测定器件、测定装置和测定方法

专利名称：测定器件、测定装置和测定方法
技术领域：
测定的测定器件(device)、测定装置和测定方法。
背景技术：
现有技术中，POCT (Point Of Care Testing)机器，作为用于在患 者的眼前迅速且正确地进行诊断和治疗所必须的测定机器，在临床检 査的领域中使用。
作为POCT机器，例如能够列举血糖传感器、妊娠i会断装置、排 卵检查装置、HbAlc/微量白蛋白'肌酸酐测定装置(例如/《<工^^ 亍'Y力^株式会社制DCA2000系统)等的测定机器。这些的POCT机 器，在某病情中聚焦于特殊的标记(marker)物质，能够简易且迅速地 测定该标记物质，因此对于被检査者的筛选和监视非常有效。另外， 这些POCT机器由于是比较小型，所以便携性良好而且能够以低成本 引入。并且，这些POCT机器，在其操作性方面并不需要特殊的专业 性，因此具有任何人都能够容易地使用的优点。
这里，所谓POCT机器，表示通常在除医院的检査室或检査中心 以外的医疗现场中在临床检査时使用的测定机器。另一方面，POCT 机器，由于其良好的便携性、经济性、操作性，在近年来，即使在家 中的医疗现场中也广泛使用。因此，近年来，所谓POCT机器，表示 除医院的检查室或检查中心以外的医疗现场中的临床检查中被使用的 测定机器，而且也表示在家中的医疗现场中使用的测定机器(例如， 参照专利文献1、 2)。
但是，现在，在临床检査中，为了患者的疾病的正确的诊断和治 疗，设置有大量的测定项目。例如，在临床检查中，为了糖尿病的正 确的诊断和治疗，HbAlc、白蛋白、胰岛素、C肽、酮体等作为被检测 物质而设定。作为用于进行这些被检测物质的测定的测定方式，在将尿等的体液作为检测体试样的情况下，主要能够列举光学测定方式和
电化学测定方式。通过使用这些方式的任意一种，在POCT机器、或
者现有的大规模自动化测定机器中，进行检测体试样中包含的被检测 物质的测定。
但是，现有的光学测定方式，由于是基于光学的变化进行在检测 体试样中包含的被检测物质的测定的测定方式，所以在被检测物质的 含有量为极微量的情况下，存在不能够正确地进行被检测物质的测定 的情况。另外，在使用现有的光学测定方式的情况下，由于必须设置 用于正确的测定在检测体试样中包含的极微量的被检测物质的特殊的 结构，所以存在不能以便宜的价格提供测定机器的情况。
因此，公开了作为不设置特殊的结构，能够正确地测定在检测体 试样中包含的被检测物质的光学测定方式，使在检测体试样中生成包 含被检测物质的凝集体，基于因该凝集体导致的检测体试样的浑浊程
度进行被检测物质的测定的光学测定方式(例如，参照专利文献3)。
在该公开的光学测定方式中，进行临床检查时，混合包含作为被 检测物质的白蛋白(抗原)的作为检测体试样的尿、和抗白蛋白抗体 (抗体)以及作为凝集促进剂的聚乙二醇的混合物。由此，在作为检 测体试样的尿中，生成作为被检测物质的白蛋白和抗白蛋白抗体的凝 集体(即，抗原-抗体凝集体)。并且，在该光学测定方式中，通过使用 470nm的波长的光的比浊测定，测定抗原-抗体凝集体引起的检测体试 样的浑浊程度，从而进行作为被检测体的尿中包含的作为被检测物质 的白蛋白的测定(定量)。
专利文献l:特开平07-248310号公报
专利文献2:特开平03-046566号公报
专利文献3:特表2002-509247号公报

发明内容
但是，本申请的发明者们发现，在上述公开的光学测定方式中， 在作为检测体试样的尿中生成的抗原-抗体凝集体的生成量，依赖于该 尿中包含的尿素的浓度而发生变化的问题。也就是说，本申请的发明 者们发现，即使使用上述公开的光学测定方式，由于依赖于尿中包含的尿素的浓度检测体试样的浑浊程度发生变化，所以以便宜的价格提 供能够正确地测定在检测体试样中包含的被检测物质的POCT机器依 然不可能。
本发明是为了决解上述现有的课题而完成的，其目的在于提供具 有简易的结构，而且减轻由于检测体试样中包含的尿素导致的测定误 差，能够正确地进行被检测物质的测定的测定器件、测定装置、和测 定方法。
为了解决上述现有的课题，本发明的测定器件，具备构成试样保 持部和试样供给口的基体，上述试样保持部用于保持包含尿素和被检 测物质的检测体试样，上述试样供给口用于对该试样保持部供给上述 检测体试样，上述基体具备光学测定部和试剂保持部，上述光学测定 部用于对上述试样保持部所保持的上述检测体试样进行光学测定，上 述试剂保持部保持针对上述被检测物质的抗体以及水解上述尿素的尿 素酶。
如果形成这样的结构，则由于试剂保持部保持将检测体试样中包 含的尿素水解的尿素酶，所以能够解决在检测体试样中生成的抗原-抗 体凝集体的生成量依赖尿素的浓度而发生变化的问题。因此能够提供 具有简易的结构，而且减轻由于检测体试样中包含的尿素导致的测定 误差，能够正确地进行被检测物质的测定的测定器件。
在该情况下，上述试样保持部，是在上述基体的内部以与上述试 样供给口连通的方式形成的空间，上述试剂保持部，在上述空间的内 面，以上述抗体和上述尿素酶露出在该空间的方式形成。
如果形成这样的结构，由于试样保持部是在基体的内部以与试样 供给口连通的方式形成的空间，所以能够将从试样供给口供给的检测 体试样可靠地保持在保持部。另外，在作为试样保持部的空间的内面， 以抗体和尿素酶露出在该空间的方式形成有试剂保持部，所以在检测 体试样中可靠地溶解抗体和尿素酶。
另外，在上述情况下，上述试剂保持部，以上述抗体和上述尿素 酶的复合体的形态保持上述抗体和上述尿素酶。
如果形成这样的结构，在试样保持部中，试剂保持部将抗体和尿 素酶以其复合体的形态保持，所以能够可靠地解决在检测体试样中生成的抗原-抗体凝集体的生成量依赖于尿素的浓度发生变化的问题。
另外，在上述情况下，上述试剂保持部以各自单体的形态保持上 述抗体和上述尿素酶。
如果形成这样的结构，在试样保持部中，由于试剂保持部以各自 单体的形态保持抗体和尿素酶，所以能够不准备抗体和尿素酶的复合 体，而可靠地解决在检测体试样中生成的抗原-抗体凝集体的生成量依 赖于尿素的浓度发生变化的问题。
另外，在上述的情况下，上述光学测定部具备用于从上述试样 保持部的外部向该试样保持部的内部射入光的光射入部；和用于从上 述试样保持部的内部向该试样保持部的外部射出光的光射出部。
如果形成这样的结构，由于光学测定部具备光射入部和光射出部， 所以能够容易地进行试样保持部保持的检测体试样的光学测定(比浊 测定)。
另一方面，本发明的测定装置具备用于安装第一方面上述的测 定器件的测定器件安装部；光源，用于射出向安装在上述测定器件安 装部的上述测定器件的光学测定部射入的光；受光部，用于接受从安 装在上述测定器件安装部的上述测定器件的光学测定部射出的光；运 算部，用于基于由上述受光部接受的上述射出的光对上述检测体试样 中包含的上述被检测物质进行检测或者定量。
如果形成这样的结构，由于试剂保持部具备用于安装保持抗体和 尿素酶的测定器件的测定器件安装部，所以虽然具有简易的结构，但 是能够提供可减轻由于检测体试样中包含的尿素导致的测定误差，正 确地进行被检测物质的测定的测定装置。
在该情况下，还具备吸引部，上述吸引部用于向安装在上述测定 器件安装部的上述测定器件的上述试样保持部吸引上述检测体试样。
如果形成这样的结构，由于还具备吸引部，所以能够容易地将检 测体试样吸引到安装在测定器件安装部的测定器件的试样保持部。
并且，本发明的测定器件具备用于保持包含尿素和被检测物质 的检测体试样的试样保持部；用于对该试样保持部所保持的上述检测 体试样进行光学测定的光学测定部；和试剂保持部，该试剂保持部保 持针对上述被检测物质的抗体以及水解上述尿素的尿素酶，上述测定方法的特征在于，包括(A)通过向上述测定器件的试样保持部导入 上述检测体试样，由上述尿素酶水解上述检测体试样包含的尿素，并 且生成上述检测体试样包含的被检测物质和上述抗体的凝集体的工 序；(B)使光源射出的光射入到上述测定器件的光学测定部，使从上 述测定器件的光学测定部射出的光射入到受光元件的工序；(C)在上 述工序(B)中基于由上述受光元件接受的光对上述检测体试样中包含 的上述被检测物质进行检测或者定量的工序。
如果形成这样的结构，使用测定器件的测定方法，由于包括工序 (A) 工序(C)，所以能够解决在检测体试样中生成的抗原-抗体凝 集体的生成量依赖于尿素的浓度发生变化的问题。由此，虽然具有简 易的结构，但是能够提供能够减轻由于检测体试样中包含的尿素导致 的测定误差，正确地进行被检测物质的测定的测定装置。
在这种情况下，上述工序(A)包括(D)将上述测定器件浸入 上述检测体试样中的工序；和(E)将上述检测体试样吸引到上述测定 器件的试样保持部中的工序。
如果形成这样的结构，由于工序(A)将测定器件浸入检测体试样 的工序(D);和将检测体试样吸引到测定器件的试样保持部的工序(E)， 所以能够容易地将检测体试样导入测定器件的试样保持部。
依据本发明的上述特征性结构，能够提供虽然具有简易的结构， 但是能够减轻由于检测体试样中包含的尿素导致的测定误差，正确地 进行被检测物质的测定的测定器件、测定装置和测定方法。


图1是模式地表示本发明的实施方式1涉及的测定器件的结构的 立体图。
图2是模式地表示图i所示的测定器件的n-n线的截面结构的截 面图。
图3是模式地表示分解本发明的实施方式1涉及的测定器件后的
状态的分解立体图。
图4是模式地表示本发明的实施方式1涉及的测定装置的结构的 立体图。图5是模式地表示本发明的实施方式1涉及的测定装置的内部结 构的方框图。
图6是表示本发明的实施方式1涉及的测定装置的特征性动作的 流程图。
图7是模式地表示本发明的实施方式1涉及的测定器件的变形例
的结构的立体图。
图8是模式地表示图7所示的测定器件的变形例的W卜WI线的截面 结构的截面图。
图9是模式地表示本发明的实施方式2中使用的尿素酶-抗体复合 体的结构的概念图。
图IO是模式地表示进行关于相对于散射光强度的尿素浓度的影响 的试验的结果的图表。
符号说明
100a， b测定器件 101基体
101a中空四角柱部分 101b中空四角锥部分
103试样供给口 104吸引口 105第一面 106第四面
107第二面(光射入部) 108第三面(光射出部) 109第一试剂保持部 110第二试剂保持部 111试剂保持部 112光学测定部 201第一部件 202第二部件 300测定装置301测定器件安装部 302显示部
303试样吸引开始按钮 304测定器件拆卸按钮 401控制器 404活塞机构 406计时部 407光源 408受光器 409存储器
410测定器件拆卸机构 411记录部 412发送部 413接收部
500尿素酶-抗体复合体 500a尿素酶 500b戊二醛 500c抗体
具体实施例方式
以下，参照附图对用于实施本发明的最佳方式进行详细说明。 (实施方式1)
在本发明的实施方式1中，关于检测体试样为尿，并且被检测物 质为人白蛋白的情况进行说明。
首先，关于本发明的实施方式l涉及的测定器件的构成，参照图1 和图2进行详细说明。
图1为模式地表示本实施方式的测定器件的结构的立体图。另外， 图2为模式地表示图1所示的测定器件的II - II线的截面结构的截面图。
在本实施中，构成测定器件100a的基体101的结构与现有技术所 使用的测定器件的基体的结构相同。
艮口，如图1和图2所示，本实施方式的测定器件100a具备透明的聚苯乙烯制的中空的基体101。并且，该基体101的两端部被横截而向
外部开放，在该基体101的内部设置有空间，该空间作为测定器件100a 的试样保持部102发挥功能。
另外，用作试样保持部102的空间中的一个开放端部作为试样供 给扣103发挥功能，该空间中的另一个开放端部作为吸引口 104发挥 功能。更具体而言，基体101具有中空四角柱部分101a和中空四角锥 部分101b，在中空四角柱部分101a的一个端部设置有吸引口 104，在 中空四角柱部分101a的另一个端部整体化地形成冇中空四角锥部分 101b。并且，在中空四角锥部分101b的、与中空四角柱部分101a相 反侧的端部设置有试样供给口 103。此外，在本实施方式中，如后文所 述，将测定器件100a的一部分浸入例如在容器内采取的尿中之后，通 过测定装置300的活塞机构404从吸引口 104吸引试样保持部102的 内部的空气，向试样保持部102供给尿。
在此，在本实施方式中，构成中空四角柱部分101a的外面的四个 面内，在由第一面105和第四面106夹着的位置存在的第二面107作 为光射入部(以下也记作"光射入部107")发挥功能。另一方面，在 本实施方式中，构成中空四角柱部分101a的外面的四个面内，在由第 一面105和第四面106夹着的位置存在的、与第二面107相对的第三 面108作为光射出部(以下也记作"光射出部108")发挥功能。并且， 在本实施方式中，通过这些第二面(光射入部)107和第三面(光射出 部)108，构成用于进行试样保持部102所保持的检测体试样的光学测 定的光学测定部112。
并且，如图2所示，在本实施方式的测定器件100a中，包围试样 保持部102的内壁面内，在中空四角柱部分101a的第四面106的内壁 面，设置有第一试剂保持部109和第二试剂保持部110。在此，这些第 一试剂保持部109和第二试剂保持部110，设置成在作为试样保持部 102的空间内具有露出部分。
像这样，本实施方式的测定器件100a具备中空的基体101，在该 基体101的内部，形成有用于保持包含尿素和被检测物质的检测体试 样的试样保持部102。另外，该测定器件100a具备与试样保持部102 连通的试样供给口 103与吸引口 104、和用于进行检测体试样的光学测定的光学测定部112。并且，该测定器件100a，在基体101的内壁面 的规定位置，具备用于保持相对于被检测物质的抗体和尿素酶的试剂 保持部1U。
通过构成为这样的结构，使用一个测定器件100a，通过对试样保 持部102只供给一次检测体试样，就能够实现基于抗原-抗体反应的凝 集体的生成、和基于尿素酶的尿素的水解。也就是说，通过在试剂保 持部111中保持的尿素酶溶解在检测体试样中，如化学式1所示，基 于尿素酶的尿素的水解反应进行，因此检测体试样中包含的尿素的浓 度减少。然后，对测定器件100a的光学测定部112射入光，通过测定 从测定器件100a的光学测定部112射出的散射光和透过光，能够正确 地测定凝集体的生成量。因此，通过这样的简单的结构，能够减轻由 于在被检测体中包含的尿素引起的测定误差，正确地进行作为被检测 物质的抗原的测定。<formula>formula see original document page 12</formula>
另外，在本实施方式的测定器件100a中，光学测定部112具备 用于从试样保持部102的外部向该试样保持部102的内部射入光的光 射入部107;和用于从试样保持部102的内部向该试样保持部102的外 部射出光的光射出部108。
在此，光射入部107和光射出部108优选由光学性透明材料或者 实质上不吸收可见光的材料形成。作为该材料，例如能够列举石英、 玻璃、聚苯乙烯、聚甲基丙烯酸甲基等。特别是，在测定器件100a为 一次性的测定器件的情况下，从成本的观点出发，优选利用聚苯乙烯 形成光射入部107和光射出部108。
另外，在本实施方式的测定器件100a中，试剂保持部111具备第 一试剂保持部109和第二试剂保持部110。并且，优选第一试剂保持部 109保持抗体，第二试剂保持部110保持尿素酶的方式。由此，与使抗体和尿素酶混合 干燥后保持在同一试剂保持部中的情况相比，抗体 和尿素酶的向检测体试样的溶解变得更加顺利，因此，能够稳定地进 行检测体试样的光学测定。
在本实施方式的测定器件100a中，抗体和尿素酶等的试剂，在试 样保持部102的内部以干燥状态具备，当对试样保持部102的内部供 给检测体试样时，优选以易于溶解于该检测体试样的方式配置。例如， 在使试剂的溶液浸渗在由玻璃纤维或滤纸等构成的多孔性的载体后， 通过使其干燥，使抗体和尿素酶等的试剂载持在载体中。然后，将载 持该试剂的载体设置在试剂保持部102的内部即可。另外，也可以在 构成试剂保持部102的内壁面的一部分直接涂敷试剂的溶液之后，通 过使其充分干燥，将抗体和尿素酶等的试剂配置在试样保持部102的 内部。或者，也可以在试样保持部102的外部使试剂冻结干燥，将该 冻结干燥后的试剂配置在试样保持部102的内部。
在此，作为试剂中包含的抗体，能够列举针对白蛋白或CRP等的 尿中包含的蛋白的抗体、针对hCG、LH等的尿中包含的激素的抗体等。 这些抗体由于能够利用公知的方法生产，所以在试剂易于制作的观点 方面有利。例如，将白蛋白或CRP等的蛋白、或hCG、 LH等的激素 作为抗原，通过对鼠，兔等进行免疫，能够容易地获得针对上述抗原 的抗体。
在本实施方式中，为了促进基于抗原和抗体的凝集体的生成反应， 也可以在试剂保持部111中还保持有凝集促进剂。作为该凝集促进剂 的化学构造的主链，例如能够使用聚乙二醇等的化合物。此外，凝集 促进剂的分子量和侧链的化学结构，根据凝集反应的种类，能够使用 适宜、适当的分子量和化学结构。例如，通过使凝集促进剂的分子量 为500 10000，能够充分促进基于抗原和抗体的凝集体的生成反应。 另外，当在试剂保持部111中还保持有凝集促进剂的情况下，优选使 该凝集促进剂与测定器件100a的试样保持部102中的抗体的附近共 存。由此，能够更进一步促进基于抗原和抗体的凝集体的生成反应。
此外，在本实施方式中，测定器件100a优选以可装卸的状态被安 装在后述的测定装置300的测定器件安装部301。另外，该测定器件 100a，为了实现检测体试样中包含的被检测物质的正确的测定，优选为一次性的器件。
接着，关于本发明的实施方式1的测定器件的制作方法，参照图3 进行详细的说明。
图3是模式地表示将本发明的实施方式1的测定器件分解后的状 态的分解立体图。
如图3所示，本实施方式的测定器件100a具备第一部件201和第 二部件202。这里，构成测定器件100a的第一部件201和第二部件202 分别为透明的聚苯乙烯制，并且分别具有凹部。并且，这些第一部件 201和第二部件202以凹部相对的方式相互组合，由此构成具有中空四 角柱部分101a和中空四角锥部分101b的基体101。
在此，第一部件201和第二部件202能够通过使用金属模的成型 加工而得到。作为该成型加工，使用公知的树脂成型技术即可。此外， 第一部件201和第二部件202的各尺寸能够根据测定器件100a的规格 等进行适当调整，但是在本实施方式中，宽度A为10mm，长度B为 84mm，长度C为6mm，壁部的厚度为lmm。
在制作测定器件100a时，首先，在第二部件202的凹部的底面、 即第四面106的内壁面，形成第一试剂保持部109和第二试剂保持部 110。
作为第一试剂保持部109的形成方法，能够举出使用微型注射器 等，将针对作为用于光学测定的试剂的人白蛋白的抗体的水溶液一定 量滴加而涂敷在第二部件202的凹部的底面，将其在室温 3(TC左右 的环境中静置使水分蒸发而形成的方法。利用该形成方法，能够形成 以干燥状态载持抗人白蛋白抗体的第一试剂保持部109。例如，使用浓 度为8mg/dL的上述抗体的水溶液，将其以0.7mL的滴加量滴加在面积 为5平方厘米的滴加部分，由此形成第一试剂保持部109。
另一方面，作为第二试剂保持部110的形成方法，能够举出通过 使用微型注射器等，将尿素酶的水溶液一定量滴加在第二部件202的 凹部的底面中的与第一试剂保持部109不同的位置而进行涂敷，并将 其静置于室温 30'C左右的环境中使水分蒸发而形成的方法。利用该 形成方法，能够形成以干燥状态载持尿素酶的第二试剂保持部110。例 如，使用浓度为476U/mL的尿素酶的水溶液，将其以0.7mL的滴加量滴加在面积为5平方厘米的滴加部分，由此能够形成第二试剂保持部
110。此外，尿素酶的典型的活性为600U/mg (例如，Sigma株式会社 制尿素酶的情况下)，所以浓度476U/mL大约相当于0.79mg/mL。
在此，如图2和图3所示，在本实施方式中，将第二试剂保持部 110形成于比第一试剂保持部109更靠近试样供给口 103的位置，但是 并不局限于这样的方式。例如，与该方式相反，也可以将第一试剂保 持部109形成于比第二试剂保持部IIO更靠近试样供给口 103的位置。
另外，在本实施方式中，第一试剂保持部109和第二试剂保持部 IIO在相互不同的位置形成，但是并不局限于这种方式，也可以形成包 含抗体和尿素酶的一个试剂保持部。例如通过在滴加后被干燥的抗体 上滴加尿素酶的水溶液，能够形成在混合状态下包含抗体和尿素酶的 试剂保持部。另外，在滴加抗体和尿素酶的混合水溶液后，通过将其 干燥，能够形成一个试剂保持部。
另外，包含涂敷的试剂的水溶液的浓度和滴加量，根据测定器件 100a所要求的特性、第二部件202的形成位置的空间性限制，能够适 当地选择。并且，第二部件202中的试剂保持部101的形成位置和形 成面积，鉴于试剂的相对于检测体试样的溶解性和光学测定部112的 位置等，能够适宜、适当地选择。
此外，如上所述，相对于人白蛋白的抗体能够利用公知的方法获 得。例如将对人白蛋白免疫后的兔子的抗血清，利用蛋白质A柱色谱 提炼后，使用透析管进行透析，由此能够得到抗人白蛋白抗体。
接下来，将如上所述获得的第一部件201和第二部件202接合具 有图3所示的点划线所示的位置关系，由此组成测定器件100a。这时， 在第一部件201和第二部件202的接合部分，例如涂敷环氧树脂等的 粘接剂。并且，此后，使第一部件201和第二部件202粘在一起，将 该粘合体静置使其干燥，由此组成测定器件100a。此外，也可以不涂 敷粘接剂组合第一部件201和第二部件202之后，使用市场上销售的 熔敷机通过热或者超音波熔敷第一部件201和第二部件202，组成测定 器件100a。
如上所述，能够得到图1和图2所示的本实施方式涉及的特色的 测定器件100a。接着，关于本发明的实施方式l涉及的测定装置的结构，参照图4
和图5进行说明。此外，本实施方式涉及的测定装置本身的结构与现
有技术所使用的公知的测定装置的结构相同。因此，在以下的说明中， 省略测定装置的结构的详细说明。
图4是模式地表示本发明的实施方式1涉及的测定装置的结构的 立体图。另一方面，图5是模式地表示本发明的实施方式1涉及的测 定装置的内部结构的方框图。
如图4所示，本实施方式的测定装置300，具备用于在测定装置 300上安装测定器件100a的测定器件安装部301。在该测定器件安装 部301上设置有器件安装口 (在图4中未表示)，用于可装卸地接合测 定器件100a的吸引口 104。另外，在测定装置300的主面侧，设置有 作为显示测定结果的显示器的显示部302、试样吸引开始按钮303、和 测定器件拆卸按钮304。
在测定装置300中，在器件安装口的内侧设置有凸部，当测定器 件100a被安装时，该凸部被插入吸引口 104。这里，在器件安装口的 内部设置的凸部的周围，为了使这些接合部不发生空气的泄漏，优选 例如设置有特氟纶(注册商标)等的氟树脂或者异戊二烯橡胶等的具 有弹性的树脂制的环状的密封件等，提高凸部和吸引口 104的密合性。 另外，上述的凸部本身也可以由特氟纶(注册商标)或者异戊二烯橡 胶等的具有弹性的树脂构成。
另一方面，如图5所示，在本实施方式的测定装置300的内部， 设置有用于使光射入到安装在测定器件安装部301的测定器件100a的 光学测定部112的射出光的光源407、和用于接受从该光学测定部112 射出的光的作为受光部的受光器408。这里，在本实施方式中，作为光 源407，例如能够使用射出波长为620nm的光的半导体激光器。此外， 作为光源407，也可以使用半导体发光二极管(LED)等的半导体器件 代替半导体激光器。另外，在本实施方式中，作为受光器408，例如能 够使用光敏二极管。此外，作为受光器408，也可以使用电荷耦合型元 件(CCD)，或者光敏万用表等代替光敏二极管。
此外，在本实施方式中，假定通过应用免疫比浊法进行被检测物 质的测定，选择620nm的照射和受光波长，但该照射和受光波长也可以根据测定法和测定对象适当地选择。例如，照射和受光波长，在测 定对象为尿的情况下，由于通过可视吸收呈现黄色，所以优选按照避 开这样的吸收域的波长的方式进行选择。
另外，在该测定装置300的内部，与现有的测定装置的结构相同， 设置有作为用于将试样吸引到测定器件100a的试样保持部102的吸 引部的活塞机构404;用于使测定器件100a从测定装置300脱离的测 定器件拆卸机构410;具备运算部的控制器401，上述运算部基于由受 光器408接受的射出光检测或者定量被检测体中包含的被检测物质； 存储有与测量线相关的数据的作为存储部的存储器409，上述测量线表 示作为被检测物质的人白蛋白的浓度与由受光器408接受的射出光的 强度的相关关系；用于记录测定结果的记录部411;用于将测定结果发 送到外部的发送部412;用于从外部接收分析结果的接收部413;和用 于计测经过时间的计时部406。此外，在本实施方式中，活塞机构404 具备通过线性的步进电动机使活塞进退的结构。
像这样，本实施方式的测定装置300具备用于安装测定器件100a 的测定器件安装部301;用于射出向测定器件100a的光学测定部112 射入的光的光源407;用于接受从光学测定部112射出的光的受光部 408;和用于基于由受光部408接受的光的强度检测或者定量测定器件 100a的试样保持部102保持的检测体试样中包含的被检测物质的控制 器401。
另外，如上所述，测定装置300，优选具备用于通过吸引对安装在 测定器件安装部301上的测定器件100a的试样保持部102供给检测体 试样的吸引部。也就是说，为了容易地实施在检测体试样中包含的被 检测物质的测定，测定器件100a具备试样供给口 103和吸引口 104， 并且测定装置300具备作为吸引部的活塞机构404，优选采用使活塞机 构404驱动从测定器件100a的试样保持部102吸引空气，通过测定器 件100a的试样供给口 103将检测体试样导入试样保持部102的方式。 当采用这样的构成时，通过将测定器件101a的吸引口 104与测定器件 安装部301连接，驱动测定装置300的活塞机构404这样的简单的结 构，能够容易地通过试样供给口 103将检测体试样供给到测定器件100a 的试样保持部102。此外，本实施方式的测定装置300，具备通过线性的步进电动机使 活塞进退动作的活塞机构404，但是并不局限于这样的方式。例如，也 可以用通过手动使活塞进退动作的方式，代替通过线性的步进电动机 使活塞进退动作的方式。这里，作为用于通过手动使活塞进退动作的 机构，能够列举与现有的注射器、分配器等同样的活塞机构。但是， 作为用于使活塞进退动作的方式，可以是手动也可以是自动，从能够 减轻作业者的负担的观点出发，优选自动地使活塞进退动作的方式。
另外，作为在活塞机构404中使活塞进退动作的动力源，不一定 必须使用线性的步进电动机，也可以使用步进电动机或者直流电动机 等一般的动力源。
步进电动机是，转子根据被输入的一个脉冲的信号仅旋转特定的 旋转角度的电动机，由于能够通过输入的脉冲数决定转子的旋转角度， 所以不需要用于定位的编码器。也就是说，所谓步进电动机，是能够 通过输入的脉冲数适当地控制活塞的动作距离的电动机。在此，基于 步进电动机的活塞的进退动作，能够通过齿轮机构与使雄螺纹和雌螺 纹组合的直进机构等将步进电动机的转子的旋转运动变换为直进运 动。此外，为了使用直流电动机使活塞进退动作，必须需要将转子的 旋转运动变换为直进运动的直进机构等，并且为了适当地控制活塞的 动作距离，需要用于检测转子的旋转位置的编码器。
此外，线性的步进电动机，在其内部组装有使雄螺纹和雌螺纹组 合的直进机构，按照依赖于输入的脉冲数，棒状的可动部直进运动的 方式构成。因此，通过在该棒状的可动部直接连接活塞能够构成活塞 机构404，因此活塞机构404的构成能够成为比较简单的结构。
接着，关于本发明的实施方式1的测定器件和使用测定装置的检 测体试样中包含的被检测物质的测定方法，参照图4 图6进行说明。
图6是模式地表示本发明的实施方式1涉及的测定装置的特征性 动作的流程图。而且，在图6中，为了方便，测定装置的动作附带的 作业者的操作和与此相伴进行的化学反应等也表示在图中。
作业者首先将测定器件100a的吸引口 104与位于测定装置300的 测定器件安装部301的内部的器件安装口 (未图示)接合，将测定器 件100a安装于测定器件安装部301 (步骤S1)。当测定器件100a被安装时，在测定装置300中，在测定器件安装 部301的内部设置的由微型开关构成的测定器件插入检测开关(未图 示)进行工作，作为控制部发挥功能的控制器401检测测定器件100a 的插入。由此，使测定装置300的电源成为ON状态(步骤S2)。
接着，例如在便器的内部设置的受尿容器或者纸杯等的可搬运的 容器中采取的尿中，作业者使测定器件100a浸入至至少试样供给口 103 浸入的位置(步骤3)。
接着，作业者通过按下测定装置300具备的试样吸引开始按钮 303，使活塞机构404工作。由此，在活塞机构404的内部设置的活塞 工作，从测定器件100a的试样供给口 103向试样保持部102中导入规 定量(例如，3mL)的尿(步骤S4)。
伴随着检测体试样被导入测定器件100a的试样保持部102，试样 保持部102所保持的检测体试样，和试剂保持部111所保持的抗体和 尿素酶被混合(步骤S5)。由此，被供给到试样保持部102中的尿，将 被第一试剂保持部109和第二试剂保持部110载持的作为干燥状态的 试剂的抗人白蛋白抗体和尿素酶溶解。
如此以来，在测定器件100a的试样保持部102中，进行尿中包含 的作为抗原的人白蛋白和抗人白蛋白抗体的免疫反应，同时进行利用 尿素酶的尿中包含的尿素的水解(步骤S6)。此外，作业者通过摇动安 装有测定器件100a的测定装置300等，也可以使检测体试样和抗体以 及尿素酶混合。
另一方面，在步骤S4中当将检测体试样导入测定器件100a的试 样保持部102中时，测定装置300的控制器401，通过使作为计时部 406的计时器工作，开始测定从检测体试样被导入试样保持部102后经 过的时间(步骤S7)。
接着，测定装置300的控制器401，当根据计时部406的输出信号 判断为从向试样保持部102的检测体试样的供给完成后的经过时间Td 己达到规定的经过时间Tpd (例如2分钟)(步骤S8为是)，开始测定 器件100a的试样保持部102所保持的检测体试样的光学测定(步骤 S9)。
当进行该检测体试样的光学测定时，测定装置300的控制器401进行控制使得利用光源407进行向测定器件100a的光学测定部112的 光的照射。具体而言，控制器401按照以下方式进行控制，使得光从 光源407射出，通过测定器件100a的光射入部107射入到试样保持部 102，透过作为检测体试样的尿并发生散射，在规定的时间(例如3分 钟)由设置在测定装置300的受光器408接受从光射出部108射出的 光。
此外，测定装置300的控制器401，当根据计时部406的输出信号 判断为从向试样保持部102的检测体试样的供给完成后的经过时间Td 未达到规定的经过时间Tpd (步骤S8为否)，则以继续经过时间Td的 测定的方式进行控制。
然后，测定装置300的控制器401读取在存储器409中存储的表 示射出光强度和人白蛋白浓度的相关关系的测量线，通过参照该测量 线，将由受光器408接受的射出光的强度换算为人白蛋白浓度。由此，
白蛋白的定量(步骤SIO)。
在步骤S10中当进行作为被检测物质的人白蛋白的定量时，通过 该定量动作获得的人白蛋白浓度，在测定装置300的显示部302中被 显示。由此，测定装置300的使用者，能够知道尿中包含的人白蛋白 浓度的测定完成。这时，优选通过定量动作获得的人白蛋白浓度与由 计时部406计时的时刻一起被保存在存储器409中。
依据本实施方式的测定装置300的结构，与通过定量动作获得的 人白蛋白浓度相关的数据，通过记录部411能够记录在SD卡等的可拆 卸的存储介质中。由此，测定结果能够容易地从测定装置300取出， 所以能够将存储介质带去或者邮寄给专业分析员，能够委托其进行详 细的分析。
另外，依据本实施方式的测定装置300的结构，能够将通过定量 动作获得的与人白蛋白浓度相关的数据通过发送部412发送到测定装 置300的外部。由此，将测定结果发送到医院内的相关分析部门或者 相关专业分析员，能够由相关分析部门或者相关专业分析员对其进行 分析，所以能够縮短从测定到分析所需要的时间。
进一步，依据本实施方式的测定装置300的结构，由于设置有用于接收由相关分析部门或者相关专业分析员分析的结果的接收部413， 所以能够迅速地将分析结果反馈给使用者。
最后，由作业者按下测定装置300的测定器件拆卸按钮304，测定 器件拆卸机构410工作，通过移动活塞机构404的内部的活塞，测定 器件100a的试样保持部102所保持的尿从试样供给口 103被排出到便 器内或者纸杯等的容器内，测定器件100a从测定装置300自动地被拆 卸(步骤Sll)。
当测定器件100a被拆卸时，在测定装置300中，在测定器件安装 部301的内部设置的由微型开关构成的测定器件插入检测开关工作， 控制器401对测定器件100a的脱离进行检测。从而，测定装置300的 电源处于OFF状态(步骤S12)。
此外，在本实施方式中，表示出测定装置300具备从测定器件100a 排出检测体试样并且将其自动地脱离的结构的方式，但是并不局限于 该方式。例如，也可以是不设置测定器件100a的拆卸和检测体试样排 出的机构，使用者通过手动从测定器件安装部301拆卸测定器件100a 的方式。
依据本发明能够提供，通过以上所说明的简单的结构，能够减轻 检测体试样中包含的尿素引起的测定误差，能够迅速且正确地进行作 为测定对象物质的被检测物质(抗原)的测定的测定器件、测定装置 和测定方法。
此外，作为本实施方式的检测体试样，能够列举血清、血浆、尿、 间质液、淋巴液等的体液、培养基的上清液等的液体的检测体试样。 尤其是，作为包含尿素的检测体试样的尿，由于能够非侵入性地进行 在家中的日常健康管理而优选。另外，也可以将与上述液体中的特定 的成分发生反应的试剂，例如酵素、抗体、或者色素等与体液混合后 的物质，作为检测体试样供给到测定器件100a。
另外，鉴于在健康管理的最初的阶段进行的尿的定性检査、肾功 能检查、妊娠检査"排卵检查等，由与蛋白、微量白蛋白、hCG、 LH 等的激素相关的测定的要求，在该测定时适合基于抗原一抗体反应的 光学测定。因此，作为本发明的被检测物质，例如能够列举与白蛋白、 hCG、 LH、 CRP、 IgG、内脏脂肪相关的激素等。另外，作为光学测定方法，能够列举免疫浊度法、免疫比浊法、胶乳免疫凝集法等的、基 于抗原一抗体反应测定在检测体试样中产生的浑浊情况。
在此，在以上记载的说明中，对本发明的实施方式的一个例子进
行了说明，但是测定器件100a的形状，只要是满足本发明的构成必要 条件，并且能够得到本发明的效果的形状，则并不局限于本实施方式 的方式中所述的形状。
以下，关于本实施方式的测定器件的变形例的结构，参照图7和 图8进行说明。
图7是模式地表示本发明的实施方式1的测定器件的变形例的结 构的立体图。另外，图8是模式地表示图7所示的测定器件的变形例 的Vffl — VIIl线的截面结构的截面图。此外，在图7和图8中，对与图1 和图2所示的构成要素相同的构成要素标注相同的符号，并省略其详 细的说明。
如图7所示，作为本实施方式的测定器件100a的变形例的测定器 件100b，在其内部具备具有作为试样保持部102发挥功能的空间的有 底中空长方体形状的基体101。并且，在该基体101的第一面105的规 定位置，设置有试样供给口 103。
另外，如图7和图8所示，作为本变形例的基体IOI，由具有第一 面105、第二面107、第三面108、以及底部的部件(第一部件201); 和具有第四面106的背面板(第二部件202)构成。
在该测定器件100b中，与上述测定器件100a的情况同样，通过 将包含用于光学测定的试剂的水溶液涂敷在第四面106的内侧并进行 干燥，能够形成第一试剂保持部109和第二试剂保持部110，但是也可 以代替该方法，而采用使试剂的溶液浸渗在由玻璃纤维或者滤纸等构 成的多孔性的载体后，通过使其干燥或者冻结干燥来载持试剂，将该 多孔性的载体粘贴在第二部件202的凹部的底面的方式。
此外，关于其它的方面，与使用测定器件100a的情况相同。 (第实施方式2)
以下，对本发明的实施方式2的测定器件的其它优选实施方式进 行说明。
在本实施方式中，关于通过使在实施方式1中使用的抗体和尿素酶预先结合获得尿素酶一抗体复合体，将该尿素酶一抗体复合体向试 剂保持部配置的方式进行叙述。
图9是模式地表示本发明的实施方式2中使用的尿素酶一抗体复 合体的结构的概念图。
如图9所示，本实施方式的尿素酶一抗体复合体500具备尿素酶 500a、戊二醛500b、抗体500c。
尿素酶一抗体复合体500的调制按照如下所述那样进行。
艮P，将1UM的抗体水溶液(例如，相对于人白蛋白的抗体的水 溶液)和luM的尿素酶水溶液等量混合，以最终浓度成为0.25 uM 的方式在其中添加戊二醛水溶液(摩尔比为2:2:1)。将该溶液在室 温中搅拌1小时，由此抗体表面和尿素酶表面的氨基残基(例如赖氨 酸)通过戊二醛交联结合，能够获得尿素酶一抗体复合体500。
在本实施方式中，使用微型注射器将被调制的尿素酶一抗体复合 体500的水溶液，与实施方式1的情况同样，通过以一定量滴加涂敷 在第二部件202的凹部的底面。然后将其静置在室温 30'C左右的环 境中使水分蒸发，由此形成以干燥状态载持抗人白蛋白抗体的第一试 剂保持部109。例如，以0.7mL的滴加量将尿素酶抗体复合体500的 水溶液滴加在面积为5平方厘米的滴加部分。而且，在此之后，与实 施方式l的情况相同，组成测定器件，完成测定器件。
使用如上所述那样得到的测定器件100a (测定器件100b)和与实 施方式1的情况同样的测定装置300和测定方法，从测定器件100a的 试样供给口 103将包含作为抗原的人白蛋白的规定量的(例如3mL) 尿吸引到试样保持部102。这样，供给到测定器件100a的试样保持部 102中的尿，将被第一试剂保持部109载持的作为干燥状态的试剂的抗 人白蛋白抗体一尿素酶复合体溶解，与实施方式1的情况同样地，在 尿中包含的作为抗原的人白蛋白与抗人白蛋白抗体的免疫反应进行的 同时，进行基于尿素酶的尿中包含的尿素的水解。
在此，本实施方式的测定器件100a的尿素酶载持量为实施方式1 中的载持量的大约1/4。尽管如此，使用在上述实施方式1中所述的 方法得到的人白蛋白浓度的定量值，相对于尿中包含的尿素的浓度变 化的变化比实施方式1的变化小。这是由于尿素酶与抗体结合，只有接近抗体附近的尿素能够高效率的进行水解。如上所述，通过使用结 合有尿素酶的抗体，能够更进一步高效率地得到本发明的效果。
此外，在本实施方式中叙述了，在通过抗体和尿素酶的交联结合 而得到的复合体的调制中，将戊二醛作为交联剂使用的例子，但是并 不局限于此，也可以使用其它的交联剂，例如使用在分子量末端具有 环氧基或者活化酯基的化合物。这些基与氨基发生反应形成共价键。
作为这些化合物的例子，能够列举聚乙二醇二縮水甘油醚或烷基双(N-
羟基琥珀酰亚胺)等。另外，也可以是在分子两端具备与硫醇基反应 的马来酸酐縮压胺基的化合物，与上述同样地，能够将抗体和尿素酶 进行交联。或者，也可以是分别在每一个分子末端具备一个氨基和一 个与硫醇基反应的官能基的化合物。 实施例1
以下，关于本发明的实施例， 一边与比较例比较一边进行说明。 首先，对比较例进行说明。 (比较例1)
在本比较例中，关于进行由使用抗白蛋白抗体的免疫凝集反应的 白蛋白的测定的一例进行了说明。
在本比较例中，将针对2.66pM (约4mg/mL)的人白蛋白的抗体 (抗白蛋白抗体)的水溶液O.lmL注入聚苯乙烯树脂制的盒容器中。 并且，在本比较例中使用的盒容器的形状，其外尺寸为3XlXlcm的 长方体，中空部为2.75X0.5X0.5cm的长方体。g卩，形成盒(cell)容 器的树脂的厚度为0.25cm，盒容器外观的长方体的一个面与中空部连 通形成开口。然后在进入有抗体的水溶液的盒容器中，添加O.lmL包 含浓度为20mg/dL的白蛋白和己知浓度的尿素的水溶液，使得白蛋 白浓度成为10mg/dL，使尿素的浓度成为各种规定的浓度。
之后，通过使用市场销售的振动搅拌器(VORTEX)对盒容器施 加振动，强力搅拌盒容器内的混合溶液5分钟。并且在搅拌之后，将 盒容器静止40秒，使白蛋白和抗体的结合，凝集反应进行。其间，使 用电力lmW的半导体激光器从盒容器的一面射入波长630nm的光。 于是，射入到盒容器中的光通过该盒容器的壁面，由于通过反应溶液 中的白蛋白和抗体的结合 凝集产生的凝集体而被散射，该被散射的光从包括射入面和其它面的盒容器的壁面被射出。这时，使用光敏二
极管测定从位于与所使用的光射入面成为90度关系的位置的盒容器的
壁面射出的散射光。
图10是模式地表示关于相对于散射光强度的尿素浓度的影响进行 实验的结果的图表。并且，在图10中，曲线a表示使用尿素酶抗体复 合体的情况下的散射光强度和尿素浓度的关系，曲线b表示仅使用尿 素酶的情况下的散射光强度和尿素浓度的关系，曲线c表示不使用尿 素酶的情况下的散射光强度和尿素浓度的关系。另外，公知尿中包含 的尿素的一般浓度为2 8%左右。
这里，由图10的曲线c表示的数据是表示从与白蛋白抗体的混合 开始45秒后得到的散射光的强度、和使用的尿素浓度的关系的测定结 果。
从该曲线c可知，在不使用尿素酶的情况下，伴随尿素的浓度的 上升，散射光的强度大幅降低。因此可知，在作为现有方法的本比较 例中的白蛋白的测定方法中，受到检测体试样中包含的尿素的影响， 其浓度测定的结果根据尿素的浓度产生较大的测定误差。
像这样，白蛋白的测定受到尿素的影响的现象是由于，由尿素导 致抗体受到变性，抗体的相对于抗原(白蛋白)的结合力降低所引起 的。而且，还由于这样的结合力的降低，由抗体一抗原构成的凝集体 的大小降低所引起。这里，认为该结合力的降低伴随尿素的浓度的上 升而变大。像这样，认为散射光的强度伴随尿素的浓度的上升而降低。 或者，由抗体一抗原构成的凝集体的形成由于尿素的存在而被阻碍， 其结果认为是，散射光的强度伴随尿素的浓度的上升而降低。 (实施例1)
接着，对实施例l进行说明。
在本实施例中，对在由使用抗白蛋白抗体的免疫凝集反应的白蛋 白的测定中，使尿素酶溶解与反应液共存的一例进行说明。 在本实施例中，期待利用共存的尿素酶的尿素的水解。 在本实施例中，将包含相对于2.66pM (约4mg/mL)的人白蛋白 的抗体(抗白蛋白抗体)和2.66pM的尿素酶的水溶液O.lmL注入聚苯 乙烯树脂制的盒容器中。在此，在本实施例中使用的盒容器的形状，其外尺寸为3XlXlcm的长方体，中空部为2.75X0.5X0.5cm的长方 体。B卩，形成盒容器的树脂的厚度为0.25cm，盒容器外观的长方体的 一个面与中空部连通形成开口。然后在进入有抗体的水溶液的盒容器 中，添加O.lmL包含浓度为20mg/dL的白蛋白和己知浓度的尿素的 水溶液，使得白蛋白浓度成为10mg/dL，使尿素的浓度成为各种规定 的浓度。
之后，通过使用市场销售的振动搅拌器(VORTEX)对盒容器施 加振动，强力搅拌盒容器内的混合溶液5分钟。并且在搅拌之后，将 盒容器静止40秒，使白蛋白和抗体的结合，凝集反应、和利用尿素酶 的尿素的水解反应进行。其间，使用电力lmW的半导体激光器从盒容 器的一面射入波长630nm的光。于是，射入到盒容器中的光通过该盒 容器的壁面，由于通过反应溶液中的白蛋白和抗体的结合 凝集产生 的凝集体而被散射，该被散射的光从包括射入面和其它面的盒容器的 壁面被射出。这时，使用光敏二极管测定从处于与所使用的光射入面 成为90度关系的位置的盒容器的壁面射出的散射光。
图10的曲线b所示的数据表示从白蛋白和抗体以及尿素酶的混合 开始经过45秒后得到的散射光的强度、与使用的尿素浓度的关系的测 定结果。
从曲线c和曲线b的比较可知，伴随尿素浓度的上升的散射光的 强度的降低由于尿素酶的共存而减轻。像这样，散射光的强度的测定 结果没有很大地受到尿素的浓度的影响的理由是因为，由于共存的尿 素酶使尿素被水解，抗体受到的变性的情况与没有尿素酶共存的情况 相比变小。另外还因为，抗体的相对于抗原(白蛋白)的结合力的降 低相对被抑制，由此，因结合力的低下引起的抗体一抗原凝集体的大 小的低下被抑制。如此一来，散射光的强度的伴随尿素浓度的上升而 降低与比较例的情况相比较被抑制。或者，对于利用尿素的抗体一抗 原凝集体的形成的阻碍由于基于尿素酶的水解被减轻，作为其结果， 伴随尿素浓度的上升的散射光的强度的低下与比较例1的情况相比被 抑制。
(实施例2) 接着，对实施例2进行说明。在本实施例中，对进行由使用抗白蛋白抗体一尿素酶复合体的免 疫凝集反应的白蛋白的测定的一例进行说明。
在本实施例中，期待利用与抗体结合 复合的尿素酶的尿素的有 效的水解。
在本实施例中，按如下方式进行尿素酶一抗体复合体的调制。
在本实施例中，将相对于2.66fiM(约4mg/mL)的人白蛋白的抗 体(抗白蛋白抗体)的水溶液和2.66pM的尿素酶的水溶液各0.2mL 等量混合，在其中少量添加lmM的戊二醛水溶液(摩尔比2:2:1) 使得最终浓度成为1.33pM。通过将该混合溶液在室温中搅拌1小时， 抗体表面和尿素酶表面的氨基残基(例如赖氨酸)通过戊二醛交联结 合，得到尿素酶一抗体复合体。并且，在本实施例中，将所得到的尿 素酶一抗体复合体的水溶液O.lmL注入聚苯乙烯树脂制的盒容器中。
在此，在本实施例中使用的盒容器的形状，其外尺寸为3XlXlcm 的长方体，中空部为2.75X0.5X0.5cm的长方体。即，形成盒容器的 树脂的厚度为0.25cm，盒容器外观的长方体的一个面与中空部连通形 成开口。然后在进入有抗体的水溶液的盒容器中，添加O.lmL包含浓 度为20mg/dL的白蛋白和己知浓度的尿素的水溶液，使得白蛋白浓 度成为10mg/dL，使尿素的浓度成为各种规定的浓度。
之后，通过使用市场销售的振动搅拌器(VORTEX)对盒容器施 加振动，强力搅拌盒容器内的混合溶液5分钟。并且在搅拌之后，将 盒容器静止40秒，使白蛋白和抗体的结合，凝集反应、和利用尿素酶 的尿素的水解反应进行。其间，使用电力lmW的半导体激光器从盒容 器的一面射入波长630nm的光。于是，射入到盒容器中的光通过该盒 容器的壁面，由于通过反应溶液中的白蛋白和抗体的结合 凝集产生 的凝集体而被散射，该被散射的光从包括射入面和其它面的盒容器的 壁面被射出。这时，使用光敏二极管测定从处于与所使用的光射入面 成为90度关系的位置的盒容器的壁面射出的散射光。
图10的曲线a所示的数据表示从白蛋白和尿素酶一抗体复合体的 混合开始经过45秒后得到的散射光的强度、与使用的尿素浓度的关系 的测定结果。
从曲线a、曲线b和曲线c的比较可知，伴随尿素浓度的上升的散射光的强度的降低，与尿素酶不存在的一例(比较例O，和尿素酶溶 解共存的一例(实施例i)的各情况相比较，进一步减轻。像这样，散 射光的强度的测定结果几乎不受到尿素的浓度的影响的理由是因为， 由于与抗体结合的尿素酶使抗体的周边的尿素被高效地水解，抗体受 到的变性的情况与没有尿素酶共存的情况和尿素酶溶解共存的情况相 比进一步变小。另外还因为，抗体的相对于抗原(白蛋白)的结合力 的降低进一步被抑制，由此，因结合力的低下引起的抗体一抗原凝集 体的大小的低下被进一步抑制。如此一来，散射光的强度的伴随尿素 浓度的上升而降低与比较例1和实施例1的情况相比较被更强地抑制。 或者，对于利用尿素的抗体一抗原凝集体的形成的阻碍由于基于与抗 体结合的尿素酶的水解被减轻，作为其结果，伴随尿素浓度的上升的 散射光的强度的低下与比较例1和实施例1的情况相比被进一步抑制。 以上，通过比较例l、实施例1和实施例2，确认了本发明对于包 含尿素的检测体试样中含有的被检测物质的测定是有效的。
本发明的测定器件、测定装置和测定方法，作为具有简易的结构， 并且能够减轻由于检测体试样中包含的尿素引起的测定误差，能够正 确的进行被检测物质的测定的测定器件、测定装置和测定方法，具有 产业上的利用可能性。因此，本发明的测定器件、测定装置和测定方 法，在医疗和与医疗相关的检查领域，特别是将尿作为检测体试样进 行测定的情况下有用。
权利要求
1. 一种测定器件，其特征在于具备构成试样保持部和试样供给口的基体，所述试样保持部用于保持包含尿素和被检测物质的检测体试样，所述试样供给口用于对该试样保持部供给所述检测体试样，所述基体具备光学测定部和试剂保持部，所述光学测定部用于对所述试样保持部所保持的所述检测体试样进行光学测定，所述试剂保持部保持针对所述被检测物质的抗体以及水解所述尿素的尿素酶。
2. 根据权利要求1所述的测定器件，其特征在于-所述试样保持部，是在所述基体的内部以与所述试样供给口连通的方式形成的空间，所述试剂保持部，在所述空间的内面，以所述抗体和所述尿素酶 露出在该空间的方式形成。
3. 根据权利要求1所述的测定器件，其特征在于 所述试剂保持部，以所述抗体和所述尿素酶的复合体的形态保持所述抗体和所述尿素酶。
4. 根据权利要求1所述的测定器件，其特征在于 所述试剂保持部以各自单体的形态保持所述抗体和所述尿素酶。
5. 根据权利要求2所述的测定器件，其特征在于 所述光学测定部具备用于从所述试样保持部的外部向该试样保持部的内部射入光的光射入部；和用于从所述试样保持部的内部向该 试样保持部的外部射出光的光射出部。
6. —种测定装置，其特征在于，包括 用于安装权利要求1所述的测定器件的测定器件安装部；光源，用于射出向安装在所述测定器件安装部的所述测定器件的 光学测定部射入的光；受光部，用于接受从安装在所述测定器件安装部的所述测定器件 的光学测定部射出的光；运算部，用于基于由所述受光部接受的所述射出的光对所述检测 体试样中包含的所述被检测物质进行检测或者定量。
7. 根据权利要求6所述的测定装置，其特征在于 还具备吸引部，所述吸引部用于向安装在所述测定器件安装部的所述测定器件的所述试样保持部吸引所述检测体试样。
8. —种使用测定器件的测定方法，所述测定器件具备用于保持 包含尿素和被检测物质的检测体试样的试样保持部；用于对该试样保 持部所保持的所述检测体试样进行光学测定的光学测定部；和试剂保 持部，该试剂保持部保持针对所述被检测物质的抗体以及水解所述尿 素的尿素酶，所述测定方法的特征在于，包括(A) 通过向所述测定器件的试样保持部导入所述检测体试样，由 所述尿素酶水解所述检测体试样包含的尿素，并且生成所述检测体试 样包含的被检测物质和所述抗体的凝集体的工序；(B) 使光源射出的光射入到所述测定器件的光学测定部，使从所 述测定器件的光学测定部射出的光射入到受光元件的工序；(C) 在所述工序(B)中基于由所述受光元件接受的光对所述检 测体试样中包含的所述被检测物质进行检测或者定量的工序。
9. 根据权利要求8所述的使用测定器件的测定方法，其特征在于 所述工序(A)包括(D)将所述测定器件浸入所述检测体试样中的工序；和(E)将所述检测体试样吸引到所述测定器件的试样保持 部中的工序。
全文摘要
本发明的测定器件(100a)具备构成试样保持部(102)和试样供给口(103)的基体，该试样保持部(102)用于保持包含尿素和被检测物质的检测体试样，该试样供给口(103)用于对该试样保持部供给检测体试样，该基体具备光学测定部和试剂保持部(111)，该光学测定部用于对试样保持部(102)所保持的检测体试样进行光学测定，该试剂保持部保持针对被检测物质的抗体以及水解尿素的尿素酶。由此，能够提供虽然具有简易的结构，但是能够减轻检测体试样中包含的尿素导致的测定误差，能够正确地进行被检测物质的测定的测定器件、测定装置和测定方法。
文档编号G01N33/543GK101506655SQ20078003102
公开日2009年8月12日 申请日期2007年8月9日 优先权日2006年8月21日
发明者中南贵裕, 村冈仁 申请人:松下电器产业株式会社