专利名称：无菌过滤器在线完整性测试系统的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及测试系统，特别设计一种无菌过滤器在线完整性测试系统。
背景技术：
冷冻干燥机生产出来的药品一般是直接注射到人体中的，所以对其在生产过程中 的气体有着非常严格的要求。所有能够进入冷冻干燥机中的气体必须经过无菌过滤器的过 滤。通常情况下，这些过滤器中的滤芯必须是无菌级的，疏水型的。但是，由于一段时间的 使用，无菌滤芯可能会面临破损的危险，从而导致药品被污染。所以要求冷冻干燥机在生产 一批药品后要对冷冻干燥机的无菌滤芯进行完整性测试，以验证无菌过滤芯没有破损，能 有效进行无菌过滤，从而判断生产出来的药品合格。传统的测试方法有将无菌滤芯拆掉单独测试及使用专用测试仪器进行相对在线 测试。传统的测试方法存在以下缺点。将无菌滤芯拆掉单独测试就是将滤芯从冷冻干燥机上拆卸掉后拿到实验室进行 测试。如果合格，重新安装到设备上继续使用；如果不合格，安装新的滤芯。这样操作的缺 点有首先，频繁的拆卸安装可能损坏无菌滤芯，造成浪费；其次，由于无菌过滤器安装在 机械房中，这里的空气无法满足无菌的要求，因此即使是在实验室中测试成功的滤芯也可 能被二次污染。使用专用测试仪器的缺点有首先，专用的测试仪器价格昂贵，增加了设备成本； 其次，无法与冷冻干燥机进行整合，造成认证困难；再者，操作困难。
发明内容为克服现有技术不足，本实用新型发明目的是提供一种无菌过滤器在线完整性测 试系统，该系统设计合理，测试过程简易，测试结果准确。本实用新型所述系统包括供水阀、节流阀以及并联在节流阀进水管路上的第一无 菌过滤器测试系统和第二无菌过滤器测试系统，所述第一无菌过滤器测试系统包括依次连 接的第一无菌过滤器进水阀、第一无菌过滤器、第一无菌过滤器溢流阀，所述第二无菌过滤 器测试系统包括依次连接的第二无菌过滤器进水阀、第二无菌过滤器、第二无菌过滤器溢 流阀，所述节流阀进水管路上还连接有排水阀，所述供水阀进水管路上并联有无菌过滤器 进气阀。本实用新型所述第一无菌过滤器进水阀管路上并联有第一过滤器隔离阀和第一 过滤排出阀。本实用新型所述第一无菌过滤器溢流阀并联有第一无菌过滤器上溢流阀，所述第 一无菌过滤器上方管路上依次连接有第一无菌过滤器压力变送器和第一无菌过滤器测试 温度探头。本实用新型所述第二无菌过滤器进水阀管路左侧上并联有第二过滤器隔离阀和 第二过滤排出阀，右侧管路上并联有第三过滤排出阀。[0011]本实用新型所述第二无菌过滤器溢流阀并联有第二无菌过滤器上溢流阀，所述第 二无菌过滤器上方管路上依次连接有第二无菌过滤器压力变送器和第二无菌过滤器测试 温度探头。本实用新型所述无菌过滤器进气阀进气管路上设有进气减压阀，所述第一无菌过 滤测试系统和第二无菌过滤测试系统均连接有液体排出口。本实用新型显著优点在于1.设计合理，整套设备生产成本低。2.操作便捷，测试效果好。
图1为本实用新型所述无菌过滤器在线完整性测试系统构造示意图。1-供水阀、2-节流阀、3-第一无菌过滤器进水阀、4-第一无菌过滤器、5-第一无菌 过滤器溢流阀、6-第二无菌过滤器进水阀、7-第二无菌过滤器、8-第二无菌过滤器溢流阀、 9-排水阀、10-无菌过滤器进气阀、11-第一过滤器隔离阀、12-第一过滤排出阀、13-第一 无菌过器上溢流阀、14-第一无菌过滤器压力变送器、15-第一无菌过滤器测试温度探头、 16-第二过滤器隔离阀、17-第二过滤排出阀、18-第三过滤排出阀、19-第二无菌过滤器上 溢流阀、20-第二无菌过滤器压力变送器、21-第二无菌过滤器测试温度探头、22-进气减压阀、23-液体排 出口。
具体实施方式
现结合说明书附图1介绍本实用新型所述的无菌过滤器在线完整性测试系统具 体实施方式所述系统包括供水阀1、节流阀2以及并联在节流阀2进水管路上的第一无菌 过滤器测试系统和第二无菌过滤器测试系统，所述第一无菌过滤器测试系统包括依次连接 的第一无菌过滤器进水阀3、第一无菌过滤器4、第一无菌过滤器溢流阀5，所述第二无菌过 滤器测试系统包括依次连接的第二无菌过滤器进水阀6、第二无菌过滤器7、第二无菌过滤 器溢流阀8，所述节流阀2进水管路上还连接有排水阀9，所述供水阀1进水管路上并联有 无菌过滤器进气阀10。本实用新型所述第一无菌过滤器进水阀3管路上并联有第一过滤器隔离阀11和 第一过滤排出阀12。本实用新型所述第一无菌过滤器溢流阀5并联有第一无菌过滤器上溢流阀13，所 述第一无菌过滤器4上方管路上依次连接有第一无菌过滤器压力变送器14和第一无菌过 滤器测试温度探头15。本实用新型所述第二无菌过滤器进水阀6管路左侧上并联有第二过滤器隔离阀 16和第二过滤排出阀17，右侧管路上并联有第三过滤排出阀18。本实用新型所述第二无菌过滤器溢流阀8并联有第二无菌过滤器上溢流阀19，所 述第二无菌过滤器6上方管路上依次连接有第二无菌过滤器压力变送器20和第一无菌过 滤器测试温度探头21。本实用新型所述无菌过滤器进气阀10进气管路上设有进气减压阀22，所述第一 无菌过滤测试系统和第二无菌过滤测试系统均连接有液体排出口 23。
4[0026]1-供水阀、2-节流阀、3-第一无菌过滤器进水阀、4-第一无菌过滤器、5-第一无菌 过滤器溢流阀、6-第二无菌过滤器进水阀、7-第二无菌过滤器、8-第二无菌过滤器溢流阀、 9-排水阀、10-无菌过滤器进气阀、11-第一过滤器隔离阀、12-第一过滤排出阀、13-第一 无菌过器上溢流阀、14-第一无菌过滤器压力变送器、15-第一无菌过滤器测试温度探头、 16-第二过滤器隔离阀、17-第二过滤排出阀、18-第三过滤排出阀、19-第二无菌过滤器上 溢流阀、20-第二无菌过滤器压力变送器、21-第二无菌过滤器测试温度探头、22-进气减压 阀、23-液体排出口当要对第一无菌过滤器4进行完整性测试时，首先通过注射用水接口向系统中充 入液体，打开供水阀1、第一无菌过滤器进水阀3、第一无菌过滤器溢流阀5，通过节流阀2的 调节保证注射用水缓慢浸没第一无菌过滤器4，多余的注射用水通过液体排出口 23排出。 同时，记录过滤器上部密封气体的温度及压力。当第一无菌过滤器4被浸泡过一定时间后关闭供水阀1和第一无菌过滤器溢流 阀5。同时打开无菌过滤器进气阀10，测试气体通过进气减压阀22将压力减到实验压力， 当测试压力达到实验压力时，关闭无菌过滤器进气阀10和第一无菌过滤器进水阀3。当实验时间过后，重新记录过滤器上部密封气体的温度及压力，根据专用公式计 算出单位时间内通过滤芯注射用水的体积。跟无菌滤芯供应商提供的数据进行比较，从而 判断无菌滤芯的完整性测试是否通过。测试结束后，打开阀门第一无菌过滤器溢流阀5、第一无菌过器上溢流阀13、排水 阀9、第一无菌过滤器进水阀3，对系统进行排水，排水结束后，关闭所有阀门。当要对第二无菌过滤器7进行完整性测试时，首先通过注射用水接口向系统中充 入液体，打开供水阀1、第二无菌过滤器进水阀6、第二无菌过滤器溢流阀8，通过节流阀2的 调节保证注射用水缓慢浸没第二无菌过滤器7，多余的注射用水通过液体排出口 23排出。 同时，记录过滤器上部密封气体的温度及压力。当过第二无菌过滤器7被浸泡过一定时间后关闭供水阀1和第二无菌过滤器溢流 阀8。同时打开无菌过滤器进气阀10，测试气体通过进气减压阀22将压力减到实验压力， 当测试压力达到实验压力时，关闭无菌过滤器进气阀10和第二无菌过滤器进水阀6。当实验时间过后，重新记录过滤器上部密封气体的温度及压力，根据专用公式计 算出单位时间内通过滤芯注射用水的体积。跟无菌滤芯供应商提供的数据进行比较，从而 判断无菌滤芯的完整性测试是否通过。测试结束后，打开第二无菌过滤器溢流阀8、第二无菌过滤器上溢流阀19、排水阀 9、第二无菌过滤器进水阀6，对系统进行排水，排水结束后，关闭所有阀门。本实用新型不限于上述实施方式，对于本领域普通技术人员而言，对上述实施方 式所做出的任何显而易见的改进或变更，都不会超出本实用新型的构思和所附权利要求的 保护范围。
权利要求一种无菌过滤器在线完整性测试系统，其特征在于所述系统包括供水阀、节流阀以及并联在节流阀进水管路上的第一无菌过滤器测试系统和第二无菌过滤器测试系统，所述第一无菌过滤器测试系统包括依次连接的第一无菌过滤器进水阀、第一无菌过滤器、第一无菌过滤器溢流阀，所述第二无菌过滤器测试系统包括依次连接的第二无菌过滤器进水阀、第二无菌过滤器、第二无菌过滤器溢流阀，所述节流阀进水管路上还连接有排水阀，所述供水阀进水管路上并联有无菌过滤器进气阀。
2.根据权利要求1所述的无菌过滤器在线完整性测试系统，其特征在于所述第一无 菌过滤器进水阀管路上并联有第一过滤器隔离阀和第一过滤排出阀。
3.根据权利要求1所述的无菌过滤器在线完整性测试系统，其特征在于所述第一无 菌过滤器溢流阀并联有第一无菌过滤器上溢流阀，所述第一无菌过滤器上方管路上依次连 接有第一无菌过滤器压力变送器和第一无菌过滤器测试温度探头。
4.根据权利要求1所述的无菌过滤器在线完整性测试系统，其特征在于所述第二无 菌过滤器进水阀管路左侧上并联有第二过滤器隔离阀和第二过滤排出阀，右侧管路上并联 有第三过滤排出阀。
5.根据权利要求1所述的无菌过滤器在线完整性测试系统，其特征在于所述第二无 菌过滤器溢流阀并联有第二无菌过滤器上溢流阀，所述第二无菌过滤器上方管路上依次连 接有第二无菌过滤器压力变送器和第二无菌过滤器测试温度探头。
6.根据权利要求1所述的无菌过滤器在线完整性测试系统，其特征在于所述无菌过 滤器进气阀进气管路上设有进气减压阀，所述第一无菌过滤测试系统和第二无菌过滤测试 系统均连接有液体排出口。
专利摘要本实用新型涉及一种无菌过滤器在线完整性测试系统，所述系统包括供水阀、节流阀以及并联在节流阀进水管路上的第一无菌过滤器测试系统和第二无菌过滤器测试系统，所述第一无菌过滤器测试系统包括依次连接的第一无菌过滤器进水阀、第一无菌过滤器、第一无菌过滤器溢流阀，所述第二无菌过滤器测试系统包括依次连接的第二无菌过滤器进水阀、第二无菌过滤器、第二无菌过滤器溢流阀，所述节流阀进水管路上还连接有排水阀，所述供水阀进水管路上并联有无菌过滤器进气阀，该系统设计合理，测试过程简易，测试结果准确。
文档编号G01M3/26GK201732014SQ201020299289
公开日2011年2月2日 申请日期2010年8月20日 优先权日2010年8月20日
发明者孙海涛 申请人:伊马莱富(北京)制药系统有限公司