对生物流体进行收集、取样、培养和检验的系统和方法与流程

1.本发明属于生物检验设备领域。更具体地，本发明涉及用于对生物流体进行收集、取样、培养和检验的系统和方法。


背景技术：

2.多年来，积累的医学知识特别是先进的诊断方案增加了对生物样本进行实验室检验的需求。生物检测方法领域的持续技术发展，以及用于处理大量数据的计算机化设备以及计算机和网络能力的发展，为实验室提供了用于处理大量生物检验的改进工具。
3.如今，当患者需要使用实验室服务来检测生物流体样本以例如用于揭示感染(比如uti(尿路感染))(包括揭示特定病原体以及执行菌落计数)时，通常耗费几天之后才能得到结果。该过程通常包括将样本递送至实验室，在实验室处，对生物流体进行收集、取样、准备检测和检测。有时样本被递送至诊所，通常置于封闭的杯子或排空试管中，然后转移至收集中心并继续转移至实验室，在实验室处对样本进行检测。此外，检验流体样本中的微生物的存在和计数需要额外的步骤，比如，使用手动接种环或自动接种装置，将提取的流体样本隔离地划线分离到培养物检测表面比如陪替氏平皿(petri plate)中，以及温育。包括对表面进行筛选的培养过程可能耗费几天时间。
4.在等待检测结果时，医生可能会开出预防性药物，比如抗生素。在其他情况下，医生可能会避免治疗，直到医生从实验室得到结果为止，这可能会导致必要治疗的延迟或病人状况的恶化。更快的实验室结果可以提供关于污染的存在和患者的状况的更早的区分，从而帮助医生更早地提供适当的治疗并避免不必要的治疗。
5.当提到包括培养过程的实验室检测时，缩短提供样本与收到检测结果之间的时间段的一种方法是在提供样本时尽快开始培养过程。进一步缩短的可能性在于使检测操作自动化，执行快速筛选和应答。
6.本发明的目的是提供一种系统和方法，其允许减少生物流体样本的检测阶段并且甚至在样本到达实验室之前就在poc(定点照护)更早地开始接种和温育。
7.本发明的另一个目的是提供一种系统和方法，其适于在无需接触检测部件的情况下进行操作，用于对生物流体进行收集、取样、培养和检验。
8.随着描述的进行，本发明的其他目的和优点将变得明显。
9.应当指出的是，尽管本说明书主要针对生物流体或尿液样本进行污染检测，但本发明的系统和方法可以适用于使用任何需要检测的流体，并且很多检测过程可以与本发明的系统和方法相结合，如本领域普通技术人员从描述中容易得出的。


技术实现要素：

10.本发明涉及一种用于对流体进行收集、取样、培养和检验的系统，该系统包括适于在读取设备中读取的培养物检测表面，其中，所述表面包括至少一个稳定元件，所述至少一个稳定元件适于将所述表面在适于由读取设备处理的平皿中保持在期望位置中。
11.读取设备可以是适于给出检测结果输出的任何类型。例如，该设备可以是数字读取设备，例如读取实验室检测领域中常见的数字读取设备。读取设备的另一个示例是图像获取设备和图像处理装置的组合。当然，读取设备可以是适于基于检测表面而提供检测结果的解读的任何其他类型。
12.根据本发明的系统包括设置有盖的流体收集容器，用户将需要检测的流体提供到该流体收集容器中。该系统还包括取样和培养设备，该取样和培养设备包括储存器、帽和接种元件。培养物检测表面适于穿过流体收集容器的盖中的开口而被插入，并且培养物检测表面以可释放的方式附接至取样和培养设备的帽。培养物检测表面适于插入到取样和培养设备的储存器中，并且适于与取样和培养设备的帽脱开。
13.接种元件包括尖头。在进行检测时，将尖头浸渍到需要检测的流体中，然后与检测表面接触，尖头在被插入到培养设备的储存器中时刮擦表面，从而执行划线分离和接种活动。
14.流体收集容器的盖包括用于排空试管的开口。例如，当需要在无菌条件下从流体收集容器中提取流体时，可以使用该开口，而无需打开容器的盖。根据本发明的另一个实施方式，该系统还包括用于管开口的覆盖件。根据本发明的另一个实施方式，该系统还包括用于位于流体收集容器的盖中的第二开口的覆盖件。
15.根据本发明的一个实施方式，取样和培养设备的帽和培养物检测表面包括连接元件，连接元件适于将帽连接至培养物检测表面。根据本实施方式，取样和培养设备的帽还包括适于将培养物检测表面从帽释放的至少一个释放元件。例如，当将检测表面放置在扫描表面上时，可以使用释放元件。培养设备的帽还包括适于夹持接种元件的夹持元件。
16.根据本发明的一个实施方式，稳定元件是附接至培养物检测表面的翼状条带。根据本发明的另一个实施方式，稳定元件是培养物检测表面的一部分。检测表面的形状和尺寸也可以称为稳定元件的形态，例如，当检测表面与扫描表面的尺寸或长度基本相同时，即可防止检测表面相对于扫描表面移动。常见扫描表面的示例是陪替氏平皿。
17.根据本发明的一个实施方式，培养物检测表面被分成两个或更多个部段，因此提供了一次执行多于一种检测的能力。被分割的表面的每一部分可以用于不同检测，它们被同时取样、划线分离和扫描。
18.根据本发明的另一个实施方式，流体收集容器的盖还包括开口，该开口适于接纳穿过该开口而被插入的条带。该条带可以用于初步和/或附加检测。条带开口还可以设置有单向阀，该单向阀适于被条带穿过该单向阀并进入流体收集容器中而插入，而无需移除盖。
19.根据本发明的另一个实施方式，取样和培养设备的储存器在其顶部内部部段处包括突起，该突起在几何上适于允许将培养物检测表面与接种元件一起从储存器中取出，并且迫使接种元件在培养物检测表面插回到储存器中时留在储存器的顶部部段处。
20.本发明还涉及一种用于对流体进行收集、取样、培养和检验的方法，该方法包括：
21.a)提供适于在读取设备中读取的培养物检测表面，其中，所述表面包括至少一个稳定元件，所述至少一个稳定元件适于将所述表面在适于由读取设备处理的平皿或扫描表面上保持在期望位置中；
22.b)提供设置有盖的流体收集容器，其中，培养物检测表面适于穿过所述流体收集容器的盖中的开口而被插入；
23.c)提供取样和培养设备，该取样和培养设备包括储存器、帽和接种元件，其中，培养物检测表面以可释放的方式附接至取样和培养设备的帽，并且其中，培养物检测表面适于插入到取样和培养设备的储存器中，并且适于与取样和培养设备的帽脱开；
24.d)将所述接种元件定位在所述培养物检测表面的底部部段处；
25.e)将取样和培养设备的帽与接种元件一起附接至培养物检测表面的同时，握持取样和培养设备的帽，并将它们从取样和培养设备的储存器中拉出；
26.f)将接种元件的尖头浸渍到流体样本中；以及
27.g)将接种元件、培养物检测表面和取样和培养设备的帽的组件放回到取样和培养设备的储存器中。
28.根据本发明的另一个实施方式，该方法还包括在容纳培养物检测表面的取样和培养设备上执行温育操作。
29.根据本发明的另一个实施方式，该方法还包括将培养物检测表面与取样和培养设备的帽脱开以及与接种元件脱开，并且将培养物检测表面放置在表面比如陪替氏平皿上。
30.根据本发明的另一个实施方式，该方法还包括将培养物检测表面放置在读取设备中，从而允许读取设备读取与培养物检测表面的状态相关的值。
31.本发明还涉及一种设备，该设备包括：
32.(a)帽，该帽在其内表面上带有一可逆枢转附接插口和两个接合凸片；
33.(b)接种表面，该接种表面包含培养基并且具有位于近端端部处的可逆枢转附接转轴，还具有两个常开挠性翼片；以及
34.(c)接种元件，该接种元件适于从远端端部以可滑动的方式行进至近端端部，从而致使所述翼片封闭并接合所述接合凸片。在一些实施方式中，该设备包括位于接种表面的一个或两个端部处的挠性菱形构件。
35.本发明还涉及一种方法，该方法包括将连接至帽的接种表面的远端端部抵靠陪替氏培养皿的内壁布置，并且使附接至接种表面的帽绕枢转附接转轴旋转以使枢转附接插口与转轴脱开，使得附接至接种表面的挠性构件将接种元件紧固在陪替氏培养皿中。
36.在一些实施方式中，挠性构件构造为翼片，翼片在所述转轴与所述枢转附接插口脱开时呈现打开构型。替代性地或另外地，在一些实施方式中，挠性构件构造为所述接种表面的一个或两个端部处的菱形元件。
附图说明
37.图1示出了根据本发明的一个实施方式的收集容器，该收集容器适于容纳由用户提供的流体；
38.图2示出了根据本发明的一个实施方式的取样和培养设备；
39.图3是图2的培养设备的正视图，其中，检测表面连接至帽，并且接种元件位于检测表面的底部部段处；
40.图4是图2的培养设备的正视图，其中，检测表面连接至帽，并且接种元件位于检测表面的顶部部段处；
41.图5a是根据本发明的另一个实施方式的培养设备的帽的立体图，其中，帽包括抓握管和夹持元件；
42.图5b是根据本发明的另一个实施方式的检测表面的立体图，其中，该表面包括钩；
43.图6是帽的立体图，其中，接种元件通过夹持元件附接至所述帽；
44.图7示出了根据本发明的另一个实施方式的位于陪替氏培养皿内部的检测表面；
45.图8a示出了流体容器，该流体容器类似于图1的容器，但还包括条带开口802；
46.图8b示出了图8a的容器以及指示条带在容器内部的位置的隐线；
47.图9是根据本发明的另一个示例性实施方式的在接种之前连接至帽的接种表面的正视立体图，其中，插图示出了连接的细节；
48.图10是根据图9的实施方式的在接种之后连接至帽的接种表面的正视立体图，其中，插图示出了连接的细节；
49.图11是图9和图10的实施方式的帽与接种表面之间的连接的分解正视立体图，其中，插图示出了连接的细节；
50.图12是在插入到陪替氏培养皿期间在图10的接种之后连接至帽的接种表面的俯视图；以及
51.图13是图12的接种表面的俯视图，其中，帽在插入到陪替氏培养皿中之后被移除。
具体实施方式
52.本发明涉及一种用于对流体进行收集、取样、培养和检验的系统和方法，其包括流体收集容器和培养设备。图1示出了根据本发明的一个实施方式的流体收集容器101，该流体收集容器101适于容纳由用户提供的流体，比如尿液样本。可以移除容器101的盖102以打开容器101，从而允许用流体填充容器101。在容器101由用户填充并封闭之后，通常将容器101带到实验室员工处，该实验室员工使用流体进行检测。容器101的一个开口(未示出)由覆盖件103覆盖，覆盖件103适于移除，从而露出开口，并且可以将检测表面(比如图2中示出的表面205)通过位于覆盖件103下方的开口插入到容器101中，以便进行检测。根据本发明的一个实施方式，容器101还包括用于将试管排空的开口，该开口位于第二覆盖件104下方。根据本发明的一个实施方式，覆盖件103和104两者可以是可移除的粘性标签，并且覆盖件104通向带有短针(未示出)的圆形端口，短针用于将流体提取到排空的试管中，以用于化学实验室检测。通常在实验室收到流体之后数小时内分析出化学结果。
53.图2示出了根据本发明的一个实施方式的取样和培养设备201，该取样和培养设备201包括帽202、储存器203以及划线分离(streaking)和接种元件204(划线分离和接种元件204也可以简称为“接种元件”)。图2还示出了检测表面205，该检测表面205被分成具有不同琼脂培养基的两个培养表面。应当指出的是，根据本发明的检测表面(比如表面205)可以被分成任意数量的表面，这些表面可以适于检测不同的参数、混合菌群和/或交叉结果以用于更好地分析，或者完全不划分。为了对流体执行检测，接种元件204的尖头206需要与所述流体接触，然后对表面205划线分离，如将在以下描述中描述的。
54.表面205初始时附接至帽202，并且在其初始状态下，表面205的内管207位于帽202的外管208内部，并且销209位于表面205的孔210内部，从而将表面205连接至帽202。接种元件204初始位于表面205的底部。在执行包括浸渍、划线分离和隔离样本的检测时，实验室操作员将表面205和帽202的组件以及包括元件204在内的附接部件从储存器203中取出，并且仅将元件204的尖头206浸渍到容器101内部的流体中，没有将表面205也浸渍。表面205通过
容器101的位于覆盖件103下方的开口插入到容器101中，以用于对流体进行取样。图2实际上是如上详述的培养设备201的部件的分解图。
55.图3是根据本发明的另一个实施方式的包括检测表面301的图2的培养设备201的前视图，其中，表面301连接至帽202。当实验室员工从可能在poc或家中的患者接收样本容器(比如图1的容器101)时，实验室员工首先需要打开容器101的覆盖件103(在图1中示出)，然后将帽202与储存器203断开连接(可能例如通过旋拧运动)，取出帽202和表面301的组件，并仅将元件204的尖头206浸渍到流体样本中。之后，实验室员工取走帽202和表面301的组件并将该组件插回到储存器203中。图3还示出了由帽202保持就位的翼片302。翼片(比如翼片302)的功能将在参照图7描述时进行详细说明。
56.储存器203在其顶部内部部段处包括小的突起(未示出)，该突起在几何上适于允许用户将帽202和表面301的组件以及元件204从储存器203中取出，并且迫使元件204在表面301插回到储存器203中时留在储存器203的顶部部段处。
57.图3还示出了表面301包括对角线。这些线仅用于说明表面301的两个部段之间存在差异——例如，每个表面可以适用于不同类型的检测和琼脂培养基的事实——的目的。当然，这只是可选的，并且表面301可以被分成任意数量的不同或相同部段(或者多个不同部段和多个相同部段的组合)。
58.图4也是设备201的正视图，其中，表面301被示出为在划线分离处理之后，因此接种元件204位于储存器203的顶部部段处，其示出了设备201的部件在所述部件插回到储存器203中之后的状态。由于在表面301插入到储存器203中时接种元件留在储存器203的顶部部段处，因此湿的尖头206在插入到储存器203中时与表面301接触并刮擦表面301，因此执行划线分离和接种活动。习惯上，这是隔离地进行的。与被测试的流体接触的尖头206对检测表面301进行划线分离，将流体嵌入到表面301中。划线分离线(比如线401)在图4中示出。在划线分离过程之后，对培养设备201进行温育。
59.根据本发明的另一个实施方式，该系统还包括患者识别元件，该患者识别元件适于标记容器中以及培养设备中的患者样本。识别元件可以例如是条形码标签。
60.图5a是根据本发明的另一个实施方式的培养设备的帽501的立体图，其中，帽501包括抓握管502和夹持元件503。图5b是检测表面301的立体图，其中，表面301包括挠性钩504，挠性钩504适于插入到帽501的抓握管502中并固定在指定的孔(比如孔505)内。尽管图5a仅示出了一个孔505，但是管502包括适于将两个钩504固定在管502内部的两个孔(另一个孔在管502的在图5a中不可见的另一侧上)。在将部件插回到储存器中时，夹持元件503适于在夹持元件位于培养设备的储存器(比如前面图中示出的储存器203)的顶部部段处时夹持接种元件(比如前面图中示出的元件204)。接种元件的周边部段适于插入到夹持元件503中并由夹持元件503夹持。
61.在通过夹持元件503将接种元件固定至帽501之后，可以将帽501从表面301脱开，并且可以将表面301放置在陪替氏平皿中或者放置在适于进行扫描的任何其他不同表面上。帽501从表面301的脱开可以通过适于迫使钩504离开指定孔(比如管502的孔505)的任何机械装置，例如通过外部推销(比如销506)来执行。销506位于帽501中，并且可以将挠性钩504压出孔505并将表面301从帽501释放。帽501还包括销覆盖件507，该销覆盖件507适于防止在处理系统时误压销506并适于在使用系统之前提供封闭的系统。
62.图6是如图2、图3和图4中的一者的帽202在划线分离过程和接种元件204从检测表面脱开之后的立体图，其中，接种元件204通过夹持元件503附接至帽202。
63.图7是图2的检测表面205在其被放置于陪替氏平皿701内部之后的立体图。将表面205放置在平皿上允许对表面205执行筛选，例如通过数字化读取器或针对不同类型扫描的任何其他适宜的装置对表面205执行数字筛选。对结果进行读取的另一个示例是通过图像采集设备对表面进行拍照，然后进行图像处理以获得结果。根据本发明的该具体实施方式，检测表面205在几何上适于放置在普通的陪替氏平皿内部，当然平皿也可以用任何其他筛选表面代替，并且表面205的尺寸和形状可以相应地针对所述筛选表面作调整。还可以在筛选表面上设置识别元件比如条形码标签，其包括患者识别细节或任何其他所需信息。此外，在将表面205放置到陪替氏平皿701中之后，表面205可以在筛选过程之前在位于平皿上的同时经历温育过程。
64.如图7所示，表面205包括翼片702。在将表面205放置在平皿701中之后，翼片702用作适于防止表面205在平皿701内部移动的稳定元件。翼片702的挠性及其朝向平皿701的边缘移动的趋势可以通过不同的机械方法获得，例如通过一些注塑成型技术获得。翼片702与平皿701之间的摩擦防止表面205相对于平皿701移动。
65.当表面205附接至培养设备的帽时，翼片702被保持在所述帽内部，如图3的实施方式中所示，其中，翼片302由帽202限制。翼片702是挠性的并且适于在表面205被放置在筛选表面(比如平皿701)上时将表面205保持就位。根据本发明的培养设备的检测表面可以包括：在将检测表面定位在筛选表面上或定位在任何其他元件内部时将检测表面保持就位的任意数量的翼片。
66.根据本发明的另一个实施方式，检测表面的长度可以与筛选表面的长度基本相同，从而防止其相对于表面移动。当然，适合防止检测表面相对于筛选表面移动的其他稳定元件可以在执行例如菌落的数字标记和用于额外检测(比如灵敏度)的自动特异性菌落拾取时使用，正如对本领域技术人员而言是明显的。
67.在划分检测表面的情况下，可以在同一平面上同时进行多于一种的检测。筛选过程包括通常通过颜色进行的微生物的快速识别和混合病原体的识别，并且可以在多个表面上进行扫描。这一事实在通过扫描对表面执行检测时非常重要，因为可以仅扫描一次并同时从不同表面获得多个结果。
68.本发明的系统和方法提供了不包括手动处理与样本接触的部件的过程。在将接种元件的尖头浸渍到样本内部时、在将部件插回到培养设备的储存器中时，以及在将检测表面放置在陪替氏平皿上或者放置在陪替氏平皿内部时等情况下，实验室操作员仅接触培养设备的帽。因此，最大限度地减少可能影响临床结果的污染和其他病原体，并且减少等待检测结果的时间。
69.图7还示出了表面205上的由表面205上的点(比如点703)示出的典型菌落。这些点沿着如图4所示的由于划线分离过程而产生的线704定位，其中，这些线由附图标记401标记。图7是在适用于筛选阶段的位置处的导致菌落生长的温育过程之后的表面205的图示。
70.根据本发明的另一个实施方式，该系统还包括用于检测流体、用于容易地插入和浸渍到收集容器内部的流体中的诊断试剂条。图8a示出了与图1的容器101类似、但还包括条带开口802的容器801。容器801的盖803允许将条带(比如图8b的条带804)浸渍到容器801
内部的流体中，而无需打开盖803或表面开口805。在浸渍条带(通常2秒至3秒)之后，可以将条带拉出以进行检验和/或干燥过程(通常通过空气进行)。使用变色条带时，结果通常会在60秒至90秒之后显现。例如，可以通过使用比色图或通过使用普通数字读取器来执行颜色的视觉读取。
71.参照图8a和图8b，除了通过使用检测表面进行的培养物(例如亚硝酸盐水平)检测之外，条带804可以用于额外和快速的流体检测。条带804也可以用作对使用培养物检测表面的指示，例如，条带804可以用来检测尿液样本中的亚硝酸盐和/或白细胞，并且如果结果是阳性的，那么操作者还可以利用培养物检测表面来检测尿液。根据本发明的一个实施方式，盖803的条带开口802可以包括单向鸭嘴阀，比如图8b的阀806，该单向鸭嘴阀通常由硅树脂或橡胶制成。当然，阀806可以由防止流体从盖803滴出的其他类型的阀代替。图8b示出了图8a的容器801，并且还示出了指示条带804在容器801内部的位置的隐线，以及描绘了样本807的附加线条。图8b还示出的是，条带804包括适于改变颜色并因此指示检测结果的指示方块，比如方块808。
72.图9图示了根据本发明一些实施方式的处于预接种状态的另一示例性接种工具。在所描绘的实施方式中，帽910在其内表面上保持可逆枢转附接插口914以及两个接合凸片912。在所描绘的实施方式中，包含培养基的接种表面920包括位于其近端端部926处的可逆枢转附接转轴916，以及两个常开的挠性翼片922。在图9中，翼片922由帽910保持封闭。在所描绘的实施方式中，接种表面920具有接种元件930，该接种元件930配备有安装在其上的尖头932，使得尖头932的梢端在接种表面920的远端端部928附近。接种元件930适于从接种表面920的远端端部928以可滑动的方式行进至近端端部926，从而允许接种元件930接合帽910中的接合凸片912。在一些实施方式中，翼片922设置有导轨924。可选地，导轨924有助于接种元件930与帽910中的凸片912对准。图9所描绘的组件在许多方面在功能上类似于图3和图4中描绘的部分204/205/206的组件。与那些图中描绘的实施方式一样，组件插入其中的储存器(例如图3和图4中的203)在其顶部内部部段处包括小的突起，该突起在几何上适于允许用户将帽910和表面920的组件以及元件930从储存器中取出，并且当将表面920插回到储存器中时迫使元件930从远端端部928行进至近端端部926。在所描绘的实施方式中，帽910上的把手911使对帽的操纵变得容易。
73.图10图示了处于接种后状态的图9的示例性接种工具。图10中各部分的附图标记与图9中相同。在图10中，接种元件930已经从接种表面920的远端端部928行进至近端端部926并且已接合帽910中的凸片912。随着930沿着翼片922的导轨924滑动，其沿着920上的培养基拖动尖头932的梢端。尖头932的梢端形成接种划线分离部921(920上的虚线)。
74.图11是图9和图10的组件的分解图，更详细地示出了附接插口914与附接转轴916之间的关系。在所描绘的实施方式中，附接插口914安装在盘940上，该盘940配装到帽910中。在一些实施方式中，帽910上的凹口941通过与帽910中的对应脊(不可见)配合来指示盘940相对于帽910的定向，并且防止盘940相对于帽910旋转。盘940上的框架942的外部形态与接种元件930的内部形态相匹配，使得930在其移动到帽910中时接合942(参见图10)。附接插口914的尺寸和位置设定成接合并保持转轴916。通过将转轴916推入到插口914中，将插有盘940的帽910与接种表面920组装在一起。转轴916与插口914的接合将接种表面920连接至帽910。
75.接种表面920与帽910的断开连接通过将帽910绕连接至接种表面920的转轴916旋转90
°
来完成。这导致转轴916从插口914释放。
76.在其他方面，图9所描绘的组件在功能上不同于图3和图4中描绘的部分204/205/206的组件。
77.图12和图13图示了这些功能差异中的一个，该功能差异在用于将接种表面920转移至陪替氏培养皿的方法中得到最佳描述。本发明的一些示例性实施方式涉及一种用于将接种表面转移至陪替氏培养皿的方法。在本发明的一些示例性实施方式中，该方法包括将连接至帽910的接种表面920的远端端部928抵靠陪替氏培养皿1000的内壁布置，并且使附接至接种表面920的帽910绕枢转附接转轴(916，参见图9；图10、图11)旋转以使枢转附接插口(914，参见图9；图10、图11)从转轴脱开，使得附接至接种元件920的挠性翼片922呈现打开构型并且将接种元件920紧固在陪替氏培养皿1000中。在所描绘的实施方式中，挠性菱形元件943迫使转轴916与陪替氏培养皿1000的内壁接触。在一些实施方式中，菱形元件943消除了对翼片922的需要。替代性地或另外地，在一些实施方式中，菱形元件943定位在接种表面920的远端端部928处。
78.尽管已经通过说明的方式描述了本发明的实施方式，但是将理解的是，在不超出权利要求的范围的情况下，可以利用许多变型、改型和适应来实施本发明。