一种尼莫地平口服溶液的黏度测定方法开发与流程

文档序号:39864406发布日期:2024-11-05 16:16阅读:13来源:国知局

本发明属于药物制剂领域,具体涉及一种尼莫地平口服溶液黏度的测定方法。


背景技术:

1、神经系统疾病包括脑血管疾病、周期性麻痹、进行性肌营养不良、强直性肌营养不良、共济失调。常见神经系统疾病的第一大类就是脑血管疾病,脑血管疾病包括卒中,卒中又有缺血性卒中和出血性卒中,缺血性卒中叫做中风,出血性卒中就是脑溢血,还有蛛网膜下降出血,这是神经科最常见的疾病。

2、尼莫地平为钙通道阻滞剂,它通过抑制钙离子进入细胞而抑制血管平滑肌细胞的收缩。尼莫地平因具有较高的亲脂性而易透过血脑屏障,从而对脑动脉有较强的作用。尼莫地平通过对与钙通道有关的神经元受体和脑血管受体的作用,保护神经元的功能,改善脑供血,增加脑的缺血耐受力。另外的研究表明这种作用不会引起盗血现象。临床总体印象评分、个体功能障碍、行为观察以及心理学测试都证实,尼莫地平对其它类型症状也有良好的作用。对急性脑血流障碍患者的研究表明,尼莫地平能扩张脑血管和改善脑供血,且对大脑既往损伤区灌流不足部位灌注量的增加通常高于正常区域。尼莫地平能明显地降低蛛网膜下腔出血患者的缺血性神经损伤及死亡率。

3、黏度管理在药品生产中至关重要,尤其对于不含水的油性液体制剂。但现有的技术中尚缺乏针对尼莫地平口服溶液黏度的测量方法。目前制药领域中未建立一种专门的、能够准确测定尼莫地平口服溶液黏度的方法,各企业通常是使用常规的黏度计进行测定。采用常规的黏度计,即使是同一批尼莫地平口服溶液,不同企业测定的黏度结果也会出现较大差异,这导致对尼莫地平口服溶液黏度的控制难度较大。因此,开发出一种操作简单、准确性高、重复性好的,测定尼莫地平口服溶液黏度的测定方法是有必要的,建立一种准确的黏度测定方法对于尼莫地平口服溶液,控制制剂最终产品的质量和生物等效性具有重要的作用


技术实现思路

1、发明目的:为克服尼莫地平口服溶液黏度测定方法的不足,有必要开发出一种新型的测定方法。本申请提供一种尼莫地平口服溶液黏度的测定方法,该方法大大降低了制粒研发的效率问题,操作简单、重复性好、准确度高。

2、本发明的目的是通过以下技术方案实现的:一种测定尼莫地平口服溶液黏度的测定方法,包括以下步骤:使用流变仪进行黏度测定,选取适当的夹具,将仪器进行校准和调试后,取规定量样品,置于流变仪上,选取测试模式,进行样品的黏度测定;使用流变仪进行检测时,夹具为60mm,夹具间隙为60-90μm,剪切速率为60-100 1/s。

3、常规黏度计所测定的样品,所需样品量较大,且结果重复性较差,本发明通过使用流变仪进行测定黏度,可精确的进行测量尼莫地平口服溶液的黏度,准确性和重现性均有所提高。

4、本发明对现有技术具有如下优点和效果:

5、1、本发明使用流变仪进行测定尼莫地平口服溶液黏度,测量条件参数明确且可精密控制,其数据相比旋转黏度计可信度更高。常规黏度计测定黏度时发现,同一样品,不同时间,室温下测定的数值结果相差较大。且受仪器转子型号和转速影响,对样品黏度的测定限制较大。

6、2、本发明使用流变仪进行测定尼莫地平口服溶液黏度,精确到更高。旋转流变仪常用的测量夹具系统分别为同轴圆筒(couette )、锥板和平行板等,每一种测量系统都有明确的几何和尺寸,测量场可以精确且量化,测量黏度所用到的剪切速率和剪切应力也可以由仪器控制和量测的角速率和扭矩精确换算得到。旋转黏度计的虽然转子也有着精确的形状和尺寸,但与其配套使用的外杯通常并没有严格的限制,这使得旋转黏度计的测量场不能准确量化,使用外杯的尺寸对黏度测定的结果影响也较大。

7、本发明操作简单,测试所需样品更少,通过流变仪进行测定尼莫地平口服溶液黏度,并通过专属性实验、精密度实验、耐用性实验验证,本测定结果准确可靠。



技术特征:

1.一种尼莫地平口服溶液黏度的测定方法,其特征在于,采用流变仪进行测定,其特征包括以下步骤:使用流变仪进行黏度测定,选取适当的夹具,将仪器进行校准和调试后,取规定量样品,置于流变仪上,选取测试模式,进行样品的黏度测定。

2.根据权利要求1中所述的方法,其特征在于所诉的夹具为60mm。

3.根据权利要求1中所述的方法,其特征在于所诉的夹具间隙为60-90μm。

4.根据权利要求1中所述的方法,其特征在于所诉的剪切速率为60-100 1/s。

5.根据权利要求1中所述的方法,其特征在于,测试模式为动态测试模式。


技术总结
本发明属于药物制剂领域,具体公开了一种尼莫地平口服溶液黏度的测定方法,采用流变仪进行黏度测定。动态测试模式下,夹具为60mm,夹具间隙为60‑90μm,剪切速率为60‑100 1/s,以此作为尼莫地平口服溶液的测定参数条件。本发明公开的尼莫地平口服溶液黏度测定方法稳定性良好,测试方法简单高效,质量可控,经验证测定结果可靠。

技术研发人员:刘馨忆,陈远东,汤艳
受保护的技术使用者:南京泽恒医药技术开发有限公司
技术研发日:
技术公布日:2024/11/4
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