1.本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种聚合物产品降解速率控制方法。
背景技术：
2.生物可降解医疗器械通常由一种或多种生物可降解材料生产，生物可降解医疗器械可以在人体内实现完全降解，而不需要终身服用抗排异药物。目前生物可降解医疗器械的主要类型有生物可降解支架、骨钉骨板等。
3.生物可降解医疗器械除了本身的治疗效果之外，在其完成治疗之后的降解性能也是其关键的研究项目之一，目前各医疗器械厂商对于降解的研究方向主要集中在控制降解环境上，而没有针对材料本身进行改性的方法。
4.目前最热的生物可降解材料为左旋聚乳酸即plla，从丙交酯单体均聚而来，该生物可降解材料在中性环境内降解速率最慢，在酸性环境或本身酸性物质含量较高时其降解速率加快，但是酸性物质含量过高则会引起器械在植入人体内之后局部位置酸性升高，造成局部炎症等不良术后反应，因此对于材料降解性能研究至关重要。
5.目前研究降解性能的方法主要是进行体外降解试验，降解环境通常是ph≈7.4的pbs溶液，温度37℃，在体外环境确定的情况下，降解速率一致，达不到认为控制速率的效果。
技术实现要素：
6.为解决上述问题，本发明公开了一种聚合物产品降解速率控制方法，研究出一种合适的聚合物与单体的混合比例，在产品降解速率得以保证的同时最小限度的降低对人体的损害。
7.为达到上述目的，本发明的技术方案如下：一种聚合物产品降解速率控制方法，包括以下步骤：第一步：计算plla与丙交酯单体不同比例混合各自需要的样本量，掺入的丙交酯含量不超过1%，即产生掺入量为0、0.2%、0.4%、0.6%、0.8%、1%的6组样品；第二步：将两种材料的混合物放入挤出机内挤出管材，挤出机温度220-230℃、熔体泵转速8-15转/min、挤出机出口压力1500-2000psi；第三步：测试挤出管材的单体含量，将不同单体含量的管材进行单体残留的测试，确保各组样品的初始单体含量小于2%；（高温高压挤出后，样品的初始单体含量可能会改变，但是不能超过2%，超过2%就对人体有害，没有实验的意义了）第四步：将挤出管材进行膨胀，将管材吹成可降解薄壁管；第五步：将单体含量不同的6组样品，分别放入温度37
±
1℃、ph=7.4
±
0.2的pbs磷酸盐缓冲溶液内，每组样品分别在0周、2周、4周、6周、12周、26周、39周、52周、78周、104周将样品取出测试质量；第六步：将测试数据进行统计学分析，根据产品不同要求的降解时间不同，需要对
数据进行筛选，选取最优配比比例。
8.本发明的有益效果为：本发明所述的一种聚合物产品降解速率控制方法，从影响材料降解性能的原因出发，着眼于实际应用，整体的实施方案全部采用标准的实验方法进行组合形成一整套全新的研究方法；在不影响人体健康与聚合物产品治疗效果的前提下，人为控制聚合物的降解速率，达到聚合物产品失效后快速降解的目的。
附图说明
9.图1为本发明的方法流程图。
具体实施方式
10.下面结合附图和具体实施方式，进一步阐明本发明，应理解下述具体实施方式仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。
11.本发明所述的一种聚合物产品降解速率控制方法，主要原理为人为控制单体含量，单体含量越高降解速率越快，同时对人体损伤越大，本方法的目的是寻找一种合适的聚合物与单体的混合比例，在产品降解速率得以保证的同时最小限度的降低对人体的损害。
12.本方法主要针对的产品为生物可降解材料包括但不限于plla、pla等，单体为丙交酯，本方法的实施步骤包括两个方面，第一部分为聚合物与单体混合挤出，第二部分为降解试验。具体实施方案如下：第一步：计算plla与丙交酯单体不同比例混合各自需要的样本量，根据yy/t0661的要求，单体含量不得超过2%，因此丙交酯按照0.2%质量分数的梯度递增，因plla本身且经过挤出之后会产生部分单体，因此掺入的丙交酯含量不应超过1%，即产生掺入量为0、0.2%、0.4%、0.6%、0.8%、1%的6组样品。
13.第二步：将两种材料的混合物放入挤出机内，挤出机温度220-230℃、熔体泵转速8-15转/min、挤出机出口压力1500-2000psi。
14.第三步：测试挤出管材的单体含量，将不同单体含量的管材进行单体残留的测试，确保各组样品的初始单体含量小于2%。
15.第四步：将挤出管进行膨胀，将管材吹成可降解薄壁管。
16.第五步：将单体含量不同的6组样品，分别放入温度37
±
1℃、ph=7.4
±
0.2的pbs磷酸盐缓冲溶液内，每组样品分别在0周（初始）、2周、4周、6周、12周、26周（半年）、39周、52周（一年）、78周、104周（两年）将样品取出测试质量。
17.第六步：将测试数据进行统计学分析，根据产品不同要求的降解时间不同，需要对数据进行筛选，选取最优配比比例。
18.例如可降解冠脉支架，接受冠脉支架介入治疗的患者，支架在植入人体内3个月内最容易再狭窄的，因此需要保证支架保持3个月的力学强度，3个月的力学强度保证完之后，等于支架本身的作用已经发挥完了，这个时候就需要支架尽快消失，不要一直在人体内作为负担，因此3个月后需要加快降解速率，尽快降解完成。
19.需要说明的是，以上内容仅仅说明了本发明的技术思想，不能以此限定本发明的保护范围，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做
出若干改进和润饰，这些改进和润饰均落入本发明权利要求书的保护范围之内。
技术特征：
1.一种聚合物产品降解速率控制方法，包括以下步骤：第一步：计算plla与丙交酯单体不同比例混合各自需要的样本量，掺入的丙交酯含量不超过1%，即产生掺入量为0、0.2%、0.4%、0.6%、0.8%、1%的6组样品；第二步：将两种材料的混合物放入挤出机内挤出管材，挤出机温度220-230℃、熔体泵转速8-15转/min、挤出机出口压力1500-2000psi；第三步：测试挤出管材的单体含量，将不同单体含量的管材进行单体残留的测试，确保各组样品的初始单体含量小于2%；第四步：将挤出管材进行膨胀，将管材吹成可降解薄壁管；第五步：将单体含量不同的6组样品，分别放入温度37
±
1℃、ph=7.4
±
0.2的pbs磷酸盐缓冲溶液内，每组样品分别在0周、2周、4周、6周、12周、26周、39周、52周、78周、104周将样品取出测试质量；第六步：将测试数据进行统计学分析，根据产品不同要求的降解时间不同，需要对数据进行筛选，选取最优配比比例。
技术总结
本发明公开了一种聚合物产品降解速率控制方法，从影响材料降解性能的原因出发，着眼于实际应用，整体的实施方案全部采用标准的实验方法进行组合形成一整套全新的研究方法；在不影响人体健康与聚合物产品治疗效果的前提下，人为控制聚合物的降解速率，达到聚合物产品失效后快速降解的目的。品失效后快速降解的目的。品失效后快速降解的目的。
技术研发人员：赵登科 雒之林 梁鹏伟
受保护的技术使用者：南京浩衍鼎业科技技术有限公司
技术研发日：2022.06.14
技术公布日：2022/10/20