一种心肌标志物抗原的存储试剂及其应用的制作方法

本申请实施例涉及生物医学试剂，特别是涉及一种心肌标志物抗原的存储试剂及其应用。

背景技术：

1、心肌标志物是指在循环血液中可测出的生物化学物质，能够敏感、特异地反应心肌损伤及其严重程度，因而可以用作心肌损伤的筛查、诊断、评定预后和随访治疗效果的标志。心肌标志物在正常情况下，主要或仅存在于心脏，在心脏或血管异常情况下由心脏大量释放。

2、测定心肌标志物的方法有多种，其中，荧光免疫层析法由于具有特异性、操作简单、快速等特点而被广泛应用。

3、目前荧光免疫层析法的性能检测依赖于抗原。使用抗原配制的校准品评估测定试剂性能成为业内公认方法。现有的用于评估心肌肌钙蛋白i(ctni)和肌红蛋白(myo)试剂性能的抗原，在使用过程中因反复冻融而造成抗原活性下降，导致抗原稀释配制成的校准品稳定性差。

技术实现思路

1、为了改善心肌标志物抗原在反复冻融过程中活性下降的问题，本申请实施例提供一种心肌标志物抗原的存储试剂及其应用。

2、为了解决上述技术问题，本申请实施例提供以下技术方案：

3、第一方面，本申请实施例提供一种心肌标志物抗原的存储试剂，所述试剂包括：缓冲液20mmol/l～100mmol/l，无机离子化合物20mmol/l～300mmol/l，氨基酸10mmol/l～50mmol/l，体积分数为30～80％的冷冻保护剂，体积分数为0.01～10％的蛋白保护剂，体积分数为1％～10％的赋形剂，以及，体积分数为0.01％～1％的表面活性剂。

4、在本申请的实施例中，心肌标志物抗原的存储试剂包括：缓冲液、无机离子化合物、氨基酸、冷冻保护剂、蛋白保护剂体积分数、赋形剂和表面活性剂；其中，冷冻保护剂用于抑制水分子之间的氢键结合，降低水溶液的冰点，当储存温度低于冷冻保护剂水溶液的冰点时，溶液会凝固。然而，溶液通常会发生玻璃化转变，形成的一种高黏度的介于液态和固态之间的非晶体、透明的玻璃态，而不是冰晶形成。由于在玻璃化过程中，溶液固化而不形成晶体，因此抗原的结构完整性得以保持。本申请实施例通过使用赋形剂和蛋白保护剂，能够维持抗原的构象及生物活性，提高抗原的稳定性，使得试剂容易进行冷冻干燥和利于贮藏和运输。另外，表面活性剂能够减少抗体对抗原的非特异性作用，洗脱未结合的抗体，使得测试结果更加准确。

5、在一些实施例中，所述冷冻保护剂为丙三醇和/或乙二醇。

6、在一些实施例中，所述冷冻保护剂的体积分数为40％～60％。

7、在一些实施例中，所述无机离子化合物包括氯化钠和/或氯化钾。

8、在一些实施例中，所述无机离子化合物包括100mmol/l～200mmol/l的氯化钠和/或30mmol/l～70mmol/l的氯化钾，或者，所述无机离子化合物包括10mmol/l～200mmol/l的氯化钠和/或10mmol/l～100mmol/l的氯化钾。

9、在一些实施例中，所述氨基酸包括赖氨酸、甘氨酸、精氨酸中的至少一种；其中，当所述氨基酸包括赖氨酸时，所述赖氨酸的含量为20mmol/l～40mmol/l，当所述氨基酸包括甘氨酸时，所述甘氨酸的含量为15mmol/l～25mmol/l，当所述氨基酸包括精氨酸时，所述精氨酸的含量为15mmol/l～25mmol/l。

10、在一些实施例中，所述蛋白保护剂包含牛血清白蛋白、酵母粉提取物、酪蛋白、蔗糖、海藻糖中的至少一种。

11、在一些实施例中，所述赋形剂包括体积分数为1％～10％的甘露醇和/或体积分数为1％～10％的山梨醇；所述表面活性剂包括体积分数为0.01％～1％的吐温20和/或体积分数为0.01％～1％的表面活性剂s9。

12、在一些实施例中，所述试剂的ph值为7-9。

13、在本申请的第二方面，提供了一种如第一方面所述的试剂的应用。所述试剂用于存储心肌标志物抗原，所述心肌标志物抗原包括心肌肌钙蛋白i抗原或肌红蛋白抗原。

14、应当理解，
技术实现要素：
部分中所描述的内容并非旨在限定本公开的关键或重要特征，亦非用于限制本公开的范围。本公开的其他特征通过以下的描述将变得容易理解。

技术特征：

1.一种心肌标志物抗原的存储试剂，其特征在于，所述试剂包括：

2.根据权利要求1所述的试剂，其特征在于，所述冷冻保护剂为丙三醇和/或乙二醇。

3.根据权利要求2所述的试剂，其特征在于，所述冷冻保护剂的体积分数为40％～60％。

4.根据权利要求1所述的试剂，其特征在于，所述无机离子化合物包括氯化钠和/或氯化钾。

5.根据权利要求4所述的试剂，其特征在于，所述无机离子化合物包括100mmol/l～200mmol/l的氯化钠和/或30mmol/l～70mmol/l的氯化钾，或者，所述无机离子化合物包括10mmol/l～200mmol/l的氯化钠和/或10mmol/l～100mmol/l的氯化钾。

6.根据权利要求1所述的试剂，其特征在于，所述氨基酸包括赖氨酸、甘氨酸、精氨酸中的至少一种；

7.根据权利要求1所述的试剂，其特征在于，所述蛋白保护剂包含牛血清白蛋白、酵母粉提取物、酪蛋白、蔗糖、海藻糖中的至少一种。

8.根据权利要求1所述的试剂，其特征在于，所述赋形剂包括体积分数为1％～10％的甘露醇和/或体积分数为1％～10％的山梨醇；

9.根据权利要求1-8任一项所述的试剂，其特征在于，所述试剂的ph值为7-9。

10.一种权利要求1-9任一项所述的试剂的应用，其特征在于，所述试剂用于存储心肌标志物抗原，所述心肌标志物抗原包括心肌肌钙蛋白i抗原或肌红蛋白抗原。

技术总结
本申请涉及生物医学试剂技术领域，特别是涉及一种心肌标志物抗原的存储试剂及其应用。在本申请的实施例中，心肌标志物抗原的存储试剂包括：缓冲液、无机离子化合物、氨基酸、冷冻保护剂、蛋白保护剂体积分数、赋形剂和表面活性剂；其中，冷冻保护剂用于抑制水分子之间的氢键结合，降低水溶液的冰点，当储存温度低于冷冻保护剂水溶液的冰点时，溶液会发生玻璃化转变，形成玻璃态，而非冰晶。因此，抗原的结构完整性得以保持。赋形剂和蛋白保护剂用于维持抗原的构象及生物活性，提高了抗原的稳定性。表面活性剂用于减少抗体对抗原的非特异性作用，洗脱了未结合的抗体，使得测试结果更加准确。

技术研发人员：王小龙,王建东,赵科瑞,徐辉,曾家骅,洛晓洁
受保护的技术使用者：深圳市希莱恒医用电子有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13