一种多级过滤除菌设备的制作方法

本技术涉及医药设备，具体为一种多级过滤除菌设备。

背景技术：

1、目前医疗器械或医疗药液广泛采用辐照或环氧乙烷eo来灭菌，但是对于一些药液例如聚乙二醇水凝胶药液；若采用辐照或环氧乙烷进行灭菌，会对药液本身的性能产生较大的影响，导致药液无法正常使用。对于这类药液，一般采用除菌过滤技术进行药液除菌，这种除菌方式的繁琐性主要在于每个除菌过滤器使用结束后，必须采用适当的方法立即对除菌过滤器的滤膜进行完整性测试。

2、一般除菌过滤设备为一级过滤，在一级除菌过滤设备基础上进行滤膜的完整性测试现有技术中已经公开有相关的解决方案，例如公告号为cn215196355u的专利公开了一种无菌过滤及滤膜完整性测试系统，其公开了在药液无菌过滤之后，仅通过改变无菌滤膜前后连通的三通阀a和三通阀b的阀芯方向，就可实现过滤及无菌滤膜完整性测试两个系统的功能转换，无需将滤膜拆卸下来与商用完整性测试仪连接来进行完整性测试，减少滤膜完整性测试时间，降低无菌滤膜完整性测试成本。

3、但是，目前在药液除菌过程中采用一级过滤设备存在以下普遍的现象：仅有一层滤膜的除菌过滤器，其滤膜存在破损后直接导致过滤失败，这种可能性比两层滤膜均破损的可能性要大很多；为了降低这种风险，一般需要控制过滤前介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml，因而，仅有一层滤膜的除菌过滤器，无法对初始污染菌较高的药液进行有效除菌，需要一系列至少两级滤膜的除菌过滤设备才能达到除菌效果，那么这一系列的过滤器在使用后必须全部通过完整性测试，目前现有技术中尚未提供这种基于至少两级滤膜的且能够进行所有滤膜原位完整性检测的除菌过滤设备或设备。现有技术中的多级过滤除菌设备的滤膜完整性测试仍需在除菌过滤完成后，再进行拆分后测试，有因后续操作污染，导致出现检验操作致使滤膜损坏的风险,因而不能保证滤膜完整性试验的准确性；且多级过滤设备因为管道长度较长，除菌过滤完成后管道里尾液残留过多，过滤损耗较大。

技术实现思路

1、针对现有技术的不足，本实用新型提供一种多级过滤除菌设备，能够实现多级过滤所有滤膜的原位完整性检测，为药液的多级过滤提供了方便。

2、本实用新型的多级过滤除菌设备，如图1所示，包括三通阀a、三通阀b、三通阀e、空气除菌过滤器（2）、空气压缩机（1）、压力表（6）、n个串联的过滤单元、终液体过滤器（10）、终起泡测试结构（13）、无菌储液结构（14）；

3、三通阀a的三个通口分别记为a-a、a-b、a-c;

4、三通阀b的三个通口分别记为b-a、b-b、b-c;

5、三通阀e的三个通口分别记为e-a、e-b、e-c;

6、所述三通阀a的通口a-a连接第一管道（3），所述第一管道（3）作为药液或注射用水的入口、通口a-b通过管道连接三通阀b的通口b-a；通口a-c通过管道连接空气除菌过滤器（2）的出口，所述空气除菌过滤器（2）的入口通过管道连接空气压缩机（1）；

7、所述三通阀b的通口b-b通过管道连接n个串联的过滤单元的入口端、通口b-c连接所述压力表（6）；

8、所述n个串联的过滤单元的出口端通过管道连接终液体过滤器（10）的入口；终液体过滤器（10）的出口连接所述三通阀e的通口e-a、通口e-c连接终起泡测试结构（13）、通口e-b连接无菌储液结构（14）。

9、如图2所示，所述过滤单元包括：三通阀c、单元液体过滤器（80）、四通阀d、单元起泡测试结构（120）；所述三通阀c的通口c-a为过滤单元的入口、所述三通阀c的通口c-b通过管道连接单元液体过滤器（80）的入口，通口c-c通过管道连接四通阀d的通口d-d，所述单元液体过滤器（80）的出口连接四通阀d的通口d-a、通口d-b连接单元起泡测试结构（120）。

10、与现有技术相比，本实用新型的有益效果如下：

11、1、本实用新型的多级过滤除菌设备，可以设置两级或两级以上的除菌过滤环节、满足多种药液的除菌过滤需求，尤其是初始菌含量较高的药液；

12、2、本实用新型的多级过滤除菌设备，即时无转移且无拆分，分别进行两级或两级以上的过滤器滤膜完整性测试，防止检验操作污染过滤器对测试本身造成干扰，测试结果更准确。

13、3、本实用新型的多级过滤除菌设备，可以使用经除菌的压缩空气进行尾液排空，减少过滤损耗，且可调控并监控压力，防止滤膜损坏。

技术特征：

1.一种多级过滤除菌设备，其特征在于，包括三通阀a、三通阀b、三通阀e、空气除菌过滤器（2）、空气压缩机（1）、压力表（6）、n个串联的过滤单元、终液体过滤器（10）、终起泡测试结构（13）、无菌储液结构（14）；

2.根据权利要求1所述的多级过滤除菌设备，其特征在于，所述多级过滤除菌设备为两级除菌过滤设备，过滤单元中的单元液体过滤器即为第一液体过滤器，终液体过滤器即为第二液体过滤器；终起泡测试结构即为第二起泡测试结构。

3.根据权利要求1或2所述的多级过滤除菌设备，其特征在于，单元起泡测试结构和终起泡测试结构由装载清水的玻璃烧杯构成。

4.根据权利要求1或2所述的多级过滤除菌设备，其特征在于，所述多级过滤除菌设备用于聚乙二醇水凝胶药液除菌过滤时，所述单元液体过滤器和终液体过滤器均为针式过滤器。

5.根据权利要求4所述的多级过滤除菌设备，其特征在于，所述针式过滤器为的滤膜为pes亲水滤膜，滤膜的孔径为0.22um。

6.根据权利要求1或2所述的多级过滤除菌设备，其特征在于，所述三通阀a、三通阀b、三通阀c、四通阀d和三通阀e为聚丙烯材质的注塑件。

7.根据权利要求1所述的多级过滤除菌设备，其特征在于，所有连接管道包括第一管道采用硅胶管。

技术总结
本技术涉及医药设备技术领域，具体提供了一种多级过滤除菌设备，包括包括三通阀A、三通阀B、三通阀E、空气除菌过滤器（2）、空气压缩机（1）、压力表（6）、N个串联的过滤单元、终液体过滤器（10）、终起泡测试结构（13）、无菌储液结构（14），通过设置在每级过滤除菌膜的两端增设多通口的可控阀门，能够实现多层滤膜原位完整性检测，为药液的多级过滤提供了方便。

技术研发人员：李鑫,胡怡晨,潘震
受保护的技术使用者：上海瑞凝生物科技有限公司
技术研发日：20221220
技术公布日：2024/1/13