一种稳定性强的肌钙蛋白检测试剂盒的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种稳定性强的肌钙蛋白检测试剂盒，包括组分1和组分2。各组分原料含量如下：组分1甘氨酸缓冲液（PH7.6）、氯化钠150-250mmol/L、烷基糖苷3g/L；组分2：MOPOS缓冲液25-50mmol/L、羊抗人TnI抗体包被胶乳颗粒3g/L。本发明提供的试剂稳定性明显高于现有的同类试剂。
【专利说明】-种稳定性强的肌钙蛋白检测试剂盒
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种稳定性强的肌钙蛋白检测试剂盒，属临床体外检测试剂技术领 域。
【背景技术】
[0002] 肌钙蛋白，由T、C、I三亚基构成，和原肌球蛋白一起通过调节钙离子对横纹肌动 蛋白ATP酶的活性来调节肌动蛋白和肌球蛋白相互作用。心肌钙蛋白I (cTnl)的分子量 为22. 5KD，其连同肌钙蛋白T和肌钙蛋白C构成结构复合物。在心脏中的细胞间钙信号肌 动蛋白-肌球蛋白相互作用的转化过程中起着重要作用。人的cTnl与骨骼肌中的形式在结 构上有所不同，它的氨基端上多了一个氨基酸残基。使得cTnl成为一个特异性的标志物。 在心肌梗死（AMI)发生后，cTnl便迅速释放入血液循环中。释放的模式和CK-MB相同（在 AMI发生4-6个小时以后）。然而，CK-MB的水平在36-48小时后恢复正常，cTnl可以持续 升高6-10天。在正常健康人体内，cTnl水平是非常低的，在骨骼肌受损的病人体内也检测 不到cTnl。肌钙蛋白I具有高度心肌特异性和灵敏度，所以肌钙蛋白I已成为目前最理想 的心肌梗死标志物。
[0003] 由于心肌肌钙蛋白特异地分布于心肌组织，作为心肌损伤的高敏感和特异性标志 物，心肌肌钙蛋白对于检测急性冠状动脉综合征患者心肌缺血及危险分级具有重要意义。 目前，心肌肌钙蛋白已成为诊断心肌梗死的首要标志物，也是独立于心电图之外可用于判 断梗死灶范围大小及预后的重要血清学指标。同时，血液心肌肌钙蛋白浓度也可用于评判 不稳定型心绞痛患者罹患心肌梗死和心源性死亡的危险率，也是判断冠心病患者是否应接 受抗凝药物如血小板糖蛋白II h /Ilia受体拮抗剂治疗的惟一标志物。近来，心肌肌钙蛋 白开始为诊断病毒性心肌炎及判断药物、病毒、大手术创伤等所致心肌受损的诊断和程度 提供帮助。
[0004] cTnl的检测有多种方法，而胶乳增强免疫比浊法是近年来开展起来的一种高灵敏 度、高特异性的检测方法。可直接在全自动生化仪上进行批量测定，因此在临床上已得到广 泛应用。
[0005] 本方法是一种胶乳增强免疫比浊法。将特异性抗体结合于胶乳颗粒表面，样本与 胶乳颗粒在缓冲液中混合，样本中的Tnl与胶乳颗粒表面的抗体结合，使相邻的胶乳颗粒 彼此交联，在505nm波长下检测溶液浊度变化，变化程度与样本中的Tnl含量成正比。
[0006] 肌钙蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法）由于不需要昂贵的设备，可以实现自 动化，检测灵敏度和特异性较高，且可测定大量标本，因此受到临床广泛推广。但是肌钙蛋 白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法）中由于存在大量胶乳颗粒，会使该试剂的稳定性受到 影响，不利于试剂的长期保存，从而造成浪费的不良后果。
【发明内容】
[0007] 针对于常规的肌钙蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法）存在的问题，本发明提 供了一种稳定性强的肌钙蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)，该试剂盒与常规的肌钙 蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法）相比，准确度和分析灵敏度不受影响，但稳定性比 常规的检测试剂盒要好。
[0008] 本发明是通过以下措施实现的： 一种稳定性强的肌钙蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)，包括组分1 (R1)和组分 2 (R2)，应用时体积比为R1:R2=3:1。各组分原料含量如下： 组分1 (R1): 甘氨酸缓冲液 PH 7. 6 氯化钠 150-250mmol/L 烷基糖苷 3g/L ； 组分2 (R2): M0P0S 缓冲液 25-50mmol/L 羊抗人Tnl抗体包被胶乳颗粒 3g/L 。
[0009] 本发明的有益效果： 本发明提供的稳定性强的肌钙蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)，通过在组分2 中加入M0P0S缓冲液，解决了大量胶乳颗粒在溶液中不稳定这一难题，在试验中它能使胶 乳颗粒稳定，且相对地中性，但不会影响胶乳颗粒的性质，从而有效地增强了试剂盒的稳定 性，却不会对试剂的准确度和分析灵敏度产生影响，有利于该试剂在市场中进一步的推广。
【专利附图】
【附图说明】
[0010] 图1为实施例2检测结果与实施例1检测结果相关性图； 图2为实施例2检测结果与实施例1检测结果相关性图； 图3为实施例2检测结果与实施例1检测结果相关性图。
【具体实施方式】
[0011] 为了更好的理解本发明，下面结合具体实施例来进一步说明。
[0012] 实施例1 (对比例） 组分1 (R1): 组分1 (R1): 甘氨酸缓冲液 PH 7. 6 氯化钠 150mmol/L 表面活性剂 3g/L 组分2 (R2): 甘氨酸缓冲液 PH 7. 6 羊抗人Tnl抗体包被胶乳颗粒 3g/L。
[0013] 使用时采用具有双试剂功能的全自动生化分析仪，如东芝40全自动分析仪等，利 用双试剂终点法进行测定。将R1和R2按照3:1的比例放置到对应的试剂位上，在样品盘 的对应位置放置好蒸馏水、标准品和样本，操作如表1 : 表1肌钙蛋白I检测试剂检测方法
【权利要求】
1. 一种稳定性强的肌钙蛋白检测试剂盒，其特征在于，包括体积比为3:1的组分1和组 分2,各组分的原料含量及含量如下： 组分1 : 甘氨酸缓冲液 PH 7. 6 氯化钠 150-250mmol/L 烷基糖苷 3g/L ； 组分2 : MOPOS 缓冲液 25-50mmol/L 羊抗人Tnl抗体包被胶乳颗粒 3g/L 。
【文档编号】G01N33/68GK104155456SQ201410417578
【公开日】2014年11月19日 申请日期:2014年8月22日 优先权日:2014年8月22日
【发明者】甘宜梧, 董雯, 谭柏清, 王绮, 李静 申请人:山东博科生物产业有限公司