一种注射药品自动化无菌检测系统及检测方法与流程

本发明涉及药品检测，尤其涉及一种注射药品自动化无菌检测系统及检测方法。

背景技术：

1、注射药品的微生物检测是药品安全性检验最重要、最关键的指标，无菌检测不合格的药品注射进入人体会引起人的严重反应而死亡。各国药典规定注射药品不得检出有生物活性的微生物，即为药品无菌检测合格。

2、目前，无菌检测主要采用薄膜过滤法：利用集菌器微孔滤膜阻截富集微生物，并给集菌器注入培养液培养，最终通过观察培养液情况判断无菌检测是否合格。无菌检测薄膜过滤实验中，为保证实验过程不被环境及人污染，要求实验必须在洁净度b级背景下的局部a级单向流洁净无菌实验间或无菌隔离器系统中进行，检验中人应无菌操作。

3、但是，符合规定的洁净无菌实验间人流、物流及净化设计建造复杂、技术含量高、面积大成本高、维护费用高且难；加之微生物看不见摸不着，实验间“人复杂带菌体”还要进行无菌操作，操作程序繁琐且要求多，无菌检测过程的不可控因素较多，导致假阳性多，无菌检测的准确性低。

4、并且，无菌检测过程中，操作人员需要佩戴为实现无菌环境配备的橡胶手套，存在操作手感差、工作人员活动范围受限、难以进行复杂动作，以及橡胶手套长期使用容易出现龟裂污染样品等问题。

技术实现思路

1、鉴于上述的分析，本发明旨在提供一种注射药品自动化无菌检测系统及检测方法，用以解决现有的无菌检测过程中由于人体隔菌措施不到位污染样品导致假阳性多且检测过程繁琐、检测效率低的问题。

2、本发明的目的主要是通过以下技术方案实现的：

3、一种注射药品自动化无菌检测系统，包括：样品盘、输送机构、集菌器、夹持机构和过滤系统；所述样品盘用于装载待检测的样品瓶；所述输送机构用于将样品盘输送至指定位置；所述集菌器内部设有能够过滤微生物的微孔滤膜；所述夹持机构用于夹持固定所述集菌器；所述集菌器上安装针头，所述针头用于与样品瓶连通；所述过滤系统能够将所述样品瓶中的注射药品吸入集菌器进行过滤。

4、进一步地，所述输送机构为旋转输送机构；所述旋转输送机构包括：支撑架和旋转架；所述支撑架作为所述旋转输送机构的支撑定位部件；所述旋转架转动安装在所述支撑架上；所述旋转架上装载多个样品盘。

5、进一步地，所述样品盘包括：第一样品盘、第二样品盘、第三样品盘和第四样品盘。

6、进一步地，所述旋转架为十字形结构，且所述旋转架有两个；所述样品盘安装在所述旋转架的十字端部，且所述样品盘位于两个旋转架之间。

7、进一步地，所述针头固定安装在所述集菌器上，或者，所述针头通过软管与所述集菌器连接。

8、进一步地，所述夹持机构包括：第一夹持板和第二夹持板，所述第一夹持板和第二夹持板用于夹持所述集菌器；

9、所述第一夹持板和第二夹持板均为分体结构，均包括两个半部；所述第一夹持板和第二夹持板的两个半部能够在驱动机构的驱动下夹紧所述集菌器。

10、进一步地，所述夹持机构还包括：第一移动板和第二移动板；所述第一移动板平行于所述第一夹持板，所述第二移动板平行于所述第二夹持板；所述第一移动板与第一导向杆固定连接，所述第一导向杆滑动安装在所述第一夹持板上且通过第一驱动电机驱动位移；所述第二移动板与第二导向杆固定连接，所述第二导向杆滑动安装在所述第二夹持板上且通过第二驱动电机驱动位移。

11、进一步地，所述第一移动板上安装所述过滤系统的注液管，所述第二移动板上安装所述过滤系统的排液管；所述夹持机构夹紧所述集菌器时：所述排液管一端与所述集菌器上的第二接口管连通，另一端与循环水泵连通；所述注液管的一端与所述集菌器上的第一接口管连通，所述注液管的另一端与培养液储存箱连通。

12、进一步地，所述自动化无菌检测系统还包括：机械臂；所述机械臂用于抓取和移动所述样品瓶和集菌器。

13、一种注射药品自动化无菌检测方法，采用上述自动化无菌检测系统进行无菌检测，包括以下步骤：

14、步骤s1：通过输送机构将样品盘输送至指定位置；通过机械臂抓取集菌器移动至夹持机构处，夹持机构夹紧集菌器；

15、步骤s2：机械臂抓取样品盘中的样品瓶，移动样品瓶使针头插入样品瓶；启动过滤系统，将样品瓶中的注射药品吸入集菌器中过滤后通过排液管排出；

16、步骤s3：向集菌器中注入培养液，观察集菌器中是否能够产生菌落，完成无菌检测。

17、本发明技术方案至少能够实现以下效果之一：

18、本发明提供了一种采用薄膜过滤法进行注射药品无菌检测的自动化无菌检测系统。系统采用机械臂抓取集菌器，并将集菌器上的针头插入样品瓶中抽取注射药品，并通过集菌器中的微孔滤膜过滤注射药品阻截富集微生物，向过滤后的集菌器中注入培养液，一段时间后观测集菌器中是否有菌落产生，即可判断注射药品中是否存在细菌，完成对注射药品的无菌检测，若集菌器中没有菌落产生则可以认为注射药品通过无菌检测。

19、本发明的自动化无菌检测系统，采用样品盘装载多瓶样品瓶，能够实现对多瓶样品的自动化无菌检测，提高了检测效率。

20、本发明的自动化无菌检测系统，采用机械臂抓取集菌器插入样品瓶抽取过滤，利用集菌器微孔滤膜阻截富集微生物，最后注入培养液培养进行无菌检测，全程无人参与自动运行，使无菌检测在无菌环境进行，不会产生外部干扰。

21、本发明中，上述各技术方案之间还可以相互组合，以实现更多的优选组合方案。本发明的其他特征和优点将在随后的说明书中阐述，并且，部分优点可从说明书中变得显而易见，或者通过实施本发明而了解。本发明的目的和其他优点可通过说明书以及附图中所特别指出的内容中来实现和获得。

技术特征：

1.一种注射药品自动化无菌检测系统，其特征在于，包括：样品盘(1)、输送机构、集菌器(8)、夹持机构(9)和过滤系统；所述样品盘(1)用于装载待检测的样品瓶；所述输送机构用于将样品盘(1)输送至指定位置；所述集菌器(8)内部设有能够过滤微生物的微孔滤膜；所述夹持机构(9)用于夹持固定所述集菌器(8)；所述集菌器(8)上安装针头(7)，所述针头(7)用于与样品瓶连通；所述过滤系统能够将所述样品瓶中的注射药品吸入集菌器(8)进行过滤。

2.根据权利要求1所述的注射药品自动化无菌检测系统，其特征在于，所述输送机构为旋转输送机构；所述旋转输送机构包括：支撑架(2)和旋转架(3)；所述支撑架(2)作为所述旋转输送机构的支撑定位部件；所述旋转架(3)转动安装在所述支撑架(2)上；所述旋转架(3)上装载多个样品盘(1)。

3.根据权利要求2所述的注射药品自动化无菌检测系统，其特征在于，所述样品盘(1)包括：第一样品盘(101)、第二样品盘(102)、第三样品盘(103)和第四样品盘(104)。

4.根据权利要求3所述的注射药品自动化无菌检测系统，其特征在于，所述旋转架(3)为十字形结构，且所述旋转架(3)有两个；所述样品盘(1)安装在所述旋转架(3)的十字端部，且所述样品盘(1)位于两个旋转架(3)之间。

5.根据权利要求1所述的注射药品自动化无菌检测系统，其特征在于，所述针头(7)固定安装在所述集菌器(8)上，或者，所述针头(7)通过软管与所述集菌器(8)连接。

6.根据权利要求1所述的注射药品自动化无菌检测系统，其特征在于，所述夹持机构(9)包括：第一夹持板(901)和第二夹持板(902)，所述第一夹持板(901)和第二夹持板(902)用于夹持所述集菌器(8)；

7.根据权利要求6所述的注射药品自动化无菌检测系统，其特征在于，所述夹持机构(9)还包括：第一移动板(903)和第二移动版(904)；所述第一移动板(903)平行于所述第一夹持板(901)，所述第二移动板(904)平行于所述第二夹持板(902)；所述第一移动板(903)与第一导向杆(905)固定连接，所述第一导向杆(905)滑动安装在所述第一夹持板(901)上且通过第一驱动电机(906)驱动位移；所述第二移动板(904)与第二导向杆(907)固定连接，所述第二导向杆(907)滑动安装在所述第二夹持板(902)上且通过第二驱动电机(908)驱动位移。

8.根据权利要求7所述的注射药品自动化无菌检测系统，其特征在于，所述第一移动版(903)上安装所述过滤系统的注液管，所述第二移动板(904)上安装所述过滤系统的排液管；所述夹持机构(9)夹紧所述集菌器(8)时：所述排液管一端与所述集菌器(8)上的第二接口管(802)连通，另一端与循环水泵连通；所述注液管的一端与所述集菌器(8)上的第一接口管(801)连通，所述注液管的另一端与培养液储存箱连通。

9.根据权利要求1所述的注射药品自动化无菌检测系统，其特征在于，所述自动化无菌检测系统还包括：机械臂；所述机械臂用于抓取和移动所述样品瓶和集菌器(8)。

10.一种注射药品自动化无菌检测方法，其特征在于，采用权利要求1-9任一项所述的自动化无菌检测系统进行无菌检测，包括以下步骤：

技术总结
本发明涉及一种注射药品自动化无菌检测系统及检测方法，属于药品检测技术领域，解决了现有技术中由于人体隔菌措施不到位污染样品导致假阳性多且检测过程繁琐、检测效率低的问题。本发明包括样品盘、输送机构、集菌器、夹持机构和过滤系统；样品盘装载待检测的样品瓶；输送机构将样品盘输送至指定位置；集菌器内部设有能够过滤微生物的微孔滤膜；夹持机构用于夹持固定所述集菌器；集菌器上的针头与样品瓶连通；能够将样品瓶中的注射药品吸入集菌器进行过滤。本发明通过机械设备实现了对集菌器的抓取和对样品中微生物的过滤以及向集菌器中注入培养液等流程，实现了对注射样品中是否无菌的自动化检测，检测效率高且检测结果更准确。

技术研发人员：马鹏飞,杨若朦,戴涌,蔡虎,白军锋,闵红,李翠,杨静,贺聪莹,谢毓华,李涛,呼延婷婷,高翔,崔亚宁,周志云,李林樾,何一新,龚绎鉴
受保护的技术使用者：陕西省食品药品检验研究院
技术研发日：
技术公布日：2024/2/21