包括检测装置的致动器系统的制作方法

专利名称：包括检测装置的致动器系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及对用于输送流体的泵进行致动的致动器。在一特殊的方面中，本发明涉及适于致动薄膜泵的致动器系统，所述薄膜泵布置在适于由人携带的药剂输送装置中。但是，本发明可广泛应用于其中给定的元件、部件或结构以受控方式移动的任何领域中。
背景技术：
在本发明所披露的内容中主要论及通过注射或灌输胰岛素而对糖尿病进行治疗，但是，这只是本发明的示例性应用。
将药物输送给病人的便携式药剂输送装置是公知的，且通常包括储存器和排放装置，所述储存器适于容纳液体药物且具有与诸如空心注射针或套管的皮肤刺入装置进行流体连通的出口，所述排放装置用于将药剂从储存器排出并且经由刺入装置穿过患者的皮肤。这种药剂输送装置通常被称作输液泵。
基本上，输液泵可分为两类。第一类包括使用3-4年、相对昂贵的输液泵，因此，这种泵的初始成本对这种类型的治疗来说通常是一个障碍。尽管比传统的注射器和剂量笔更为复杂，但是，这种泵提供了如下优势即，连续注射胰岛素、剂量精确、可选择地使输送曲线程式化以及由用户致动的结合食物的快速输送。
为解决上述问题，已进行了多种尝试来提供成本低且便于使用的第二类药剂输送装置。这些装置中的一些装置是部分或全部一次性使用的且可提供许多与输液泵相关联的优势而不存在维护成本和不方便之处，例如所述泵可被预充注从而避免了对药剂储存器进行充注或再充注的需要。从美国专利US 4,340,048和4,552,561(基于渗透泵)、US 5,858,001(基于活塞泵)、US 6,280,148(基于薄膜泵)、US 5,957,895(基于流量限制泵(也称作析孔泵))、US 5,527,288(基于气体发生泵)或US 5,814,020(基于可膨胀的凝胶体)中可了解这种类型的输送装置的实例，所有这些装置均为近几十年来提出的便宜、基本为一次性使用的药剂输送装置，所引用的文献在此引入作为参考。
由于薄膜泵可作为计量泵使用(即，泵的每次致动(或冲程)导致特定数量的流体运动，所述流体从泵入口侧泵送至泵出口侧)，小型薄膜泵将适于在上述类型的药剂输送装置中提供基本的药剂流量(即，以预定间隔提供冲程)及药剂快速输送(即，给定数量的冲程)。
更具体地，计量薄膜泵可以起到如下的作用。在初始条件下，泵薄膜位于初始的预定位置处，且入口阀和出口阀位于其闭合位置处。当用于移动薄膜的装置(即，薄膜致动器)被供能时，泵室内压力升高，导致出口阀打开。容纳于泵室内的流体随后通过泵薄膜从其初始位置向完全致动位置的位移经流出通道排出，所述完全致动位置对应于“外向冲程”或“排放冲程”的终点位置。在该阶段期间，入口阀由泵室内的主导压力保持闭合。当泵薄膜返回其初始位置时(由于其弹性特性或者利用薄膜致动器)，泵室内的压力降低。这导致出口阀的闭合及入口阀的打开。由于泵薄膜从致动位置向初始位置的位移，所述流体随后通过流入通道而被吸入泵室，所述初始位置对应于“内向冲程”或“吸入冲程”的终点位置。由于通常使用被动式的阀，该阀的实际设计将决定对外部条件(例如背压)的灵敏度及其打开、关闭特性，典型地导致具有低打开压力和最小回流的愿望之间的折衷。还会发现，计量薄膜起到所有传统类型的薄膜泵的作用，例如在美国专利2,980,032中作为燃料泵使用。
从上文可知，计量泵的精确性在很大程度上决定于在其初始和致动位置之间移动的泵薄膜。这些位置可以由其中布置有泵薄膜的泵室确定，即，薄膜在与两个相对表面的触点之间移动，例如，这允许泵由膨胀气体驱动(见PCT/DK03/00628)，或者它们可以由在预定位置之间移动的薄膜致动器元件确定。实际上，为了确保高传输精确性，人们希望监视泵薄膜在其两个位置之间的实际移动。可以利用任何方便的装置对薄膜移动进行测量，例如布置在泵薄膜和泵壳的相对表面上的电触点/元件之间的电触点或电阻抗测量件(电阻或电容)。
取代或除了监视泵本身以外，通过整合附加的计量装置主动检测来自任意给定类型泵的流量也是可能的，所述计量装置为例如基于EP1177802中所公开的热稀释(thermo-dilution)的装置。
为了进一步监视诸如药剂输送泵的致动系统的适当功能，希望提供用于检测该系统不同工作条件的装置，诸如泵下游的阻塞条件，例如皮肤刺入装置的完全或局部阻塞。由于从泵出口导向皮肤刺入装置的远端排出口的出口管道相对较硬，因此，在泵致动期间，出口管道中给定的压力升高通常可作为阻塞条件的表示并因此用于检测后者。例如，US 2003/167035公开了一种包括压力传感器的输送装置，所述压力传感器由布置为与出口管道流体连通的弹性隔膜致动。US6,555,986描述了一种自动检测阻塞或在医疗注射系统中提供的驱动系统失效的方法和装置。输送至输液泵的电流被测量且将其与基本的平均电流相比较。如果该电流超过某一域值则启动警报。可选择地，在泵循环中测量泵马达编码器脉冲。US 5,647,853描述了布置在医疗注射泵中的阻塞检测器，其包括用于读取施加到药物上的压力并进行比较的压力传感器。上面所引用的文献在此被参考结合。
注意到上述确定的问题，本发明的一个目的是提供一种适于驱动可致动结构或部件的致动器系统或其部件。
本发明的另一个目的是提供一种致动器系统，其允许检测该系统不同的工作条件，从而理想地提供能以安全且高效的方式进行致动和控制的系统。
本发明的另一个目的是提供一种致动器系统，其可以与布置在便携式药剂输送装置、系统或部件中的泵组件组合使用，从而给患者提供受控的药剂注射。
本发明的另一个目的是提供一种致动器系统，其可以与诸如薄膜泵的泵组合使用。
本发明的另一个目的是提供一种致动器或其部件，其能够以低成本的方式提供和使用。

发明内容
在本发明所披露的内容中，将对多个实施例和方面进行描述，它们将实现一或多个上述目的，或者实现从下面公开的内容以及示例性实施例的描述中显而易见的目的。
根据本发明的一个方面，提供了一种致动器系统，包括用于使一结构移动的致动器元件，所述致动器元件具有第一位置和第二位置；和用于使致动器元件在所述第一和第二位置之间移动的致动装置。该系统还包括检测装置和控制器，所述检测装置用于分别检测第一和第二位置并提供其指示信号(例如，当到达或离开一位置时)，所述控制器用于根据所提供信号确定当致动器元件沿给定方向在第一和第二位置之间移动时所消耗的时间，例如分别用于吸入和排出泵送冲程的T-in或T-out。控制器具有表示至少一个限定的时间范围的信息，每个时间范围与致动器元件在给定致动力下沿第一和第二位置之间的给定方向的移动相关，所述给定致动力例如由所提供的电流确定，所述控制器适于将确定的消耗时间与一个或多个限定的时间范围作比较并执行与所述时间范围相对应的动作，该时间范围与所确定的消耗时间相关。所确定的消耗时间可用于所述两个位置之间的单个运动，或者，其可表示致动器元件在所述第一和第二位置之间的多个运动。如果时间间隔非常小，则后者是合适的。
所述时间范围可以是预先确定、可选择的或它们可以被短或长时间周期内的致动历史动态地影响。该时间范围可以是封闭的、开放的或者不受限制的。所述动作可以是“主动”动作的形式，例如起动报警，启动改变的致动图形，或者是“消极”动作的形式，例如没有动作。由致动器提供的动作例如可以是往复运动的、直线的或旋转的，该运动随后可以转换为用于待移动给定结构的希望的致动方式。相应地，致动器装置可以为任意适当的类型，例如线圈-磁体系统、形状记忆合金(SMA)致动器、螺线管、电动机、气体发生器、压电致动器、热-气动致动器或气动致动器。
在本申请的内容及在说明书和权利要求书中所使用的情况下，术语“控制器”涵盖适于提供特定功能例如处理数据和控制存储器的电子电路及所有相连的输入输出装置的任意组合。该控制器可以包括一个或多个处理器或CPU，其可以由用于支持或控制功能的附加装置补充。例如，检测装置、发送器或接收器可以完全或部分地与控制器集成，或者可以由单个单元提供。组成控制器电路的每个部件都可以是特殊用途或一般用途的装置。检测装置可以包括与提供时间信号的电路相结合的“传感器”本身，所述“传感器”例如为能够受到致动器元件位置影响的电触点、或者光或磁性传感器的形式，所述时间信号表示何时到达或离开一位置。这种电路可以与控制器完全或部分地一体形成。例如，两者可以使用公用的时钟电路。从而发现，检测装置和控制器之间的区别更多是功能上的而非结构上的。
从而发现，对于每个方向和每个作用力可以提供多个限定的时间范围，但是，在最简单的形式中，只提供一个与致动器沿一个方向的移动相关的时间范围。例如，在该单个时间范围内的确定的消耗时间可以表示报警或故障条件，而超出该范围的所用时间将认为处于正常操作范围内。在更为先进的形式中，为每个方向提供有多个时间范围。该时间范围可以是“封闭的”(例如50-100ms)，或者是“开放的”(例如＞50ms或＜100ms)。
从而发现，所确定的消耗时间与给定的致动器运动正确关联是重要的。因此，在示例性实施例中，控制器适于控制使致动器沿给定方向在第一和第二位置之间移动的致动装置，并确定与致动器元件沿给定方向在第一和第二位置之间的给定致动相对应的消耗时间。但是，给定的致动器运动也可以是“被动的”，即受迫提供而不是由致动器装置“主动”产生。例如，致动运动可以紧随有被动运动(例如，由在主动运动期间变形的弹性元件提供，该弹性元件随后充当致动器)，其能因此与前者相关连。
为了进一步控制运动和时间之间的关系，该控制器可适于在由检测装置提供的信号基础上确定致动器正确定位在对应于给定的致动方向的第一或第二位置上，并且在致动器元件没有对应于给定的致动方向进行正确定位的情况下提供信号(例如，故障或报警信号)。
为了提供与第一和第二位置良好关连的时间信号，该系统的示例性实施例包括一往复致动器元件，该往复致动器元件与适于和分别处于第一、第二位置的致动器元件接合的第一、第二止动装置相组合，借此，致动器元件分别与第一和第二止动装置之间的接合允许检测装置检测致动器元件分别处于第一和第二位置。应当强调的是，术语“致动器元件”在本文中可以是致动器元件本身的结构(例如致动杠杆)，或者是功能和运动上与致动器元件相连的部件(例如，通过诸如活塞或泵薄膜的致动器移动的部件)，使得这种部件的第一和第二位置对应于致动器元件本身的第一和第二位置。“止动”位置的检测可以通过任意适当的检测装置进行，例如包括电触点、光或磁性传感器。
在上面所述的实施例中，致动器元件是在相间隔的两个位置之间前后往复运动类型的，所述两个位置在时间和场所上均间隔开。但是，所述致动器可移动而使第一和第二位置在场所上相同，但从时间上来说实际相间隔。例如，所述致动器元件可在两个止动件之间前后运动，计算用于组合的运动所消耗的时间。在另一个例子中，致动器元件可以是带螺纹的轴的形式，该轴转动以驱动活塞。由布置在所述轴上的标记确定第一旋转位置，该标记还用于确定第二位置。这样，所述标记可被用于确定所述轴何时被旋转例如N×360度，其中，N为轴的给定数目的转数。在一个示例性实施例中，一凸块尺寸与轴的两圈相对应，即所述第一位置与所述轴标记处于0度的初始位置相对应，第二位置与已旋转760度的轴标记相对应，所消耗的时间则与轴转动两圈所用时间相对应，与移动活塞相关的阻力将依据该时间而从储存器中排放药物。然后，在所述两个位置之间进行运动所消耗的时间可被用于确定一条件。
在另一个实施例中，所述两个位置可移动，因此在场所上不一致。例如，致动器可为线性运动的插杆的形式以驱动活塞，所述插杆包括有标记，所述标记的位置可被检测到。然后，将所述第一和第二位置作为所述标记根据所述插杆的给定的致动而产生的启动位置和终点位置。例如，所述插杆可在第一启动位置至第二终点位置之间运动，在所述两个位置之间的运动与排放给定量的药物例如1单位的胰岛素相对应。然后，在所述两个位置之间进行运动所消耗的时间可被用于确定一条件。
如上所述，时间范围可以是预先限定的、可选择的或者它们可以动态确定。例如，当首次使用给定的致动系统时，该系统可以多次致动(例如，当启动泵时)，并且在这些致动期间所检测的消耗时间用于确定对该实际系统来说唯一的值，该值随后可用于计算一个或多个限定的范围，所述范围将用作该系统不同条件的后续确定。作为安全特性，该致动器系统可以设置预定值或预定范围，动态确定的范围应当落入所述预定值或预定范围内，这是为了防止为有缺陷的系统确定动态范围。
如前序部分所阐述的，本发明的致动器系统可以广泛应用于其中给定元件、部件或结构以受控方式移动的各种领域中。在示例性实施例中，致动器系统与用于在入口和出口之间泵送液体的泵组合使用，该泵包括泵元件，所述泵元件在通过致动器元件致动而在第一和第二位置之间移动时执行泵动作。该泵可以是任意希望的类型，例如，薄膜泵、活塞-缸筒泵或滚子-管泵。本发明的致动器系统可以用来监视和检测该系统的正常操作以及与该系统或其中使用给定泵的应用的故障相关的操作。
例如，药剂输送装置的泵出口可以与液压上刚性的出口管道流体连通，使得出口管道(例如，对应于管道的远端出口，例如套管或空心针的远端开口)的局部或完全阻塞将导致出口管道中基本上不受限制的压力升高，借此，对于从致动元件施加到泵元件上的预定致动力来说，泵送冲程的持续时间将延长。为了检测这种条件，该控制器设置有表示限定的时间范围的信息，所述限定的时间范围指示出出口管道中的阻塞条件，该控制器适于在泵送冲程的所耗时间处于阻塞条件时间范围之内的情况下产生报警信号。该报警信号可以用来启动相关的用户警报，例如可听的、可视的或触觉警报，或者它可以用来通过改变泵操作而在最初尽力克服阻塞。
该泵可以包括分别与泵入口和泵出口相关的入口阀和出口阀，以及泵室，所述泵元件在所述泵室移动以分别执行泵送冲程和吸入冲程，所述吸入冲程与在第二和第一位置之间移动的致动器元件相关。对于这种组合来说，该控制器可以包括表示用于给定致动力和/或方向的一个或多个下列限定的时间范围的信息(a)与泵送冲程期间的正常泵操作相关的时间范围，(b)与缩短的泵送冲程相关的时间范围，(c)与延长的泵送冲程相关的时间范围，(d)与吸入冲程期间的正常泵操作相关的时间范围，(e)与缩短的吸入冲程相关的时间范围，以及(f)与延长的吸入冲程相关的时间范围，其中控制器适于将确定的消耗时间与限定的时间范围作比较并执行与所述时间范围相对应的动作，该时间范围与确定的消耗时间相关。根据泵的状态，给定的时间范围可以限定不同的条件，例如，在泵启动和泵正常操作期间，给定的范围可以与不同的情况相关。可以在上述时间范围的基础上限定进一步的时间范围，例如，对于每个时间范围来说，可以限定较低和较高的时间范围，或者不同的时间范围可以用来计算组合时间范围，例如两个范围的和或差，或者两个范围的平均。
这种组合还可以包括储存器，其适于容纳流体药剂并包括与泵入口流体连通或适于布置为与泵入口流体连通的出口。所述储存器可为适于容装一定量流体药物的任何适当的结构，例如较硬的储存器、柔性储存器、可扩张的或弹性的储存器。所述储存器可以是例如预先充注的、用户充注的或为能被再次预先充注或可充注的可更换筒的形式。该组合还可以包括皮肤刺入装置，其包括适于刺入患者皮肤的尖端，并包括与泵出口流体连通或适于布置为与泵出口流体连通的入口。对于这种装置来说，不同的时间范围(a)-(f)可以用来检测泵操作期间的不同条件。例如，(a)可用来指示正常的泵操作，(b)用来指示空气取代液体被抽吸，例如，在泵启动期间或者泵由于泄漏而吸入空气时，或者指示入口阀故障，(c)用来指示进一步阻塞的情况，例如，更为严重，(d)用于指示泵室在操作期间正常充满，(e)用来指示入口阀故障，以及(f)用来指示非排放的储存器接近为空。如所指出的，时间范围与给定的致动力相关，这样，如果希望以不同水平操作致动装置的话，具有两组或以上的范围是必需的。例如，线圈-磁体致动器可以根据操作要求在不同的电流水平下操作，例如1V、2V和3V。致动器可以例如在1V下对泵开始操作，如果检测到阻塞情况，电流可以升高以克服阻塞。实际上，对于这种更高的电流来说，会有另一组时间范围与其相关。
本发明还提供了用于操作具有可移动泵元件的泵的方法，包括以下步骤(i)在第一和第二位置之间致动泵元件，(ii)当泵元件沿给定方向并在给定条件下在第一和第二位置之间移动时，确定所耗时间，(iii)将所确定的消耗时间与一个或多个限定的时间范围作比较，以及(iv)执行与所述时间范围相对应的动作，该时间范围与确定的消耗时间相关。一个或多个时间范围可以为预定的或者根据预先确定的消耗时间计算得出。该泵可以包括与充液储存器流体连通的入口，和与皮肤刺入装置流体连通的出口，其中所限定的时间范围与一个或多项下列条件相关空或接近空的储存器、空气抽吸、液体抽吸、入口阻塞、出口阻塞、皮肤刺入装置阻塞和泵故障。
本发明还提供了控制致动器元件的方法，包括以下步骤(i)提供适于使一结构移动的致动器，所述致动器元件具有第一位置和第二位置，(ii)提供用于使致动器元件在第一和第二位置之间移动的致动器，(iii)提供用于分别检测第一和第二位置并提供对其进行指示的时间信号的检测器，(iv)提供包括表示了至少一个限定的时间范围的信息的控制器，每个时间范围与致动器元件在给定致动力下沿给定方向在第一和第二位置之间的移动相关，(v)使致动器致动从而移动致动器元件，(vi)向控制器提供时间信号，(vii)基于所提供的时间信号确定致动器元件沿给定方向在第一和第二位置之间移动时所消耗的时间，(viii)将所确定的消耗时间与一个或多个限定的时间范围作比较，以及(ix)执行与所述时间范围相对应的控制动作，该时间范围与所确定的消耗时间相关。
对于许多机械系统来说都涉及静摩擦力。如果在由上述致动器系统操作的给定系统的情况下，希望使致动力“逐渐上升”从而防止“过调节”及由此产生的两个位置之间过快的运动，所述过快的运动将导致更难区分不同的条件。
检测泵的阻塞情况的进一步的策略是根据检测使泵致动器远离第一(即，初始)位置所必需的作用力(或其代表值)的原理。通过使作用力(例如通过线圈的电流)缓慢上升，使检测克服静摩擦力所必需的作用力及系统内压力成为可能。这样，所述电流可用来检测阻塞情况。另外，当初始空泵被启动时，具有极低粘性的空气被抽吸，所述空气可用来检测泵系统的特性，例如，泵薄膜的静摩擦力和弹性。例如，当泵启动时，可以确定用于驱动位于初始和致动位置之间的泵薄膜所必需的能量。当随后抽吸液体而确定用于在其初始和致动位置之间驱动泵薄膜所必需的能量时，所述能量差可用来计算用于泵运转的能量和泵系统中的压力。当液体在正常操作条件下被抽吸时，可以控制泵致动以实现使泵最为高效操作的泵送周期，例如在最小回流情况下确保阀高效操作。
当致动一给定的元件时，可能希望从致动装置提供的作用力在其被施加到一给定结构之前将其传输。用于这种目的的公知的部件是杠杆。为了对给定的致动提供准确的时间信息，则希望提供这样一种致动系统，在该致动系统中，致动杠杆适于提供恒定的作用力且对于由致动装置所提供的给定作用力进行恒定的运动。
因此，根据本发明的另一个方面，提供了一种致动器系统，包括致动杠杆、支撑结构、可通过启动致动杠杆而移动的可移动结构以及使致动杠杆移动的致动器。第一固定枢转接头(在下文中，术语枢转接头可作为等效术语使用)形成在致动杠杆和支撑结构之间，第二浮动枢转接头形成在致动杠杆和可移动结构之间以允许所述可移动结构相对于致动杠杆浮动，浮动的枢转点提供了限定在第一枢转接头和第二枢转接头之间的恒定长度的致动臂。通过这种布置，所述杠杆连接到支撑结构上，但是，由于杠杆和可移动结构之间的接头是浮动的，则允许该可移动结构相对于支撑结构移动(至某一程度)(反之亦然)，而仍然保持所述臂的长度以及以受控和高效方式使结构致动的能力。
在其实施例中，提供了一种致动器系统，包括致动杠杆、支撑结构、可通过启动致动杠杆而移动的可移动结构以及在致动杠杆上的致动器位置处提供致动力的致动器。第一固定枢转接头形成在致动杠杆和支撑结构之间，借此，在第一枢转接头和致动器位置之间限定了第一致动臂长度。第二浮动枢转接头形成在致动杠杆和可移动结构之间以允许所述可移动结构相对于致动杠杆浮动，浮动枢转点借此提供了限定在第一枢转接头和第二枢转接头之间的第二恒定长度的致动臂。
在可选配置中，提供了一种致动器系统，包括致动杠杆、支撑结构、可通过启动致动杠杆而移动的可移动结构以及使致动杠杆移动的致动器。第一浮动枢转接头形成在致动杠杆和支撑结构之间以允许所述致动杠杆相对于支撑结构浮动，第二浮动枢转接头形成在致动杠杆和可移动结构之间以允许所述致动杠杆相对于可移动结构浮动，所述浮动枢转点提供了限定在第一枢转接头和第二枢转接头之间的恒定长度的致动臂。通过这种布置，则允许所述杠杆相对于支撑结构及致动的结构移动(至某一程度)而仍然保持所述臂的长度。
在其实施例中，提供了一种致动器系统，包括致动杠杆、支撑结构、可通过启动致动杠杆而移动的可移动结构以及在致动杠杆上的预定致动器位置处提供致动力的致动器。第一浮动枢转接头形成在致动杠杆和支撑结构之间以允许所述致动杠杆相对于支撑结构浮动，借此，在第一枢转接头和致动器位置之间限定了第一恒定长度的致动臂。第二浮动枢转接头形成在致动杠杆和可移动结构之间以允许所述致动杠杆相对于可移动结构浮动，借此，浮动枢转点提供了限定在第一枢转接头和第二枢转接头之间的第二恒定长度的致动臂。
对于两个可选方案来说，第二接头可以布置在第一接头和致动器位置之间，或者第一接头可以布置在第二接头和致动器位置之间。
有利地，浮动接头由形成在致动杠杆上的线轴承(例如，由刀刃或圆杆元件形成)或点轴承(例如，由带尖的元件或球形成)形成，所述轴承与大致平坦的表面配合以允许刀刃或球轴承在其上相对浮动。在本文中，这种平面还包括槽，这样则允许带尖的元件在其中浮动。通过这种布置，浮动接头的实际位置将由刀刃或球轴承的位置并因此由杠杆决定，另一个结构的平坦表面允许在不改变杠杆臂长度的情况下移动。
为了保持彼此接触的接头(尤其是浮动接头)的接触结构，可以设置偏置元件。作为实例，致动器可以是线圈-磁体型，线圈和磁体分别布置在致动杠杆和支撑结构上。只要磁关系基本恒定(例如，线圈定位在(附近的)恒定磁场的内部)，由移动部件(即，布置在杠杆上)提供的作用力将基本恒定。
在示例性实施例中，致动器系统与用于在入口和出口之间泵送液体的泵组合使用，该泵包括泵元件，所述泵元件在由致动杠杆致动时执行泵动作。所述泵可为任何所需的类型，例如薄膜泵、活塞-缸筒泵或滚子-管泵。例如，所述泵可包括分别与泵入口和泵出口相关的入口阀和出口阀，以及泵室，所述泵元件在所述泵室中移动以分别执行泵送冲程和吸入冲程。该组合还可以包括储存器和皮肤刺入装置，所述储存器适于容纳流体药剂且包括与泵入口流体连通或适于布置为与泵入口流体连通的出口，所述皮肤刺入装置包括适于插入患者皮肤的远端，并包括与泵出口流体连通或适于布置为与泵出口流体连通的入口，该组合装置从而提供了药剂输送装置。
当在此使用时，术语″药剂″包括能够以受控方式流过诸如空心针的输送装置的所有含可流动药物的药剂，例如液体、溶液、凝胶体或微悬浮液。代表性的药剂包括药品(包括缩氨酸、蛋白质和激素)、生物衍生剂或活性剂、激素基和基因基的制剂、固体(配制)和液体形式的营养处方剂及其他物质。在示例性实施例的说明中将论及胰岛素的使用。相应地、术语″皮下″注射包括从肠胃外输送给患者的所有方法。


在下文中，本发明将参照附图进行进一步的描述，其中图1显示了与泵相结合的致动器实施例的分解图，图2A-2C显示了沿处于致动的不同阶段的泵和致动器组件剖开的截面示意图，图3A和3B显示了沿另一个泵和致动器组件的一部分剖开的截面示意图，图4显示了沿安装于泵中的活塞杆剖开的剖视图，图5显示了致动器的另一个实施例的分解图，图6显示了处于装配状态的图5中的致动器，图7显示了图5中的致动器的截面视图，图8显示了安装有柔性印刷板并处于装配状态的图5的致动器，图9A-9C显示了沿处于致动的不同阶段的图5所示致动器组件剖开的截面视图，图10显示了包括泵和致动器组件的药剂输送装置的分解透视图，图11显示了泵装置内部的透视图，图12显示了连接至储存器的泵的总体示意图，图13显示了泵组件的分解图，图14显示了图13中的泵组件的截面视图，图15和16显示了图13中的泵组件的局部截面视图，图17显示了控制器评估致动器导出信息的流程图，图18和22显示了在泵致动期间用于不同泵条件的以毫秒(ms)计的T-in和T-out值，以及图23在原理上显示了泵致动期间的电压/时间关系。
在附图中，相同的参考数字用来主要地表示相同或类似的结构。
优选实施方式当在下文中使用如″上″和″下″，″右″和″左″，″水平″和″竖直″或类似的相关措辞的术语时，它们仅涉及附图而不涉及实际的使用情况。所示附图为示意性的，这是由于不同结构的配置以及它们的相关尺寸仅出于示意性的目的。
更具体地，泵致动器1包括上部壳体元件10和下部壳体元件20，两者包括远端主部11、21和由此延伸的近端臂部12、22。一对相对壁23、24布置在下部主部的顶面上，立柱元件25和刀刃元件26布置在下部臂的近端且垂直于下部臂的总体平面。在装配状态下，两个主部形成壳体，其中一对磁体40、41布置在主部的相对的上、下内表面上。泵致动器还包括具有近端31和远端32的杠杆30，所述近端31包括第一和第二纵向偏移并相反的接头结构，所述接头结构为垂直于杠杆纵轴线布置的槽33和刀刃34的形式，所述远端32具有一对用于保持由导线缠绕而成的线圈元件36的夹紧臂35。薄膜泵布置在具有孔的泵壳50中，致动/活塞杆51布置在所述孔中，该杆用于致动薄膜泵的泵薄膜(参见下文对薄膜泵更为详细的描述)。该杆的外部自由端配置为大体上平坦的表面52。在装配状态下，所述杠杆布置在壳体内部并且线圈定位在两个磁体之间，所述壳体连接到泵壳上并且刀刃元件26的刀刃嵌插在杠杆槽33中，并且杠杆的刀刃定位在平坦的杆端面上，这种配置提供了第一和第二枢转接头。由于致动杆通过弹性的泵薄膜向外偏置，所述杠杆由两个接头和壳体组合的固定在适当的位置上，该杠杆仅允许相对于第一接头枢转(也参见下文)。由于这种布置，实现了由线圈-磁体致动器提供给致动杆的作用力的传动，该传动取决于两个枢转接头之间的距离(即，第一致动臂)和第一/近端枢转接头与杠杆上的″作用″位置之间的距离(即，第二致动臂)。通过术语″作用″，问题得以解决，即，由线圈致动器产生的作用力可以作为杠杆旋转位置的函数变化，这是由于线圈在固定磁体之间移动的缘故，其导致了该线圈在移动时产生变化的磁场。该致动器还包括一对接触元件28、29，其适于与安装在壳体中的接触杆37相配合，且将参照图3A对该内容进行描述。
图2A-2C显示了沿图1所示类型的泵和致动器组件剖开的截面示意图，该剖面对应于杠杆上方的平面。对应于图1的实施例，该组件包括用于容纳致动杠杆130的壳体120；一对磁体140和泵组件150，所述壳体包括刀刃元件126。所述泵组件可以是图11-16所公开的类型。所述致动杠杆包括第一和第二槽133、134、线圈136和接触杆137，所述接触杆137适于与布置在壳体上的第一和第二接触元件128、129相接合。所述杠杆还包括用于使线圈通电的一对导线138和用于接触杆的导线139。在所示实施例中，所述导线显示为带有终端触点，但是，有利地，该三根导线形成在柔性印刷板(flex-print)上，所述柔性印刷板连接到杠杆上且连接到其中安装有致动器的装置结构上，由该柔性印刷板形成的膜式铰接件提供了运动杠杆和另一个结构之间的连接。所述泵包括其中布置有弹性泵薄膜154的泵室153，和用于滑动接收并支撑带有凸活塞头155的活塞杆151的孔156，所述凸活塞头155与泵薄膜相接合。所述泵薄膜在所有的位置都处于展开状态，该薄膜因此在活塞杆上施加偏置作用力，如上所述，该活塞杆用于将致动杠杆保持在适当的位置上。该泵还包括带有与泵室流体连通的入口阀161的入口管道160和带有与泵室流体连通的出口阀171的出口管道170。所述阀可以具有任何希望的配置，但是有利地，它们为被动隔膜阀。
图2A显示了处于初始状态的泵和致动器组件，并且致动杠杆处于初始位置，其中接触杆137定位为抵靠第一接触元件128，所述第一接触元件128从而充当该杠杆的止动件。如上所指出，活塞杆151具有一长度，该长度确保了该活塞杆151在泵薄膜作用下与处于初始位置的杠杆相接触。术语“初始”和“致动”状态参见所示实施例，其中致动器用于驱动泵以产生泵送冲程，但是，尽管泵的吸入冲程可以是被动的(即，通过在泵送冲程期间储存于泵薄膜中的弹性能执行)，但是该致动器也可以沿反方向(即，从致动位置到初始位置)致动以在吸入冲程期间主动驱动泵。因此，更为普遍地来讲，致动器沿任一方向在第一和第二位置之间移动。
图2B显示了处于中间状态的泵和致动器组件，其中线圈136已经通电(例如通过斜坡PWM脉冲)，使杠杆相对于第一枢转接头126、133转动从而经由活塞151、155致动泵薄膜。从而出现，接触杆现在定位在两个接触元件128、129之间。
图2C显示了处于完全激活状态的泵和致动器组件，并且致动杠杆位于完全致动位置，其中接触杆137定位为抵靠第二接触元件129，所述第二接触元件129因此也充当杠杆的止动件。这样，泵薄膜的冲程距离及冲程容积由两个接触(或止动)元件128、129决定。在该位置处，线圈去电并且致动杠杆利用泵薄膜的偏置作用力返回其初始位置，所述泵薄膜在其移动到初始位置期间执行吸入冲程。如果希望的话，致动杠杆也可以通过使线圈中的电流反向而主动返回到其初始位置，但是，为了保持致动杆和杠杆彼此接触，该致动不应太迅速。
图3A显示了可选实施例，其中致动杠杆包括两个刀刃元件233、234，其与壳体支撑件226及自由活塞端部252上的大致平坦表面相配合以提供第一和第二枢转接头。通过这种布置，两个枢转点之间的距离及活塞冲程长度由杠杆的特性所决定，所述杠杆允许相对于所述两个平坦的接头表面“浮动”。实际上，壳体应当设置有适当的止动件(未显示)以防止杠杆脱离接合。另外，两个接触元件228、229布置在与接触杆237相配合的杠杆上，所述接触杆237安装在壳体上，该接触杆的相对表面从而充当第一和第二止动装置，其适于与分别处于初始和致动位置的致动元件相接合。这样，杠杆相对于第一枢转接头的旋转自由度及活塞冲程长度由接触元件的位置和接触杆的直径所决定。从而发现，通过这种布置，对于控制活塞冲程长度最为重要的结构都设置为杠杆的一部分。在可选实施例中(对应于图1)，壳体支撑件226包括第一刀刃元件233在其中定位的槽。这样，杠杆不再允许“浮动”，但是，由于活塞上的平坦表面252的原因，冲程长度由刀刃元件的位置而不是活塞相对于壳体支撑槽的精确位置所控制。壳体和杠杆之间的非浮动接头不局限于刀刃接头，而是可以具有任意希望的配置，例如膜式铰接接头。另外，由刀刃接头提供的线接触接头可以被例如安放在平坦表面上的球形元件所提供的点接触接头所取代。在所示实施例中，两对导线238、239分别被提供给线圈和接触元件，但是可选地，接触元件可以连接至线圈导线，所述线圈导线因此可以用来使线圈通电并且将接触信息传送给处理器或控制系统(未显示)。例如，如果接触杆具有给定的静止电压，该电压将随着线圈通电并且接触杆与第一接触元件229接触而改变，并且将随着第二接触元件与接触杆相接触而再次改变。
在图2和图3的实施例中，活塞-杠杆接头设置在壳体-杠杆接头和致动器线圈之间，但是，该位置也可以相反，使得壳体-杠杆接头布置在活塞-杠杆接头和线圈之间(未显示)。
在图2和3中，用于致动杠杆的旋转(枢转)自由度已由与杠杆相关的结构所提供，但是，在图4所示的可选实施例中，控制旋转杠杆移动且提供接触信息的结构与活塞杆相关。更具体地，活塞杆356包括形成有间隙的第一和第二轴环元件358、357，在所述间隙中布置有连接至泵壳的止动件380。这样，活塞冲程长度由止动件的厚度和两个轴环元件之间的距离所决定。在所示实施例中，两个轴环元件由金属制成并且与布置在止动件上的一对导线381配合。
参照图5，现在将对另一种泵致动器进行描述。尽管附图定向不同，但是将使用针对图1的相同术语，这两个泵致动器总体上具有相同的配置。泵致动器500包括上部壳体元件510和下部壳体元件520，两者包括远端主部511、521和由此延伸的近端臂部512、522。从下部主部延伸布置有一对相对的连接元件523、524，并且在下部臂的近端垂直于该下部臂的总体平面布置有近端连接元件525，该近端连接元件充当带槽的接头支架527的支架。另外，设置有分离的近端连接元件526。在装配状态下，两个主部和近端连接元件形成壳体，其中两对磁体540、541布置在主部的相对的上、下内表面上。泵致动器还包括具有近端531和远端532的杠杆530，所述近端531包括第一和第二纵向偏离并相对的接头结构，所述接头结构分别为垂直于杠杆纵轴线布置的轴杆533和连接杆534的形式，所述远端532具有一对用于保持由导线缠绕而成的线圈元件536的夹紧臂535。薄膜泵(未显示)包括致动/活塞杆551，所述活塞杆用于致动薄膜泵的泵薄膜。该杆的外部自由端配置为大体上平坦的表面552。该致动器还包括一对杆状接触元件528、529，所述接触元件528、529安装在杠杆的远端上且适于与安装在近端连接元件中的接触杆537配合。尽管两个接头杆533、534和接触元件528、529显示为分离的元件，但是它们优选地全部为模制到由聚合材料制成的杠杆中的金属元件。
在图6所显示的装配状态下(出于清楚的目的，没有显示下部壳体元件)，该杠杆布置在由上、下壳体元件和近端连接元件形成的壳体中，并且线圈定位在两对磁体之间。轴杆533布置在带槽的接头支架中，从而形成近端枢转接头。当所述致动器连接到泵组件上时(例如参见图11)，接头杆534与活塞杆的大体平坦端面552相接合，从而形成远端的浮动刀刃枢转接头。尽管所述接头杆不是“刀”，但是该杆的圆形横截面结构提供了该杆与所述端面之间的线接触，因此成为“刀刃”接头。使用更为通用的术语，这种接头还可以称作“线”接头。由于这种布置，实现了由线圈-磁体致动器提供给致动杆的作用力的传动，该传动取决于两个枢转接头之间的距离和近端枢转接头与杠杆上的线圈的“作用”位置之间的距离。由于活塞杆通过弹性的泵薄膜向外偏置，杠杆由两个接头和壳体的组合固定在适当的位置上，该杠杆仅允许相对于第一接头枢转(也参见下文)。
在图7的截面视图中，可以看到轴杆533如何布置在开槽的接头支架527中(例如，通过扣合)以形成枢转接头(其在所示配置中也可以称作轴承)，以及接头杆534如何与活塞杆551的自由端接合以形成浮动的刀刃枢转接头。另外，可以看见嵌入到杠杆530中的接触元件528、529。
为了提供致动器的电子元件，即接触元件和线圈以及控制器电路(参见图11)之间的电气连接，已装配的致动器设置有如图8所示的柔性印刷板。该柔性印刷板包括安装到致动器壳体上的主部560、安装到杠杆上的杠杆部分561以及提供与控制器电子设备连接的连接部分562。膜式铰接件563设置在主部和杠杆部分之间，这允许杠杆大体上自由地转动。柔性印刷板可以通过任何适当的方法连接，例如通过粘合剂或机械连接器。
图9A-9C显示了沿图5所示类型的致动器组件剖开的截面视图，该剖面对应于穿过杠杆的平面。该致动器显示为与薄膜泵(未显示)的活塞杆551相接合，所述薄膜泵具有与图2所示相同的基本配置。泵薄膜在所有的位置都处于展开状态，因此，该薄膜在活塞杆上施加偏置作用力，如上所述，该活塞杆用于将致动杠杆保持在适当的位置上。
图9A显示了处于初始状态的活塞杆和致动器组件，并且致动杠杆处于初始位置，其中接触杆537定位为抵靠第一接触元件528，所述第一接触元件528从而充当杠杆的止动件。近端非浮动枢转接头形成在轴杆533和带槽的接头支架527之间，远端浮动枢转接头形成在接头杆534和活塞杆551的上端部之间。通过这种布置，两个枢转点之间的距离及活塞冲程长度由杠杆的特性所决定，同时杠杆和活塞杆允许相对于彼此“浮动”。另外，布置在杠杆上的两个接触元件528、529与安装在壳体上的接触杆537相配合，因此，所述杆的相对表面充当适于与分别处于初始和致动位置的致动器元件(这里是杠杆)相接合的第一和第二止动装置。这样，杠杆相对于第一枢转接头的旋转自由度及活塞冲程长度由接触元件的位置和接触杆的直径所决定。从而发现，通过这种布置，对于控制活塞冲程长度最为重要的结构都设置为杠杆的一部分。如上所指出，活塞杆551具有一长度，该长度确保了该活塞杆551在泵薄膜作用下与处于初始位置的杠杆相接触。就如在对图3A-3C所示实施例所描述的那样，术语“初始”和“致动”参见其中致动器用于致动所述泵以产生泵送冲程的所示实施例。
图9B显示了处于中间状态的致动器组件，其中线圈536已经通电，使杠杆相对于近端枢转接头533、527转动从而经由活塞551致动泵薄膜。从而发现，接触杆现在定位在两个接触元件528、529之间。
图9C显示了处于完全激活状态的致动器组件，并且致动杠杆位于完全致动位置，其中接触杆537定位为抵靠第二接触元件529，所述第二接触元件因此也充当杠杆的止动件。这样，泵薄膜的冲程距离及冲程容积由两个接触(或止动)元件528、529决定。在该位置，将线圈去电并且致动杠杆利用泵薄膜的偏置作用力返回其初始位置，所述泵薄膜在其移动到初始位置期间执行吸入冲程。如果希望的话，致动杠杆还可以通过使线圈中的电流反向而主动返回到其初始位置。
从上文可以发现，两个接触/止动元件用来控制泵的冲程容积，但是，它们也可以用来控制致动部件(例如，泵)及嵌装有该致动部件的系统/装置的操作和性能。更具体地，这种信息可以通过检测用于使杠杆在其初始和致动位置之间移动的所耗时间来重新得到。在下文中，这个原理将利用可在皮肤上安装的药剂输送装置进行说明，所述输送装置包括装药储存器、泵和皮肤刺入装置。在讨论控制系统之前，将对示例性的药剂输送装置进行详细描述。
更具体地，图10为分解透视图，显示了形式为可在皮肤上安装的模块化药剂输送装置400的医用装置，所述输送装置400包括可在皮肤上安装的贴片(patch)装置410和泵装置450，该配置允许泵装置利用新的贴片装置多次使用。药剂输送装置400包括具有壳体411的贴片装置410、具有适于应用到患者皮肤上的下安装表面的底座元件430、中空注射针形式的可插入的皮肤刺入装置、分离的储存器以及泵装置450。在所示实施例中，底座元件包括连接到较为柔软的粘性贴片元件432上的较硬的上部431，所述贴片元件432具有可抓紧的带子并且具有提供安装面本身的下粘合表面。在所示实施例中，容纳有皮肤刺入装置的壳体连接到底板上作为独立装置，所述两个元件组合形成贴片装置。空心的注射针412可枢转地布置在壳体中。
该贴片装置包括第一和第二开口415、416，其由可用针穿过的薄膜打开或覆盖以允许皮肤刺入装置设置在位于密封贴片装置内部的消毒装置中。皮肤刺入装置为空心针形式，其包括具有适于刺入患者皮肤的第一尖端的第一针部413和经由中间针部415与第一针部流体连通且具有第二尖端的第二针部414，所述第一针部413大体上垂直于安装面延伸，所述第二针部大体上平行于安装面布置。所述针通过安装装置连接到壳体上以允许该针相对于由第二针部限定的轴线枢转，该针借此在初始消毒位置和第二位置之间移动，第一针部在所述初始消毒位置相对于安装面缩回，第一针部的尖端在所述第二位置通过第二开口伸出。可选地，具有插入针的软套管可用于取代空心针，参见美国申请60/635,088的实例，该申请在此引入作为参考。
所述壳体还包括用于使针在缩回和伸出状态之间移动的致动装置(未显示)，以及用于使针在伸出和缩回位置之间移动的缩回装置(未显示)。所述致动和缩回装置由可抓紧的第一和第二带元件421、422致动，所述带元件421、422通过壳体中的槽状开口连接至各自的装置，其中可以看到用于第一带的槽423。所述第二带进一步连接到贴片元件432上。用户可致动的突出接合装置440布置在壳体上，所述突出接合装置为一对弹性布置的钩元件形式，其适于与泵装置上的相应的凹进接合装置455配合。该壳体还包括用于建立泵组件和储存器(见下文)之间的流体连通的致动器425，和用于使排放装置作用和失效的机械连通装置426。
泵装置450包括其中布置有储存器和排放装置的壳体451，所述排放装置包括图1-4所描述类型的泵和致动器组件470。储存器460为预充注、柔性及可折叠袋的形式，包括可用针刺穿的隔膜461，其适于当泵装置首次连接到贴片装置上时布置为经由泵入口472与泵组件流体连通。该壳体包括窗口452以允许用户检查储存器的容量。
可以布置在PCB或柔性印刷板上的控制及泵/致动装置除了包括泵和致动器组件470以外，还包括连同其它一起对泵致动进行控制的微处理器483、与贴片装置上的连通装置相配合的接触开关484、用于产生可听和/或触觉信号的信号发生装置485以及电源486。
图11显示了另一个泵装置，并且壳体上部被去除。该泵装置包括储存器760和排放组件，所述排放组件包括泵组件300以及控制器装置580和对其进行控制和致动的线圈致动器581。该泵组件包括出口322和开口323，所述出口322用于连接到皮肤刺入装置，所述开口323允许布置在泵组件中的流体连接器被致动并因此将泵组件与储存器相连。储存器560为预充注、柔性及可折叠的小袋形式，包括适于布置为与泵组件流体连通的可用针刺穿的隔膜，见下文。所示泵组件为机械致动的薄膜泵，但是，储存器和排放装置可以为任意适当的配置。
所述控制器包括PCB或柔性印刷板，其上连接有用于连同其它一起对泵致动进行控制的微处理器583；与贴片装置或远程装置(见下文)上的相应的接触致动器相配合的触点588、589；位于致动器中的位置检测器；用于产生可听和/或触觉信号的信号发生装置585；显示器(如果提供的话)；存储器；发送器和允许泵装置与无线遥控装置通信的接收器。电源586提供能量。由壳体的柔性部分形成的膜可以保护所述触点。
参考图10和11，已经对包括泵装置和贴片装置的模块化局部装置进行了描述，但是，该局部装置也可以作为整体式装置提供。
参考图12，其显示了连接至储存器的泵组件的总体示意图，该泵组件包括下列一般特征与储存器390流体连通的流体入口391；安全阀392；本身具有入口和出口阀393、394的抽吸泵及带有相关活塞396的泵室395以及出口397。箭头指示了独立部件之间的流动方向。当活塞向下移动时(在图中)，在泵室内将建立相对负压，其将导致入口阀打开并且流体随后将通过抽吸作用经安全阀的开口初级侧从储存器抽出。当活塞向上移动时(在图中)，在泵室中的将建立相对过压，其将导致入口阀关闭并且出口阀和安全阀打开，流体借此将通过出口阀和安全阀的次级侧从泵室流向出口。从而发现，在正常操作中，安全阀允许流体在流体吸入和排放期间通过并因而在正常操作期间是“被动的”。但是，如果储存器增压(对于柔性储存器可能发生)，储存器中的高压将传输到安全阀的初级侧并经泵室传输到安全阀的次级侧，在这种情况下，安全阀初级侧上的压力将防止次级侧打开。
在图13中显示了泵组件300的分解视图，所述泵组件利用了图12所显示的泵原理，该泵组件(在下文也称作泵)适于与图1-9的致动器以及图10和11的泵装置一起使用。该泵为薄膜泵，其包括带有流量控制入口阀及出口阀的活塞促动的泵薄膜。该泵具有总体上的叠层结构，包括第一、第二和第三元件301、302、303，在它们之间插入第一和第二薄膜层311、312，泵室341借此由第一和第二元件与第一薄膜层相结合形成，安全阀345由第一和第三元件与第一薄膜层相结合形成，并且入口阀和出口阀342、343由第二和第三元件与第二薄膜层相结合形成(参见图14)。这些层通过外部夹紧装置310保持为堆叠配置。该泵还包括入口321和出口322以及连接开口323，它们三个都由各自的薄膜331、332、333覆盖，所述薄膜将泵内部密封为初始消毒状态。该薄膜可通过由穿过给定密封件而引入的针或其他元件刺入或破裂(例如，由纸制成)。该出口还包括自密封的、可用针刺穿的隔片334(例如，由类似于橡胶的材料制成)以允许泵连接至出口针。如图14所示，在经由安全阀345的初级侧的入口321(见下文)和入口阀342之间，入口阀、泵室345和出口阀343之间，以及经由安全阀次级侧的出口阀和出口322之间形成有流体路径(由黑线表示)，所述流体路径形成在不同的层中或不同的层之间。该泵还包括用于致动泵薄膜的活塞340，所述活塞由外部驱动装置，例如图1-9中显示的致动器驱动。
该泵还包括中空连接针350形式的流体连接器，所述中空连接针可滑动定位在布置于连接开口后面的针腔室360中，参见图15。针腔室穿过泵层形成并且包括内部密封隔膜315，所述针穿过所述隔膜滑动布置，该隔膜由第一薄膜层形成。该针包括尖锐远端351和近端，近端上布置有针形活塞352和与远端流体连通的近侧开口353，所述针和活塞相对于内部隔膜和腔室滑动布置。从图15中可以理解，位于其初始位置的针活塞通过一或多个径向放置的键槽359旁通。设置这些键槽以便允许当流体连接器在针腔室中向前移动时进行蒸汽消毒并排出要不然会淤积于其中的空气。
上述泵组件可以设置在图10和11中所示类型的药剂输送装置中。在泵装置连接到贴片装置上的使用情况下，注射针的近端532通过泵的出口密封和隔膜334引入，致动器425(见图10)通过连接薄膜333引入。通过这种作用，连接针从图15所示的初始位置推至图16所示的致动位置，其中所述远端通过入口膜片331并进一步通过附近定位的储存器的可用针刺穿的隔膜移动，这建立起了储存器和入口阀之间经由针内近端开口353的流动路径。在该位置处，在针活塞和针腔室之间形成密封。
从而发现，当两个装置断开连接时，注射针的近端532从泵出口退出，而连接针永久地提供泵和储存器之间的流体连通。
现在讨论通过检测用于致动杠杆在初始和致动位置之间(反之亦然)移动的所耗时间来进行上述操作和性能控制，图17显示了用于实现该原理所执行的操作顺序的流程图。更具体地，由传感器或开关提供的信号提供给处理器(例如微处理器)，所述传感器或开关适于检测致动器元件(这里是杠杆)或功能上连接到所述致动器(例如上述活塞，其可设计为该致动器的一部分，尽管也可以与泵整体形成)上的部件在致动周期内已经分别到达其初始和致动位置。所述传感器/开关可以为任何适当的类型，例如，电、光或磁类型。如果不能检测到初始和/或致动位置，该处理器检测与非检测类型相关的错误条件。例如，当致动器首次使用时，一个或两个非检测信号可以表示致动器/泵/装置中的内在故障并且可以启动相应的报警条件。在大多数情况下，这将与限定时间窗有关，在致动周期内，所述两个位置必须在该时间窗内检出，这包括初始位置与致动位置之间的致动运动和致动位置与初始位置之间的返回运动。相应地，如果初始-致动运动或致动-初始运动的检测之间的所耗时间超出时间窗的范围，指示故障的报警条件可以启动，如下文将要参照多个实例所描述的。在计算所耗时间时，可以根据两个“实时”时间标志，或者可以在两个位置之间的运动启动时使用定时器。
现在讨论“正常”操作条件，用于初始位置和致动位置之间(或者致动位置和初始位置之间)运动的所耗时间被计算并且与设定的时间值范围(例如，预设或计算的范围)作比较。根据所消耗的时间和设定时间值范围之间的关系，从处理器输出给定的预定信号(或无信号)，随后可使用该处理器执行与其中装有致动器和控制系统的装置或系统相关的给定动作。
虽然上文已经描述了致动器操作和性能控制原理的一般实例，但是下文将参照上述类型的药剂输送装置对更为具体的原理应用进行描述。
在最初空泵启动之后的泵操作期间，液体药剂随着活塞/致动器从致动位置返回初始位置而从柔性储存器吸入泵室，而液体药剂随着活塞/致动器从初始位置移动到致动位置而从泵室泵出且通过皮肤刺入装置。在泵正常操作期间，这两个泵送冲程的所用时间在条件基本保持不变的情况下可以假定为近乎恒定。然而，在泵操作期间，可能出现影响泵操作并从而潜在影响被送药剂量的某些情况。与药剂注射相关的主要问题是刺入装置的阻塞。
与现有的药剂输送泵相关的问题是它们检测阻塞的能力，尤其是当泵用于低流量应用时检测阻塞的能力。该问题起因于泵的低流动性和顺从性的组合，这是因为对于阻塞的泵来说，可以花费好几个小时在阻塞检测器发出报警之前建立足够的压力。许多传统的输送泵是柔顺的，因为储存器是泵机构的一部分和/或因为从泵至输送点(例如注射针的远端)的流体通道是柔顺的。
使用薄膜泵作为药剂输送装置中的抽吸泵，由于储存器在泵的“后面”，所以可以实现液压上更为刚性的系统。相应地，通过同时注意系统出口部分的柔顺性，可以提供非常刚性的系统使得最终产生的阻塞将给出瞬时压力增量，使向用户进行阻塞报警明显快于传统泵成为可能。然而，取代提供附加的压力传感器，本发明可以利用这一事实，即，当泵薄膜致动器施加相同作用力的时候，泵的阻塞下游将导致出口冲程的泵送周期变长。
另一个希望检测的情况是剂量不足，这是由于如果入口阀发生故障，例如当药剂颗粒卡到阀中时，药剂在排放冲程中回流至储存器造成的。对于这种情况，可以预见的是由于泵室中的药剂一部分通过打开的入口阀向回抽吸，出口冲程循环将变短。另外，这种情况还可以随着通过打开的入口阀的流阻降低，导致缩短的吸入冲程。另一方面，如果入口阀(局部)阻塞，吸入冲程将导致更长的周期时间。较长的吸入冲程时间也可以表示储存器为(接近)空。
由于图10-16的泵装置具有密封的储存器和密封泵，当新的泵装置首次连接到贴片装置上时，必须利用液体药剂启动泵。相应地，当泵控制器检测到该条件时，启动周期开始。例如，在假定泵中没有气体存在之后，该泵可以进行与泵容量相对应的给定周期数量的操作。由于气体具有比液体药剂更低的粘度，可以假设局部充满空气的泵对于入口和/或出口冲程来说将具有缩短的周期时间。相应地，通过监视启动期间的周期时间，泵已经正确启动可以得到控制。例如，启动周期开始，该泵借此根据预定的启动周期频率致动，检测与气体或气液混合物的抽吸相关的泵薄膜致动器运动的第一系列所耗时间值(在下文中也称作时间值或T)。将被检测的时间值和与液体抽吸相关的值进行比较。后者可以是预定的或者是根据由已知代表空气抽吸的一系列泵送冲程检测的值动态计算得出的。如果用于干泵和湿泵的时间值相似，控制器可以使用另一个条件确定泵已经正确启动，例如由于通过泵下游流体管道中限制的液体的抽吸，或者由于进入使用者皮下组织的液体所造成的时间值上升。如果检测值(即，一个或多个)在预先规定或计算的范围内，启动周期结束。如果检测值不在所述范围之内，继续启动周期。如果在给定的预定周期内没有确认到启动条件，那么将确定故障条件。对于所述时间值来说，吸入冲程、排放冲程或两者都可以作为确定启动是否成功进行的基础。可选地，取代检测时间值与预定或计算的特定值之间的比较，操作所述泵直到获得稳定状态为止也是可能的，即，用于预定操作数的时间图形仅在预定范围内变化。
处理器应当适于补偿传感器/开关的“正常”回跳，然而，过量的回跳可以记录为故障条件。另外，记录致动器在非致动周期内被动运动也可以用来记录故障条件。
下面将参照图18-22对多个实例进行描述，所述实例基于利用图13-16所示泵组件的原型进行的试验。每个数据泵(data pump)表示线圈致动器的致动。
实例1粘滞阀为了得到非常紧密的阀，阀座表面和橡胶薄膜被磨光。这导致阀座和薄膜之间发生粘滞。该现象反映在如图18所示的泵送冲程的持续时间测量值上。
在数据点#1-15处，新装配的干泵正在抽吸空气。该阀为粘性的，这就是为什么冲程持续时间较长的原因。在数据点#16处，入口阀变湿，其消除了粘滞并且可以看到吸入冲程持续时间减少。几个冲程之后，液体到达出口阀，并且在出口冲程持续时间上具有类似的作用效果。
实例2启动检测图19显示了一系列输出冲程和一系列输入冲程的持续时间。数据#1-5显示了将泵连接至皮肤刺入装置的管道充满，所述皮肤刺入装置为中空皮下注射针的形式。输出冲程比输入冲程快，这是因为输出冲程与输入冲程相比由输送大作用力的致动器驱动，所述输入冲程由泵薄膜本身的弹力驱动。在数据点#5处，液体到达针(内径(ID)0.15毫米、长度40毫米)，其表现出比泵和针之间的连接通道(内径(ID)0.50毫米)明显更高的流体阻力。在该点处，可以观察到输出冲程持续时间(T-out)的显著上升。在输入冲程持续时间(T-in)上没有观察到变化。在数据点#7处，针完全充满，其就是为什么输出冲程持续时间稳定在新的水平上的原因。这种输出冲程持续时间的改变可以用来确定泵何时启动。如果较大孔的套管作为皮下注射针的替代物，仍然可以使用空心针例如将泵装置与贴片装置相连。
实例3阻塞检测图20显示了如果泵的入口或出口发生阻塞所发生的情况。数据点#7-11显示了当实例2的针充满液体并且入口及出口都未被堵塞时，排出冲程和吸入冲程的持续时间。在数据点#11处，出口被堵塞。在进行随后的泵送冲程时，致动器不会到达其底部止动位置，或者通过相当大的延迟到达底部止动位置。这个信号可以用于出口阻塞的极为迅速及早期的检测。在数据点#14处，出口的堵塞移除。在数据点#16处，入口被堵塞。在进行随后的泵送冲程时，致动器不会到达其顶部止动位置。这个信号可以用于泵入口的阻塞检测。后者可以用来检测柔性储存器接近空，但是，在这种情况下，T-in的上升将不显著并且仅有缓慢上升，但是仍足以检测接近为空的储存器条件。
实例4气泡检测图21显示了如果气泡通过泵所发生的情况。数据点#18-23显示了患者的注射针充满液体并且泵中没有气泡的正常情况。在数据点#23处，气泡进入泵入口。在该点处，由于空气与液体，例如胰岛素相比具有较低的粘度，而导致吸入冲程持续时间显著减少。在数据点#24处，在排出冲程持续时间上可以看到相同的作用。在数据点#28处，所有剩余气泡从入口通道清除，在数据点#33处，所有剩余气泡从出口通道清除。在这两种情况下，由于不同的粘度，从部分空气(气泡)到没有空气的改变导致冲程持续时间的显著上升。这些信号之一或者它们的组合可以用于检测气泡是否进入或流过泵。虽然单个气泡不能表示泵或泵-储存器系统的故障，但是上述实例显示出本发明的原理可以用于检测极小的事件。
实例5空气检测图22显示了当泵开始泵送空气取代例如胰岛素的液体时所发生的情况，这可能在柔性储存器脱离泵入口或者泵和储存器之间产生大的空气泄漏时发生。数据点#33-38显示了正常抽吸，并且泵和注射针充满液体。在数据点#38处，空气进入入口并且在一个或两个泵送冲程之后到达出口通道。由于液体和空气的粘度显著不同，在两种情况下可以看到泵送冲程持续时间的显著减少。
实例6动态范围计算根据给定泵的实际设计，人们发现泵之间只有很小的变化，并且当进行例如干或湿抽吸时，检测到大体上相同的时间值。对于这种泵设计来说，希望使用预设的时间范围。然而，对于不同的泵设计来说，在单个的泵之间可能存在一些变化，据此理由，希望根据明确限定的泵条件计算一组用于单个泵的时间范围。例如，如果对于如图18所示的干和湿泵来说泵的特性不同，第一(例如10)冲程可以用来计算平均的“干”值，其随后形成用于限定泵何时已经充满并到达其“湿”阶段的开放范围。该湿范围可以由系数，例如50％或以上的T-in降，或者数值，例如100毫秒(ms)或以上的T-in降所限定。用于比较的湿值可计算为多个单值的平均值。如果泵或泵-贴片组合包括流体路径中的下游收缩部，例如狭窄的空心针，在液体到达流体收缩部之前，基于湿值的平均值(限定了开放式的范围)可以用来确定液体何时已经充满收缩部，参见图19。相应地、该值还可以用来确定液体何时进入患者的皮下组织，因为这可以再次改变检测值。
在上述实施例中，测量两个终点位置之间的所耗时间，但是，可以提供一个或多个附加的触点以提供与致动器冲程期间的致动器运动相关的其它信息，从而允许该系统检测更多的条件。所述附加的触点可以没有机械接触(例如，光或磁接触)，以便不损害致动器的自由运动。因此，对于任意附加的触点来说，可以限定一组或多组附加的时间范围，每个时间范围与致动器元件在给定致动力下沿给定方向在两个给定位置之间的运动相关。例如，接近-初始(near-initial)开关可用来连续估算与泵阻力相比和泵/薄膜特性更为相关的特征，例如由于延长与给定药剂的接触而引起的薄膜特性的改变。在这种情况下，使泵致动适应新的泵特性成为可能。在另一个可选实施例中，致动器元件可相对于触头1-4移动以确定在触头1-2、2-3和3-4之间进行运动所消耗的时间。这样，则可分析非线性的时间-位置运动并提供用于控制该系统的额外信息。
在上述实例中，已经讨论了泵致动和泵元件运动之间的关系，但是，在输液泵的正常操作期间，用户通常不涉及实际的泵送冲程方式，这是由于药剂的分配可以根据容量，例如按毫升计量的数量或按毫升/小时计量的流量，或者可以根据给定制剂中的活性药剂的单位，例如按单位计量的胰岛素丸剂或按单位/小时计量的胰岛素注射速度，其随后用于计算用于致动器致动的相应的数目和方式。
除了用于泵/致动器条件检测的上述原理以外，通过测量所传递能量以清空泵室使计算泵中的相对背压成为可能。该能量可以通过计算电流*电压对运动时间的积分而测出，或者可以通过统计所需电流脉冲的数目或对于从上至下移动活塞所必需的时隙数目或仅仅是施加直流电流和直流电压的持续时间而计算出。实际上，为了确定基于例如P*V的压力，应当减去通过例如摩擦和初始泵拉伸所耗的能量。用于传递能量以清空泵室的计算背压或具体极限值可以用作阻塞的指示和用作阻塞报警信号的触发装置。所计算的背压还可用来对泵系统体积精度方面的机械背压灵敏度进行补偿，这通过对下一个泵送冲程根据背压或持续时间来改变泵频率而实现。就排放冲程能量来说，如果泵被相应地致动，用于抽吸冲程的能量也可以被测量。这也可以用来指示包括阀在内的泵系统中的异常情况。在假设随时间有缓慢的背压变化的冲程中，例如电流大小、电流斜坡的斜度或电流脉宽调制中的占空比，计算的背压可以用来决定并优化下一个活塞运动的控制。
取代用于初始、致动和中间位置的额外的触点/开关，该系统可以设计为在活塞运动期间监视活塞激励系统的驱动功率，例如及时监视电流和/或电压，或者特定的电测量信号(例如交流信号)可以叠加在驱动信号上并且产生的相应信号可以通过附加的线圈提取。
当参照图10-16所描述的泵首次使用时，该泵最初为空的并且空气被抽出。由于空气具有极低的粘度，空气的抽吸可用来检测泵系统的特性。例如，当泵启动时，可以确定在初始和致动位置之间驱动泵薄膜所必需的能量。当随后抽吸液体而确定在初始和致动位置之间驱动泵薄膜所必需的能量时，所述能量差可用来计算用于泵运转的能量和泵系统中的压力。
参照图23，其显示了在启动和随后的正常操作期间，泵致动的原理性的实例。当泵首先致动时，电压缓慢爬升直到致动器开始移动为止并且第一开关因此在SW1处致动，这表示刚好在V-SW1处克服了泵/致动器系统中的静摩擦以及泵薄膜中最终的预张力。当电压进一步爬升时，弹性的泵薄膜展开直到它到达其与致动器终点位置相对应的终点位置为止，由此，第二开关在SW2处致动。因此，对该运动来说必需的电压V-SW2表示基本空载抽吸期间的抽吸损失。由于液体随后进入泵，电压在每个泵送冲程期间进一步爬升直到到达启动状态为止，用于该状态的电压V-SW2′用来使泵完全激活。根据V-SW2和V-SW2′的差，可以确定对实际的泵运转所必需的能量和泵压力。
虽然图23中显示了线性的电压-时间关系，但是在实际的泵条件下占主导的是非线性关系。另外，当泵在正常操作条件下致动时，可以使用不同外形的斜坡，例如该斜坡可以调节以实现给定的泵周期，泵在该周期下高效运转，例如在最小的回流情况下确保阀高效操作。实际上，也可以利用电流倾斜以取代电压倾斜。
在上述实例中已根据本发明的一些方面对本发明进行了描述。
在上文对示例性实施例的描述中，已经对提供用于不同部件的所述功能的不同结构进行了描述，达到本发明的概念对于本领域的技术人员显而易见的程度。本领域的技术人员在本说明书提出的范围内执行正常的设计过程，可以设想用于不同结构的具体构造和规格。例如，用于所公开实施例的独立部件可以使用适于医学使用和批量生产的材料，例如适当的聚合材料制造，并且利用诸如结合、焊接、粘接和机械连接的低成本技术进行装配。
权利要求
1.一种致动系统，包括致动器元件(30)，该致动器元件用于移动一结构，所述致动器元件具有第一位置和第二位置；致动装置(36，40，41)，其用于在所述第一位置和第二位置之间移动致动器元件；检测装置(28，29，37)，其用于检测相应的第一位置和第二位置并供应表示所示位置的时间信号，以及控制器(483)，该控制器依据所提供的时间信号确定当致动器元件沿给定的方向在所述第一位置和第二位置之间运动时所消耗的时间，所述控制器包括表示至少一个限定的时间范围的信息，每个时间范围与致动器元件在给定方向上、在给定的致动作用力的作用下而在所述第一位置和第二位置之间的运动相关联，所述控制器适用于将所确定的消耗时间与所述限定的时间范围进行比较并执行与所述时间范围相应的动作，该时间范围与所确定的消耗时间相关联。
2.如权利要求1所述的致动系统，其特征在于，所述控制器包括一个或多个预先限定的范围。
3.如权利要求1所述的致动系统，其特征在于，所述控制器适用于根据从检测装置提供给控制器的时间信号来确定一个或多个范围。
4.如权利要求1所述的致动系统，其特征在于，所述控制器适于控制所述致动装置而使致动器元件在给定方向上、在所述第一位置和第二位置之间进行运动；根据由检测装置所供应的信号来确定致动器被正确定位在与给定的致动方向相对应的第一位置或第二位置上，以及在致动器元件相应于所述给定的致动方向未被正确定位的情况下则提供信号。
5.如上述任一权利要求所述的致动系统，所述控制器适用于控制所述致动装置而使致动器在给定方向上、在所述第一位置和第二位置之间进行运动；相应于致动器元件在给定方向上在第一位置和第二位置之间的给定致动而确定所消耗的时间。
6.如上述任一权利要求所述的致动系统，还包括第一和第二止动装置(37，128，129)，所述第一和第二止动装置适于与分别处于第一和第二位置的致动器元件相接合；由此，致动器与第一和第二止动装置之间的分别接合允许检测装置检测致动器分别处于第一位置和第二位置。
7.如权利要求6所述的致动系统，其特征在于，致动器元件与第一和第二止动装置之间的分别接合提供了可由检测装置检测的电接触。
8.如权利要求1所述的致动系统，其特征在于，所述检测装置适于检测和供应用于当致动器元件在所述第一和第二位置之间运动时一个或多个附加位置的时间信号，所述控制器适于根据所提供的时间信号确定多个消耗时间，并将一个或多个时间范围与所限定的时间范围进行比较，并执行与所确定的消耗时间相关的时间范围相对应的动作。
9.如上述任一权利要求所述的致动系统，其特征在于，所述致动器元件布置成在所述第一和第二位置之间进行往复运动。
10.如上述任一权利要求所述的致动系统，其特征在于，所述致动装置为线性致动器。
11.如上述任一权利要求所述的致动系统，其特征在于，一消耗时间表示致动器元件在所述第一和第二位置之间的单个运动。
12，如上述任一权利要求所述的致动系统，其特征在于，一消耗时间表示致动器元件在所述第一和第二位置之间的多个运动。
13.一种由上述任一权利要求所述的致动系统与泵组件(150，300)相组合的组件，所述泵组件用于在其入口(160，321)和出口(170，322)之间泵送液体，所述泵组件包括有泵元件(154，340)，所述泵元件在由于所述第一位置和第二位置之间运动的致动器元件(130)致动时执行泵动作。
14.如权利要求13所述的组件，其特征在于，所述泵出口与液压上刚性的出口管道流体连通，而使出口管道的部分或全部阻塞将导致在出口管道中的基本不受限制的压力升，由此，对于从致动器元件施加到泵元件上的预定致动力来说，泵运动的持续时间将延长，所述控制器包括有表示限定的时间范围的信息，所述限定的时间范围表示出口管道中的阻塞条件，在泵动作的确定的消耗时间处于阻塞条件的时间范围中时，所述控制器适于产生警报信号。
15.如权利要求14所述的组件，其特征在于，所述泵包括与泵入口和泵出口分别相关联的入口阀和出口阀(161，171，342，343)和泵室(153，341)，所述泵元件在泵室中运动以分别执行泵送冲程和吸入冲程，所述吸入冲程与在所述第二位置和第一位置之间移动的致动器元件(130)相关联。
16.如权利要求15所述的组件，其特征在于，所述控制器包括有表示下列一个或多个限定的时间范围的信息-与泵送冲程中正常的泵操作相关联的时间范围；-与缩短的泵送冲程相关联的时间范围；-与延长的泵送冲程相关联的时间范围；-与吸入冲程中正常的泵操作相关联的时间范围；-与缩短的吸入冲程相关联的时间范围；-与延长的吸入冲程相关联的时间范围；所述控制器适于将所确定的消耗时间与所述限定的时间范围相比较，并执行与所确定的消耗时间相关联的时间范围对应的动作。
17.如权利要求15所述的组件，其特征在于，所述控制器适于对依赖于先前检测到的消耗时间的给定检测时间范围执行动作。
18.如权利要求13-17中任一所述的组件，还包括储存器(460)，其适于容纳流体药物，并包括与泵入口流体连通或适于布置成与泵入口流体连通的出口(461)，以及针(412)，所述针包括适于穿透患者皮肤的尖端，该针包括与泵出口流体连通或布置成与泵出口流体连通的入口。
19.一种用于操作具有可移动泵元件(340)的泵(300)的方法，包括如下步骤-在第一位置和第二位置之间致动泵元件；-确定泵元件沿给定方向在给定的条件下、在所述第一和第二位置之间移动时所消耗的时间；-将所确定的消耗时间与一个或多个限定的时间范围进行比较，以及-执行与所确定的消耗时间相关联的时间范围相应的动作。
20.如权利要求19所述的方法，其特征在于，一个或多个时间范围是预先确定的或根据在先确定的消耗时间计算出的。
21.如权利要求19所述的方法，其特征在于，所述泵包括与充液储存器流体连通的入口及与皮肤刺入装置流体连通的出口，并且其中，所述限定的时间范围或多个限定的时间范围与下列一个或多个条件相关联-空的或接近为空的储存器；-空气的抽吸；-液体的抽吸；-入口阻塞；-出口阻塞；-皮肤刺入装置的阻塞，以及-泵故障。
22.一种用于控制致动器元件的方法，包括下列步骤-提供适于移动一结构的致动器元件，该致动器元件包括第一位置和第二位置；-提供使所述致动器元件在所述第一位置和第二位置之间移动的致动器；-提供检测器，该检测器用于分别检测第一位置和第二位置并供应表示所述第一位置和第二位置的时间信号；-提供控制器，所述控制器包括有表示至少一个限定的时间范围的信息，每个时间范围与致动器元件在给定方向上、在给定致动力的作用下而在所述第一和第二位置之间的运动相关联；-致动所述致动器以移动所述致动器元件，-向所述控制器提供时间信号；-根据所供应的时间信号确定在致动器元件沿给定方向在所述第一位置和第二位置之间移动时所消耗的时间；-将所确定的消耗时间与一个或多个限定的时间范围进行比较，以及-执行与所确定的消耗时间相关联的时间范围相应的控制动作。
全文摘要
本发明提供了一种致动系统，包括具有第一位置和第二位置的致动器元件。该系统还包括致动装置，其用于在所述第一位置和第二位置之间移动致动器元件；及检测装置，其用于检测相应的第一位置和第二位置并供应表示所示位置的时间信号。一控制器依据所提供的时间信号确定当致动器元件在给定的方向上而在所述第一位置和第二位置之间运动时所消耗的时间，所述控制器包括表示至少一个限定的时间范围的信息，每个时间范围与致动器元件在给定方向上、在给定的致动作用力的作用下而在所述第一位置和第二位置之间的运动相关联，所述控制器适用于将所确定的消耗时间与所述限定的时间范围进行比较并执行与所确定的消耗时间相关联的所述时间范围相应的动作。
文档编号F04B43/06GK1938061SQ200580010474
公开日2007年3月28日 申请日期2005年3月18日 优先权日2004年3月30日
发明者J·H·普雷图恩, O·C·尼尔森, 斯特芬·汉森, B·G·拉森, H·本特松 申请人:诺和诺德公司