医用止血夹闭合力测量装置和测量方法

医用止血夹闭合力测量装置和测量方法
【专利摘要】一种医用止血夹闭合力测量装置，包括用于固定传感器和止血夹的测量平台、用于设置在止血夹的受力部位的两个压力传感器、与两个压力传感器连接的两个分压接口模块、与分压接口模块连接的多通道模拟/数字信号接口模块以及与多通道模拟/数字信号接口模块连接的计算机。基于上述装置的测量方法主要包括压力传感器的标定和医用止血夹闭合力测量两步骤。本发明实现了在模拟相应血管状态下，仿真测量止血夹闭合血管时的力值。装置结构合理，方法操作简便，数据可靠。适用在生产企业、教育科研、临床领域等领域，进行产品检测、技术研发、临床使用的场合，为进一步提高止血夹的生产质量、使用效果，提供科学的、可统计分析的真实数据。
【专利说明】
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医用器械的质量检测，尤其涉及一种医用止血夹闭合力测量装置和测 量方法。 医用止血夹闭合力测量装置和测量方法

【背景技术】
[0002] 医用普通/显微止血夹隶属于II或III类医疗器械，临床上主要用于手术室中夹 持血管，暂时性阻断血流或钳夹闭塞血管，已广泛应用于深部中小血管的止血，甚至内窥镜 手术下进行消化道止血，主要并发症为血管夹脱落导致再出血。
[0003] 各类止血夹具有多种规格型号和不同结构形状，临床医生依赖手来感觉止血夹闭 合时力的大小与适合程度。国外知名品牌的止血夹产品每件上均标有闭合力的数值，让医 生合理选择用于夹持何种血管进行止血，以保证手术安全、可靠、有效。国内企业在止血夹 的制造过程和工艺上尽管已有一定的保证，但是对各类止血夹的闭合力的定量测试尚未提 出合理的方法，也无适当的仪器设备，并且医疗器械行业内也没有提出生产标准加以约束 和判断，故无法进一步提商广品质量和提供医生参考依据。


【发明内容】

[0004] 本发明的目的，就是为了解决上述现有技术存在的问题，提供一种医用止血夹闭 合力测量装置和测量方法。
[0005] 为了达到上述目的，本发明采用了以下技术方案：一种医用止血夹闭合力测量装 置，其包括：
[0006] 测量平台，用于固定传感器和所述止血夹，测量平台上设有止血夹的夹持机构；
[0007] 两个压力传感器，用于设置在止血夹的受力部位；
[0008] 两个分压接口模块，分别连接两个压力传感器；
[0009] 多通道模拟/数字信号接口模块，连接两个分压接口模块；
[0010] 计算机，连接所述多通道模拟/数字信号接口模块。
[0011] 所述压力传感器米用 Interlink Electronics 公司的 FSR(Force Sensing Resistors) 400型圆形单点传感器，其尾部封装有标准AMP Female连接端口。
[0012] 所述压力传感器的上下两面分别附加医用硅胶圆垫片，其厚度模拟不同壁厚的血 管设置，包括 〇· 2mm、0. 5mm、L 0mm、L 5mm 或 2. 0mm 〇
[0013] 所述分压接口模块选用Phidgets公司的1121型分压接口模块。
[0014] 所述多通道模拟/数字信号接口模块选用Phidgets公司的1018型模拟/数字信 号接口模块，该模块设有8个模拟输入通道、8个数字输入输出通道，通过miniUSB电缆与计 算机通用USB 口连接。
[0015] 所述计算机内设有采用图形化编程语言LabVIEW编写的数据采集和分析统计软 件，实现产品信息的自动检索，实时数据的预处理、分析和测量结果的显示和判断、产品标 签、报表的生成。
[0016] 一种基于医用止血夹闭合力测量装置进行的医用止血夹闭合力测量方法，包括以 下步骤：
[0017] A、压力传感器的标定
[0018] 将附加医用硅胶圆垫片的压力传感器平整放置在测量平台上，用一套标准重量的 砝码对压力传感器进行力的标定，建立传感器输出量和输入量之间的对应关系，标定方法 采用预热和5次标定平均法，数据采集采用中值滤波预处理和实时逐点分析方法；
[0019] B、医用止血夹闭合力测量
[0020] 将经过标定的压力传感器设置在止血夹两片夹板顶端的夹合部位，将医用止血夹 稳定地夹持在传感器受力面内，闭合止血夹进行闭合力测量，根据传感器输出量和输入量 之间的比例关系，将所得测量数据经标定值进行校正后，即得到医用止血夹施加在模拟血 管上的闭合力的大小，以克/牛顿单位表示。
[0021] 所述预热和5次标定平均法的具体做法是：
[0022] 首先采用预估待测值的120%的重量的标准砝码加载到传感器的作用面上，持续 2或5或10分钟，使传感器的导电墨水预先适应该重量范围；
[0023] 在采样率为50Hz基础上，采用中值滤波预处理实时采样数据，滤波预处理后进行 实时逐点分析，即每测1〇〇个数值进行数据统计判断，计算标准差是否< 〇. 9 ;如果满足，则 连续取150个数据监测数据变化趋势，满足标准差阈值条件下，计数值达到150个，则取其 均值作为一次稳定的测量值，进入下一次统计分析；若不能达到150个，则重新统计判断；
[0024] 将上述数据采集方法每间隔10s重复一次，共取5次较满意数据的均值作为单点 标定值。
[0025] 所述一套标准重量的砝码包括重量分别为203. 93g、155. 69g、99. 17g、80. 20g、 60. 12g、40. Olg 和 19. 97g 的砝码。
[0026] 所述砝码为圆盘状可层叠砝码。
[0027] 本发明的有益效果是，可以在模拟相应血管状态下，仿真测量止血夹闭合血管时 所施加的力的大小。医用普通/显微止血夹的闭合力由于传感器技术的限制，一直未能直 接测量。该系统采用的超薄、感压原理新颖的新型压力传感器，满足止血夹闭合部位尺寸狭 小的特点，具有实时性强，采样率高、直接测量的特点，可以实时采集、判断、分析数据。整个 系统结构合理，操作简便，适用在生产企业、教育科研、临床领域等领域，进行产品检测、技 术研发、临床使用的场合，为进一步提高国产止血夹的生产质量、使用效果，提供科学的、可 统计分析的真实数据，所以具有重要的现实意义。

【专利附图】

【附图说明】
[0028] 图1是本发明中采用的FSR400型圆形单点传感器的分压电路原理图。
[0029] 图2是本发明中的装置的结构框图。

【具体实施方式】
[0030] 参见图2,本发明的医用止血夹闭合力测量装置，包括测量平台（未图示出来）、两 个压力传感器1、两个分压接口模块2、多通道模拟/数字信号接口模块3和计算机4。
[0031] 测量平台用于平稳放置传感器，测量平台上设有止血夹的夹持机构；
[0032] 两个压力传感器用于分别设置在止血夹两片夹板顶端的夹合部位。该压力传感器 米用 Interlink Electronics 公司的 Force Sensing Resistors(FSR)400 型圆形单点传 感器。该标准传感器由印制有碳素导电墨水的柔韧衬底、中心开孔的粘贴垫片和印制着交 叉分布电极的导体衬底组合而成；电学特性表现为电阻的下降与施加在作用面内的压力相 关，由于FSR导电墨水使相邻的电极导通而阻值下降。圆形单点传感器柔软、可适当弯曲， 作用面积仅限于头部直径5mm的圆形区域，厚度0. 3_，力测量范围10g-1000g，单点重复性 为初始读数的± 2-5 %，迟滞平均为+10 %，长时漂移小于5 %，可连续测量力，施力时最大 电流为5mA/cm2,温度范围-30°C -+70°C，使用寿命大于1000万次，对噪声和震动不敏感， 尾部封装有标准AMP Female连接端口。这些特点和技术参数保证了该款传感器适合在狭 小的空间里进行单点力的准确测量，并且方便与电路的连接。
[0033] 有效作用面积是指传感器头部距开孔内边缘0. 5mm的中心圆形区域。由于传感器 的材质为聚合物厚膜，例如聚酯薄膜（PET)、聚醚酰亚胺（PEI)等，施加力应与作用面呈垂 直方向，避免扭转传感器、施加剪切力损伤表面和作用面产生凹痕。传感器对施加力的分布 敏感，应保持作用面积恒定，力分布尽可能保持不变，故使用医用硅胶膜垫片添加在传感器 上下2面，实现该要求。切割不同厚度的直径为11mm的医用硅胶圆片，厚度系列包括0.2mm、 0. 5mm、1. 0mm、1. 5mm、2. 0mm等，既可以组合模拟不同壁厚的血管，一定的硬度又可使力分布 不变，膜片的弹性可以吸收部分震动噪声。尾部封装的连接端口为2. 54_间距的标准电路 插件，经标准排线连接该装配接口，可以方便地连接电路和更换传感器。
[0034] 生产检验现场环境中不可避免的会出现严重的环境噪声（振动和干扰），人员操 作时的不可完全重复性，鉴于上述传感器的特性参数在实际使用时易受到环境因素的影 响，若要满足精确测量仍需要对传感器在标定（含预热环节和标定平均）和数据判断（含 预处理环节和稳定判断）加以调整。
[0035] 标定即利用精度高一级的标准器具对传感器进行定量的过程，从而确立传感器输 出量和输入量之间的对应关系。而新型超薄型压力传感器对标定和使用条件要求严格，要 求重复性好的机械加载装置、受力的有效面积一致、传感器不可弯曲、放置在光滑、坚硬、清 洁的作用面上。设计了传感器标定和测量时专用的不锈钢的夹具（包含在平台中），保证作 用面积一致，平整放置传感器；医用硅胶膜垫片的硬度可使力分布基本不变。由于采用人工 重复放置标准重量的砝码进行力的标定，一定程度上无法实现良好的可重复性，所以采用 预热和5次标定平均法。
[0036] FSR400型圆形单点传感器的电学特性实现了力-电压的转换，该传感器在分压电 路中作为测量电阻之一，另一个测量电阻RM可调整至满足力灵敏度的范围，并限制电流。 上游测量电路的阻抗要求运放放大器的使用。分压电路如图1所示，下列计算公式显示输 出电压随着力的增大而下降。
[0037]

【权利要求】
1. 一种医用止血夹闭合力测量装置，其特征在于包括： 测量平台，用于固定传感器和所述止血夹，测量平台上设有止血夹的夹持机构； 两个压力传感器，用于设置在止血夹的受力部位； 两个分压接口模块，分别连接两个压力传感器； 多通道模拟/数字信号接口模块，连接两个分压接口模块； 计算机，连接所述多通道模拟/数字信号接口模块。
2. 根据权利要求1所述医用止血夹闭合力测量装置，其特征在于：所述压力传感器采 用 Interlink Electronics公司的FSR(Force Sensing Resistors)400型圆形单点传感器， 其尾部封装有标准AMP Female连接端口。
3. 根据权利要求2所述医用止血夹闭合力测量装置，其特征在于：所述压力传感器的 上下两面分别附加医用硅胶圆垫片，其厚度模拟不同壁厚的血管设置，包括〇.2mm、0. 5mm、 L Omm、L 5mm 或 2. 0mm 〇
4. 根据权利要求1所述医用止血夹闭合力测量装置，其特征在于：所述分压接口模块 选用Phidgets公司的1121型分压接口模块。
5. 根据权利要求1所述医用止血夹闭合力测量装置，其特征在于：所述多通道模拟/ 数字信号接口模块选用Phidgets公司的1018型模拟/数字信号接口模块，该模块设有8 个模拟输入通道、8个数字输入输出通道，通过miniUSB电缆与计算机通用USB 口连接。
6. 根据权利要求1所述医用止血夹闭合力测量装置，其特征在于：所述计算机内设有 采用图形化编程语言LabVIEW编写的数据采集和分析统计软件，实现产品信息的自动检 索，实时数据的预处理、分析和测量结果的显示和判断、产品标签、报表的生成。
7. -种基于权利要求1所述医用止血夹闭合力测量装置进行的医用止血夹闭合力测 量方法，其特征在于，包括以下步骤： A、 压力传感器的标定 将附加医用硅胶圆垫片的压力传感器平整放置在测量平台上，用一套标准重量的砝码 对压力传感器进行力的标定，建立传感器输出量和输入量之间的对应关系，标定方法采用 预热和5次标定平均法，数据采集采用中值滤波预处理和实时逐点分析方法； B、 医用止血夹闭合力测量 将经过标定的压力传感器设置在止血夹两片夹板顶端的夹合部位，将医用止血夹稳定 地夹持在传感器受力面内，闭合止血夹进行闭合力测量，根据传感器输出量和输入量之间 的比例关系，将所得测量数据经标定值进行校正后，即得到医用止血夹施加在模拟血管上 的闭合力的大小，以克/牛顿单位表示。
8. 根据权利要求7所述医用止血夹闭合力测量方法，其特征在于：所述预热和5次标 定平均法的具体做法是： 首先采用预估待测值的120%的重量的标准砝码加载到传感器的作用面上，持续2或5 或10分钟，使传感器的导电墨水预先适应该重量范围； 在采样率为50Hz基础上，采用中值滤波预处理实时采样数据，滤波预处理后进行实时 逐点分析，即每测100个数值进行数据统计判断，计算标准差是否< 〇. 9 ;如果满足，则连续 取150个数据监测数据变化趋势，满足标准差阈值条件下，计数值达到150个，则取其均值 作为一次稳定的测量值，进入下一次统计分析；若不能达到150个，则重新统计判断； 将上述数据采集方法每间隔l〇s重复一次，共取5次较满意数据的均值作为单点标定 值。
9. 根据权利要求7所述医用止血夹闭合力测量方法，其特征在于：所述一套标准重量 的砝码包括重量分别为 203. 93g、155. 69g、99. 17g、80. 20g、60. 12g、40. Olg 和 19. 97g 的砝 码。
10. 根据权利要求9所述医用止血夹闭合力测量方法，其特征在于：所述砝码为圆盘状 可层叠砝码。
【文档编号】G01L5/24GK104101455SQ201310118222
【公开日】2014年10月15日 申请日期:2013年4月7日 优先权日:2013年4月7日
【发明者】周颖, 郑家宽, 葛斌, 杨池, 邵晟杰, 邓丽萍, 蒋耀军 申请人:上海理工大学