均相冻干微球及其制备方法和应用与流程

本发明涉及免疫分析，特别涉及均相冻干微球及其制备方法和应用。

背景技术：

1、均相微球试剂冻干工艺及其在免疫分析中的应用，是生物技术和临床诊断领域的一项重要进展。这项技术结合了微球技术的高效性与冻干技术的稳定性优势，旨在提高免疫分析检测的灵敏度、特异性和便捷性。

2、在免疫分析中，均相微球作为一种载体，能够固定抗原或抗体，通过微球表面的化学修饰，实现生物分子的高密度、均匀分布。这种设计简化了检测步骤，因为不需要分离结合和未结合的成分，直接在溶液中完成反应，提高了检测效率。

3、冻干是一种将含水样品预冷冻至冰点以下，然后在真空条件下升华水分，保留样品结构完整性和活性的过程。对于生物试剂而言，冻干可以显著延长其保存期限，便于运输和储存，同时保持其生物活性不受损。

4、目前，在免疫分析中，均相冻干微球存在以下不足：

5、1.均相微球在冻干过程中易发生聚集和变形，导致微球的均一性和稳定性降低，影响其在免疫分析中的性能，比如降低结合效率和检测灵敏度。

6、2.无法有效防止蛋白质或其他生物活性分子在冻干及后续储存过程中的变性，影响了试剂的长期稳定性和准确性。

7、3.冻干工艺参数（如冷冻速率、真空度、升华时间等）缺乏精细调控，导致微球结构受损，或是在复水时无法迅速恢复原有状态，影响其在实际应用中的快速反应和高效结合能力。

8、4.微球难以在短时间内完全且均匀地复水，延长了检测准备时间，降低了实验效率。

技术实现思路

1、为解决上述现有技术方案中的不足，本发明提供了一种均相冻干微球。

2、本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

3、一种均相冻干微球，包括受氧微球包被原料、供氧微球包被链霉亲和素和偶联抗原抗体；所述均相冻干微球还包括：

4、储存剂，所述储存剂包括冻干保护剂、peg6000和抗氧化剂。

5、本发明的另一目的在于提供了上述均相冻干微球的制备方法，该发明目的是通过以下技术方案得以实现的：

6、均相冻干微球的制备方法，包括以下步骤：

7、（a1）利用受氧微球包被原料、供氧微球包被链霉亲和素和偶联抗原抗体配制试剂；

8、（a2）在所述试剂中添加所述储存剂；

9、（a3）利用液氮冻干，分液冷冻样品，形成冷冻微球。

10、本发明的另一目的在于提供了上述均相冻干微球的应用，该发明目的是通过以下技术方案得以实现的：

11、根据本发明冻干微球在免疫分析中的应用。

12、与现有技术相比，本发明具有的有益效果为：

13、1.提高微球的稳定性和均一性；

14、通过优化冻干保护剂的配方和添加策略，以及改进冻干工艺流程，减少微球在处理过程中的聚集和变形，确保其物理特性和化学性质的稳定，从而提升免疫分析的准确性和重复性；

15、2.增强生物活性分子的保护；

16、开发新型或改良的冻干保护剂体系，特别针对免疫分析中常用的抗体、抗原等生物分子，确保它们在冻干及长期储存过程中的结构完整和功能活性，提高检测的灵敏度和特异性；

17、3.优化冻干工艺参数；

18、通过精确控制冻干过程中的关键参数，如优化冷冻速率、调整真空条件和升华阶段的管理，以最小化对微球结构和包埋生物分子的损害，保证冻干后微球的高质量恢复；

19、4.设计高效再水化方案；

20、研究并实施快速且均匀的复水技术，缩短试剂的准备时间，简化操作流程，提高实验室和临床应用的便捷性和效率。

技术特征：

1.均相冻干微球，包括受氧微球包被原料、供氧微球包被链霉亲和素和偶联抗原抗体；其特征在于，所述均相冻干微球还包括：

2.根据权利要求1所述的均相冻干微球，其特征在于，所述冻干保护剂包括海藻糖、甘露醇、表面活性剂、蔗糖、bsa、防腐剂、pvp-k30和缓冲液。

3.根据权利要求1所述的均相冻干微球，其特征在于，所述抗氧化剂采用硫代硫酸钠和edta-2na。

4.根据权利要求2所述的均相冻干微球，其特征在于，所述表面活性剂采用吐温20、吐温80或triton×100。

5. 根据权利要求2所述的均相冻干微球，其特征在于，所述防腐剂采用proclin 300。

6.根据权利要求1-5中任一所述的均相冻干微球的制备方法，包括以下步骤：

7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述冻干微球是化学发光免疫试剂冻干微球。

9.根据权利要求1-5任一所述的冻干微球在免疫分析中的应用。

技术总结
本发明涉及免疫分析，具体是均相冻干微球及其制备方法和应用，均相冻干微球，包括受氧微球包被原料、供氧微球包被链霉亲和素和偶联抗原抗体；还包括储存剂，所述储存剂包括冻干保护剂、PEG6000和抗氧化剂。本发明应用于免疫分析中，具有稳定性好、易携带等优点。

技术研发人员：余波,倪小芳,张凯君,邓光兴,顾洁
受保护的技术使用者：浙江普施康生物科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2025/4/10