一种高精度的硝苯地平控释片有关物质的检测方法与流程

本发明属于药物检测，具体涉及一种高精度的硝苯地平控释片有关物质的检测方法。

背景技术：

1、硝苯地平控释片是一种常用于治疗高血压、心绞痛等心脑血管疾病的药物，为了确保药品的质量和安全性，需要对药品中的关键物质进行检测和分析，常用于硝苯地平控释片检测的方法包括高效液相色谱和气相色谱等。

2、虽然目前的检测方法已经成熟，但是用于硝苯地平控释片分析时，这些方法仍存在一些缺陷和限制检测方法只能分析特定的药物成分，而不能同时分析多种成分，导致使用范围狭窄。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种高精度的硝苯地平控释片有关物质的检测方法，通过简单地进行光谱测量来预测样品中硝苯地平及其它有关成分的含量。

2、为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种高精度的硝苯地平控释片有关物质的检测方法，所述检测方法如下：

3、步骤一：样品制备：将硝苯地平控释片样品制成固体粉末，并确保样品均匀、无明显的颜色差异和气味；

4、步骤二：光谱测量：使用近红外光谱仪采集硝苯地平控释片样品的光谱数据；

5、步骤三：数据预处理：对测量得到的光谱数据进行预处理；

6、步骤四：建模分析：建立基于化学计量学的主成分回归分析的建模分析方法，将光谱数据与硝苯地平及有关成分的含量建立量化关系模型；

7、步骤五：样品预测：通过预测模型，分析硝苯地平控释片样品中硝苯地平及其它有关成分的含量，实现样品的质量检测和分析；

8、步骤六：模型验证：对模型预测结果进行验证，并根据验证结果调整建立的模型以及预处理的方法。

9、作为本发明的一种优选的技术方案，所述预处理包括标准正规化、对数转换、二阶导数。

10、作为本发明的一种优选的技术方案，所述硝苯地平控释片样品制备的步骤如下：

11、将所需的硝苯地平控释片样品通过研磨机进行粉碎研磨，以得到粉末或细小颗粒的样品，然后使用筛网将颗粒分级，确保样品均匀、无团块；

12、样品处理前需要将所有装备，包括手套进行清洗和消毒，避免杂质的污染；

13、在干净的工作平台上将样品称取，称量要符合所需的试验量，并进行精确的称量及记录，然后，将样品倒入干燥瓶中，将瓶子封好并标记好所需信息；

14、如果需要进行长期保存，可以将样品放入一个密封的袋子或容器中并存放在冷暗处，如果要进行短期使用，则可以将样品存放在干燥、无遮光及温度适宜的地方。

15、作为本发明的一种优选的技术方案，所述主成分回归分析建模步骤具体为：

16、选取样品光谱数据的有效变量，进行干扰、噪声处理，将光谱数据转换成可处理的数据矩阵；

17、对样品的光谱数据进行主成分分析，提取出最主要的特征；

18、使用主成分的分作为自变量，样品成分含量作为因变量，根据回归分析的原理，建立回归模型，采用多元线性回归建模方法，从而得到最佳拟合的模型；

19、使用决定系数和平均绝对误差模型评价指标对所建模型进行评价；

20、使用独立的测试集数据对所建模型进行验证。

21、作为本发明的一种优选的技术方案，使用近红外光谱仪采集硝苯地平控释片样品的光谱数据具体方法如下：

22、准备样品：选取硝苯地平控释片样品，将其研磨成粉末，并均匀地分散在样品盘上；

23、仪器准备：打开近红外光谱仪，预热稳定后，将样品盘放入仪器中进行测量；

24、采集背景光谱：在样品光谱采集之前，先采集背景光谱；

25、采集样品光谱：记录硝苯地平控释片样品的光谱数据；

26、数据处理与分析：对采集到的光谱数据进行处理与分析；利用化学计量学方法对数据进行进一步分析；

27、结果输出：将处理后的光谱数据和化学计量学分析结果输出，进行进一步的数据解释和报告撰写。

28、作为本发明的一种优选的技术方案，记录硝苯地平控释片样品的光谱数据，通过手动或自动的方式进行扫描测量。

29、作为本发明的一种优选的技术方案，对采集到的光谱数据进行处理与分析，包括基线校正、平滑处理操作，利用化学计量学方法对数据进行进一步分析。

30、作为本发明的一种优选的技术方案，所述化学计量学方法包括主成分分析、偏最小二乘法。

31、与现有技术相比，本发明的有益效果是：

32、本发明通过对硝苯地平控释片进行光谱分析来检测其成分和质量，然后将检测的数据通过化学计量学建模方法处理，建立光谱与样品成分之间的关系模型，可以通过简单地进行光谱测量来预测样品中硝苯地平及其它有关成分的含量，与传统的方法相比，本发明具有检测范围广、操作简单、快速、实时的优点；

33、本发明在样品制备时只需将所需的硝苯地平控释片样品通过研磨机进行粉碎研磨，以得到粉末或细小颗粒的样品，然后使用筛网将颗粒分级，确保样品均匀、无团块，这种方法不需要特殊的试剂和处理过程，因此成本更低；

34、本发明基于近红外光谱学的无损检测技术可以快速、准确地分析硝苯地平控释片样品中的关键成分，并能够在批量生产过程中实现实时在线监控，提高产品的质量和生产效率。

技术特征：

1.一种高精度的硝苯地平控释片有关物质的检测方法，其特征在于：所述检测方法如下：

2.根据权利要求1所述的一种高精度的硝苯地平控释片有关物质的检测方法，其特征在于：所述预处理包括标准正规化、对数转换、二阶导数。

3.根据权利要求1所述的一种高精度的硝苯地平控释片有关物质的检测方法，其特征在于：所述硝苯地平控释片样品制备的步骤如下：

4.根据权利要求1所述的一种高精度的硝苯地平控释片有关物质的检测方法，其特征在于：所述主成分回归分析建模步骤具体为：

5.根据权利要求4所述的一种高精度的硝苯地平控释片有关物质的检测方法，其特征在于：使用近红外光谱仪采集硝苯地平控释片样品的光谱数据具体方法如下：

6.根据权利要求5所述的一种高精度的硝苯地平控释片有关物质的检测方法，其特征在于：记录硝苯地平控释片样品的光谱数据，通过手动或自动的方式进行扫描测量。

7.根据权利要求5所述的一种高精度的硝苯地平控释片有关物质的检测方法，其特征在于：对采集到的光谱数据进行处理与分析，包括基线校正、平滑处理操作，利用化学计量学方法对数据进行进一步分析。

8.根据权利要求7所述的一种高精度的硝苯地平控释片有关物质的检测方法，其特征在于：所述化学计量学方法包括主成分分析、偏最小二乘法。

技术总结
本发明公开了一种高精度的硝苯地平控释片有关物质的检测方法，所述检测方法如下：步骤一：样品制备：将硝苯地平控释片样品制成固体粉末，并确保样品均匀、无明显的颜色差异和气味；步骤二：光谱测量：使用近红外光谱仪采集硝苯地平控释片样品的光谱数据；步骤三：数据预处理：对测量得到的光谱数据进行预处理；步骤四：建模分析：建立基于化学计量学的主成分回归分析的建模分析方法，将光谱数据与硝苯地平及有关成分的含量建立量化关系模型；本发明的有益效果是：可以通过简单地进行光谱测量来预测样品中硝苯地平及其它有关成分的含量，与传统的方法相比，本发明具有检测范围广、操作简单、快速、实时的优点。

技术研发人员：张俊萍,李银芳,文献江,张国才,梁通达
受保护的技术使用者：云鹏医药集团有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/3/27