颈部到达空腔的开口内接触容器以限制凸缘密封部分相对于内部 凸缘的径向移动。径向移动限制器是从凸缘密封部分延伸的塞子密封 圓柱形配合表面，其设置成与从容器的内部凸缘远离容器的空腔延伸 的塞子密封圓柱形表面形成塞子密封。封闭装置还可包括外部凸缘密 封部分，其设置成与位于远离空腔的颈部端部处的容器外部凸缘形成 另外的凸缘密封，塞子密封位于凸缘密封和另外的凸缘密封之间。
还在其它实施例中，封闭装置还包括从凸缘密封部分延伸并且远 离径向移动限制器延伸的排气延长元件，其设置成将封闭装置保持在 开口内的排气位置，限定自空腔的通道，通过该通道气体可移动进入 空腔以及从空腔移动出去。排气延长元件可包括多个从其外表面延伸 的舌片，其设置成在开口内啮合颈部以便将封闭装置保持在排气位置， 并且以便从颈部移动排气延长元件的外表面以限定通道。


图1A是示出试样瓶子内的传统塞子的凸缘和塞子区域的横断面 视图1B是图1A止挡件的底视透视图2A是根据现有技术的插入到试样瓶子中的密封位置的传统冻
干塞子的透视图2B是示出图2A冻干塞子的底视透视图2C是示出止挡件处于排气位置的图2A设置的透视图3示出图2A所示的冻干塞子的有限元件分析；
图4是示出根据现有技术的在止挡件和小瓶之间界面的横断面视
图，在其间包括塞子密封界面的两个区域；图5是根据现有技术的与小瓶形成凸缘密封的传统隔膜的横断面 视图6 A至6 D示出根据本发明 一 些实施例的适于试样容器的封闭装
置；
图6E至6F示出根据本发明其它实施例的适于试样容器的封闭装
置；
图6G是示出根据本发明另外实施例的适于试样容器的封闭装置 的透视图7A至7D示出根据本发明另外实施例的适于试样容器的封闭装
置；
图8是根据本发明一些实施例的试样容器的透视图； 图9A是图8所示试样容器颈部的横断面视图； 图9B是传统试样容器颈部的横断面视图； 图10是图8所示试样容器的前面正视图； 图11是图8所示试样容器的横断面视图12是放置在图8所示试样容器中的图6A所示的封闭装置的横 断面^见图13A和14A分别是示出处于图8所示试样容器中排气位置的图 6A和7A所示封闭装置的横断面视图；图13B和14B分别是示出处于图8所示试样容器中的密封/封闭 位置的图6A和7A所示封闭装置的横断面视图15是示出根据本发明另外实施例的封闭装置的透视图16A是示出根据本发明另外实施例的处于排气位置的试样封装 设备的颈部区域的横断面视图16B是示出图16A所示的试样封装设备的颈部区域处于密封/ 封闭位置的前面透^L图16C是示出图16B所示试样封装设备颈部区域的横断面视图。
具体实施例方式
现在将在下面参照附图对本发明进行更详细的描述，其中示出本 发明示例性的实施例。在附图中，为了清楚起见，可将区域或特征的 相对尺寸放大。但是，本发明并不仅仅体现在一些不同的形式，并且 不应该解释为对在此提出的实施例的限制；此外，提供这些实施例，这样本说明书将详细和全面，并且给本领域的那些技术人员全面表达 本发明的保护范围。
应该理解虽然术语第一、第二等可在此用来描述各种元件、组件、 区域、层和/或部分，但是这些元件、组件、区域、层和/或部分不 应该受到这些术语的限制。这些术语只是用于将一个元件、组件、区 域、层和/或部分与另一区域、层或部分区分开。这样，在不脱离本 发明的教导下，下面所述的第一元件、组件、区域、层和/或部分可 称作第二元件、组件、区域、层和/或部分。
在此可使用诸如"在……之下，，、"下面的"、"在……之上，，、 "上面的"等的空间相对术语来描述如附图所示的 一 个元件或特征与 另外的元件或特征的关系。应该理解的是，上述空间相对的术语意旨 涵盖处于使用或运转中的装置的除了附图中所示取向之外的不同取 向。例如，如果附图中的装置翻转，描述成"下面的"或"在......之
下"的元件则会取向成在其它元件或特征之上。这样，示范性的术语
"在……之下"可涵盖之上和之下的取向。装置可另外取向(旋转90 °或处于其它取向)并且在此使用的空间相对的描述具有相应的解释。
如在此所使用的，单数形式"a" ， "an"和"the"意旨还包括复 数形式，除非另外明确指出。还应该理解当用在本说明书中时，术语
"包含，，和/或"包括，，("includes" ， "comprises" ， "including" and/or "comprising")明确一定特征、整体、步骤、操作、元件和/ 或组件的存在，但是并不排除存在或增加一个或多个特征、整体、步 骤、操作、元件，组件和/或其构成的组。应该理解当元件称为"连 接"或"耦联"到另一元件时，其可直接连接或耦联到其它元件或存 在介入元件。此外如在此使用的"连接"或"耦联"可包括无线连接 或耦联。如在此所使用的，术语"和/或"包括一个或多个相关所列 项的任意和所有的组合。
除非另外限定，在此使用的所有术语(包括技术和科学术语)具 有相同于本发明所属领域内的任一普通技术人员一般理解的含义。还 应该理解的是，诸如那些在通常使用的词典中所限定的那些术语应该 解释为具有与在相关领域的上下文和本说明书中一致的含义，并且不 应该解释成理想化或非常正式的意思，除非在此明确限定。
现在将参照图6A至6G对根据本发明一些实施例的封闭装置进行描述。图6A是封闭装置200a的透视图。图6B是顶视平面视图，图 6C是前视图，以及图6D是图6A封闭装置200a的底视平面视图。图 6E和图6F示出相对于图6A至6D的封闭装置200a提供不同数目的舌 片的封闭装置200b (三比四)。图6G中示出的封闭装置200C的不同 之处在于在封闭装置的顶表面202中不包括凹陷204。图6A-6G所示 的封闭装置(止挡件)可插入试样封装设备的容器内(见图8),以提 供两个凸缘密封和一个塞子密封。
首先参照图6A至6D，封闭装置200a示出为沿着中心轴线A延伸 的弹性体止挡件。如在此所使用的，参照的纵向将指示沿着中心轴线A 延伸的方向，周缘则将指示围绕中心轴线A延伸，以及径向将指示如 图6A中箭头R所示的径向方向。封闭装置200a设置成将被容纳在到 达试样容器的开口内，诸如图8中所示。所示的封闭装置200a包括内 部凸缘密封部分206和外部凸缘密封部分210。内部凸缘密封部分206 设置成接触试样容器内部凸缘以形成紧接容器试样空腔的凸缘密封。 外部凸缘密封部分210设置成接触容器的外部凸缘以在封闭物的颈部 端部处形成外部凸缘密封。由内部凸缘密封部分206形成的凸缘密封 具有邻近空腔定位的一边缘，在对容器内的试样进行杀菌的过程中， 其定位成直接暴露于湿热。
封闭装置还包括与封闭装置200a整体形成的径向移动限制器208, 其设置成接触到达容器开口中的试样容器以限制凸缘密封部分206相 对于容器的内部凸缘的径向移动。更具体的，如图6A至6D所示，径 向移动限制器是塞子密封圓柱形配合表面208,其设置成与容器颈部中 的塞子密封圆柱形表面形成塞子密封。这样，当封闭装置200a插入容 器内时，利用内部凸缘密封部分206形成的内部凸缘密封位于由塞子 密封圆柱形配合表面208形成的塞子密封和容器的容纳试样的空腔之 间。换句话说，如图12中所示，可将封闭装置200a压入容器400颈部 中的开口内以便将内部凸缘密封450定位在空腔402和塞子密封452 之间。如图12中所示，塞子密封452定位在内部凸缘密封450和外部 凸缘密封454之间。
此外如图6A至6D中的实施例所示，封闭装置200a包括排气延长 元件212。如图12中最佳所示，排气延长元件212在纵向上朝向空腔 402延伸。排气延长元件212设置成将封闭装置200a保持在容器开口内的排气位置，并且以便限定从空腔402到开口的通道460(图13A), 通过该通道气体可移动进入空腔402以及从空腔402移动出去。更具 体的，如图6A至6D中的实施例所示，排气延长元件212包括多个/人 其内表面延伸的舌片214。舌片214设置成啮合容器颈部以便将封闭装 置200a保持在排气位置，并且以便从颈部移动排气延长元件212的外 表面，从而限定从空腔到开口的通道。
在图6A至6D中所示的实施例中，封闭装置200a的顶表面202在 其中心部分中包括凹陷204。例如，凹陷204可适用于将针等插入通过 封闭装置200a以便从空腔402提取试样。此外，如上所示，可用塞子 密封圓柱形配合表面208形成塞子密封。因此，可对塞子密封配合表 面208的直径进行选择，以提供与容器颈部中的较小直径开口的抵触 配合，从而提供形成塞子密封的封闭装置200a的希望压缩。类似的， 如将在此进行进一步描述的那样，封闭装置407 (图13B)可在封闭装 置200a上延伸，并可耦联到容器，以便保持封闭装置200a并且以便 纵向压缩封闭装置200a,从而与相应的凸缘密封部分206, 210形成凸 缘密封。
现在具体参照图6D，可以看出在所示的实施例中提供总共四个舌 片214。更具体的，舌片214在周缘上延伸由角度a限定的长度。类似 的，相应的舌片214彼此(中心到中心)远离成角度PI,在图6D中 示出为90° ,在此处四个舌片214中的每一个围绕封闭装置200a的周 缘均匀定位。应该理解在一些实施例中可以使用更多或更少的舌片
中所示，排气延长元件212可包括在纵向上延伸的中空心220。但是应 该理解排气延长元件212可以是实心的弹性体元件并且不必要包括中 空心220。
在图6E至6G中示出封闭装置200b的另外实施例。如在图6E和 6F的实施例中所示，提供三个舌片214，每个同样远离另一舌片成角 度P2，在图6F中示出为120。。注意，如图6D的上述描述那样，在 本发明的其它实施例中可提供未均匀间隔的舌片214。另外图6E和6F 中所示的封闭装置200b实质上可进行与参照图6A至6D的实施例描述 相同的操作。图6G中所示的封闭装置200c的不同之处在于其顶表面 202'不包括图6A中所示的凹陷204。此外6G中的各种相同附图标记的元件可基本以参照图6A至6F所述的前述进行描述。
现在将参照图7 A至7 D对根据本发明另外实施例的封闭装置进行 描述。图7A是封闭装置300的透视图。图7B是顶视平面视图，图7C 是前视图，以及图7D是图7A所示封闭装置300的底视平面视图。图 7A-7D所示的封闭装置300(止挡件)可插入试样封装设备的容器内(见 图8)，以提供一个凸缘密封和一个塞子密封。换句话说，图7A至7D 中所示的封闭装置300消除了顶部(外部)凸缘密封，也就是与小瓶 的顶表面配合的凸缘密封。
如图7A至7D的实施例所示，封闭装置300在纵向上沿着中心轴 线A延伸。封闭装置300示出为用于封闭试样封装设备的弹性体止挡 件。封闭装置300的顶表面302包括凹陷304，其可基本与参照图6A 的凹陷204所述的那样使用。凸缘密封部分306设置成接触定位在设 置成容纳试样的容器的颈部中间的内部凸缘，以形成紧接容器中容纳 试样的空腔的凸缘密封。径向移动限制器308与凸缘密封部分306整 体形成。径向移动限制器308设置成在延伸通过容器颈部到达空腔的 开口中接触容器以限制凸缘密封部分306相对于容器内部凸缘的径向 移动。如更具体的在图7A至7D所示的实施例中所示的那样，径向移 动限制器是从凸缘密封部分306延伸的塞子密封圓柱形配合表面308, 其设置成与从远离空腔的容器内部凸缘延伸的塞子密封圓柱形表面形 成塞子密封。例如，该设置可在图14B中看出，在此处示出封闭装置 300插入试样容器颈部406和封闭设备内。
此外，图7A至7D实施例所示的是排气延长元件312,其从凸缘 密封部分306延伸并远离限制径向移动的塞子密封圓柱形配合表面 308。排气延长元件312设置成将封闭装置300保持在容器开口内的排 气位置，并且以便限定自空腔402的通道460'，通过该通道气体可移 动进入空腔以及从空腔移动出去，如图14A中所示。更具体的，在所 示的实施例中，排气延长元件312包括多个从其内表面延伸的舌片314。 舌片314设置成啮合开口内的颈部以便将封闭装置300保持在排气位 置，并且以便从颈部移动排气延长元件312的外表面，从而限定通道 460'。
如更具体在图7D中所看出的那样，图7A至7D所示的实施例包 括总共四个在周缘均匀设置的舌片314,并且排气延长元件312包括在纵向上延伸的中空心320。然而，如参照图6A至6G的实施例进行的 前述描述，在一些实施例中可以使用可均匀或非均匀设置的更多或更 少的舌片314,以及在一些实施例中排气延长元件312可以是实心的而 没有中空心320。
图8示出根据本发明一些实施例的试样容器400或小瓶。如将在 此进行描述的，图8的容器400的颈部406包括内部阶梯，其与参照图 6A-6G和7A-7D进行描述的封闭装置形成凸缘密封。
现在将参照图8， 10和11对适于根据本发明一些实施例的试样封 装设备的容器400进行进一步的描述。图8是容器400的透视图，图 IO是前视平面图，以及图11是容器400的横断面视图。如图8, 10和 11的实施例中看出的那样，容器400包括主体部分408,主体部分408 包括设置成容纳试样的空腔402。颈部406从主体部分408在纵向上向 上延伸。开口 404延伸通过颈部406到达由主体部分408限定的空腔 402。
内部凸缘410定位在容器400的颈部406中间。内部凸缘410设置 成接触封闭装置200a，200b，200c，300的凸缘密封部分206， 306以形成 紧接空腔402的凸缘密封。
此外在图8, 10和11中的实施例中所示的是在开口 404中的径向 移动限制接触表面412。径向移动限制接触表面412设置成接触封闭装 置200a，200b，200c，300以限制凸缘密封450的径向移动(图12 )。更具 体的，如图8， 10和11中所示，径向移动限制接触表面是从紧接内部 凸缘410之处远离空腔402延伸的塞子密封圆柱形表面412，其设置成 与封闭装置200a，200b，200c，300形成塞子密封。
图8, 10和11所示的容器400还包括定位在远离空腔402的颈部 406端部处的包括突起部分416的外部凸缘414。外部凸缘414设置成 接触封闭装置200a，200b，200c，300以形成外部凸缘密封454 (图12 )。 如图12中最佳所示，塞子密封452位于靠内部凸缘410形成的凸缘密 封450和外部凸缘密封454之间。这样，内部凸缘密封450位于塞子密 封452和空腔402之间。
此外如在图8， 10和11中的容器400的实施例中所示，容器400 设置成与将封闭装置200a,200b，200c，300保持在开口 404中的封闭元件 配合。具体的，颈部406包括狭窄部分430和从狭窄部分430延伸到限定塞子密封圓柱形表面412的纵向延伸元件420的中间部分432 。这样 封闭元件可在颈部部分406周围皱缩等以便啮合中间部分432，从而将 封闭装置200a，200b，200c，300保持在开口 404内，并且以便应用用于形 成相应凸缘密封450， 454的纵向力。狭窄部分430进一步示出为具有 内表面418 ,其设置成啮合舌片214 , 314以将封闭装置 200a，200b，200c，300分别保持在如图13A和14A中所示的排气位置。
标准小瓶140通常在瓶颈中包括直面144，如图9B中所示。如图 9A中所示，容器350的颈部356包"l舌内部阶梯360。开口 354延伸通 过颈部356到达由容器350的主体部分358限定的空腔352。此外，存 在用于与本发明的止挡件诸如图6A-6F的封闭装置形成密封的三个表 面360, 362, 364/366。当使用止挡件时，诸如图7A-7D的封闭装置 时，可仅〗义使用这些表面的两个表面，即下面的凸缘表面360和塞子 表面362。图9A和图9B的区别在于图9A中所示的容器350的颈部具 有小瓶内容物和塞子密封之间的凸缘密封，而如图9B中所示的标准小 瓶140的颈部不具有这种凸缘密封，但是面144可提供塞子密封，并 且由表面142提供外部凸缘密封。
图12示出将图6A所示的封闭装置200a放入图8所示的容器(小 瓶)内，容器(小瓶)包括限定用于容纳试样的空腔402的主体408。 与标准小瓶中的两个密封表面相比，在本发明的小瓶中存在三个密封 表面。小瓶具有内部凸缘，其与塞子凸缘配合以形成内部凸缘密封450。 还示出在凸缘密封450, 454之间具有塞子密封452的外部凸缘密封 454。为了清楚起见，未示出皱缩密封或封闭物。
如可从图12中看出的那样，内部凸缘密封450的一边缘可被放置 成直接与制品(试样)内容物接触。在内部凸缘密封450的顶部是凸 缘密封452。这与最标准的止挡件是相反的，在最标准的止挡件中塞子 密封与制品内容物直接接触，并且凸缘密封位于该塞子密封之后。
在图12所示的止挡件中，内部凸缘密封450与制品内容物直接接 触，上述可允许湿热透过制品接触表面。止挡件和试样容器或小瓶之 间的凸缘密封450可为更为可控的表面，并且可在接触上与塞子密封 相比具有较少变化。在该凸缘密封处的止挡件压缩可通过封闭压力设 定，其与依赖于抵触来保持压缩的塞子密封相反。此外通过结合塞子 密封，制品的密封整体性比仅仅使用凸缘密封的情况更为坚固。在本发明的一些实施例中，塞子密封与小瓶内容物隔离。这可在 最终的杀菌过程中导致更高速率的微生物致死。
现在将分别参照图13A-13B和14A-14B对使用图6A-6G和7A-7D
所示封闭装置的排气过程进行进一步的描述。所示的封闭装置(止挡 件)200a, 300在止挡件200a, 300的端部处包括四个舌片(凸出部分) 214， 314,但是可以使用较少或较多的凸出部分。这些凸出部分214， 314具有与瓶子的颈部406几何抵触。此外，这些凸出部分214, 314 被压入瓶子的内颈部418内，并且将止挡件200a，300保持在瓶子的表 面上。气体可通过由止挡件和瓶子的内颈部之间、在止挡件凸出部分 214之间上面的环面限定的通道460,460' /人并瓦子排出或加入到并瓦子中。 在完成排气过程之后，可将止挡件200a，300压入瓶子内，并且止挡件 的密封表面密封内容物，如图13B和14B分别所看出的那样。
图15是示出根据本发明另外实施例的封闭装置(止挡件)500的 透视图。图15的止挡件500不具有较大的塞子密封。所示的止挡件500 包括限定凸缘密封表面506的帽部分507和延伸部分512。延伸部分512 包括六个限定径向移动限制器的舌片(凸出部分)508。但是，可提供 更多或更少的舌片508。此外，应该理解帽部分507可限定塞子密封外 部周缘表面，该周缘表面与容纳容器的配合表面形成塞子密封，在此 处由凸缘密封表面506形成的凸缘密封将位于容器的内容物和塞子密 封之间。
现在将参照图16A至16C对根据本发明另外实施例的试样封闭设 备600进行描述。图16A是示出排气位置的横断面视图，而16C是示 出封闭或密封位置的横断面视图。图16B是示出图16C封闭位置的透 视图。如16A至16C的实施例中所看到的那样，容器408'具有设置成 容纳试样的空腔402'。开口 404'延伸通过容器408'的颈部406'到达 空腔402'。封闭装置601覆盖开口 404'。封闭装置601具有凸缘密封 部分606，其设置成在远离空腔402'的容器408'颈部406'端部上的外 部凸缘密封部分414'接触，从而形成凸缘密封450'(图16C)。凸缘 密封450'封闭开口 404'。封闭装置还包括通常与封闭装置601整体形 成的径向移动限制器608,其接触颈部406'的外表面420'以限制封闭 装置601的凸缘密封部分606相对于容器408'的外部凸缘密封部分414 '的径向移动。如图16B所示，封闭装置407, 407'， 407''耦联到容器408'，其 保持封闭装置601覆盖开口 404'并压缩凸缘密封450'。封闭装置407， 407', 407"可以是皱缩密封、旋帽、可撕密封和/或用隔膜衬垫进行 密封等。封闭装置407, 407'， 407''可以是金属和/或塑料。如图16C 最佳所示，邻近开口 404'的凸缘密封450'—边缘620可定位成在杀菌 过程中直接暴露于湿热。
图16A至16C所示的封闭装置601还包括从凸缘密封部分606沿 着颈部406'的外表面延伸的排气延长元件612,其设置成将封闭装置 601保持在排气位置(图16A)，限定从空腔402'到开口 404'的通道， 通过该通道气体可移动进入空腔402'以及从空腔402'移动出去。如图 16A至16C的实施例中更具体示出的那样，排气延长元件612包括多 个从其表面延伸的舌片614,其设置成啮合颈部406'的外表面420'以 便将封闭装置601保持在图16A所示的排气位置。更具体的，上述舌 片614可以是周缘延伸的脊状物614,并且排气延长元件612还包括延 伸过脊状物614的槽路615,以限定沿着颈部外表面的通道。
此外，如图16A至16C的实施例所示的那样，颈部406'还包括由 颈部406'的外表面420'限定的塞子密封圓柱形表面。径向移动限制器 由封闭装置601的塞子密封圓柱形配合表面608形成，其设置成与颈 部406'的塞子密封圓柱形表面420'形成径向密封652 (图16C )。如 图16C所示，凸缘密封450'位于径向密封652和空腔402'之间。这样， 封闭装置407， 407'， 407"可起到凸缘密封450'和径向密封652的作 用。注意在此参照的径向密封指的是径向方向，其中形成密封的力由 封闭装置407， 407', 407"赋予。相反的，如上所述的塞子密封由封 闭装置进入容器颈部开口内的几何抵触配合形成。这样，在图16A至 16C所示的实施例中，凸缘密封定位成一边缘与空腔直接接触，以便 暴露于湿热，而径向密封位于容器408'的外部，与其外表面形成密封， 其中凸缘密封450'位于径向密封652和空腔402'的试样内容物之间。
本发明的一些实施例可用于除了那些需要最终杀菌的制品中，诸 如包括药物的冻干制品。具有本发明各种止挡件的上述排气过程类似 于冻干过程中的排气过程。冻干制品通常需要环境湿气不透入小瓶内 并导致冻干制品的回熔。本发明的一些实施例提供具有三个密封表面 的止挡件，从而具有高水平的密封整体性。其次，由于内容物被注入患者，可注入的药物制品通常必须是无菌的。接近样品内容物的凸缘 密封可防止凸缘密封表面上的试样诸如微生物进入小瓶内的内容物。
在一些实施例中止挡件的平坦表面通常可容易用uv或其它杀菌法来
杀菌，而圓柱形的止挡件表面在杀菌方面会更难一些。
诸如图6A和7A所示的示例止挡件和如图8所示的小瓶可由立体 平版印刷模型制成并铸成聚氨酯模型。最终的聚氨酯模型可以具有50 肖氏A硬度，其是弹性体止挡件的典型硬度。小瓶的原始模型可通过 立体平版印刷制成，并可用止挡件原始模型进行测试以便适配。
上述是本发明的示例性描述，并不解释为对其的限制。虽然描述 了本发明的 一些示范性实施例，但是本领域的那些技术人员在本质上 不脱离本发明新颖性教导和优势下可意识到在示范性实施例中的一些 变型。因此，所有的上述变型意旨包括在本发明的保护范围之内，本 发明的保护范围由权利要求书进行限定。在权利要求中，手段加功能 的项意旨涵盖在此执行所述功能的所述结构，而且涵盖构造上的等同 物和等同的结构。因此，应该理解对本发明的上述描述是示例性的， 并且并不解释为对在此7>开的特定实施例的限制，并且所公开实施例 的变型以及其它实施例意旨涵盖在所附的权利要求的范围内。本发明 由下述权利要求以及包含在其中的权利要求的等同物进行限定。
权利要求
1.试样封装设备，包括容器，其具有设置成容纳试样的空腔和延伸通过容器颈部到达空腔的开口；定位在容器颈部中间的内部凸缘；设置成容纳在开口中的封闭装置，封闭装置具有设置成接触内部凸缘以形成紧接空腔的凸缘密封的凸缘密封部分，并且封闭装置还具有与封闭装置一起形成的径向移动限制器，其设置成在开口内接触容器以限制凸缘密封部分相对于内部凸缘的径向移动。
2. 如权利要求l所述的设备，其中颈部还包括从紧接内部凸缘之 处远离空腔延伸的塞子密封圓柱形表面，并且其中径向移动限制器包 括塞子密封圓柱形配合表面，其设置成与颈部的塞子密封圓柱形表面 形成塞子密封，凸缘密封位于塞子密封和空腔之间。
3. 如权利要求2所述的设备，其中凸缘密封包括内部凸缘密封， 并且其中容器还包括定位在远离空腔的颈部端部处的外部凸缘，并且 其中封闭装置还包括外部凸缘密封部分，其设置成接触外部凸缘以在 颈部端部形成外部凸缘密封，其中塞子密封位于外部凸缘密封和内部 凸缘密封之间。
4. 如权利要求2所述的设备，其中封闭装置位于开口内，并且其 中该设备还包括在封闭装置之上延伸并耦联到容器的封闭元件，其将 封闭装置保持在开口内并压缩凸缘密封。
5. 如权利要求4所述的设备，其中封闭元件包括皱缩密封、旋帽 和/或可撕密封。
6. 如权利要求2所述的设备，其中封闭装置定位在开口内，并且 其中邻近开口的凸缘密封的一边缘定位成在杀菌过程中直接暴露于湿 热。
7. 如权利要求2所述的设备，其中封闭装置定位在开口内，并且 其中封闭装置还包括从凸缘密封部分延伸进入空腔的排气延长元件， 其设置成将封闭装置保持在开口内的排气位置，限定从空腔到开口的 通道，通过该通道气体可移动进入空腔以及从空腔移动出去。
8. 如权利要求7所述的设备，其中排气延长元件包括多个从其表 面延伸的舌片，其设置成在开口内啮合颈部以便将封闭装置保持在排气位置，并且以便从颈部移动排气延长元件的外表面，从而限定从空 腔到开口的通道。
9. 如权利要求8所述的设备，其中邻近开口的凸缘密封的一边缘 定位成在杀菌过程中直接暴露于湿热。
10. 试样封装设备，包括容器，其具有设置成容纳试样的空腔和延伸通过容器颈部到达空 腔的开口；覆盖开口的封闭装置，封闭装置具有凸缘密封部分，其设置成与 远离空腔的容器颈部端部上的外部凸缘密封部分接触，从而形成封闭 开口的凸缘密封，并且封闭装置还具有通常与封闭装置整体形成的径 向移动限制器，其接触颈部的外表面以限制封闭装置的凸缘密封部分 相对于容器的外部凸缘密封部分的径向移动。
11，权利要求10所述的设备，其中该设备还包括耦联到容器的封 闭元件，其保持封闭装置覆盖开口并压缩凸缘密封。
12. 如权利要求11所述的设备，其中封闭元件包括皱缩密封、旋 帽和/或可撕密封。
13. 如权利要求IO所述的设备，其中邻近开口的凸缘密封的一边 缘定位成在杀菌过程中直接暴露于湿热。
14. 如权利要求IO所述的设备，其中封闭装置还包括从凸缘密封 部分沿着颈部的外表面延伸的排气延长元件，其设置成将封闭装置保 持在排气位置，限定从空腔到开口的通道，通过该通道气体可移动进 入空腔以及从空腔移动出去。
15. 如权利要求14所述的设备，其中排气延长元件包括多个从其 表面延伸的舌片，其设置成啮合颈部的外表面以便将封闭装置保持在 排气位置。
16. 如权利要求15所述的设备，其中上述舌片包括周缘延伸的脊 状物，并且其中排气延长元件还包括延伸过脊状物的槽路，以限定沿 着颈部外表面的通道。
17. 如权利要求IO所述的设备，其中颈部还包括由颈部的外表面 限定的塞子密封圓柱形表面，并且其中径向移动限制器包括塞子密封 圓柱形配合表面，其设置成与颈部的塞子密封圆柱形表面形成径向密 封，凸缘密封位于径向密封和空腔之间。
18. 如权利要求17所述的设备，其中该设备还包括耦联到容器的 封闭元件，其保持封闭装置覆盖开口并压缩凸缘密封。
19. 如权利要求17所述的设备，其中封闭元件还压缩径向密封。
20. 如权利要求17所述的设备，其中颈部还包括狭窄部分和从狭 窄部分延伸到塞子密封圓柱形表面的中间部分，并且其中封闭元件与 中间部分啮合以保持封闭装置。
21. 如权利要求11所述的设备，其中封闭元件包括皱缩密封、旋 帽和/或可撕密封。
22. 适于试样封装设备的容器，所述容器包括 包括设置成容纳试样的空腔的主体部分； 从主体部分延伸的颈部； 延伸通过颈部到达空腔的开口 ；定位在容器颈部中间的内部凸缘，其设置成接触封闭装置的凸缘 密封部分以形成紧接空腔的凸缘密封；以及在开口中的径向移动限制接触表面，其设置成接触封闭装置以限制凸缘密封的径向移动。
23. 如权利要求22所述的容器，其中径向移动限制接触表面包括 从紧接内部凸缘之处远离空腔延伸的塞子密封圓柱形表面，其设置成 与封闭装置形成塞子密封。
24. 如权利要求23所述的容器，还包括定位在远离空腔的颈部端 部处的外部凸缘，其设置成接触封闭装置以形成外部凸缘密封，塞子 密封位于由内部凸缘形成的凸缘密封和外部凸缘密封之间。
25. 适于试样封装设备的封闭装置，所迷封闭装置包括 凸缘密封部分，其设置成接触定位在容器颈部中间的内部凸缘以形成紧接空腔的凸缘密封，容器设置成容纳试样；以及与凸缘密封部分整体形成的径向移动限制器，其设置成在延伸通 过颈部到达空腔的开口内接触容器，以限制凸缘密封部分相对于内部 凸缘的径向移动。
26. 如权利要求25所述的封闭装置，其中径向移动限制器包括从 凸缘密封部分延伸的塞子密封圆柱形配合表面，其设置成与从容器的 内部凸缘远离容器的空腔延伸的塞子密封圓柱形表面形成塞子密封。
27. 如权利要求26所述的封闭装置，还包括外部凸缘密封部分，其设置成与位于远离空腔的颈部端部处的容器外部凸缘形成另外的凸 缘密封，塞子密封位于凸缘密封和另外的凸缘密封之间。
28. 如权利要求26所述的封闭装置，还包括从凸缘密封部分延伸 并且远离径向移动限制器延伸的排气延长元件，其设置成将封闭装置 保持在开口内的排气位置，限定自空腔的通道，通过该通道气体可移 动进入空腔以及从空腔移动出去。
29. 如权利要求28所述的封闭装置，其中排气延长元件包括多个 从其外表面延伸的舌片，其设置成在开口内啮合颈部以便将封闭装置 保持在排气位置，并且以便从颈部移动排气延长元件的外表面以限定 通道。
全文摘要
本发明的实施例包括试样封装设备。试样封装设备包括具有设置成容纳试样的空腔和延伸通过容器颈部到达空腔的开口。内部凸缘定位在容器颈部(406)中间。试样封装设备还包括设置成容纳在开口中的封闭装置(200a)。封闭装置具有设置成接触内部凸缘以形成紧接空腔的凸缘密封的凸缘密封部分，并且封闭装置还具有与封闭装置一起形成的径向移动限制器，其设置成在开口内接触容器以限制凸缘密封部分相对于内部凸缘的径向移动。此外还提供容器和封闭装置。
文档编号B01L3/14GK101287553SQ200680034541
公开日2008年10月15日 申请日期2006年9月19日 优先权日2005年9月20日
发明者B·科兰, C·龙西克, M·威尔逊, R·罗宾逊, S·贝耶 申请人:拜奥梅留克斯公司