一种用于测量动力注射器械流量及压力的装置的制作方法

本发明涉及动力注射器械的测量装置，具体涉及一种用于测量动力注射器械流量及压力的装置，属于医疗器械检测。

背景技术：

1、随着全球老龄化加重，心脑血管疾病患病率及患病人数将持续上升，受人口老龄化加速影响，我国经皮冠状动脉介入治疗（percutaneouscoronaryintervention，pci）器械行业市场规模持续增长。在政策和市场因素驱动下，我国在介入治疗技术领域取得不断突破，促进了介入治疗器械行业快速发展。在介入治疗技术的临床应用中，动力注射过程是指在特定压力下对医疗器械进行液体的快速注射。例如在高压条件下将造影剂、高浓度药物等液体通过导管类产品稳定、精密地输入患者体内，实现造影、治疗等临床用途。造影导管等动力注射类导管常见于放射介入诊断和治疗等手术中,常见临床应用如冠状动脉造影,被称为诊断冠心病的“金标准”,而冠心病(又称缺血性心脏病)是全球死亡原因之首,因此该类导管临床应用十分广泛。临床常见适用于动力注射的导管主要有造影导管、微导管、支持导管耐高压中心静脉导管、植入式给药装置、套针外周导管、静脉留置针等血管内导管。动力注射类导管在临床应用中，注射压力较高、注射速度较快、注射量较大，或需持续稳定精密地进行药物输注一段时间，其稳定性和质量安全直接影响临床手术质量和患者生命安全，因此通过动力注射试验测量医疗器械流量考察此类导管的高压安全性和输注性能具有重要的临床应用意义。

2、动力注射类导管作为人体循环系统介入医疗器械，是国家重点监管的高风险ⅲ类医疗器械。行业标准yy0285.1-2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》对于导管动力注射类相关性能提出了具体要求，相关测试装置或系统的研究可以为生产制造企业完成产品的测试开发与性能检验工作提供有力的技术支撑。目前仅可查询到的发明专利为公开号cn109990993a的申请，该申请设计了一种动力注射器械流量及压力试验装置并介绍了其工作方法，该装置能够保持在8mpa左右的高压下稳定流量输出15s。一方面，目前相关测试装置或系统的发明报道十分稀缺，难以满足多种材料不同的测试需要；另一方面，已报道的测试装置仅能刚好满足yy0285.1-2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》对于高压下稳定流量输出时间15s的最低要求，因此实现测试装置在高压下稳定长时间输出流量，对于测试样品在不同应用场景下的使用具有十分重要的意义。

技术实现思路

1、本发明针对上述所阐明的情况，提供了一种用于测量动力注射器械流量及压力的装置，其技术方案如下：

2、一种用于测量动力注射器械流量及压力的装置，包括外壳、气压供给装置与液压供给装置，气压供给装置与液压供给装置连通，气压供给装置与液压供给装置上设置有监测控制装置，气压供给装置包括氮气瓶、供压管、低压模式气体减压阀、气体比例阀和高压模式气体减压阀，氮气瓶通过供压管与液压供给装置连通，供压管为一分两路结构，进气端和出气端为单管，中间为双管，双管包括低压管和高压管，低压管上依次设置有低压模式气体减压阀和气体比例阀，高压管上设置有高压模式气体减压阀。在低压模式下，低压模式气体减压阀和气体比例阀串联，利用气体比例阀调节压力输出；在高压模式下，高压模式气体减压阀单独使用，利用高压模式气体减压阀调节压力输出；低压模式可实现0-3mpa的压力以及相应流量测试，高压模式可实现3-10mpa的压力以及相应流量测试。

3、液压供给装置包括液体压力容器，出液管，流出液回收池、流出液回收管、加液池和加液通道，液体压力容器底部设置有出液管，出液管通过玻璃转子流量计与样品台连通，样品台下方设置有流出液回收池，流出液回收池通过流出液回收管与加液池连通，加液池通过加液通道与液体压力容器连通；样品台长度可在50-200cm之间进行调节，试验样品测试流出液直接流入流出液回收池中。

4、监测控制装置由气体比例阀、加液恒压管电磁阀、加液管电磁阀、出液管电磁阀、玻璃转子流量计、流速计、压力表、温度传感器、潜水泵、液位传感器和仪器操作显示屏分别与监测控制芯片通信连接，仪器操作显示屏设置在外壳正面，作为监测控制装置的输入/输出设备，可以显示经过监测控制芯片处理后的信息，还可以触摸操作。

5、加液通道包括加液管和加液恒压管加液管上设置有加液管电磁阀，加液恒压管上设置有加液恒压管电磁阀。

6、流出液回收池内底部设置有潜水泵，潜水泵通过流出液回收管与加液池连通，流出液回收池内还设置有液位传感器，当潜水泵露出液面时，液位传感器会像监测控制芯片发出加液提示。

7、出液管上设置有出液管电磁阀。

8、流出液回收管上设置有流速计，能即时反馈当前流速，用于监测计算泵回到加液池的液体体积，当液体体积达到预设值时，自动停泵。

9、液体压力容器上设置有卸压阀和压力表，液体压力容器还设置有温度传感器，卸压阀的最大压力小于设备各部件能承受的最大压力，压力表实时指示压力值。

10、加液池设置在液体压力容器上方，加液池采用漏斗结构，顶端开口，底端通过加液管与液体压力容器连通；加液池侧面设置有加液恒压管与液体压力容器连通。使用时，试验液通过加液管进入液体压力容器，加液恒压管用来排出液体压力容器内空气，以确保试验液可以顺畅进入，避免由于无法充分连通大气导致的试验液流入慢的问题。

11、流出液回收池内壁设置有体积刻度线，可直接衡量流出液体体积。

12、与现有技术相比，本发明有益效果在于：可提供一种长时间稳压流量输出的动力注射器械性能测试装置，具有低压模式和高压模式，采用双管路供压实现在0-3mpa和3-10mpa两个范围内进行稳定地压力供给，在保证高低压稳定的前提下,提高了安全性，降低了安全隐患；利用持续稳定的气压转化为液压的方式，实现了高压下稳定长时间输出流量；对流量控制精度高，可完成在不同压力、不同流量下的数据测试；能够满足临床常见动力注射类导管最高耐受压力的需求，试验时压力波动维持在目标压力的±5%以内；采用监测控制装置实现一键控制，简单易于操作。配有流出液回收池，可实现模拟液重复使用，避免出现模拟液浪费的情况，还配有长度可调节的样品台，以满足不同长度的样品进行测试。

技术特征：

1.一种用于测量动力注射器械流量及压力的装置，包括外壳、气压供给装置与液压供给装置，气压供给装置与液压供给装置连通，气压供给装置与液压供给装置上设置有监测控制装置，其特征在于，所述气压供给装置包括氮气瓶（2）、供压管（20）、低压模式气体减压阀（3）、气体比例阀（5）和高压模式气体减压阀（4），所述氮气瓶（2）通过供压管（20）与液压供给装置连通，供压管（20）为一分两路结构，进气端和出气端为单管，中间为双管，所述双管包括低压管和高压管，低压管上依次设置有低压模式气体减压阀（3）和气体比例阀（5），高压管上设置有高压模式气体减压阀（4）。

2.根据权利要求1所述的一种用于测量动力注射器械流量及压力的装置，其特征在于，所述液压供给装置包括液体压力容器（13），出液管（21），流出液回收池（14）、流出液回收管（22）、加液池（16）和加液通道，所述液体压力容器（13）底部设置有出液管（21），出液管（21）通过玻璃转子流量计（11）与样品台（18）连通，样品台（18）下方设置有流出液回收池（14），流出液回收池（14）通过流出液回收管（22）与加液池（16）连通，加液池（16）通过加液通道与液体压力容器（13）连通。

3.根据权利要求1所述的两条供压管路，一种用于测量动力注射器械流量及压力的装置，其特征在于，所述监测控制装置由气体比例阀（5）、加液恒压管电磁阀（6）、加液管电磁阀（7）、出液管电磁阀（8）、玻璃转子流量计（11）、流速计（12）、压力表（10）、温度传感器（25）、潜水泵（15）、液位传感器和仪器操作显示屏（19）分别与监测控制芯片（17）通信连接。

4.根据权利要求2所述的一种用于测量动力注射器械流量及压力的装置，其特征在于，所述加液通道包括加液管（23）和加液恒压管（24），所述加液管（23）上设置有加液管电磁阀（7），所述加液恒压管（24）上设置有加液恒压管电磁阀（6）。

5.根据权利要求2所述的一种用于测量动力注射器械流量及压力的装置，其特征在于，所述流出液回收池（14）内底部设置有潜水泵（15），所述潜水泵（15）通过流出液回收管（22）与加液池（16）连通。

6.根据权利要求2所述的一种用于测量动力注射器械流量及压力的装置，其特征在于，所述出液管（21）上设置有出液管电磁阀（8）。

7.根据权利要求2所述的一种用于测量动力注射器械流量及压力的装置，其特征在于，所述流出液回收管（22）上设置有流速计（12）。

8.根据权利要求2所述的一种用于测量动力注射器械流量及压力的装置，其特征在于，所述液体压力容器（13）上设置有卸压阀（9）和压力表（10），所述液体压力容器（13）还设置有温度传感器（25）。

9.根据权利要求2所述的一种用于测量动力注射器械流量及压力的装置，其特征在于，所述加液池（16）设置在液体压力容器（13）上方，所述加液池（16）采用漏斗结构，顶端开口，底端通过加液管（23）与液体压力容器（13）连通；所述加液池（16）侧面设置有加液恒压管（24）与液体压力容器（13）连通。

10.根据权利要求2所述的一种用于测量动力注射器械流量及压力的装置，其特征在于，所述流出液回收池（14）内壁设置有体积刻度线。

技术总结
本发明公开了一种用于测量动力注射器械流量及压力的装置，包括外壳、气压供给装置与液压供给装置，气压供给装置与液压供给装置连通，气压供给装置与液压供给装置上设置有监测控制装置，气压供给装置包括氮气瓶、供压管、低压模式气体减压阀、气体比例阀和高压模式气体减压阀，氮气瓶通过供压管与液压供给装置连通，供压管为一分两路结构，进气端和出气端为单管，中间为双管，双管包括低压管和高压管，低压管上设置有低压模式气体减压阀和气体比例阀，高压管上设置有高压模式气体减压阀。本发明采用双管路供压，实现在低压模式和高压模式下稳定的压力供给，提高安全性，降低安全隐患；流量控制精度高，可完成在不同压力、不同流量下的数据测试。

技术研发人员：董何彦,马瑶,苗沛雯,夏贞磊,唐潇,张志新,丑纯彬
受保护的技术使用者：大连汉正医疗器械检验有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/12