质控系统、分析装置及质控方法

专利名称：质控系统、分析装置及质控方法
技术领域：
本发明涉及一种质控系统、分析装置及质控方法，特别是涉及一 种由数套分析装置和通过网络连接上述数套分析装置的控制设备组 成的质控系统、分析装置及质控方法。
背景技术：
现在人们都知道求分析装置获得的测定数据的不确定度。比如， 专利公开2004-20323号公报上记载了一种测定装置，将检测器的器 具公差的不确定度、器具操作的不确定度、测定标准试样时的校正曲 线的不确定度和测定未知试样时对未知试样测定值的不确,度合成、 计算合成不确定度。众所周知，目前的质控系统是利用英特网收集质控品的测定数 据，再根据收集的数据进行质量控制(如美国专利第6， 9 3 7， 9 6 4号公报)。这种质控系统可以将自己实验室分析装置测定的质控 品测定数据与其他实验室分析装置测定的质控品测定数据进行比较。 因此，连接上述质控系统的分析装置的使用者将本实验室的测定数据 与其他实验室的测定数据的平均值进行比较，如果测定数据在允许范 围内，则判断该分析装置可以用来测定标本。然而，上述专利公开2 0 0 4 — 2 0 3 2 3号公报没有关于根据上述测定装置合成的测定数据不确定度评价分析装置的方法的记 述。因此，即使用上述测定装置算出了测定数据不确定度，测定装置 的使用者也无法根据不确定度的值判断能否用测定装置测定标本。而 且，用上述专利公开2 0 0 4 — 2 0 3 2 3号公报记述的测定装置要 计算测定未知试样时的未知试样测定值的不确定度，需要数次测定同
一未知试样。而未知试样通常都采自患者，从患者身上采集足以进行 数次测定的未知试样，对患者来说是一大负担。上述美国专利第6 ， 9 3 7， 9 6 4号公报上发表的质控系统非 常有用，但没有考虑到测定数据中含有不确定因素。

发明内容
本发明的范围只由后附权利要求书所规定，在任何程度上都不受 这一节发明内容的陈述所限。本发明的第一部分提供一种质控系统，该质控系统包括数个分析 装置和一个通过网络连接这些分析装置的控制设备，所述质控系统还 包括-配备在各个分析装置上用于测定试样的测定单元；配备在各个分析装置上的质控数据传输设备，用于将测定单元测 定质控样品所得的质控数据传输到网络连接的所述控制设备；配备在所述控制设备上的质控数据接收设备，用于接收各个所述 质控数据传输设备传送的大量质控数据；配备在所述控制设备上的质控设备，用来对基于所述质控数据接 收设备接收的所述大量质控数据实施质量控制；校准不确定度存储器，用于存储针对各个分析装置的分析装置校 准不确定度；测定不确定度获取设备，用于基于所述校准不确定度和所述质控 数据获取分析装置测定不确定度；质控结果输出设备，用于输出由所述质控设备得出的质控结果；及测定不确定度输出设备，用于输出由所述测定不确定度获取设备 获取的测定不确定度。 其中-所述校准不确定度存储器和测定不确定度获取设备均配备在所 述控制设备中；
所述质控结果输出设备和测定不确定度输出设备配均置于所述 各个分析装置中；所述控制设备包括质控结果传输设备，用于传输所述质控结果至与网络连接的所述 各个分析装置；及测定不确定度传输设备，用于传输测定的不确定度；以及 所述各个分析装置包括质控结果接收设备，用于接收从所述质控结果传输设备传送的所 述质控结果；及测定不确定度接收设备，用于接收从所述测定不确定度传输设备 传送的所述测定不确定度。所述控制设备包括不确定度质控制设备，用于由所述测定不确定 度获取设备针对所述各个分析装置获得的测定不确定度，来获得所述 测定不确定度的质控结果。所述测定不确定度获取设备包括用于获取所述质控数据的不确 定度的质控数据不确定度获取设备，所述测定不确定度获取设备根据 存储在所述校准不确定度存储器中的所述校准不确定度和所述质控 数据的不确定度来获得测定不确定度。所述测定不确定度获取设备是用校准不确定度的平方和质控数 据不确定度的平方之和开平方，获得平方根。所述测定不确定度获取设备是用一定值乘以所述平方根。所述校准不确定度是从第一个不确定度和第二个不确定度中计 算得出，所述第一个不确定度是通过第一个标准分析装置测定数据未 知样品获得，所述数据未知样品是指其测定数据是未知的，所述第二 个不确定度是通过第二个标准分析装置测定所述数据未知样品获得。所述质控结果包含一个表示两质控数据差异的结果，其中 一质控 数据由一个预定的分析装置获得，另一个所述质控数据由所述的各个 分析装置通过网络传输过来。所述质控设备根据以下公式(1)计算所述质控结果，
质控结果二 {(由预定分析装置获得的质控数据) 一 (数个分析装置在一定时间内的质控数据平均值)} / V { 1 / (m-1) 2: (i二l m) ni (ai-b) " ( 1 )m表示数台所述分析装置的数量，ni表示一定时间内每台分析装 置的质控数据数量，ai表示每台分析装置一定时间内质控数据的平均 值，b表示数台上述分析装置在一定时间内质控数据的平均值。所述质控结果包含将所定分析装置在一定时间内获得的质控数 据的差异与所述数台分析装置在一定时间内传送的所述质控数据的 差异进行比较的结果。所述质控设备根据以下公式(2)计算质控结果，质控结果=(所定分析装置在一定时间内获得的质控数据的标准 偏差)/ V { 1 / (N-m) S (i二l to m) (ni-l)Si2 } ( 2 )N表示数套分析装置在一定时间内的上述质控数据数量，m表示数 台上述分析装置的数量，ni表示一定时间内各个分析装置的质控数据 数量，Si表示一定时间内各个分析装置质控数据的标准偏差。所述质控结果输出设备在WEB上公开所述质控结果。所述测定不确定度输出设备在WEB上公开所述测定不确定度。所述质控数据包含血细胞数量。本发明的第二部分提供一种通过网络连接到一控制设备的分析 装置，所述控制设备通过网络连接有数个分析装置，所述控制设备用 于接收由所述数个分析装置测定质控样品获得的大量质控数据，基于 所述被接收的质控数据实施质量控制，并向各个分析装置传输质控结 果，所述分析装置包括-测定样品的测定单元；质控数据传输设备，用于通过网络向所述控制设备传输由所述测 定单元测定质控样品所得的质控数据；接收设备，用于接收所述控制设备输出的所述质控结果； 校准不确定度存储器，用于存储分析装置校准不确定度；测定不确定度获取设备，用于根据所述分析装置校准不确定度和 质控数据获取分析装置测定不确定度；质控结果输出设备，用于输出所述质控结果；及测定不确定度输出设备，用于输出所述测定不确定度。所述的分析装置，还包括用于判断一个样品是不是所述质控样品的判断设备，其中，当所 述判断设备判断所述样品为所述质控样品时，所述质控数据传输设备 传输所述质控数据。本发明的第三部分提供一种分析装置，包括测定样品的测定单元；校准不确定度存储器，用于存储分析装置校准不确定度； 测定不确定度获取设备，用于根据所述分析装置校准不确定度和 由所述测定单元测定质控样品所获得的质控数据，获得分析装置测定 不确定度；及测定不确定度输出设备，用于输出所述测定不确定度。 本发明第四部分提供一种利用数个分析装置和一台与所述数个 分析装置网络连接的控制设备进行质量控制的方法，所述方法包括 (a)用所述各个分析装置测定质控样品； (b )收集通过测定所述质控样品所获得的大量质控数据；(c) 通过所述控制设备根据所述被收集的大量质控数据进行质 量控制；(d) 根据分析装置校准不确定度和所述质控数据获得分析装置 测定不确定度；(e) 输出质控结果；及(f) 输出所述测定不确定度。 本发明第五部分提供一种质量控制方法，所述方法通过网络将分析装置连接到控制设备，所述控制设备通过网络连接有数个分析装 置.，所述控制设备接收由所述数套分析装置测定质控样品获得的大量
质控数据，根据所述被接收的质控数据实施质量控制，并向所述各个 分析装置传输质控结果，所述方法包括(a) 用所述分析装置测定质控样品；(b) 通过网络将所述分析装置测定所述质控样品所获得的质控 数据传输至所述控制设备；(C)根据分析装置校准不确定度和所述质控数据获得分析装置 测定不确定度；及(d)输出所述测定不确定度。 本发明的第六部分提供一种对分析装置进行质量控制的方法，所 述方法包括(a) 测定质控样 品；(b) 根据分析装置校准不确定度和测定所述质控样品所获得的 质控数据获得分析装置测定不确定度；及(c) 输出所述测定不确定度。


图l为质控系统的网络结构图。图2为控制设备的硬件结构图。图3为显示分析装置3外观结构的斜视图。图4为显示分析装置3结构的框图。图5为质控处理的流程图。图6为计算测定不确定度的流程图。图7为显示计算校准不确定度的方法的概念图。图8为显示在分析装置显示器上的画面的一例子。图9为显示在分析装置显示器上的画面的一例子。图10为另一种实施方式的分析装置3的结构框图。图ll为另一种实施方式的质控处理的流程图。
具体实施例方式下面参照

本发明的优选实施方式。
如图1所示，本实施方式的质控系统10包括控制设备1和通过因特 网等网络2连接到控制设备1上的多套分析装置3。分析装置3可以是生化分析仪、血细胞计数仪、凝血测定仪、免疫测定仪和尿液分析仪等各种试样分析装置。连接到控制设备1上的分析装置3不限于一种，也可以连接生化分析仪、血细胞计数仪等数种，在此为了便于说明，以仅连接血细胞计数仪为例进行说明。分析装置3既可以是连接数据处 理装置4和分析装置主机5才能发挥分析功能的分析装置，也可以是分 析装置主机5内置输入设备、显示器和控制器等的分析装置。控制设备1配置于分析装置3的制造和销售方或其委托方。分析装 置3配置于各个实验室。控制设备1通过网络2根据各实验室送来的质 控数据进行外部质量控制。外部质控是在各实验室用分析装置3测定 质控试样(也称"质控品")，所得质控数据(内质控数据)传送至控 制设备l，由控制设备l进行统计处理。控制设备1还计算分析装置3测定的不确定度。图2为控制设备1的硬件结构框图。控制设备l由计算机构成，计 算机主要由主机110、显示器120、输入设备130构成。主机110主要由C PU110a 、 ROM110b、 RAM110c、硬盘 110d、读取装置110e、输出输入接口110f 、图像输出接口110h和 通信接口110j构成。CPU110a、 ROM110b、 RAMI 10 c、硬盘 llOd、读取装置110e、输出输入接口110f 、图像输出接口110h和 通信接口110j通过总线110 i连接，可实施数据通讯。CPU110 a可以执行存储在R OM110b的计算机程序和读到 RAMllO c中的计算机程序。通过CPUllO a执行应用程序140 a实现 后述各功能模块，发挥计算机作为服务器l的功能。ROM110b由ROM、 PROM、 EPROM、 EEPROM等构成，存储 由CPUllO a执行的计算机程序及其所用数据等。RAMllO c由SRAM或DRAM等构成，用于读取存储在ROMllO b和硬盘110d的计算机程序。还可以作为CPU110a执行这些计算机 程序时的工作空间。
硬盘IIO d装有操作系统和应用程序等供CPU110 a执行的各种 计算机程序以及执行计算机程序所需的数据。应用程序140 a也装在 这个硬盘110d中。读取装置110e由软驱、CD-ROM驱动器或DVD-ROM驱动器等 构成，可读取存储于便携型存储介质140的计算机程序或数据。便携 型存储介质140存储有让计算机作为本发明系统发挥作用的应用程序 140 a ，计算机可从该便携型存储介质140读取本发明相关的应用程序 140 a ，将其装入硬盘110d 。上述应用程序140 a不仅可由便携型存储介质140提供，也可以通 过电子通信线路从该电子通信线路(不论有线、无线)连接的、可与 计算机通信的外部机器上下载。比如，上述应用程序140a存储于英 特网上的服务器硬盘中，计算机也可访问此服务器，下载该计算机程 序，装入硬盘110d。硬盘110d比如装有美国微软公司生产的W i n d o w s (注册 商标)等提供图形用户界面的操作系统。在以下说明中，本实施方式 中的应用程序140 a均在上述操作系统上执行。硬盘IIO d的一定区域被划分为存储分析装置3传送的质控数据 的质控数据数据库140b和存储后述校准不确定度的校准不确定度数 据库140c使用。输出输入接口IIO f由比如U SB、 IEEE1394、 RS — 2 3 2 C等串行接口、 SCSI、 IDE、 IEEE128 4等并行 接口和由D/A转换器和A/D转换器等组成的模拟信号接口等构成。输 出输入接口110f接由键盘和鼠标组成的输入设备130，用户可以用输 入设备l 30直接向计算机输入数据。通信接口110j比如可以是以太网(Ethernet,注册商标)。 控制设备l可以通过该通信接口110j使用一定的通信协议与通过网络 2连接的分析装置3之间传输数据。 图像输出接口 110 h与由LCD或CRT等构成的显示器120连接，将 与从CPU110 a接收的图像数据相应的映象信号输出到显示器120。显 示器120按照输入的映象信号显示图像(画面)。图3为分析装置3的外观结构斜视图。图3显示了血细胞分析装置 主机5和数据处理装置4的外观结构。分析装置3为用于血液检査的血 细胞计数装置，可以对血液中所含细胞进行分类和计数。数据处理装 置4有显示器4a和键盘4b等，可以显示并输入数据。图4为显示分析装置3结构的框图。分析装置3主要由光学检测器 31、 RBC检测器32、 HGB检测器33、 IMI检测器34、控制器35和通信 接口38构成。控制器35由CPU、 ROM、 RAM等构成，用于控制分析 装置3的各部分的动作。通信接口38以Ethemet(注册商标)接口为例， 可以与控制设备l之间进行数据传输。控制器35和通信接口38均配置 于数据处理装置4内，通信接口38从控制设备1接收的数据由控制器35 进行一定的控制显示到显示器4a。显示器4a和键盘4b与控制器35连 接，由控制器35控制数据的显示和输入。光学检测器31可以通过半导体激光运用流式细胞技术测定白细 胞、有核红细胞和网状红细胞。RBC检测器32可用鞘流直流(DC) 阻抗法对红细胞、血小板进行计数。HGB检测器33可运用月桂酰硫酸 钠(SLS)血红蛋白法测定血色素量(HGB) 。 IMI检测器34可用射 频(RF)和直流阻抗(DC)技术测定标本中幼稚细胞的出现程度。下面使用图5对质控系统10进行质控处理的过程进行说明。此图 为说明简单化，只显示了一台分析装置3和服务器1的关系，实际上一 台服务器1同时对数套分析装置3进行质量控制。以下称此分析装置3 为分析装置A。图左侧所示分析装置的质控处理既可从分析装置A用无图示的条 形码阅读器读取表示质控品的条形码开始，也可以从分析装置A使用 者用键盘4b下达测定质控品指示开始。另一方面，控制设备l的质控处理在控制设备l启动期间随时实施。
分析装置A读取质控品的条形码后，首先在步骤S1测定质控品。 在步骤S2向控制设备1传输作为该测定结果的质控数据。具体而言， 此质控数据中含有测定质控品所得红细胞数、白细胞数、血红蛋白量 和红细胞压积容量值等测定值以及质控品批号、质控品测定时间和特定分析装置A的分析装置的ID等。质控数据可以是一次测定质控品所得数据，也可以是同一质控品测定数次所得数个测定值的平均值。此步骤S1和S2还可以在分析装置A读取贴在标本容器上的条形码时，根 据该条形码判断该标本是否为质控品，如果是质控品，则将质控数据 传输至控制设备l，如果是患者的标本，则不向控制设备l传送该测定 值。控制设备l随时等待质控数据传输过来， 一有质控数据传输过来， 马上在步骤S 11通过通信接口 11 Oj接收质控数据。控制设备1接收质控 数据(在步骤S11选择"是")后，将接收的质控数据按相应的分析 装置的ID和质控品测定时间存储到质控数据数据库140b (步骤S12)。质控数据数据库140b随时将包括分析装置A在内的数套分析装置 3传输过来的大量质控数据按各分析装置分类存储。控制设备1在步骤S13进行质控处理。此质控处理即在一定时间内 (比如一个月内)对所有分析装置3传输到控制设备1的质控数据进行 统计处理。在此质控处理(步骤S13)中，控制设备l计算出表示室间(分析 装置之间)质控信息的SDI值。更具体地说，SDI值表示分析装置A测得的质控数据和与控制设 备1连接的所有分析装置3在一定时间内测得的质控数据平均值之间 的差，SDI值用以下公式(3)计算。SDI= {(分析装置A测得的质控数据) 一 (连接控制设备l的所 有分析装置3在一定时间内传输的质控数据平均值)} /^{1 / (m-l)i: (i=l m)ni (ai-b)2}-" (3)
在此，m表示连接控制设备l的分析装置数量，ni表示一定时间内 各分析装置的质控数据数量，ai表示各分析装置一定时间内质控数据 平均值，b表示数台上述分析装置在一定时间内质控数据平均值。在质控处理(步骤S13)中，控制设备l还计算表示室内(分析装 置内)质控信息的PI值。具体而言，PI表示分析装置A在一定时间内测得的质控数据差异 与连接控制设备1的所有分析装置3在一定时间内测得的质控数据差 异之比，PI用以下公式(4)计算。PI=(分析装置A在一定时间内测得的质控数据的标准偏差)/ ({1 / (N-m) S (i-ltom)(ni-l)Si2}…(4)在此，N表示在一定时间内传送到控制设备l的上述质控数据数 量，m表示连接控制设备l上的分析装置数量，ni表示一定时间内各分 析装置的质控数据数量，Si表示一定时间内各分析装置质控数据的标 准偏差。接下来，控制设备1在步骤S14计算分析装置A在日常检査中测定 的不确定度。在此处理步骤中，如图6所示，先从校准不确定度数据 库140c读取分析装置A校准的不确定度Uc^ (步骤S21)。分析装置A的校准不确定度UcAL预先由控制设备l的管理者取得， 并存入校准不确定度数据库140C。以下就校准不摘定度Ucal的取得方法参照图7进行说明。如图7所示，校准不确定度HcAL是通过合成新鲜血23校准的不确 定度UwB和标准品24校准的不确定度Uscs而计算出来的。新鲜血23是测 定值未知的人血。标准品24是测定值已知的人工物，用于校准分析装 置A。具体而言，就是将分析装置A校准(调整)到分析装置A测定标 准品24的结果与标准分析装置26测定标准品24的结果一致。校准不确定度UCAL的取得由属于分析装置3的制造和销售方、日常操作分析装置3的技术人员等能熟练操作标准器25和分析装置3的 人来进行。这种技术人员首先用符合国际标准测定法的标准器25测定 新鲜血23—定次数(必须是多次，比如10次)。然后算出所得数个测 定数据的标准偏差m。技术人员再用与分析装置A同类分析装置、可 作为分析装置A的标准器使用的标准分析装置26测定与上述相同的新鲜血23—定次数(必须是多次)。此标准分析装置26校验(调整) 到新鲜血23的测定值与标准器25测定新鲜血23的结果一致，算出所得数个测定数据的标准偏差U2。然后合成W和ll2算出新鲜血23的校准不 确定度UWB。
UwB的计算可以使用以下公式(5)。Uwb=aT (U/+U22)* *(5)标准器25也有标准器所具有的起因于定量部分等的不确定性的不确定度U。，因此，也可以合成U。、m和U2来计算出校准不确定度UwB。 这样，校准不确定度UwB更准确。接下来，技术人员用标准分析装置26测定标准品24—定次数(必须是多次)，算出所得数个测定数据的标准偏差U3。然后，技术人员到分析装置A所在的实验室，用分析装置A测定与上述相同的标准品 24—定次数(必须是多次)，算出所得数个测定数据的标准偏差U4。再通过合成U3和U4算出标准品24校准的不确定度Us c s 。
Uses的计算可以使用以下公式(6)。Uscs二 ( U 3 2 + U 4 2 ) *(6)合成UWB和Uscs，算出分析装置A的校准不确定度UcAL。 Ud的计算可以使用以下公式(7)。UcAL^aT (Uwi^+Uscs2)* *(7)上述分析装置A的校准不确定度UCAL的计算方法不过是一例，可以使用各种方法。如此获得的分析装置A的校准不确定度UCAL对应于特定分析装置A的分析装置ID用输入设备130等存入校准不确定度数据库140c。其 他数套分析装置3全部的校准不确定度uc^均按上述方法获得，并存 入校准不确定度数据库140c。返回图6，就测定不确定度的计算处理进行说明。控制设备l如上 所述从校准不确定度数据库140c读取算出并存储的校准不确定度UCAL后，在步骤S22算出质控数据的不确定度ll。c。作为质控数据的不
摘定度Uqc，比如可以使用分析装置A传输过来的过去一定次数的质 控数据的标准偏差。控制设备l每接收一次质控数据，就将该数据存 入质控数据数据库140b，因此，过去一定次数的质控数据可以从质控数据数据库140b读取。控制设备1在步骤S23通过合成UCAL和UQC算出日常检查中的测定不确定度u。 u的计算可以用以下公式(8)。 u二( ( u cal 2 + U qc 2 ) '(8)u表示日常检査中测定的标准不确定度，日常检査中测定的扩展 不确定度U的计算公式为U-ku (k为包含因子，比如为2)。关于uwe、Uscs和U。c的扩展不确定度也同样计算。另外，在以后的说明中使用扩展不确定度。控制设备1在图5的步骤S15使用连接控制设备1的数套分析装置3传输的所有测定不确定度进行质量控制(统计处理)。作为这种统计处理既可以求数套分析装置3在一定时间内传输的测定不确定度的平均值，也可以求在一定时间内传输的测定不确定度的标准偏差。控制设备1在步骤S16，在WEB (World Wide Web)上公开包括 SDI、 PI和日常检查中的测定不确定度U、测定不确定度U的质控结果 等在内的处理结果。在WEB上公开的处理结果由分析装置A的数据处 理装置4或实验室的其他计算机启动IntemetExplorer (IE，注册商标) 等WEB浏览用应用程序，访问相关地址，通过输入一定密码显示在 分析装置3的显示器4a上。控制设备1还可以将分析装置A以外的分析 装置3由控制设备1取得的测定不确定度U和这些处理结果一起公开 到WEB上。上述SDI、 PI和测定不确定度U也可按每个测定项目计算， 公开在WEB上。上述处理结果未必一定要在WEB上公开，也可以传输到分析装置 A上。即收到处理结果的分析装置3将含有这些结果的画面显示在分 析装置A的显示器4a上。图8为步骤S16在WEB上公开的画面一例。此画面50为显示红细 胞数的质控结果的画面。画面50的上部分设有不确定度显示区51。不
确定度显示区51显示有上述新鲜血校准的不确定度UwB、标准品校准 的不确定度Uscs、质控数据不确定度UQc和这些不确定度合成得出的 测定不确定度U的值。不确定度显示区51还分别显示了新鲜血校准的
不确定度UwB、标准品校准的不确定度Uscs和质控数据不确定度UQc:
的标准值。
画面50的中央显示有用于对比新鲜血校准的不确定度UwB、标准 品校准的不确定度Uscs和质控数据不确定度UQc的图表52。如上所述， 新鲜血校准的不确定度UwB的计算分析装置A完全没有参与，但标准 品校准的不确定度Uscs和质控数据不确定度UQc的计算分析装置A是 参与的，因此，标准品校准的不确定度Uscs和质控数据不确定度UQc 的比例大于新鲜血校准的不确定度UwB说明分析装置A的状态不理 想。因此，通过这种图表的显示，分析装置A的使用者可以推测出该 分析装置A的状态。将这种数据存储到控制设备l，控制设备l的使用 者不必到实验室就可以推测出分析装置A的状态。图表52可以是仅显
示Uwb、 Uscs和UQC大小比较的相对图，也可以显示表示标准不确定度
的标准值作为参照值。
画面50的下面设置有作为质控结果的PI和SDI的显示区53。分析 装置A的使用者可以根据这些PI和SDI的大小、测定不确定度U的大 小、上述标准品校准的不确定度Usc:s和质控数据不确定度UQc:的比例 大小掌握分析装置A的状态，比以往更准确地判断标本可否测定。比 如，PI可以作为表示各实验室内部质控的状态的指标使用，有利于对 测定的综合评价。即，若PI二1，则说明该实验室(分析装置)测定 数据的日差变动为平均值，若PK1，则表示日差变动偏小，若PI〉1， 则表示日差变动偏大。
图9是步骤S16中在网上公开的画面的其他例子。 附图9所示画面56显示的图表57表示一定数量的分析装置3测得 的质控数据与连接控制设备1的所有分析装置3在一定时间内传输的 质控数据平均值的关系。此图表57显示表示连接控制设备1的所有分 析装置3在一定时间内传输的质控数据平均值的线58、表示标准偏差2SD的线59a和59b。标准偏差2SD仅为一例，分析装置A使用者可任 意设置标准偏差1SD和3SD等。在此图表57上，菱形指针61a表示分析 装置A的质控数据，箭头62a表示分析装置A在日常检査中的测定不确 定度U。同样，菱形指针61b表示分析装置B (既可以是同一实验室内 的其他分析装置3，也可以是其他实验室的分析装置3)的质控数据， 箭头62b表示分析装置B的测定不确定度U。分析装置C到F也同样。根 据图表57可以知道，分析装置A虽然测定不确定度U比其他仪器略大， 但质控数据接近平均值，仪器状态良好。
分析装置B测定不确定度U比其他仪器小很多，质控数据也接近 平均值，故仪器状态非常好。分析装置C质控数据虽然接近平均值， 但测定不确定度U大，从测定不确定度看，很可能在2SD之外。因此， 对于分析装置C最好进行仪器检査和校验。分析装置D质控数据略超 出平均值，但是测定不确定度非常小，即使从测定不确定度考虑也没 有超出2SD，因此，可以判断此仪器状态良好。分析装置E质控数据 超出平均值，从测定不确定度考虑，很可能超出2SD，因此，最好进 行仪器检查和校验。分析装置F质控数据与平均值非常接近，测定不 确定度也很小，因此，此仪器状态非常好。从这种图形上，分析装置 A的使用者可以根据在过去的外部质控中得不到的信息判断分析装 置的状态，可以得出比以往更准确的判断。
画面56设有不确定度显示区60，显示分析装置A在日常检査中的 测定不确定度和在步骤S15 (附图5)控制设备1所算出的分析装置3 的测定不确定度平均值。这样分析装置A的使用者可以比较分析装置 A的测定不确定度U和不确定度平均值，便于判断分析装置A的状态。
在上述实施方式中，控制设备1计算SDI和PI作为评价一台分析装 置A的值。本发明不限于此，也可以计算SDI和PI值作为对同一实验 室内使用同一质控品的数套分析装置3进行评价的值。此时，控制设 备1也可以使用从配置于同一实验室的上述数套分析装置3获得的质 控数据的平均值，取代在步骤S13中使用的分析装置A的质控数据。
在上述实施方式中，数套分析装置3配置于数个实验室，但这些 分析装置3也可以配置于同一实验室。此时，也可以仅用同一实验室 内的数台分析装置3进行质控处理。
下面用附图10和附图11说明另一种实施方式。在此例中，质控系 统10的整体结构与图1所示例相同，但如图10所示，分析装置A的控 制器35有上述校准不确定度数据库140c。
下面参照图11就另一种实施方式的质控处理进行说明。分析装置 A测定质控品(步骤SIOI)，将所得质控数据传送给控制设备l (步 骤S102)。控制设备l接收质控数据(步骤Slll)，将接收的质控数 据存入质控数据数据库104b (步骤S112)。然后，控制设备l根据从 数套分析装置3接收的质控数据进行上述质控处理(步骤S113)，并 将质控结果传送到分析装置A (步骤S114)。另一方面，分析装置A 根据步骤S101获得的质控数据和存储在校准不确定度数据库140c中 的分析装置A的校准不确定度算出分析装置A的测定不确定度U(步骤 S103)。分析装置A从控制设备1接收质控结果(步骤S104)，将含 有步骤S103获得的测定不确定度U和质控结果的画面50 (参照附图8) 显示在显示器14a上。在此另一种实施方式中，在步骤S114控制设备1 也可以将质控结果在WEB上公开。
在上述另一种实施方式中，分析装置3从控制设备1接收质控结 果，也可以不让此另一种实施方式的分析装置3从控制设备1接收质控 结果。分析装置3仅通过测定质控品，即输出测定不确定度，因此， 不必像以往那样对标本(未知试样)进行数次测定，使用者仅像通常 一样进行内部质控处理即可知道测定的不确定度。
在上述所有实施方式中，校准不确定度UCAL是预先存储在校准 不确定度数据库140c中的，也可以在计算不确定度时(步骤S14或步 骤S103)让管理装置1或分析装置3的使用者输入校准不确定度 UCAL，将输入的校准不确定度UCAL存入校准不确定度数据库140c 中。
权利要求
1.一种质控系统包括数个分析装置和一个通过网络连接这些分析装置的控制设备，所述质控系统还包括配备在各个分析装置上用于测定试样的测定单元；配备在各个分析装置上的质控数据传输设备，用于将测定单元测定质控样品所得的质控数据传输到网络连接的所述控制设备；配备在所述控制设备上的质控数据接收设备，用于接收各个所述质控数据传输设备传送的大量质控数据；配备在所述控制设备上的质控设备，用来对基于所述质控数据接收设备接收的所述大量质控数据实施质量控制；校准不确定度存储器，用于存储针对各个分析装置的分析装置校准不确定度；测定不确定度获取设备，用于基于所述校准不确定度和所述质控数据获取分析装置测定不确定度；质控结果输出设备，用于输出由所述质控设备得出的质控结果；及测定不确定度输出设备，用于输出由所述测定不确定度获取设备获取的测定不确定度。
2. 根据权利要求l所述的质控系统，其特征在于 所述校准不确定度存储器和测定不确定度获取设备均配备在所述控制设备中；所述质控结果输出设备和测定不确定度输出设备配均置于所述 各个分析装置中；所述控制设备包括质控结果传输设备，用于传输所述质控结果至与网络连接的所述 各个分析装置；及测定不确定度传输设备，用于传输测定的不确定度；以及 所述各个分析装置包括 质控结果接收设备，用于接收从所述质控结果传输设备传送的所 述质控结果；及测定不确定度接收设备，用于接收从所述测定不确定度传输设备 传送的所述测定不确定度。
3. 根据权利要求2所述的质控系统，其特征在于所述控制设备包括不确定度质控制设备，用于由所述测定不确定 度获取设备针对所述各个分析装置获得的测定不确定度，来获得所述 测定不确定度的质控结果。
4. 根据权利要求l所述的质控系统，其特征在于 所述测定不确定度获取设备包括用于获取所述质控数据的不确定度的质控数据不确定度获取设备，所述测定不确定度获取设备根据 存储在所述校准不确定度存储器中的所述校准不确定度和所述质控 数据的不确定度来获得测定不确定度。
5. 根据权利要求4所述的质控系统，其特征在于所述测定不确 定度获取设备是用校准不确定度的平方和质控数据不确定度的平方 之和开平方，获得平方根。
6. 根据权利要求5所述的质控系统，其特征在于所述测定不确定度获取设备是用一定值乘以所述平方根。
7. 根据权利要求l所述的质控系统，其特征在于 所述校准不确定度是从第一个不确定度和第二个不确定度中计算得出，所述第一个不确定度是通过第一个标准分析装置测定数据未 知样品获得，所述数据未知样品是指其测定数据是未知的，所述第二 个不确定度是通过第二个标准分析装置测定所述数据未知样品获得。
8. 根据权利要求l所述的质控系统，其特征在于 所述质控结果包含一个表示两质控数据差异的结果，其中一质控数据由一个预定的分析装置获得，另一个所述质控数据由所述的各个 分析装置通过网络传输过来。
9. 根据权利要求8所述的质控系统，其特征在于所述质控设备 根据以下公式(1)计算所述质控结果， 质控结果二 {(由预定分析装置获得的质控数据) 一 (数个分析装置在一定时间内的质控数据平均值)} / V{1 / (m-1)2 (i=l m) ni (ai-b)2} ( 1 )m表示数台所述分析装置的数量，ni表示一定时间内每台分析装 置的质控数据数量，ai表示每台分析装置一定时间内质控数据的平均 值，b表示数台上述分析装置在一定时间内质控数据的平均值。
10. 根据权利要求l所述的质控系统，其特征在于所述质控结 果包含将所定分析装置在一定时间内获得的质控数据的差异与所述 数台分析装置在一定时间内传送的所述质控数据的差异进行比较的 结果。
11. 根据权利要求10所述的质控系统，其特征在于所述质控设 备根据以下公式(2)计算质控结果，质控结果二 (所定分析装置在一定时间内获得的质控数据的标准 偏差)/ V { 1 / (N-m) 2 (i=l to m) (ni-l)Si2 } ( 2 )N表示数套分析装置在一定时间内的上述质控数据数量，m表示数 台上述分析装置的数量，ni表示一定时间内各个分析装置的质控数据 数量，Si表示一定时间内各个分析装置质控数据的标准偏差。
12. 根据权利要求l所述的质控系统，其特征在于所述质控结 果输出设备在WEB上公开所述质控结果。
13. 根据权利要求l所述的质控系统，其特征在于所述测定不 确定度输出设备在WEB上公开所述测定不确定度。
14. 根据权利要求l所述的质控系统，其特征在于所述质控数 据包含血细胞数量。
15. —种通过网络连接到一控制设备的分析装置，所述控制设备 通过网络连接有数个分析装置，所述控制设备用于接收由所述数个分 析装置测定质控样品获得的大量质控数据，基于所述被接收的质控数 据实施质量控制，并向各个分析装置传输质控结果，所述分析装置包括测定样品的测定单元； 质控数据传输设备，用于通过网络向所述控制设备传输由所述测定单元测定质控样品所得的质控数据；接收设备，用于接收所述控制设备输出的所述质控结果； 校准不确定度存储器，用于存储分析装置校准不确定度； 测定不确定度获取设备，用于根据所述分析装置校准不确定度和质控数据获取分析装置测定不确定度；质控结果输出设备，用于输出所述质控结果；及 测定不确定度输出设备，用于输出所述测定不确定度。
16. 根据权利要求15所述的分析装置，还包括 用于判断一个样品是不是所述质控样品的判断设备，其中，当所述判断设备判断所述样品为所述质控样品时，所述质 控数据传输设备传输所述质控数据。
17. —种分析装置，包括 测定样品的测定单元；校准不确定度存储器，用于存储分析装置校准不确定度； 测定不确定度获取设备，用于根据所述分析装置校准不确定度和由所述测定单元测定质控样品所获得的质控数据，获得分析装置测定不确定度；及测定不确定度输出设备，用于输出所述测定不确定度。
18. —种利用数个分析装置和一台与所述数个分析装置网络连接 的控制设备进行质量控制的方法，所述方法包括(a) 用所述各个分析装置测定质控样品；(b) 收集通过测定所述质控样品所获得的大量质控数据；(C)通过所述控制设备根据所述被收集的大量质控数据进行质 量控制；(d) 根据分析装置校准不确定度和所述质控数据获得分析装置 测定不确定度；(e) 输出质控结果；及(f) 输出所述测定不确定度。
19. 一种质量控制方法，所述方法通过网络将分析装置连接到控 制设备，所述控制设备通过网络连接有数个分析装置，所述控制设备 接收由所述数套分析装置测定质控样品获得的大量质控数据，根据所 述被接收的质控数据实施质量控制，并向所述各个分析装置传输质控 结果，所述方法包括(a) 用所述分析装置测定质控样品；(b) 通过网络将所述分析装置测定所述质控样品所获得的质控 数据传输至所述控制设备；(c) 根据分析装置校准不确定度和所述质控数据获得分析装置 测定不确定度；及(d) 输出所述测定不确定度。
20. —种对分析装置进行质量控制的方法，所述方法包括(a) 测定质控样品；(b) 根据分析装置校准不确定度和测定所述质控样品所获得的质控数据获得分析装置测定不确定度；及(c) 输出所述测定不确定度。
全文摘要
本发明提供一种质控系统，该质控系统包括数套分析装置和一台通过网络连接这些分析装置的控制设备，这个质控系统包括配备在各个分析装置上用于测定试样的测定单元，配备在各个分析装置上的质控数据传输设备，配备在控制设备的质控数据接收设备，配备在控制设备的质控设备，校准不确定度存储器，测定不确定度获取设备，质控结果输出设备，及测定不确定度输出设备。本发明还公开了一种分析装置及质控方法。
文档编号G01N35/00GK101149618SQ20071014064
公开日2008年3月26日 申请日期2007年9月21日 优先权日2006年9月22日
发明者山口忠幸, 新改悦郎, 白上笃, 越智康浩 申请人:希森美康株式会社