一种N末端心房利钠肽检测试剂盒校准品缓冲液及校准品和试剂盒的制作方法

本申请属于诊断试剂，尤其涉及一种n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品缓冲液及校准品和试剂盒。

背景技术：

1、b型利钠肽(bnp)具有利尿和舒张血管的生物学作用，当心脏受到牵拉和压力变化时，b型利钠肽(bnp)就会开始分泌，目的是减少心脏受到的容量，减轻心脏负荷，一旦血液中这种b型利钠肽(bnp)增多，说明心脏处于心衰状态，但bnp半衰期较短，不能直接检测体内b型利钠肽来反映近期的心衰事件；而n末端心房利钠肽是b型利钠肽(bnp)前体降解后的化学结构之一，与具有生物活性的bnp是等量出现，其浓度增高能间接反应血液中bnp的浓度，且其半衰期大于b型利钠肽，因此，目前临床上主要通过检测n末端心房利钠肽用于心力衰竭诊断和评估。

2、检测n末端心房利钠肽的体外定量检测主要依赖于n末端心房利钠肽诊断试剂盒检测，而n末端心房利钠肽诊断试剂盒会和n末端心房利钠肽校准品配套使用，例如罗氏诊断公司会为n末端心房利钠肽诊断试剂盒配套校准品，然而该校准品为冻干粉，冻干粉校准品在使用时需要预先手工添加一定体积的纯化水进行复溶，甚至有的厂家的校准品在复溶后还要转移到其他合适的容器中，整个手动操作过程中不仅会存在误差，还会导致批间差异，用户体验度差，厂家的成本也由于冻干工艺而增加。

技术实现思路

1、有鉴于此，本申请提供了一种n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品缓冲液及校准品和试剂盒，用于解决现有技术中冻干粉校准品需要进行复溶导致检测误差过大的技术问题。

2、本申请第一方面提供了一种n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品缓冲液；包括盐、表面活性剂、防腐剂、蛋白稳定剂以及缓冲溶液。

3、优选的，所述蛋白稳定剂包括西宝生物蛋白稳定剂dcl0009a、牛血清白蛋白以及甘油。

4、优选的，所述盐为氯化钠或氯化钾；

5、优选的，所述表面活性剂为聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯、聚氧乙烯-8-辛基苯基醚、月桂醇聚氧乙烯醚中的至少一种；

6、优选的，所述防腐剂为proclin、叠氮钠、青霉素、链霉素、硫酸庆大霉素以及5-溴-5-硝基-1,3-二恶烷丙二醇中的至少一种；

7、优选的，所述蛋白稳定剂还包括人血清白蛋白、酪蛋白以及明胶中的至少一种；

8、优选的，所述缓冲溶液为pbs、tris、mes、hepes或mops缓冲溶液中的至少一种。

9、优选的，所述盐为氯化钠；

10、所述表面活性剂为聚氧乙烯-8-辛基苯基醚；

11、所述防腐剂为proclin；

12、所述缓冲溶液为tris缓冲溶液。

13、优选的，表面活性剂聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯为tw20、tw40或tw80系列，表面活性剂聚氧乙烯-8-辛基苯基醚为tx45、tx100、tx305或tx405系列，表面活性剂月桂醇聚氧乙烯醚为brij23、brij30、brij35、brij58或brij97系列；

14、防腐剂proclin为proclin300或proclin950系列。

15、优选的，所述n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品缓冲液包括以下配比；

16、

17、所述缓冲溶液浓度为0.01m～0.1m，ph为5.0～9.0。

18、优选的，所述n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品缓冲液包括以下配比；

19、

20、

21、所述tris缓冲溶液浓度为0.02m，ph为7.4。

22、本申请第二方面提供了一种n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品；包括n末端心房利钠肽和上述n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品缓冲液。

23、优选的，所述n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品包括第一n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品和第二n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品；

24、所述第一n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品的浓度为135～150pg/ml；

25、所述第二n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品的浓度为2600～2800pg/ml。

26、本申请第三方面提供了一种n末端心房利钠肽检测试剂盒，包括n末端心房利钠肽检测试剂、n末端心房利钠肽检测质控品以及上述n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品。

27、需要说明的是，由于本申请提供的校准品缓冲液不需要人工将冻干粉进行复溶，从而与n末端心房利钠肽检测试剂、n末端心房利钠肽检测质控品配套后，有利于n末端心房利钠肽检测试剂盒长时间存储后的检测结果准确性。

28、综上所述，本申请提供了一种n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品缓冲液及校准品和试剂盒，组成成分包括盐、表面活性剂、防腐剂、蛋白稳定剂以及缓冲溶液的n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品缓冲液在低温(2～8℃)下能够保证n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品的信号保留率维持在12个月以上，且在37℃下能够保证n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品的信号保留率维持在7天以上，这说明本申请提供的n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品缓冲液能够长期维持的n末端心房利钠肽抗原母液的稳定性，同时作为新的n末端心房利钠肽校准品保存工艺，避免了常规n末端心房利钠肽校准品需要通过冻干工艺制备得到冻干粉，冻干粉复溶过程中容易出现的不可控因素，临床检测结果准确性降低的缺陷，从而解决现有技术中冻干粉校准品需要进行复溶导致检测误差过大的技术问题。

技术特征：

1.一种n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品缓冲液，其特征在于，包括盐、表面活性剂、防腐剂、蛋白稳定剂以及缓冲溶液。

2.根据权利要求1所述的一种n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品缓冲液，其特征在于，所述蛋白稳定剂包括西宝生物蛋白稳定剂dcl0009a、牛血清白蛋白以及甘油。

3.根据权利要求2所述的一种n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品缓冲液，其特征在于，所述蛋白稳定剂还包括人血清白蛋白、酪蛋白以及明胶中的至少一种。

4.根据权利要求1所述的一种n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品缓冲液，其特征在于，所述盐为氯化钠或氯化钾。

5.根据权利要求1所述的一种n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品缓冲液，其特征在于，所述表面活性剂为聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯、聚氧乙烯-8-辛基苯基醚、月桂醇聚氧乙烯醚中的至少一种。

6.根据权利要求1所述的一种n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品缓冲液，其特征在于，所述防腐剂为proclin、叠氮钠、青霉素、链霉素、硫酸庆大霉素以及5-溴-5-硝基-1,3-二恶烷丙二醇中的至少一种。

7.根据权利要求1所述的一种n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品缓冲液，其特征在于，所述缓冲溶液为pbs、tris、mes、hepes或mops缓冲溶液中的至少一种。

8.根据权利要求1所述的一种n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品缓冲液，其特征在于，所述盐为氯化钠；

9.根据权利要求1所述的一种n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品缓冲液，其特征在于，所述n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品缓冲液包括以下配比；

10.根据权利要求1所述的一种n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品缓冲液，其特征在于，所述n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品缓冲液包括以下配比；

11.根据权利要求4所述的一种n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品缓冲液，其特征在于，所述聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯为tw20、tw40或tw80系列；

12.根据权利要求5所述的一种n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品缓冲液，其特征在于，所述proclin为proclin300或proclin950系列。

13.一种n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品，其特征在于，包括n末端心房利钠肽和权利要求1-11任一项所述的一种n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品缓冲液。

14.根据权利要求13所述的一种n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品，其特征在于，所述n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品包括第一n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品和第二n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品；

15.一种n末端心房利钠肽检测试剂盒，其特征在于，包括n末端心房利钠肽检测试剂、n末端心房利钠肽检测质控品以及权利要求13或14所述的一种n末端心房利钠肽检测试剂盒校准品。

技术总结
本申请属于诊断试剂技术领域，尤其涉及一种N末端心房利钠肽检测试剂盒校准品缓冲液及校准品和试剂盒；本申请提供的N末端心房利钠肽检测试剂盒校准品缓冲液的用于保存N末端心房利钠肽抗原母液稳定性好，同时避免了冻干工艺，降低了厂家的工艺流程和成本，并且不需要复溶也提高了用户体验度，从而解决现有技术中冻干粉校准品需要进行复溶导致检测误差过大的技术问题。

技术研发人员：徐庆春,刘任锋
受保护的技术使用者：广州阳普医疗器械有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/14