一种快速检测甘露醇注射液中间体含量的检测方法与流程

本发明涉及医药检测，具体涉及一种快速检测甘露醇注射液中间体含量的检测方法。

背景技术：

1、甘露醇注射液是一种高渗降压药，是临床抢救特别是脑部疾患抢救常用的一种药，具有降低颅内压药物所要求的降压快疗效准确的特点。它有多个作用：

2、(1)组织脱水药；用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝。

3、(2)降低眼内压；可有效降低眼内压，应用于其他降眼内压药无效时或眼内手术前准备。

4、(3)渗透性利尿药；用于鉴别肾前性因素或急性肾功能衰竭引起的少尿。亦可应用于预防各种原因引起的急性肾小管坏死。

5、(4)作为辅助性利尿措施治疗肾病综合征、肝硬化腹水，尤其是当伴有低蛋白血症时。

6、(5)对某些药物逾量或毒物中毒(如巴比妥类药物、锂、水杨酸盐和溴化物等)，本药可促进上述物质的排泄，并防止肾毒性。

7、(6)作为冲洗剂，应用于经尿道内作前列腺切除术。

8、(7)术前肠道准备。

9、目前，临床上应用的是20％甘露醇注射液。

10、2005版中国药典及更早版本的中国药典中甘露醇注射液中甘露醇含量检测方法为碘量法，自2010版药典起甘露醇注射液中甘露醇含量检测方法改为高效液相色谱示差折光检测法。但是高效液相色谱示差折光检测法每针进样需要45min，每个样品需测平行样就将消耗1.5h，外加系统适应性进样，整个检测过程5小时以上。长时间的中间体等待灌封时间会大大增加受污染的风险，且长时间的中间体等待灌封时间使得需要连续生产灌装无法实施，因此需要建立一种快速的检测方法甘露醇注射液中间体检测方法。

技术实现思路

1、针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种快速检测甘露醇注射液中间体含量的检测方法。

2、为了实现上述目的，本发明采取如下技术方案：

3、一种快速检测甘露醇注射液中间体含量的检测方法，包括如下步骤：

4、s1、以20％甘露醇注射液标示量为基准，分别配置甘露醇含量为标示量96.0％、98.0％、100.0％、102.0％、104.0％的甘露醇溶液；

5、s2、采用比重瓶法测定不同标示量百分比的甘露醇溶液的相对密度；

6、s3、以甘露醇溶液的相对密度为横坐标，标示量的百分比为纵坐标，得到标示量百分比-相对密度的关系曲线；

7、s4、在实际检测过程中，采用比重瓶法测定待测样品的相对密度，利用上述关系曲线即可得到标示量的百分比。

8、优选的，步骤s2中，比重瓶法测定相对密度的步骤如下：取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满待测品后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔溢出的液体擦干，置于恒温水浴中，放置，随着待测品温度的上升，过多的液体将不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再由塞孔溢出，快速将比重瓶从水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外表面擦净，精密称定，减去比重瓶的重量，得到待测品的重量；将待测品倒出，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，依上法测得同一温度时水的重量，将甘露醇溶液的重量除以水的重量，即得甘露醇溶液的相对密度。

9、优选的，恒温水浴的温度为30℃。

10、与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：

11、(1)本发明较原检测方法，大幅缩短了中间体的检测时间，从原5小时以上，缩减至半小时以内，减少了等待期间产品受污染的质量风险，也减少了等待期间用于中间体保温的能耗；且相对密度法较原检测方法还节约了检测用标准品及检测设备的耗电，符合节能环保的理念。

12、(2)本发明只需中间体质检员熟练掌握相对密度测定法的比重瓶法，属于常规理化检测，便于学习掌握且不易出错；原液相检测法虽然精度更高但对设备人员都有较高要求，且一旦出错需要复测，又将消耗大量时间，相较之下密度法精度对于中间体检测也完全够用，且操作方便容错率高。

技术特征：

1.一种快速检测甘露醇注射液中间体含量的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述的快速检测甘露醇注射液中间体含量的检测方法，其特征在于，步骤s2中，比重瓶法测定相对密度的步骤如下：取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满待测品后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔溢出的液体擦干，置于恒温水浴中，放置，随着待测品温度的上升，过多的液体将不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再由塞孔溢出，快速将比重瓶从水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外表面擦净，精密称定，减去比重瓶的重量，得到待测品的重量；将待测品倒出，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，依上法测得同一温度时水的重量，将甘露醇溶液的重量除以水的重量，即得甘露醇溶液的相对密度。

3.根据权利要求2所述的快速检测甘露醇注射液中间体含量的检测方法，其特征在于，恒温水浴的温度为30℃。

技术总结
本发明公开了一种快速检测甘露醇注射液中间体含量的检测方法，本发明较原检测方法，大幅缩短了中间体控制关键质量指标的检测时间，从原5小时以上，缩减至半小时以内，减少了等待期间中间产品受污染的质量风险，也减少了等待期间用于中间体保温的能耗；且相对密度法较原液相检测方法还节约了检测用标准品及检测设备的耗电，符合节能环保的理念；本发明只需中间体质检员熟练掌握相对密度测定法的比重瓶法，属于常规理化检测，便于学习掌握且不易出错；原液相检测法虽然精度更高但对设备人员都有较高要求，且一旦出错需要复测，又将消耗大量时间，相较之下密度法精度对于中间体检测也完全够用，且操作方便容错率高。

技术研发人员：阙瑞艳,徐卫东,秦雨程,施梦佳,季芳
受保护的技术使用者：常熟雷允上制药有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/3/17