采用高效液相色谱法分析注射用阿昔洛韦的方法
【专利摘要】本发明公开了一种采用高效液相色谱法分析注射用阿昔洛韦的方法，高效液相色谱法的分析条件为：色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶柱；采用含有0.1－0.3重量％醋酸盐缓冲液和第一有机溶剂的混合溶液作为流动相A；以及采用第二有机溶剂作为流动相B，其中，所述第一有机溶剂为乙腈和/或甲醇，所述第二有机溶剂为乙腈和/或甲醇。采用该方法可以将注射用阿昔洛韦原料药及制剂中存在的杂质在同一色谱条件下进行快速高效的分离，有效控制原料药及制剂的质量。该检测方法灵敏度高、专属性强、精密度高、准确性强、操作方便，可全面、有效的控制产品质量。
【专利说明】采用高效液相色谱法分析注射用阿昔洛韦的方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于药物分析【技术领域】，具体而言，本发明涉及一种采用高效液相色谱法 分析注射用阿昔洛韦的方法。
【背景技术】
[0002] 注射用阿昔洛韦主要成分为阿昔洛韦（化学名：9-(2-羟乙氧甲基）鸟嘌呤，式1 所示化合物）。其为嘌呤类核苷类似物，是一种高效广谱的抗病毒药，市场需求量大。主要 用于单纯疱疹病毒（HSV)所致的各种感染，可用于初发或复发性皮肤、粘膜，外生殖器感染 及免疫缺陷者发生的HSV感染。为治疗HSV脑炎的首选药物，减少发病率及降低死亡率均 优于阿糖腺苷。还可用于带状疱疹，人类疱疹病毒4型（EB病毒），及免疫缺陷者并发水痘 等感染。
【权利要求】
1. 一种采用高效液相色谱法分析注射用阿昔洛韦的方法，其特征在于，所述高效液相 色谱法的分析条件为： 色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶柱； 采用含有〇. 1 - 〇. 3重量％醋酸盐缓冲液和第一有机溶剂的混合溶液作为流动相A ; 以及 采用第二有机溶剂作为流动相B， 其中，所述第一有机溶剂为乙腈和/或甲醇，所述第二有机溶剂为乙腈和/或甲醇。
2. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，采用磷酸调节所述流动相A中的所述醋酸 盐缓冲液的pH为2. 6 - 3. 0,优选2. 8。
3. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流动相A中的醋酸盐缓冲液与所述第 一有机溶剂的体积比为（60% -90% ) : (10% -40% )。
4. 根据权利要求3所述的方法，其特征在于：所述流动相A中的醋酸盐缓冲液与所述 第一有机溶剂的体积比为（70%?80% ) :(20%?30% )，优选为80% :20%。
5. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，检测波长为250 - 260nm，优选254nm。
6. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述色谱柱的柱温为30 - 40摄氏度，优 选35摄氏度。
7. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述色谱柱中填料的粒径为2 - 5 y m。
8. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱法分析采用 4. 6X 150mm，5 ii m的AgilentSB-C18色谱柱，0? 1体积％醋酸铵缓冲液（用磷酸调节pH值 至2. 8):乙腈=80 :20 (v/v)作为流动相A,乙腈作为流动相R,讲行梯度洗脱，梯度洗脱条 件为：
其中，柱温为35摄氏度，检测波长为254nm，流速为1. 2毫升/分钟，进样体积为10 ii L。
9. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱法分析采用 4. 6X150mm，5iim的Dikma (：18色谱柱，0. 3体积％醋酸铵缓冲液（用磷酸调节pH值至2. 8): 乙腈=80 :20(v/v)作为流动相A，乙腈作为流动相B，进行梯度洗脱，梯度洗脱条件为:
其中，柱温为40摄氏度，检测波长为260nm，流速为1毫升/分钟，进样体积为IOii L。
10.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述注射用阿昔洛韦采用〇. 4质量％氢 氧化钠溶液配制成待测液。
【文档编号】G01N30/60GK104359992SQ201410721144
【公开日】2015年2月18日 申请日期:2014年12月2日 优先权日:2014年12月2日
【发明者】姜建国, 贺俊峰, 钱丽娜, 左艳鹏 申请人:湖北华世通潜龙药业有限公司