一种用于化学发光免疫分析仪检测光子含量的发光剂及其制配方法与流程

本发明属于化学发光免疫分析仪，具体涉及一种用于化学发光免疫分析仪检测光子含量的发光剂及其制配方法，也涉及发光剂的应用。

背景技术：

1、化学发光免疫分析仪是通过检测患者血清从而对人体进行免疫分析的医学检验仪器，其中，化学发光免疫分析包括两个部分，即免疫反应系统和化学发光分析系统。化学发光系统是利用化学发光物质经n杂环化合物的催化和氧化剂的氧化，形成一个激发态的中间体，当这种激发态中间体回到稳定的基态时，会发射出光子，利用发光信息测量仪器检测光子量，被检测到的光子量越多，发光效率就越高，而发光效率越高，测值的灵敏度就越高，准确性也越高。所以为了保证能检测到足够量的光子，这就需要仪器的性能能够达到所要求的标准。

2、组装化学发光免疫分析仪所用到的零部件在1000种以上，因此安装精密度是影响化学发光免疫分析仪仪器性能的关键因素之一。为了保证仪器在出厂前性能达到要求，以及出厂后的正常使用，后续仪器的维修以及相关的维护保养，都需要确保仪器的性能能够达到要求。

3、目前对于生产或使用化学发光免疫分析仪的厂家或企业来说，对化学发光免疫分析仪的检测或校准，是针对一台设备进行检测或校准，但是台间差差异无法把控，比如中国专利cn114137197a 一种化学发光免疫分析仪的校准方法及装置提出，现有比较常见的两种校准方法是：一种方案是内部测试定标获取本批次试剂标线，化学发光免疫分析仪在现场通过录入试剂标线进行测试，这种方案的好处是使用简便，缺点就是影响因素考虑不全面，如物料差异、装配差异、运输差异、环境差异等因素都将影响测试结果；另一种方案是：定期对化学发光免疫分析仪进行定标校准，这种方案的好处是测试结果较准确，仪器之间差异较小，缺点就是需要测试多次校准浓度点，需要新增校准品，增加试剂消耗量，耗费时间，无法满足简单快速的检测需求。该专利虽然提出了新的校准装置，但是装置购买成本较高，而且设备自身在使用时可能也会带来误差，对检测结果也会造成较大的影响。

4、由此可知，如果可以提出一种便于保存且能减少检测误差的通用检测试剂，将极大地减少化学发光免疫分析仪的发光效率检测步骤，而且有利于降低台间差差异。为了解决这个问题，研发一种可以验证化学发光免疫分析仪仪器发光效率的发光剂就成了当务之急。

技术实现思路

1、为解决上述技术问题，本发明的目的在于提供一种用于化学发光免疫分析仪检测光子含量的发光剂及制配方法，其有效时间长，克服了化学发光免疫分析仪发光效率验证难以标准化的一个难点，通过本发明的发光剂，能够应用于化学发光免疫分析仪的发光效率检测上，使得发光效率可通过具体的数值呈现，从而判定仪器性能是否符合出厂要求，这对于化学发光免疫分析仪的出厂验证标准化工作具有重要意义。

2、为实现上述发明目的，本发明采取的技术方案如下：

3、在本发明的第一方面，本发明提供一种用于化学发光免疫分析仪检测光子含量的发光剂，包括溶剂和溶于溶剂中的吖啶取代物、第一表面活性剂、第二表面活性剂和其他化合物，其中，其他化合物包括氯乙酰胺、2-羟基吡啶-n-氧化物和咪唑烷基脲的一种或多种。

4、在本发明中，吖啶取代物是关键的化学发光标记物，一般分为两类，即吖啶酯和吖啶磺酰胺，两者的发光机理相同，本发明的吖啶取代物优选为吖啶酯。但吖啶取代物存在着发光不稳定的缺陷，本发明通过氯乙酰胺、2-羟基吡啶-n-氧化物和咪唑烷基脲来提高吖啶酯发光的稳定性，氯乙酰胺、2-羟基吡啶-n-氧化物和咪唑烷基脲可以提供一个稳定的液态环境，防止吖啶酯提前释放能量从而导致能量损耗从而发光不稳定。氯乙酰胺、2-羟基吡啶-n-氧化物和咪唑烷基脲还有延长发光剂保存时间的作用。

5、在本发明的实践中，吖啶取代物的质量分数大于0.05%且小于0.15%。

6、在本发明的实践中，其他化合物的质量分数大于0.3%且小于1.5%，优选的，其他化合物由氯乙酰胺、2-羟基吡啶-n-氧化物和咪唑烷基脲组成，其中，氯乙酰胺的质量分数大于0.1%且小于0.5%，2-羟基吡啶-n-氧化物的质量分数大于0.1%且小于0.5%，咪唑烷基脲的质量分数大于0.1%且小于0.5%。

7、优选的，第一表面活性剂包括离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂的一种或多种，更优选的，第一表面活性剂包括三乙醇胺单油酸酯、异辛基磷酸酯和十二烷基硫酸钠的一种或多种，更优选的，第一表面活性剂由三乙醇胺单油酸酯、异辛基磷酸酯和十二烷基硫酸钠组成。

8、在本发明的实践中，三乙醇胺单油酸酯、异辛基磷酸酯和十二烷基硫酸钠作为第一表面活性剂的效果最优，其他表面活性剂会导致发光效率偏低，及有时会产生跳值现象从而导致测值异常。

9、在本发明中，第一表面活性剂的质量分数大于0.3%且小于3.0%，更优选的，三乙醇胺单油酸酯的质量分数大于0.1%且小于1.0%，异辛基磷酸酯的质量分数大于0.1%且小于1.0%，十二烷基硫酸钠的质量分数大于0.1%且小于1.0%。

10、优选的，第二表面活性剂是triton x-100，第二表面活性剂的质量分数大于0.5%且小于1.5%。triton x-100有增强发光剂提高发光效率的作用。

11、在本发明的第二方面，本发明提供一种用于化学发光免疫分析仪检测光子含量的发光剂的制配方法，步骤如下：

12、在溶剂中加入吖啶取代物、第一表面活性剂、第二表面活性剂和其他化合物，具体地，在纯水中加入吖啶酯、三乙醇胺单油酸酯、异辛基磷酸酯、十二烷基硫酸钠、triton x-100、氯乙酰胺、2-羟基吡啶-n-氧化物和咪唑烷基脲，混合均匀后得到发光剂，置于2～8℃环境中保存。

13、溶剂优选为纯水，溶剂也可以是其他物质，比如乙醇、丙酮等。

14、在本发明的第三方面，本发明提供一种用于化学发光免疫分析仪检测光子含量的发光剂的应用，将发光剂用于已组装好但未做出厂检验的化学发光免疫分析仪的发光效率检测、有故障反馈的化学发光免疫分析仪的发光效率检测以及进行维修和保养后的化学发光免疫分析仪的效率检测。

15、有益效果：

16、本发明提供了一种专用于化学发光免疫分析仪上检测发光效率的发光剂，易于保存及运输，有效时间长，可作为一种通用的仪器检测校准试剂使用，具有发光稳定及保存时间长的优点，复现性好，能够应用于化学发光免疫分析仪的发光效率检测上，使得发光效率可通过具体的数值呈现，从而判定仪器性能是否符合出厂要求，这对于化学发光免疫分析仪的出厂验证标准化工作具有重要意义，能够保证每台仪器的出厂都是合格的，且保证了每台仪器的发光效率都是接近的从而减少仪器台间差，保证测值的一致性。

技术特征：

1.一种用于化学发光免疫分析仪检测光子含量的发光剂，其特征在于，包括溶剂和溶于溶剂中的吖啶取代物、第一表面活性剂、第二表面活性剂和其他化合物，其中，其他化合物包括氯乙酰胺、2-羟基吡啶-n-氧化物和咪唑烷基脲的一种或多种。

2.根据权利要求1所述的发光剂，其特征在于，所述其他化合物的质量分数大于0.3%且小于1.5%。

3.根据权利要求2所述的发光剂，其特征在于，所述其他化合物由氯乙酰胺、2-羟基吡啶-n-氧化物和咪唑烷基脲组成，其中，氯乙酰胺的质量分数大于0.1%且小于0.5%，2-羟基吡啶-n-氧化物的质量分数大于0.1%且小于0.5%，咪唑烷基脲的质量分数大于0.1%且小于0.5%。

4.根据权利要求1所述的发光剂，其特征在于，所述第一表面活性剂包括三乙醇胺单油酸酯、异辛基磷酸酯和十二烷基硫酸钠。

5.根据权利要求4所述的发光剂，其特征在于，所述第一表面活性剂的质量分数大于0.3%且小于3.0%。

6.根据权利要求1所述的发光剂，其特征在于，所述第二表面活性剂是triton x-100；

7.根据权利要求1所述的发光剂，其特征在于，所述吖啶取代物包括吖啶酯和吖啶磺酰胺中的一种或两种。

8.根据权利要求1所述的发光剂，其特征在于，所述吖啶取代物的质量分数大于0.05%且小于0.15%。

9.一种用于化学发光免疫分析仪检测光子含量的发光剂的制配方法，其特征在于，用于制备如权利要求1-8任一项所述的发光剂，步骤如下：

10.一种用于化学发光免疫分析仪检测光子含量的发光剂的应用，其特征在于，将如权利要求1-8任一项所述的发光剂用于化学发光免疫分析仪的发光效率检测。

技术总结
本发明公开了一种用于化学发光免疫分析仪检测光子含量的发光剂及其制配方法，包括溶剂和溶于溶剂中的吖啶取代物、第一表面活性剂、第二表面活性剂和其他化合物，吖啶取代物吖啶酯和吖啶磺酰胺，其他化合物包括氯乙酰胺、2‑羟基吡啶‑N‑氧化物和咪唑烷基脲的一种或多种。在纯水中加入吖啶取代物、第一表面活性剂、第二表面活性剂和其他化合物，混合均匀后得到发光剂，置于2～8℃环境中保存。本发明的发光剂有效时间长，克服了发光效率验证难以标准化的一个难点，能够应用于化学发光免疫分析仪的发光效率检测上，使得发光效率可通过具体数值呈现，从而判定仪器性能是否符合出厂要求，对于化学发光免疫分析仪出厂验证标准化工作具有重要意义。

技术研发人员：周剑辉,王敏仪
受保护的技术使用者：广州科方生物技术股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/11