一种检测一次性系统完整性方法、装置及存储介质与流程

本申请涉及气密性检测，特别涉及一种检测一次性系统完整性方法、装置及存储介质。

背景技术：

1、随着一次性技术在制药行业的普及，客户需要对原料药和药品加工步骤中使用的一次性系统(sus)的完整性有更高的保证，即需要通过完整性检测的一次性系统能够满足cgmp监管要求，从而加强法规遵从性、加快药品生产能力、确保市场可用性以及提高患者和操作员的安全，减少因为一次性系统不合格造成过程停机、批量损坏等带来的影响。因此准确地检测一次性系统的完整性是必要的，且是目前亟待解决的问题。

2、基于此，本说明书提供一种检测一次性系统完整性方法。

技术实现思路

1、为了提高检测一次性系统完整性的结果准确性，本申请实施例提供了一种检测一次性系统完整性方法、装置及存储介质。

2、第一方面，本实施例提供了一种检测一次性系统完整性方法，所述方法包括：

3、获取待检测一次性系统的身份编号，根据所述身份编号调取与所述身份编号相对应的配方参数；

4、根据所述配方参数对所述待检测一次性系统进行升压、稳压和降压，以得到所述待检测一次性系统在所述降压过程中所产生的降压损失值；

5、获取检测工作处于准备阶段所在环境的准备温度，以及进行降压工作时所在环境的降压温度，基于所述准备温度和所述降压温度获得检测工作中的温度变化差值，判断所述温度变化差值是否落入预设温度差值范围，若落入，通过预设损失值和所述降压损失值生成用于表征待检测一次性系统完整性的检测结果；

6、若不落入，生成用于增加稳压过程所对应的稳压时间的增时信号。

7、在其中的一些实施例中，所述配方参数包括升压阈值、稳压时间和检测时间，根据所述配方参数对所述待检测一次性系统进行升压、稳压和降压，以得到所述待检测一次性系统在所述降压过程中所产生的降压损失值包括：

8、根据所述升压阈值对所述待检测一次性系统进行升压；

9、在待检测一次性系统完成升压后，根据所述稳压时间对所述待检测一次性系统进行稳压，以使所述待检测一次性系统中的压力值保持在所述升压阈值；

10、在待检测一次性系统完成稳压后，根据所述检测时间对所述待检测一次性系统进行降压；

11、在待检测一次性系统完成降压后，获得所述待检测一次性系统的实际气压值，将所述升压阈值减去所述实际气压值，以得到待检测一次性系统在所述降压过程中所产生的降压损失值。

12、在其中的一些实施例中，所述准备气压值包括扩压阈值和扩压次数，所述扩压阈值大于所述升压阈值，根据所述稳压时间对所述待检测一次性系统进行稳压之前还包括：根据所述升压阈值和所述扩压次数，对待检测一次性系统进行所述扩压次数次扩压。

13、在其中的一些实施例中，所述方法还包括：

14、基于所述升压阈值获得所述一次性系统发生漏气所对应的流动类型；

15、获取所述待检测一次性系统对应的最小漏气面积和气体漏气系数，将所述最小漏气面积、所述气体漏气系数和所述降压温度代入到所述流动类型对应的预设模型中，以得到表征所述待检测一次性系统发生漏气所对应的参考漏气速度；

16、通过所述参考漏气速度和所述降压时间以得到所述预设损失值。

17、在其中的一些实施例中，通过所述降压损失值和所述预设损失值生成用于表征待检测一次性系统完整性的检测结果包括：

18、判断所述降压损失值是否大于所述预设损失值，若大于，生成表征待检测一次性系统完整性不合格的第一检测结果；

19、否则，生成表征待检测一次性系统完整性合格的第二检测结果。

20、在其中的一些实施例中，所述方法还包括：

21、若所述降压损失值大于预设损失值，获取当前时间以及所述待检测一次性系统的生产批次，生成压力泄漏曲线，其中，所述压力泄漏曲线与所述身份编号、所述当前时间以及所述生产批次均一一对应。

22、在其中的一些实施例中，所述待检测一次性系统在被检测完整性时位于至少包括三个侧面的弹性框中，其中，所述一次性系统与所述弹性框无接触。

23、在其中的一些实施例中，所述方法还包括：

24、若所述降压损失值不大于预设损失值，生成表征待检测一次性系统满足完整性的合格信号，基于所述合格信号打印出表征检测过程中生成的所有信息。

25、第二方面，本实施例提供了一种检测一次性系统完整性装置，所述装置包括：所述装置包括测试主机和操作终端；其中，

26、所述操作终端用于获取待检测一次性系统的身份编号，根据所述身份编号调取与所述身份编号相对应的配方参数；

27、所述测试主机用于根据所述配方参数对所述待检测一次性系统进行升压、稳压和降压，以得到所述待检测一次性系统在所述降压过程中所产生的降压损失值；

28、所述操作终端用于获取检测工作处于准备阶段所在环境的准备温度，以及进行降压工作时所在环境的降压温度，基于所述准备温度和所述降压温度获得检测工作中的温度变化差值，判断所述温度变化差值是否落入预设温度差值范围，若落入，通过预设损失值和所述降压损失值生成用于表征待检测一次性系统完整性的检测结果；

29、所述操作终端还用于若不落入，生成用于增加稳压过程所对应的稳压时间的增时信号。

30、第三方面，本实施例提供了一种计算机可读存储介质，其上存储有能在处理器上运行的计算机程序，所述计算机程序被所述处理器执行时实现如第一方面所述的一种检测一次性系统完整性方法。

31、通过采用上述方法，本申请先获取待检测一次性系统的身份编号，使得根据身份编号调取与该身份编号相对应的配方参数，从而使得根据该配方参数对待检测一次性系统进行升压、稳压和降压操作，来获取降压损失值。然后通过检测准备阶段所在环境的准备温度和降压工作时所在环境的降压温度之间的温度变化差值是否超过所允许的范围，来确定通过升压、扩压、稳压和降压操作后得到的降压损失值是否具有可信度，毕竟温度会影响待检测一次性系统内的气压值，若检测工作前后的温度变化超过允许的变化值，那么得到的降压损失值的真实性无法得到保证，为了提高检测一次性系统完整性的结果准确性，在降压损失值具有真实性的情况下，才进一步根据降压损失值来确定待检测一次性系统的完整性。而在降压损失值的真实性无法得到保证时，通过生成用于增加稳压过程所对应的稳压时间的增时信号，以延长稳压时间，以确保降压温度与稳压温度之间的温度变化差值落入到预设温度差值范围内，减少温度对检测结果的影响，提高检测一次性系统完整性的结果准确性。

技术特征：

1.一种检测一次性系统完整性方法，其特征在于，所述方法包括：

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述配方参数包括升压阈值、稳压时间和检测时间，根据所述配方参数对所述待检测一次性系统进行升压、稳压和降压，以得到所述待检测一次性系统在所述降压过程中所产生的降压损失值包括：

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述准备气压值包括扩压阈值和扩压次数，所述扩压阈值大于所述升压阈值，根据所述稳压时间对所述待检测一次性系统进行稳压之前还包括：

4.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，通过所述降压损失值和所述预设损失值生成用于表征待检测一次性系统完整性的检测结果包括：

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述待检测一次性系统在被检测完整性时位于至少包括三个侧面的弹性框中，其中，所述一次性系统与所述弹性框无接触。

8.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

9.一种检测一次性系统完整性装置，其特征在于，所述装置包括测试主机和操作终端；其中，

10.一种计算机可读存储介质，其上存储有能在处理器上运行的计算机程序，其特征在于，所述计算机程序被所述处理器执行时实现如权利要求1至8中任意一项所述的一种检测一次性系统完整性方法。

技术总结
本发明提供一种检测一次性系统完整性方法、装置及存储介质，方法包括：获取待检测一次性系统的身份编号，根据身份编号调取与身份编号相应的配方参数；根据配方参数对待检测一次性系统进行升压、稳压和降压，得到待检测一次性系统在降压过程所产生的降压损失值；获取检测工作处于准备阶段所在环境的准备温度，及进行降压工作时所在环境的降压温度，基于准备温度和降压温度获得检测工作的温度变化差值，判断温度变化差值是否落入预设温度差值范围，若落入，通过预设损失值和降压损失值生成用于表征待检测一次性系统完整性的检测结果；若不落入，生成用于增加稳压过程所对应的稳压时间的增时信号。本申请可提高检测一次性系统完整性的结果准确性。

技术研发人员：王诗华,任江良,顾天宇,路国栋,李进
受保护的技术使用者：东智创生智能制造（浙江）有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/16