一种分析医疗输液产品释放的微纳塑料的方法与流程

本发明涉及医疗器械风险评估，尤其涉及一种分析医疗输液产品释放的微纳塑料的方法。

背景技术：

1、随着医疗水平的不断提高，静脉输液在人类医疗健康中扮演着越来越重要的角色。医疗输液产品的主要成分为塑料，其在静脉输液过程中，可能释放微米甚至是纳米级别的颗粒物，这些颗粒物将直接进入人体血液循环系统，可能导致血栓，严重威胁人类的健康。

2、作为一种新污染物，微纳塑料(微塑料粒径<5mm；纳塑料粒径<1μm)广泛存在于环境介质和生物体中，对人体健康存在严重的潜在威胁，因此，受到了国内外的普遍关注。

3、那么，医疗输液产品在静脉输液过程中是否会释放微纳塑料、以及如何识别和定量这些潜在的微纳塑料，是评估医疗输液产品安全性亟需解决的关键科学问题。

4、目前，国内(gb8368-2018)和国际(iso8536-4:2010)上评估医疗输液产品释放颗粒物的方法均为目检法，即利用光学显微镜对医疗输液产品释放的微粒进行计数。由于光学显微镜的分辨率较低，目检法仅能计数粒径大于25μm的微粒，小于25μm的微粒(尤其是纳米级微粒)的研究尚未受到关注。此外，由于受到分析技术的限制，这些微粒的成分未能得到有效的识别。

5、因此，提出一种分析医疗输液产品释放的微纳塑料的方法，来解决现有技术存在的困难，是本领域技术人员亟需解决的问题。

技术实现思路

1、有鉴于此，本发明提供了一种分析医疗输液产品释放的微纳塑料的方法，可以联合多种分析技术，实现医疗输液产品释放的微纳塑料的定性定量分析，为评估医疗输液产品的安全性提供可靠的工具。

2、为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

3、一种分析医疗输液产品释放的微纳塑料的方法，包括：

4、s1：在实验室中模拟静脉输液过程；

5、s2：利用膜过滤法将输液产品释放的微纳塑料富集在过滤膜上；

6、s3：对过滤膜上的微纳塑料进行干燥；

7、s4：对干燥后的微纳塑料进行预处理；

8、s5：对预处理后的微纳塑料进行分析；

9、s6：得到微纳塑料的定性识别和定量测定。

10、上述的方法，可选的，s2中的过滤膜为孔径20nm的无机氧化铝膜。

11、上述的方法，可选的，利用鼓风干燥箱对s3中微纳塑料进行干燥。

12、上述的方法，可选的，所述鼓风干燥箱中干燥温度为60℃至70℃。

13、上述的方法，可选的，s3中微纳塑料进行干燥的干燥时间为4h至6h。

14、上述的方法，可选的，s4中预处理的内容为：研磨处理后，对微纳塑料进行分析。

15、上述的方法，可选的，s4中分析包括，扫描电子显微镜分析、热裂解-气相色谱质谱仪分析。

16、上述的方法，可选的，s4中预处理的内容还包括：将无机氧化铝膜经过二氯甲烷提取后，对微纳塑料进行分析。

17、上述的方法，可选的，s4中分析包括：拉曼光谱仪分析。

18、上述的方法，可选的，s5中对预处理后的微纳塑料进行分析包括但不限于，扫描电子显微镜、热裂解-气相色谱质谱和拉曼光谱。

19、经由上述的技术方案可知，与现有技术相比，本发明提供了一种分析医疗输液产品释放的微纳塑料的方法，不仅能够识别医疗输液产品释放的粒径小至20nm的微纳塑料，还能够获得这些颗粒的成分和形貌结构，此外，还能准确地定量测定医疗输液产品释放的微纳塑料，为评估医疗输液产品的安全性提供了有效的工具。

技术特征：

1.一种分析医疗输液产品释放的微纳塑料的方法，包括：

2.根据权利要求1所述的一种分析医疗输液产品释放的微纳塑料的方法，其特征在于，

3.根据权利要求1所述的一种分析医疗输液产品释放的微纳塑料的方法，其特征在于，

4.根据权利要求3所述的一种分析医疗输液产品释放的微纳塑料的方法，其特征在于，

5.根据权利要求1所述的一种分析医疗输液产品释放的微纳塑料的方法，其特征在于，

6.根据权利要求1所述的一种分析医疗输液产品释放的微纳塑料的方法，其特征在于，

7.根据权利要求6所述的一种分析医疗输液产品释放的微纳塑料的方法，其特征在于，

8.根据权利要求1所述的一种分析医疗输液产品释放的微纳塑料的方法，其特征在于，

9.根据权利要求8所述的一种分析医疗输液产品释放的微纳塑料的方法，其特征在于，

10.根据权利要求1所述的一种分析医疗输液产品释放的微纳塑料的方法，其特征在于，

技术总结
本发明公开了一种分析医疗输液产品释放的微纳塑料的方法，涉及医疗器械风险评估技术领域，包括：S1：在实验室中模拟静脉输液过程；S2：利用膜过滤法将输液产品释放的微纳塑料富集在过滤膜上；S3：对过滤膜上的微纳塑料进行干燥；S4：对干燥后的微纳塑料进行预处理；S5：对预处理后的微纳塑料进行分析；S6：得到微纳塑料的定性识别和定量测定。本发明首次提出联合多种分析技术，实现了医疗输液产品释放的微纳塑料的定性定量分析，为评估医疗输液产品的安全性提供可靠的工具。

技术研发人员：刘景富,李鹏辉,赖余建,杨淑萍
受保护的技术使用者：国科大杭州高等研究院
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13