一种用于检测或者辅助检测肺癌指标的试剂盒及包含其的系统的制作方法

本发明涉及体外诊断试剂，具体涉及一种用于检测或者辅助检测肺癌指标的试剂盒及包含其的系统。

背景技术：

1、据统计显示，肺癌是发生率和死亡率均为首位的恶性肿瘤，每年大约有7-8万新发病例，而肺癌的早期症状并不明显，通常在出现咯血等症状后才会进行就医，此时基本已是晚期，且肺癌组织诊断属于有创筛查，患者接受度不高且取材困难。

2、随着分子诊断的发展，血清学指标为肺癌的分类及筛查提供了有利的支持。nse和progrp是辅助诊断sclc的理想指标，而在患者的血清中，cea、scc和cyfra21-1水平的升高有助于nslcl的诊断。scc和cyfra21-1一般认为其对肺鳞癌有较高的特异性。假设将nse、cyfra21-1、progrp、cea和scc等指标联合检测，可提高鉴别sclc和nsclc的准确率。

技术实现思路

1、本发明旨在提供一种能够实现降低检测成本，缩短检测时间，提高检测灵敏度及线性范围的并可进行同时检测cea、cyfra211、nse、scc、progrp含量的检测方法。

2、本发明提供一种用于检测或辅助检测肺癌指标的系统，包括用于检测肺癌的试剂盒和数据处理装置，所述数据处理装置包括：

3、数据采集模块：所述数据采集模块接收待测样本经所述试剂盒检测出浓度值数据，并浓度值数据传递至数据比较模块，

4、进一步说，所述浓度数据为利用电感耦合等离子体质谱检测cea、cyfra211、nse、scc、progrp中至少三项的含量的浓度值；

5、数据比较模块：所述数据比较模块接收数据采集模块传递的浓度值数据，并将浓度值数据与对应的cutoff值进行比较，并将比较结果传递至结果判定模块；

6、进一步说，检测cea抗原的cutoff值为4ng/ml；检测cyfra211抗原的cutoff值为2ng/ml；检测nse抗原的cutoff值为11ng/ml；检测scc抗原的cutoff值为1.5ng/ml；检测progrp抗原的cutoff值为64pg/ml；

7、结果判定模块：所述结构判定模块接收来自所述数据比较模块的比较结果，对结果进行判定。

8、所述试剂盒包括：

9、(1)磁珠工作液，所述磁珠工作液包括连接有生物素化cea抗体的磁珠、连接有生物素化cyfra211抗体的磁珠、连接有生物素化nse抗体的磁珠、连接有生物素化scc抗体的磁珠、连接有生物素化pro-grp抗体的磁珠和磁珠缓冲液；

10、(2)金属离子结合物混悬液，所述金属离子结合物混悬液包括经镧系元素a1标记的cea抗体标记物、经镧系元素a2标记的cyfra211抗体标记物、经镧系元素a3标记的nse抗体标记物、经镧系元素a4标记的scc抗体标记物及经镧系元素a5标记的progrp抗体标记物的；

11、(3)含有cea、cyfra211、nse、scc、progrp的校准品；

12、所述镧系元素a1、所述镧系元素a2、所述镧系元素a3、所述镧系元素a4和所述镧系元素a5为不同的镧系元素；

13、每升所述磁珠缓冲液中含有聚乙烯吡咯烷酮40g、mopso 11.56g、蔗糖50g、牛血清白蛋白10g、氯化钠8g、吐温-20液体750μl、proclin-3001000μl、tritonx-100750μl，使用naoh调整ph至6.5。

14、其中，所述经镧系元素a1标记的cea抗体标记物是镧系元素a1-螯合剂与cea抗体反应得到的；

15、所述经镧系元素a2标记的cyfra211抗体标记物是镧系元素a2-螯合剂与cyfra211抗体反应得到的；

16、所述经镧系元素a3标记的nse抗体标记物是镧系元素a3-螯合剂与nse抗体反应得到的；

17、所述经镧系元素a4标记的scc抗体标记物是镧系元素a4-螯合剂与scc抗体反应得到的；

18、所述经镧系元素a5标记的progrp抗体标记物是镧系元素a5-螯合剂与progrp抗体反应得到的。

19、其中，所述镧系元素a1、所述镧系元素a2、所述镧系元素a3、所述镧系元素a4和所述镧系元素a5选自镥、钬、铥、铕、铽。

20、其中，所述螯合剂为二乙基三胺五乙酸。

21、其中，所述试剂盒还包括校准品稀释液、浓缩清洗液、解离液中的至少一种。

22、其中，所述cea抗体为鼠源cea抗体；所述cyfra211抗体为鼠源cyfra211抗体；所述nse抗体为鼠源nse抗体；所述scc抗体为鼠源scc抗体；所述progrp抗体为鼠源progrp抗体。

23、上述的用于检测肺癌指标含量的试剂盒也应在本发明的保护范围之内。

24、上述的系统或上述的试剂盒在如下任一中的应用均应在本发明的保护范围之内：

25、p1、检测待测样本中肺癌指标的含量；

26、p2、制备用于检测待测样本中肺癌指标含量的产品；

27、p3、制备用于诊断待测样本中肺癌指标含量的产品；

28、上述肺癌指标为cea、cyfra211、nse、scc和progrp中的至少3项。

29、与现有技术相比，本发明有益效果在于：本方法使用了元素质谱法，大大缩短了反应时间，同时具备准确性高、特异性强、灵敏度高、线性范围宽及检测稳定且方便的优点。此试剂盒同样可以实现大通量检测，满足不同城市的人流量的检测需求。

30、相对于现有技术，本发明所述的一种检测cea、cyfra211、nse、scc、progrp含量的元素质谱法检测试剂盒，可实现多项目同时检测得到待测样本中cea、cyfra211、nse、scc、progrp的含量，尤其是cea、cyfra211、nse三项的含量，节省时间的同时，灵敏度、检测范围均有较高的提升。

技术特征：

1.用于检测或辅助检测肺癌指标的系统，其特征在于，包括用于检测肺癌的试剂盒和数据处理装置，所述数据处理装置包括：数据采集模块，所述数据采集模块接收待测样本经所述试剂盒检测出浓度值数据，并浓度值数据传递至数据比较模块；数据比较模块，所述数据比较模块接收数据采集模块传递的浓度值数据，并将浓度值数据与对应的cutoff值进行比较，并将比较结果传递至结果判定模块；结果判定模块，所述结构判定模块接收来自所述数据比较模块的比较结果，对结果进行判定；

2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述试剂盒中，所述磁珠工作液包括连接有生物素化cea抗体的磁珠、连接有生物素化cyfra211抗体的磁珠、连接有生物素化nse抗体的磁珠、连接有生物素化scc抗体的磁珠、连接有生物素化pro-grp抗体的磁珠和磁珠缓冲液；所述金属离子结合物混悬液包括经镧系元素a1标记的cea抗体标记物、经镧系元素a2标记的cyfra211抗体标记物、经镧系元素a3标记的nse抗体标记物、经镧系元素a4标记的scc抗体标记物及经镧系元素a5标记的progrp抗体标记物的；

3.根据权利要求2所述的系统，其特征在于：所述数据采集模块中所述浓度数据为利用电感耦合等离子体质谱检测cea、cyfra211、nse、scc、progrp中至少三项的含量的浓度值；所述数据比较模块中，检测cea抗原的cutoff值为4ng/ml；检测cyfra211抗原的cutoff值为2ng/ml；检测nse抗原的cutoff值为11ng/ml；检测scc抗原的cutoff值为1.5ng/ml；检测progrp抗原的cutoff值为64pg/ml。

4.根据权利要求2所述的系统，其特征在于：所述经镧系元素a1标记的cea抗体标记物是镧系元素a1-螯合剂与cea抗体反应得到的；

5.根据权利要求4所述的系统，其特征在于：所述镧系元素a1、所述镧系元素a2、所述镧系元素a3、所述镧系元素a4和所述镧系元素a5选自镥、钬、铥、铕、铽；所述螯合剂为二乙基三胺五乙酸。

6.根据权利要求1-4中任一所述的系统，其特征在于：所述试剂盒还包括校准品稀释液、浓缩清洗液、解离液中的至少一种。

7.根据权利要求1-6中任一所述的试剂盒，其特征在于：所述cea抗体为鼠源cea抗体；所述cyfra211抗体为鼠源cyfra211抗体；所述nse抗体为鼠源nse抗体；所述scc抗体为鼠源scc抗体；所述progrp抗体为鼠源progrp抗体。

8.权利要求1-7中任一所述的用于检测肺癌指标含量的试剂盒。

9.权利要求1-7中任一所述的系统或权利要求8所述的试剂盒在如下任一中的应用：

10.根据权利要求1-7中任一所述的系统或权利要求8所述的试剂盒或权利要求8所述的应用，所述肺癌指标为cea、cyfra211、nse、scc和progrp中的至少3项。

技术总结
本发明公开了一种用于检测或者辅助检测肺癌指标的试剂盒及包含其的系统。本发明提供的试剂盒，包括用于检测肺癌的试剂盒和数据处理装置，所述数据处理装置包括数据采集模块、数据比较模块和结果判定模块，所述试剂盒包括：磁珠工作液、金属离子结合物混悬液和含有CEA、CYFRA211、NSE、SCC、ProGRP的校准品。本发明方法使用了元素质谱法，大大缩短了反应时间，同时具备准确性高、特异性强、灵敏度高、线性范围宽及检测稳定且方便的优点。此试剂盒同样可以实现大通量检测，满足不同城市的人流量的检测需求。

技术研发人员：孙公伟,杨文兴,周东奇,黄一,刘子秋,许梦娇
受保护的技术使用者：北京清分稳同科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13