技术特征：
1.一种l-谷氨酰胺和d-谷氨酰胺的分离检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用手性色谱柱；以高氯酸水溶液-甲醇为流动相；等度洗脱；所述l-谷氨酸的结构式如下：所述d-谷氨酸的结构式如下：2.根据权利要求1所述的l-谷氨酰胺和d-谷氨酰胺的分离检测方法，其特征在于，所述高氯酸水溶液的ph＝1.2-1.8。3.根据权利要求1或2所述的l-谷氨酰胺和d-谷氨酰胺的分离检测方法，其特征在于，所述高氯酸水溶液与甲醇的体积比为(75-85)：(15-25)。4.根据权利要求3所述的l-谷氨酰胺和d-谷氨酰胺的分离检测方法，其特征在于，所用检测器为紫外检测器，检测波长为190-210nm。5.根据权利要求1、2或4任一项所述的l-谷氨酰胺和d-谷氨酰胺的分离检测方法，其特征在于，所用柱温为20-30℃。6.根据权利要求5所述的l-谷氨酰胺和d-谷氨酰胺的分离检测方法，其特征在于，所用流速为0.1-0.3ml/min。7.根据权利要求1、2、4或6任一项所述的l-谷氨酰胺和d-谷氨酰胺的分离检测方法，其特征在于，所述手性色谱柱以共价键合手性冠醚硅胶为填充剂。8.根据权利要求7所述的l-谷氨酰胺和d-谷氨酰胺的分离检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用日本大赛璐公司的crownpak cr-i(+)-ui021色谱柱；以ph＝1.3-1.6的高氯酸水溶液-甲醇为流动相，两者的体积比为(78-83)：(17-22)；所用检测器为紫外检测器，检测波长为195-205nm；所用柱温为22-28℃；所用流速为0.15-0.25ml/min；等度洗脱。9.根据权利要求8所述的l-谷氨酰胺和d-谷氨酰胺的分离检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用日本大赛璐公司的crownpak cr-i(+)-ui021色谱柱；以ph＝1.5的高氯酸水溶液-甲醇为流动相，两者的体积比为80：20；所用检测器为紫外检测器，检测波长为200nm；所用柱温为25℃；所用流速为0.2ml/min；等度洗脱。10.根据权利要求1-9任一项所述的分离检测方法在甘氨酰-l-谷氨酰胺原料药或其制剂的质量控制中的应用。
技术总结
本发明提供了一种L-谷氨酰胺和D-谷氨酰胺的分离检测方法及应用，涉及分析化学技术领域。检测方法采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用手性色谱柱；以高氯酸水溶液-甲醇为流动相；等度洗脱。本发明提供的L-谷氨酰胺和D-谷氨酰胺的分离检测方法，通过对流动相、色谱柱的优化设计，使L-谷氨酰胺和D-谷氨酰胺达到有效分离，且分离度良好，不受其他杂质干扰。经过系统方法学验证，专属性强、灵敏度高，可用于甘氨酰-L-谷氨酰胺原料药或其制剂中D-谷氨酰胺的分离检测，提高了氨基酸注射液的安全性和有效性。有效性。有效性。
技术研发人员：刘晓明 王宏玲
受保护的技术使用者：天津药业研究院股份有限公司
技术研发日：2020.12.30
技术公布日：2022/6/30