一种双黄连注射液细菌内毒素的检查方法与流程

本发明属于药物检测，具体涉及药物细菌内毒素检测，尤其涉及一种双黄连注射液细菌内毒素的检查方法。

背景技术：

1、双黄连注射液，以金银花、黄芩、连翘为主要成分，有清热解毒、清宣风热的功效，是中医科呼吸内科处方药。

2、双黄连注射液现有的质量标准是国家药品标准(修订)颁布件《ws3-b-2104-2010》，其对应安全性检查的项目为热原。双黄连注射液现有的热原检查方法为家兔法，而家兔法检验结果的准确性与一致性取决于实验动物状况，因此对饲养家兔的饲养环境、检测条件及操作人员等条件都有严格的要求，而且操作繁琐费时，又不能用于生产过程中的质量监控。

技术实现思路

1、为了解决现有技术中存在的不足，本发明的目的是提供一种双黄连注射液细菌内毒素的检查方法。该检查方法快速、灵敏，能在保证检测准确的同时，减少检验成本、提高检验效率、方便生产过程监控及检验工作的开展。

2、为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

3、一种双黄连注射液细菌内毒素的检查方法，包括以下步骤：

4、(1)确定双黄连注射液细菌内毒素限值l；

5、(2)复核鲎试剂灵敏度；

6、(3)进行干扰试验预实验，确定供试品双黄连注射液最小不干扰稀释倍数；

7、(4)进行供试品双黄连注射液干扰试验；

8、(5)进行供试品双黄连注射液细菌内毒素检测。

9、进一步的，所述步骤(1)中双黄连注射液细菌内毒素限值l为1.6-2.5eu/ml。

10、进一步的，从产品安全角度和临床用药经验考虑，所述步骤(1)中双黄连注射液细菌内毒素限值l为1.6eu/ml。

11、进一步的，所述步骤(2)中鲎试剂灵敏度为0.06eu。

12、进一步的，所述步骤(3)中干扰试验预实验中最小不干扰稀释倍数为26倍。

13、进一步的，所述步骤(4)中干扰试验最大有效稀释倍数为40倍。

14、与现有技术相比，本发明具备的积极有益效果在于：

15、本发明双黄连注射液细菌内毒素的检查方法快速、灵敏，在确定了内毒素限值和稀释倍数后，可直接对待测供试品进行检测，无需再次进行试验来确定稀释倍数，在保证检测准确的同时，减少检验成本、提高检验效率、方便生产过程监控及检验工作的开展。

技术特征：

1.一种双黄连注射液细菌内毒素的检查方法，其特征在于，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述一种双黄连注射液细菌内毒素的检查方法，其特征在于，所述步骤(1)中双黄连注射液细菌内毒素限值l为1.6-2.5eu/ml。

3.根据权利要求2所述一种双黄连注射液细菌内毒素的检查方法，其特征在于，从产品安全角度和临床用药经验考虑，所述步骤(1)中双黄连注射液细菌内毒素限值l为1.6eu/ml。

4.根据权利要求1所述一种双黄连注射液细菌内毒素的检查方法，其特征在于，所述步骤(2)中鲎试剂灵敏度为0.06eu。

5.根据权利要求1所述一种双黄连注射液细菌内毒素的检查方法，其特征在于，所述步骤(3)中干扰试验预实验中最小不干扰稀释倍数为26倍。

6.根据权利要求1所述一种双黄连注射液细菌内毒素的检查方法，其特征在于，所述步骤(4)中干扰试验最大有效稀释倍数为40倍。

技术总结
本发明公开了一种双黄连注射液细菌内毒素的检查方法，包括以下步骤：(1)确定双黄连注射液细菌内毒素限值L；(2)复核鲎试剂灵敏度；(3)进行干扰试验预实验，确定供试品双黄连注射液最小不干扰稀释倍数；(4)进行供试品双黄连注射液干扰试验；(5)进行供试品双黄连注射液细菌内毒素检测。本发明双黄连注射液细菌内毒素的检查方法快速、灵敏，在确定了内毒素限值和稀释倍数后，可直接对待测供试品进行检测，无需再次进行试验来确定稀释倍数，在保证检测准确的同时，减少检验成本、提高检验效率、方便生产过程监控及检验工作的开展。

技术研发人员：曹智铭,王均伟,方清朝,杨先玉,姚伟
受保护的技术使用者：河南福森药业有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/12