免疫测定方法和免疫测定装置制造方法
免疫测定方法和免疫测定装置制造方法
【专利摘要】本发明提供一种免疫测定方法和免疫测定装置，该免疫测定方法包括：制作以第1反应时间制作的第1检量线、和以比第1反应时间长的第2反应时间制作的第2检量线的制作工序；调制包含检体中的测定对象物、反应物质和竞争物质的测定试样的调制工序；取得与从调制测定试样开始经过了第1反应时间之后的测定对象物的浓度有关的预定的参照信息的取得工序；在由取得工序得到的参照信息是表示测定对象物的浓度小于预定的阈值的信息时，把基于第1检量线得到的浓度作为测定结果输出的第1输出工序；以及在由取得工序得到的参照信息是表示测定对象物的浓度为阈值以上的信息时，把基于第2检量线得到的浓度作为测定结果输出的第2输出工序。
【专利说明】免疫测定方法和免疫测定装置
【技术领域】
[0001]本发明涉及使用了竞争法的免疫测定方法和免疫测定装置。
【背景技术】
[0002]现在，作为用来测定试样中包含的微量的抗原、抗体的浓度的方法，已知使用了竞争法的免疫测定方法。
[0003]另外，在使用了竞争法的免疫测定方法和免疫测定装置中，作为用来扩大可以测定的浓度范围的方法，已知例如专利文献I中记载的方法。在专利文献I中记载的方法中，预先制作分子识别剂的浓度相互不同的多个检量线，根据测定对象的检体的吸光度选择浓度换算中使用的检量线。这样，在专利文献I中记载的方法中，通过预先制作浓度范围不同的多个检量线，扩大可以测定的浓度范围。
[0004]专利文献I日本专利申请2011-80975A
【发明内容】
[0005](发明要解决的问题)
[0006]但是，在专利文献I的方法中，由于必须制作分子识别剂的浓度相互不同的多个检量线，产生了增加制作检量线所需的校准器和试剂的使用量、且检量线的制作所需的用户的操作量也增大的问题。而且，必须与多个浓度的试样调制对应着设计测定装置，所以还会产生测定装置的结构变得复杂化的问题。
[0007](解决问题所采用的方案)
[0008]本发明的范围只由所附权利要求书限定，不受
【发明内容】
部分的描述的任何影响.[0009]本发明的第I方式涉及使用了竞争法的免疫测定方法。根据该方式的免疫测定方法包括:制作以第I反应时间制作的第I检量线、和以比上述第I反应时间长的第2反应时间制作的第2检量线的制作工序；调制包含检体中的测定对象物、反应物质和竞争物质的测定试样的调制工序；取得与从调制测定试样开始经过了上述第I反应时间之后的测定对象物的浓度有关的预定的参照信息的取得工序；在由上述取得工序得到的上述参照信息是表示测定对象物的浓度小于预定的阈值的信息时，把基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果输出的第I输出工序；以及在由上述取得工序得到的上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息时，把基于上述第2检量线得到的浓度作为测定结果输出的第2输出工序。
[0010]如果采用根据本方式的免疫测定方法，则可以通过改变反应时间而从同一校准器制作第I检量线和第2检量线。因此，可以减少制作检量线所需的校准器和试剂的使用量，且可以减少检量线的制作所需的用户的操作量。
[0011]在根据本方式的免疫测定方法中，可以构成为，上述取得工序取得上述测定试样中的上述竞争物质的凝集度作为上述参照信息。此时，可以构成为，上述第I输出工序中，在由上述取得工序得到的上述凝集度超过预定的凝集度时，输出基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果；上述第2输出工序中，在由上述取得工序得到的上述凝集度为上述预定的凝集度以下时，输出基于上述第2检量线得到的浓度作为测定结果。
[0012]此时，可以构成为，上述取得工序中，取得经过了上述第I反应时间之后的上述测定试样的光学信息，基于所取得的上述光学信息取得上述竞争物质的上述凝集度。
[0013]另外，在根据本方式的免疫测定方法中，可以构成为，上述取得工序取得上述测定试样中的上述测定对象物的浓度作为上述参照信息。此时，可以构成为，上述第I输出工序中，在由上述取得工序得到的上述浓度小于预定的浓度时，输出基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果；上述第2输出工序中，在由上述取得工序得到的上述浓度为上述预定的浓度以上时，输出基于上述第2检量线得到的浓度作为测定结果。
[0014]此时，可以构成为，上述取得工序中，取得经过了上述第I反应时间之后的上述测定试样的光学信息，基于所取得的上述光学信息和上述第I检量线取得上述测定对象物的上述浓度。
[0015]另外，根据本方式的免疫测定方法，可以构成为，由上述取得工序得到的上述参照信息是表示测定对象物的浓度为小于上述阈值的信息时，不执行上述第2输出工序，在上述第I输出工序中输出基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果。
[0016]另外，根据本方式的免疫测定方法，可以构成为，还包括:设定在由上述取得工序得到的上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息时是否继续测定的设定工序。此时，免疫测定方法可以构成为，在上述设定工序中没有设定为继续测定时，如果上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息，则不执行上述第2输出工序，在上述第I输出工序中输出基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果。
[0017]如果采用该结构，则可以得到用户能够迅速地得到要求的精度的测定结果的效果。即，测定对象物的浓度为上述阈值以上时，通常，基于第2检量线的测定结果(浓度)比基于第I检量线的测定结果(浓度)精度高。但是，为了得到基于第2检量线的测定结果，必须等待测定试样的反应进行到经过第2反应时间为止。另一方面，也有用户只要大概把握测定试样中包含的测定对象物的浓度就足够了的情况，在这样的情况下，希望不用等待第2反应时间的经过，而在经过了第I反应时间的定时基于第I检量线向用户提示测定对象物的浓度。如果采用上述结构，则用户通过预先进行不继续基于第2检量线的测定的设定，虽然精度略微降低，但能够更迅速地向用户提示基于第I检量线的测定结果。
[0018]另外，根据本方式的免疫测定方法，可以构成为，还包括:设定在由上述取得工序得到的上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息时是否继续测定的设定工序。此时，免疫测定方法可以构成为，在上述设定工序中没有设定为继续测定时，如果上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息，则不执行上述第2输出工序，输出表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息作为测定结果。
[0019]如果采用该结构，则可以得到用户能够迅速地得知测定试样中包含的测定对象物的浓度超过阈值的效果。即，测定对象物的浓度为上述阈值以上时，如果想要得到基于第2检量线的测定结果，则必须等待测定试样的反应进行到经过第2反应时间为止。另一方面，也有用户只要能够把握测定试样中包含的测定对象物的浓度是否超过阈值就足够了的情况，在这样的情况下，希望不用等待第2反应时间的经过，而在经过了第I反应时间的定时基于第I检量线向用户提示测定对象物的浓度是否超过阈值。如果采用上述结构，则通过预先由用户进行不继续基于第2检量线的测定结果的设定，能够更迅速地向用户提示测定对象物的浓度是否超过阈值的信息。
[0020]本发明的第2方式涉及使用了竞争法的免疫测定装置。根据该方式的免疫测定装置包括:调制包含检体中的测定对象物、反应物质和竞争物质的测定试样的试样调制部，检测部，和控制部。在此，上述控制部存储以第I反应时间制作的第I检量线、和以比上述第I反应时间长的第2反应时间制作的第2检量线；基于上述检测部的输出，取得与从调制测定试样开始经过了上述第I反应时间之后的测定对象物的浓度有关的预定的参照信息；在所取得的上述参照信息是表示测定对象物的浓度小于预定的阈值的信息时，把基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果输出；在所取得的上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息时，把基于上述第2检量线得到的浓度作为测定结果输出。
[0021]如果采用根据本方式的免疫测定装置，则可以得到与根据上述第I方式的免疫测定方法同样的效果。
[0022]在根据本方式的免疫测定装置中，可以构成为，上述控制部取得上述测定试样中的上述竞争物质的凝集度作为上述参照信息；在所取得的上述凝集度超过预定的凝集度时，输出基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果；在所取得的上述凝集度为上述预定的凝集度以下时，输出基于上述第2检量线得到的浓度作为测定结果。
[0023]此时，可以构成为，上述控制部取得经过了上述第I反应时间之后的上述测定试样的光学信息，基于所取得的上述光学信息取得上述竞争物质的上述凝集度。
[0024]另外，在根据本方式的免疫测定装置中，可以构成为，上述控制部取得上述测定试样中的上述测定对象物的浓度作为上述参照信息；在所取得的上述浓度小于预定的浓度时，输出基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果；在所取得的上述浓度为上述预定的浓度以上时，输出基于上述第2检量线得到的浓度作为测定结果。
[0025]此时，可以构成为，上述控制部取得经过了上述第I反应时间之后的上述测定试样的光学信息，基于所取得的上述光学信息和上述第I检量线取得上述测定对象物的上述浓度。
[0026]另外，根据本方式的免疫测定装置，可以构成为，还包括:设定在所得到的上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息时是否继续测定的设定单元。此时，可以构成为，上述控制部在没有利用上述设定单元设定为继续测定时，如果上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息，则不进行基于上述第2检量线的浓度测定，输出基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果。
[0027]另外，根据本方式的免疫测定装置，可以构成为，还包括:设定在所得到的上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息时是否继续测定的设定单元。此时，可以构成为，上述控制部在没有利用上述设定单元设定为继续测定时，如果上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息，则不进行基于上述第2检量线的浓度测定，输出表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息作为测定结果。
[0028](发明的效果)
[0029]如上所述，如果采用本发明，则可以提供能够减少制作检量线所需的校准器和试剂的使用量、且能够减少制作检量线所需的用户的操作量的免疫测定方法和免疫测定装置。[0030]本发明的效果和意义，可以通过以下所示的实施方式的说明更清楚地理解。但是，以下所示的实施方式都不过是实施本发明时的一个例示，本发明不受以下的实施方式的任何限制。
【专利附图】
【附图说明】
[0031]图1示出根据实施方式的生物体试样分析装置的外观结构和内部结构。
[0032]图2示意地示出根据实施方式的试样调制部、测定部和鞘流量计(sheath flowcell)的结构。
[0033]图3示出根据实施方式的生物体试样分析装置的结构。
[0034]图4示出根据实施方式的取得测定对象物质的浓度的步骤。
[0035]图5是示出根据实施方式的检量线的制作处理的流程图，是说明凝集度的图和说明检量线的图。
[0036]图6是示出根据实施方式的检体的测定处理的流程图。
[0037]图7是用来说明根据实施方式的取得的浓度的图。
[0038]图8是示出根据实施方式的设定处理的流程图。
[0039]图9是说明针对根据实施方式制作了多个检量线时对于使用各检量线而言合适的凝集度的范围(浓度的范围)进行分析的结果的图。
[0040]图10是示出根据变形例的检体的测定处理的流程图。
[0041]图11是示出根据变形例的检体的测定处理的流程图。
【具体实施方式】
[0042]下面，参照【专利附图】
【附图说明】本发明的优选实施方式。
[0043]图1 (a)是示出生物体试样分析装置I的外观结构的图，图1 (b)是示出生物体试样分析装置I的内部结构的图。
[0044]在生物体试样分析装置I的前表面配置由盖Ia和触摸屏构成的显示输入部2。在生物体试样分析装置I内的右侧的空间中，配置用来控制各部的控制部3，在生物体试样分析装置I内的左下的空间中，配置用来从测定试样检测信号的测定部4。另外，在生物体试样分析装置I内的剩余的空间中，配置用来调制测定试样的试样调制部5。
[0045]图2 Ca)是示意地示出试样调制部5的结构的图。
[0046]试样调制部5包括:检体放置部51、标准试样放置部52、试剂放置部53、分注装置54、反应部55和送液装置56。用户通过打开盖Ia,可以在检体放置部51、标准试样放置部52、试剂放置部53中放置各种容器。
[0047]在检体放置部51中放置收存包含测定对象物的检体的容器。在标准试样放置部52中放置收存包含测定对象物、浓度已知的标准试样(校准器，calibrator)的容器。在本实施方式中，使用测定对象物的浓度相互不同的10个标准试样(I)?(10)，在标准试样放置部52中放置收存各标准试样的10个容器。在试剂放置部53中放置收存包含反应物质的反应缓冲液的容器、和收存包含竞争物质的试剂(以下称为“竞争试剂”)的容器。在反应部55中放置空的试管。
[0048]在本实施方式中，测定对象物为抗原，具体地，为作为甲状腺荷尔蒙的一种的甲状腺素(T4)。标准试样(I)~(10)是在除去三碘甲状腺原氨酸(Τ3)和甲状腺素(Τ4)的正常人血清(CC Biotech公司制)中添加甲状腺素(Nacalai tesque株式会社制)而调制得到的。标准试样(I)~(10)的甲状腺素浓度像下述的表1所示的那样设定。
[0049](表1)
[0050]
【权利要求】
1.一种竞争性免疫测定方法，其特征在于，包括: 制作工序，制作以第I反应时间制作的第I检量线、和以比上述第I反应时间长的第2反应时间制作的第2检量线； 调制工序，调制包含检体中的测定对象物、反应物质和竞争物质的测定试样； 取得工序，取得与从调制测定试样开始经过了上述第I反应时间之后的测定对象物的浓度有关的预定的参照信息； 第I输出工序，在由上述取得工序得到的上述参照信息是表示测定对象物的浓度小于预定的阈值的信息时，把基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果输出；以及 第2输出工序，在由上述取得工序得到的上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息时，把基于上述第2检量线得到的浓度作为测定结果输出。
2.如权利要求1所述的竞争性免疫测定方法，其特征在于: 上述取得工序取得上述测定试样中的上述竞争物质的凝集度作为上述参照信息；上述第I输出工序中，在由上述取得工序得到的上述凝集度超过预定的凝集度时，输出基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果； 上述第2输出工序中，在由上述取得工序得到的上述凝集度为上述预定的凝集度以下时，输出基于上述第2检量线得到的浓度作为测定结果。
3.如权利要求2所述的竞争性免疫测定方法，其特征在于: 上述取得工序中，取得经过了上述第I反应时间之后的上述测定试样的光学信息，基于所取得的上述光学信息取得上述竞争物质的上述凝集度。`
4.如权利要求1所述的竞争性免疫测定方法，其特征在于: 上述取得工序中，取得上述测定试样中的上述测定对象物的浓度作为上述参照信息；上述第I输出工序中，在由上述取得工序得到的上述浓度小于预定的浓度时，输出基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果； 上述第2输出工序中，在由上述取得工序得到的上述浓度为上述预定的浓度以上时，输出基于上述第2检量线得到的浓度作为测定结果。
5.如权利要求4所述的竞争性免疫测定方法，其特征在于: 上述取得工序中，取得经过了上述第I反应时间之后的上述测定试样的光学信息，基于所取得的上述光学信息和上述第I检量线取得上述测定对象物的上述浓度。
6.如权利要求1所述的竞争性免疫测定方法，其特征在于: 由上述取得工序得到的上述参照信息是表示测定对象物的浓度为小于上述阈值的信息时，不执行上述第2输出工序，而在上述第I输出工序中输出基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果。
7.如权利要求1所述的竞争性免疫测定方法，其特征在于: 还包括:设定工序，设定在由上述取得工序得到的上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息时是否继续测定； 在上述设定工序中没有设定为继续测定时，如果上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息，则不执行上述第2输出工序，而在上述第I输出工序中输出基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果。
8.如权利要求1~6中任一项所述的竞争性免疫测定方法，其特征在于:还包括:设定工序，设定在由上述取得工序得到的上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息时是否继续测定； 在上述设定工序中没有设定为继续测定时，如果上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息，则不执行上述第2输出工序，而输出表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息作为测定结果。
9.一种竞争性免疫测定装置，其特征在于: 包括:调制包含检体中的测定对象物、反应物质和竞争物质的测定试样的试样调制部，检测部，和控制部， 其中，上述控制部存储以第I反应时间制作的第I检量线、和以比上述第I反应时间长的第2反应时间制作的第2检量线； 基于上述检测部的输出，取得与从调制测定试样开始经过了上述第I反应时间之后的测定对象物的浓度有关的预定的参照信息； 在所取得的上述参照信息是表示测定对象物的浓度小于预定的阈值的信息时，把基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果输出； 在所取得的上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息时，把基于上述第2检量线得到的浓度作为测定结果输出。
10.如权利要求9所述的竞争性免疫测定装置，其特征在于: 上述控制部取得上述测定试样中的上述竞争物质的凝集度作为上述参照信息； 在所取得的上述凝集度超过预定的凝集度时，输出基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果；` 在所取得的上述凝集度为上述预定的凝集度以下时，输出基于上述第2检量线得到的浓度作为测定结果。
11.如权利要求10所述的竞争性免疫测定装置，其特征在于: 上述控制部取得经过了上述第I反应时间之后的上述测定试样的光学信息，基于所取得的上述光学信息取得上述竞争物质的上述凝集度。
12.如权利要求9所述的竞争性免疫测定装置，其特征在于: 上述控制部取得上述测定试样中的上述测定对象物的浓度作为上述参照信息； 在所取得的上述浓度小于预定的浓度时，输出基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果； 在所取得的上述浓度为上述预定的浓度以上时，输出基于上述第2检量线得到的浓度作为测定结果。
13.如权利要求12所述的竞争性免疫测定装置，其特征在于: 上述控制部取得经过了上述第I反应时间之后的上述测定试样的光学信息，基于所取得的上述光学信息和上述第I检量线取得上述测定对象物的上述浓度。
14.如权利要求9所述的竞争性免疫测定装置，其特征在于: 还包括:设定单元，设定在所得到的上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息时是否继续测定； 其中，上述控制部在没有利用上述设定单元设定为继续测定时，如果上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息，则不进行基于上述第2检量线的浓度测定，输出基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果。
15.如权利要求9~14中任一项所述的竞争性免疫测定装置，其特征在于: 还包括:设定单元，设定在所得到的上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息时是否继续测定； 上述控制部在没有利用上述设定单元设定为继续测定时，如果上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息，则不进行基于上述第2检量线的浓度测定，输出表示测定对象物的浓度为上 述阈值以上的信息作为测定结果。
【文档编号】G01N33/543GK103884836SQ201310711222
【公开日】2014年6月25日 申请日期:2013年12月20日 优先权日:2012年12月21日
【发明者】吉川景子, 越村直人 申请人:希森美康株式会社
【专利摘要】本发明提供一种免疫测定方法和免疫测定装置，该免疫测定方法包括：制作以第1反应时间制作的第1检量线、和以比第1反应时间长的第2反应时间制作的第2检量线的制作工序；调制包含检体中的测定对象物、反应物质和竞争物质的测定试样的调制工序；取得与从调制测定试样开始经过了第1反应时间之后的测定对象物的浓度有关的预定的参照信息的取得工序；在由取得工序得到的参照信息是表示测定对象物的浓度小于预定的阈值的信息时，把基于第1检量线得到的浓度作为测定结果输出的第1输出工序；以及在由取得工序得到的参照信息是表示测定对象物的浓度为阈值以上的信息时，把基于第2检量线得到的浓度作为测定结果输出的第2输出工序。
【专利说明】免疫测定方法和免疫测定装置
【技术领域】
[0001]本发明涉及使用了竞争法的免疫测定方法和免疫测定装置。
【背景技术】
[0002]现在，作为用来测定试样中包含的微量的抗原、抗体的浓度的方法，已知使用了竞争法的免疫测定方法。
[0003]另外，在使用了竞争法的免疫测定方法和免疫测定装置中，作为用来扩大可以测定的浓度范围的方法，已知例如专利文献I中记载的方法。在专利文献I中记载的方法中，预先制作分子识别剂的浓度相互不同的多个检量线，根据测定对象的检体的吸光度选择浓度换算中使用的检量线。这样，在专利文献I中记载的方法中，通过预先制作浓度范围不同的多个检量线，扩大可以测定的浓度范围。
[0004]专利文献I日本专利申请2011-80975A
【发明内容】
[0005](发明要解决的问题)
[0006]但是，在专利文献I的方法中，由于必须制作分子识别剂的浓度相互不同的多个检量线，产生了增加制作检量线所需的校准器和试剂的使用量、且检量线的制作所需的用户的操作量也增大的问题。而且，必须与多个浓度的试样调制对应着设计测定装置，所以还会产生测定装置的结构变得复杂化的问题。
[0007](解决问题所采用的方案)
[0008]本发明的范围只由所附权利要求书限定，不受
【发明内容】
部分的描述的任何影响.[0009]本发明的第I方式涉及使用了竞争法的免疫测定方法。根据该方式的免疫测定方法包括:制作以第I反应时间制作的第I检量线、和以比上述第I反应时间长的第2反应时间制作的第2检量线的制作工序；调制包含检体中的测定对象物、反应物质和竞争物质的测定试样的调制工序；取得与从调制测定试样开始经过了上述第I反应时间之后的测定对象物的浓度有关的预定的参照信息的取得工序；在由上述取得工序得到的上述参照信息是表示测定对象物的浓度小于预定的阈值的信息时，把基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果输出的第I输出工序；以及在由上述取得工序得到的上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息时，把基于上述第2检量线得到的浓度作为测定结果输出的第2输出工序。
[0010]如果采用根据本方式的免疫测定方法，则可以通过改变反应时间而从同一校准器制作第I检量线和第2检量线。因此，可以减少制作检量线所需的校准器和试剂的使用量，且可以减少检量线的制作所需的用户的操作量。
[0011]在根据本方式的免疫测定方法中，可以构成为，上述取得工序取得上述测定试样中的上述竞争物质的凝集度作为上述参照信息。此时，可以构成为，上述第I输出工序中，在由上述取得工序得到的上述凝集度超过预定的凝集度时，输出基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果；上述第2输出工序中，在由上述取得工序得到的上述凝集度为上述预定的凝集度以下时，输出基于上述第2检量线得到的浓度作为测定结果。
[0012]此时，可以构成为，上述取得工序中，取得经过了上述第I反应时间之后的上述测定试样的光学信息，基于所取得的上述光学信息取得上述竞争物质的上述凝集度。
[0013]另外，在根据本方式的免疫测定方法中，可以构成为，上述取得工序取得上述测定试样中的上述测定对象物的浓度作为上述参照信息。此时，可以构成为，上述第I输出工序中，在由上述取得工序得到的上述浓度小于预定的浓度时，输出基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果；上述第2输出工序中，在由上述取得工序得到的上述浓度为上述预定的浓度以上时，输出基于上述第2检量线得到的浓度作为测定结果。
[0014]此时，可以构成为，上述取得工序中，取得经过了上述第I反应时间之后的上述测定试样的光学信息，基于所取得的上述光学信息和上述第I检量线取得上述测定对象物的上述浓度。
[0015]另外，根据本方式的免疫测定方法，可以构成为，由上述取得工序得到的上述参照信息是表示测定对象物的浓度为小于上述阈值的信息时，不执行上述第2输出工序，在上述第I输出工序中输出基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果。
[0016]另外，根据本方式的免疫测定方法，可以构成为，还包括:设定在由上述取得工序得到的上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息时是否继续测定的设定工序。此时，免疫测定方法可以构成为，在上述设定工序中没有设定为继续测定时，如果上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息，则不执行上述第2输出工序，在上述第I输出工序中输出基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果。
[0017]如果采用该结构，则可以得到用户能够迅速地得到要求的精度的测定结果的效果。即，测定对象物的浓度为上述阈值以上时，通常，基于第2检量线的测定结果(浓度)比基于第I检量线的测定结果(浓度)精度高。但是，为了得到基于第2检量线的测定结果，必须等待测定试样的反应进行到经过第2反应时间为止。另一方面，也有用户只要大概把握测定试样中包含的测定对象物的浓度就足够了的情况，在这样的情况下，希望不用等待第2反应时间的经过，而在经过了第I反应时间的定时基于第I检量线向用户提示测定对象物的浓度。如果采用上述结构，则用户通过预先进行不继续基于第2检量线的测定的设定，虽然精度略微降低，但能够更迅速地向用户提示基于第I检量线的测定结果。
[0018]另外，根据本方式的免疫测定方法，可以构成为，还包括:设定在由上述取得工序得到的上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息时是否继续测定的设定工序。此时，免疫测定方法可以构成为，在上述设定工序中没有设定为继续测定时，如果上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息，则不执行上述第2输出工序，输出表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息作为测定结果。
[0019]如果采用该结构，则可以得到用户能够迅速地得知测定试样中包含的测定对象物的浓度超过阈值的效果。即，测定对象物的浓度为上述阈值以上时，如果想要得到基于第2检量线的测定结果，则必须等待测定试样的反应进行到经过第2反应时间为止。另一方面，也有用户只要能够把握测定试样中包含的测定对象物的浓度是否超过阈值就足够了的情况，在这样的情况下，希望不用等待第2反应时间的经过，而在经过了第I反应时间的定时基于第I检量线向用户提示测定对象物的浓度是否超过阈值。如果采用上述结构，则通过预先由用户进行不继续基于第2检量线的测定结果的设定，能够更迅速地向用户提示测定对象物的浓度是否超过阈值的信息。
[0020]本发明的第2方式涉及使用了竞争法的免疫测定装置。根据该方式的免疫测定装置包括:调制包含检体中的测定对象物、反应物质和竞争物质的测定试样的试样调制部，检测部，和控制部。在此，上述控制部存储以第I反应时间制作的第I检量线、和以比上述第I反应时间长的第2反应时间制作的第2检量线；基于上述检测部的输出，取得与从调制测定试样开始经过了上述第I反应时间之后的测定对象物的浓度有关的预定的参照信息；在所取得的上述参照信息是表示测定对象物的浓度小于预定的阈值的信息时，把基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果输出；在所取得的上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息时，把基于上述第2检量线得到的浓度作为测定结果输出。
[0021]如果采用根据本方式的免疫测定装置，则可以得到与根据上述第I方式的免疫测定方法同样的效果。
[0022]在根据本方式的免疫测定装置中，可以构成为，上述控制部取得上述测定试样中的上述竞争物质的凝集度作为上述参照信息；在所取得的上述凝集度超过预定的凝集度时，输出基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果；在所取得的上述凝集度为上述预定的凝集度以下时，输出基于上述第2检量线得到的浓度作为测定结果。
[0023]此时，可以构成为，上述控制部取得经过了上述第I反应时间之后的上述测定试样的光学信息，基于所取得的上述光学信息取得上述竞争物质的上述凝集度。
[0024]另外，在根据本方式的免疫测定装置中，可以构成为，上述控制部取得上述测定试样中的上述测定对象物的浓度作为上述参照信息；在所取得的上述浓度小于预定的浓度时，输出基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果；在所取得的上述浓度为上述预定的浓度以上时，输出基于上述第2检量线得到的浓度作为测定结果。
[0025]此时，可以构成为，上述控制部取得经过了上述第I反应时间之后的上述测定试样的光学信息，基于所取得的上述光学信息和上述第I检量线取得上述测定对象物的上述浓度。
[0026]另外，根据本方式的免疫测定装置，可以构成为，还包括:设定在所得到的上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息时是否继续测定的设定单元。此时，可以构成为，上述控制部在没有利用上述设定单元设定为继续测定时，如果上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息，则不进行基于上述第2检量线的浓度测定，输出基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果。
[0027]另外，根据本方式的免疫测定装置，可以构成为，还包括:设定在所得到的上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息时是否继续测定的设定单元。此时，可以构成为，上述控制部在没有利用上述设定单元设定为继续测定时，如果上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息，则不进行基于上述第2检量线的浓度测定，输出表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息作为测定结果。
[0028](发明的效果)
[0029]如上所述，如果采用本发明，则可以提供能够减少制作检量线所需的校准器和试剂的使用量、且能够减少制作检量线所需的用户的操作量的免疫测定方法和免疫测定装置。[0030]本发明的效果和意义，可以通过以下所示的实施方式的说明更清楚地理解。但是，以下所示的实施方式都不过是实施本发明时的一个例示，本发明不受以下的实施方式的任何限制。
【专利附图】
【附图说明】
[0031]图1示出根据实施方式的生物体试样分析装置的外观结构和内部结构。
[0032]图2示意地示出根据实施方式的试样调制部、测定部和鞘流量计(sheath flowcell)的结构。
[0033]图3示出根据实施方式的生物体试样分析装置的结构。
[0034]图4示出根据实施方式的取得测定对象物质的浓度的步骤。
[0035]图5是示出根据实施方式的检量线的制作处理的流程图，是说明凝集度的图和说明检量线的图。
[0036]图6是示出根据实施方式的检体的测定处理的流程图。
[0037]图7是用来说明根据实施方式的取得的浓度的图。
[0038]图8是示出根据实施方式的设定处理的流程图。
[0039]图9是说明针对根据实施方式制作了多个检量线时对于使用各检量线而言合适的凝集度的范围(浓度的范围)进行分析的结果的图。
[0040]图10是示出根据变形例的检体的测定处理的流程图。
[0041]图11是示出根据变形例的检体的测定处理的流程图。
【具体实施方式】
[0042]下面，参照【专利附图】
【附图说明】本发明的优选实施方式。
[0043]图1 (a)是示出生物体试样分析装置I的外观结构的图，图1 (b)是示出生物体试样分析装置I的内部结构的图。
[0044]在生物体试样分析装置I的前表面配置由盖Ia和触摸屏构成的显示输入部2。在生物体试样分析装置I内的右侧的空间中，配置用来控制各部的控制部3，在生物体试样分析装置I内的左下的空间中，配置用来从测定试样检测信号的测定部4。另外，在生物体试样分析装置I内的剩余的空间中，配置用来调制测定试样的试样调制部5。
[0045]图2 Ca)是示意地示出试样调制部5的结构的图。
[0046]试样调制部5包括:检体放置部51、标准试样放置部52、试剂放置部53、分注装置54、反应部55和送液装置56。用户通过打开盖Ia,可以在检体放置部51、标准试样放置部52、试剂放置部53中放置各种容器。
[0047]在检体放置部51中放置收存包含测定对象物的检体的容器。在标准试样放置部52中放置收存包含测定对象物、浓度已知的标准试样(校准器，calibrator)的容器。在本实施方式中，使用测定对象物的浓度相互不同的10个标准试样(I)?(10)，在标准试样放置部52中放置收存各标准试样的10个容器。在试剂放置部53中放置收存包含反应物质的反应缓冲液的容器、和收存包含竞争物质的试剂(以下称为“竞争试剂”)的容器。在反应部55中放置空的试管。
[0048]在本实施方式中，测定对象物为抗原，具体地，为作为甲状腺荷尔蒙的一种的甲状腺素(T4)。标准试样(I)~(10)是在除去三碘甲状腺原氨酸(Τ3)和甲状腺素(Τ4)的正常人血清(CC Biotech公司制)中添加甲状腺素(Nacalai tesque株式会社制)而调制得到的。标准试样(I)~(10)的甲状腺素浓度像下述的表1所示的那样设定。
[0049](表1)
[0050]
【权利要求】
1.一种竞争性免疫测定方法，其特征在于，包括: 制作工序，制作以第I反应时间制作的第I检量线、和以比上述第I反应时间长的第2反应时间制作的第2检量线； 调制工序，调制包含检体中的测定对象物、反应物质和竞争物质的测定试样； 取得工序，取得与从调制测定试样开始经过了上述第I反应时间之后的测定对象物的浓度有关的预定的参照信息； 第I输出工序，在由上述取得工序得到的上述参照信息是表示测定对象物的浓度小于预定的阈值的信息时，把基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果输出；以及 第2输出工序，在由上述取得工序得到的上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息时，把基于上述第2检量线得到的浓度作为测定结果输出。
2.如权利要求1所述的竞争性免疫测定方法，其特征在于: 上述取得工序取得上述测定试样中的上述竞争物质的凝集度作为上述参照信息；上述第I输出工序中，在由上述取得工序得到的上述凝集度超过预定的凝集度时，输出基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果； 上述第2输出工序中，在由上述取得工序得到的上述凝集度为上述预定的凝集度以下时，输出基于上述第2检量线得到的浓度作为测定结果。
3.如权利要求2所述的竞争性免疫测定方法，其特征在于: 上述取得工序中，取得经过了上述第I反应时间之后的上述测定试样的光学信息，基于所取得的上述光学信息取得上述竞争物质的上述凝集度。`
4.如权利要求1所述的竞争性免疫测定方法，其特征在于: 上述取得工序中，取得上述测定试样中的上述测定对象物的浓度作为上述参照信息；上述第I输出工序中，在由上述取得工序得到的上述浓度小于预定的浓度时，输出基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果； 上述第2输出工序中，在由上述取得工序得到的上述浓度为上述预定的浓度以上时，输出基于上述第2检量线得到的浓度作为测定结果。
5.如权利要求4所述的竞争性免疫测定方法，其特征在于: 上述取得工序中，取得经过了上述第I反应时间之后的上述测定试样的光学信息，基于所取得的上述光学信息和上述第I检量线取得上述测定对象物的上述浓度。
6.如权利要求1所述的竞争性免疫测定方法，其特征在于: 由上述取得工序得到的上述参照信息是表示测定对象物的浓度为小于上述阈值的信息时，不执行上述第2输出工序，而在上述第I输出工序中输出基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果。
7.如权利要求1所述的竞争性免疫测定方法，其特征在于: 还包括:设定工序，设定在由上述取得工序得到的上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息时是否继续测定； 在上述设定工序中没有设定为继续测定时，如果上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息，则不执行上述第2输出工序，而在上述第I输出工序中输出基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果。
8.如权利要求1~6中任一项所述的竞争性免疫测定方法，其特征在于:还包括:设定工序，设定在由上述取得工序得到的上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息时是否继续测定； 在上述设定工序中没有设定为继续测定时，如果上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息，则不执行上述第2输出工序，而输出表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息作为测定结果。
9.一种竞争性免疫测定装置，其特征在于: 包括:调制包含检体中的测定对象物、反应物质和竞争物质的测定试样的试样调制部，检测部，和控制部， 其中，上述控制部存储以第I反应时间制作的第I检量线、和以比上述第I反应时间长的第2反应时间制作的第2检量线； 基于上述检测部的输出，取得与从调制测定试样开始经过了上述第I反应时间之后的测定对象物的浓度有关的预定的参照信息； 在所取得的上述参照信息是表示测定对象物的浓度小于预定的阈值的信息时，把基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果输出； 在所取得的上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息时，把基于上述第2检量线得到的浓度作为测定结果输出。
10.如权利要求9所述的竞争性免疫测定装置，其特征在于: 上述控制部取得上述测定试样中的上述竞争物质的凝集度作为上述参照信息； 在所取得的上述凝集度超过预定的凝集度时，输出基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果；` 在所取得的上述凝集度为上述预定的凝集度以下时，输出基于上述第2检量线得到的浓度作为测定结果。
11.如权利要求10所述的竞争性免疫测定装置，其特征在于: 上述控制部取得经过了上述第I反应时间之后的上述测定试样的光学信息，基于所取得的上述光学信息取得上述竞争物质的上述凝集度。
12.如权利要求9所述的竞争性免疫测定装置，其特征在于: 上述控制部取得上述测定试样中的上述测定对象物的浓度作为上述参照信息； 在所取得的上述浓度小于预定的浓度时，输出基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果； 在所取得的上述浓度为上述预定的浓度以上时，输出基于上述第2检量线得到的浓度作为测定结果。
13.如权利要求12所述的竞争性免疫测定装置，其特征在于: 上述控制部取得经过了上述第I反应时间之后的上述测定试样的光学信息，基于所取得的上述光学信息和上述第I检量线取得上述测定对象物的上述浓度。
14.如权利要求9所述的竞争性免疫测定装置，其特征在于: 还包括:设定单元，设定在所得到的上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息时是否继续测定； 其中，上述控制部在没有利用上述设定单元设定为继续测定时，如果上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息，则不进行基于上述第2检量线的浓度测定，输出基于上述第I检量线得到的浓度作为测定结果。
15.如权利要求9~14中任一项所述的竞争性免疫测定装置，其特征在于: 还包括:设定单元，设定在所得到的上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息时是否继续测定； 上述控制部在没有利用上述设定单元设定为继续测定时，如果上述参照信息是表示测定对象物的浓度为上述阈值以上的信息，则不进行基于上述第2检量线的浓度测定，输出表示测定对象物的浓度为上 述阈值以上的信息作为测定结果。
【文档编号】G01N33/543GK103884836SQ201310711222
【公开日】2014年6月25日 申请日期:2013年12月20日 优先权日:2012年12月21日
【发明者】吉川景子, 越村直人 申请人:希森美康株式会社
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