一种用于检测气路类医疗器械挥发性有机物的采样系统的制作方法

1.本实用新型属于医疗器械检测领域，尤其涉及一种用于检测气路类医疗器械挥发性有机物的采样系统。


背景技术：

2.气路类医疗器械是临床上一类重要的医疗器械，常见的气路类器械包括呼吸机中气体通路管路附件、麻醉工作站中的气体混合器、呼吸系统和通风设备、氧保护设备、吸气管路呼吸系统过滤器等。这些器械主要用于患者呼吸气体或通过蒸汽给药，在各类患者中使用较为广泛。如果该类产品中有潜在的有害物质，在临床使用中会通过气体直接进入人体肺部进而进入血液循环系统，会存在较大的危害，因此评价气路类器械的生物安全性十分必要。此外近几年的临床不良反应事件发现医疗器械在临床存在的问题主要是病人反应有异味，主要原因是生产工艺粘结剂或其他加工助剂残留造成。
3.iso 18562
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3:2017《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第3部分：挥发性有机物(voc)排放试验》规定了挥发性有机物(voc)排放试验的测试指南和评价标准，但是现有技术没有对气路类医疗器械的挥发性有机物采集的设备，并且由于气路类医疗器械种类繁多，特别是一些气体管路的直径各不相同，需要同时兼容不同直径类型的气路类医疗器械。


技术实现要素：

4.本实用新型提供了一种用于检测气路类医疗器械挥发性有机物的采样系统，其主要目的是在恒温箱内设置气管连接支架，所述气管连接支架通过进气管路和出气管路分别与外部的气源和挥发性物质收集装置连接，通过对恒温箱设置评价所需的温度，准确测试出医用气体管路在临床使用中可能释放的挥发性有机物的成分和含量，并可以更换气管接头，实现对不同直径类型的医用气体管路的检测。
5.本实用新型所要解决的技术问题采用以下技术方案来实现：一种用于检测气路类医疗器械挥发性有机物的采样系统，包括气源、恒温箱和挥发性物质收集装置，所述恒温箱左右两侧设置有进气管路和出气管路，所述气源通过进气阀门与进气管路连接，所述挥发性物质收集装置通过出气阀门与出气管路连接，所述恒温箱内设置有气体管路连接架，两个所述气体管路连接架相对固定在恒温箱内壁左右两侧，并分别与进气管路和出气管路连接。所述挥发性物质收集装置优选气体采样袋或吸附管，所述恒温箱可根据评价需求设置不同温度，以模拟临床使用或进行释放评价，确保了评价方法的完善。
6.本实用新型的技术方案还有：所述气体管路连接架包括快插接头和气管接头，所述快插接头一端分别与进气管路、出气管路固定连接，所述快插接头另一端与气管接头扣合连接。所述气管接头可根据医用气体管路不同进行更换，适用于不同直径类型的医用气体管路。
7.本实用新型的技术方案还有：所述恒温箱后侧设置有加热装置。
8.本实用新型的技术方案还有：所述恒温箱内部设置有放置架。将医用气体管路放置在放置架上，保证医用气体管路均匀受热。
9.本实用新型的技术方案还有：所述恒温箱前侧设置有观察口。通过观察口可随时监控恒温箱内医用气体管路的状态，避免医用气体管路从气管接头上脱出，另外避免恒温箱内温度过热或医用气体管路局部受热而导致医用气体管路烧损。
10.本实用新型的有益效果：
11.(1)本实用新型结构简单，在恒温箱内设置快插接头和气管接头，所述气管接头可根据医用气体管路不同进行更换，适用于不同直径类型的医用气体管路；(2)恒温箱可根据评价需求设置不同温度，以模拟临床使用或进行释放评价，确保了评价方法的完善；(3)通过在恒温箱内设置放置架，保证了医用气体管路均匀受热，避免医用气体管路接触恒温箱内壁局部受热而影响测试结果。
附图说明
12.图1为本实用新型所述的用于检测气路类医疗器械挥发性有机物的采样系统的内部结构剖视图；
13.图2为本实用新型所述的用于检测气路类医疗器械挥发性有机物的采样系统的外部结构示意图；
14.图中，1
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恒温箱，2
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进气管路，3
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出气管路，4
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进气阀门，5
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出气阀门，6
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气体管路连接架，7
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快插接头，8
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气管接头，9
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加热装置，10
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放置架，11
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观察口。
具体实施方式
15.现在结合附图和实施例对本实用新型作进一步详细的说明，这些附图均为简化的示意图，仅以示意方式说明本实用新型的基本结构，因此其仅显示与本实用新型有关的构成。
16.参见图1和图2，一种用于检测气路类医疗器械挥发性有机物的采样系统，包括气源、恒温箱1和挥发性物质收集装置，所述恒温箱1后侧设置有加热装置9，所述恒温箱1前侧设置有观察口11，所述恒温箱1内部设置有放置架10，所述恒温箱1左右两侧设置有进气管路2和出气管路3，所述气源通过进气阀门4与进气管路2连接，所述挥发性物质收集装置通过出气阀门5与出气管路3连接，所述恒温箱1内设置有气体管路连接架6，两个所述气体管路连接架6相对固定在恒温箱1内壁左右两侧，并分别与进气管路2和出气管路3连接。
17.所述气体管路连接架6包括快插接头7和气管接头8，所述快插接头7一端分别与进气管路2、出气管路3固定连接，所述快插接头7另一端与气管接头8扣合连接。
18.测试时，将待测的医用气体管路两端分别安装在恒温箱1内左右两侧的气管接头8上，根据评价需求设定恒温箱1的温度，关闭进气阀门4和出气阀门5，使箱体内待测医用气体管路升温至设定温度，打开进气阀门4和出气阀门5，使气源内的气体通过医用气体管路，在设定的时间点分别在出气阀门5处收集流出的气体进行测试，测试医用气体管路可能释放的挥发性有机物的成分和含量。测试完成后，关闭气源，同时关闭进气阀门4和出气阀门5。


技术特征：
1.一种用于检测气路类医疗器械挥发性有机物的采样系统，其特征在于：包括气源、恒温箱(1)和挥发性物质收集装置，所述恒温箱(1)左右两侧设置有进气管路(2)和出气管路(3)，所述气源通过进气阀门(4)与进气管路(2)连接，所述挥发性物质收集装置通过出气阀门(5)与出气管路(3)连接，所述恒温箱(1)内设置有气体管路连接架(6)，两个所述气体管路连接架(6)相对固定在恒温箱(1)内壁左右两侧，并分别与进气管路(2)和出气管路(3)连接，所述挥发性物质收集装置为气体采样袋或吸附管。2.根据权利要求1所述的用于检测气路类医疗器械挥发性有机物的采样系统，其特征在于：所述气体管路连接架(6)包括快插接头(7)和气管接头(8)，所述快插接头(7)一端分别与进气管路(2)、出气管路(3)固定连接，所述快插接头(7)另一端与气管接头(8)扣合连接。3.根据权利要求2所述的用于检测气路类医疗器械挥发性有机物的采样系统，其特征在于：所述恒温箱(1)后侧设置有加热装置(9)。4.根据权利要求1
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3任一所述的用于检测气路类医疗器械挥发性有机物的采样系统，其特征在于：所述恒温箱(1)内部设置有放置架(10)。5.根据权利要求1
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3任一所述的用于检测气路类医疗器械挥发性有机物的采样系统，其特征在于：所述恒温箱(1)前侧设置有观察口(11)。

技术总结
本实用新型属于医疗器械检测领域，涉及一种用于检测气路类医疗器械挥发性有机物的采样系统，包括气源、恒温箱和挥发性物质收集装置，所述恒温箱左右两侧设置有进气管路和出气管路，所述气源通过进气阀门与进气管路连接，所述挥发性物质收集装置通过出气阀门与出气管路连接，所述恒温箱内设置有气体管路连接架，两个气体管路连接架相对固定在恒温箱内壁左右两侧，并分别与进气管路和出气管路连接，所述气体管路连接架包括快插接头和气管接头，所述气管接头可根据医用气体管路的不同进行更换，以适用于不同直径类型的医用气体管路，恒温箱可根据评价需求设置不同使用温度，以全面评价气路类医疗器械在使用时带来的潜在风险，确保评价方法的完善。确保评价方法的完善。确保评价方法的完善。


技术研发人员：刘爱娟 沈永 刘雪婷 张敏 亓晓庆
受保护的技术使用者：山东省医疗器械产品质量检验中心
技术研发日：2020.12.21
技术公布日：2021/10/8