一种用于医院内抽样检测盐酸二甲双胍口服溶液含量的测定方法与流程

：本发明属于医药领域，具体是用于医院中盐酸二甲双胍口服溶液药物抽样进行含量测定的一种定量检测方法。

背景技术

0、
背景技术：

1、盐酸二甲双胍是经典的降血糖药物之一，是一种用于治疗2型糖尿病的口服高血糖药物，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者首选药物。其主要药理作用是在糖的代谢过程中促进糖的无氧降解，增加肌肉，脂肪等外周组织对葡萄糖的摄取。目前国内主流剂型为片剂，胶囊，缓释片等固体制剂，盐酸二甲双胍口服溶液制剂在国内主要在部分儿童医院中使用，其在临床上具有明显优势，很好解决儿童等特殊人群服药顺应性差，分剂量难问题，但是由于国内上市时间较短，市场普及率不高，因此，尚无成熟的经过方法学验证的含量测定方法用于此口服溶液剂型的测定。本发明方法可有效解决目前医院中对于盐酸二甲双胍口服溶液产品的抽样含量检测的迫切需求。

技术实现思路

0、
技术实现要素：

1、本发明旨在提供一种操作简单、检测高效、准确度高的盐酸二甲双胍口服溶液含量测定的方法，用于医院中样品抽样检测，主成分含量检测出峰时间为7分钟(min)前(出峰时间为6.232min)，即待样品准备好后7分钟即可测定完一批次药品，满足医院高效率抽样检测需求。

2、由此提供下述发明：

3、本发明属于医药领域，用于医院中盐酸二甲双胍口服溶液药物含量的测定。本发明提供了一种盐酸二甲双胍口服溶液含量检测的方法，其为hplc法，hplc条件如下：

4、色谱柱：agilent c18色谱柱；

5、波长：230nm；

6、柱温：20℃-40℃；

7、流速0.5ml/min-1.5ml/min；

8、进样体积：5-20μl；

9、流动相：0.5g-1.5g十二烷基硫酸钠溶于620ml稀磷酸：200ml-400ml乙腈；其中，hplc测定主成分盐酸二甲双胍含量方法通过方法学验证，可排除辅料干扰。

10、在本发明的一个或多个实施案例中，所述色谱柱为agilent c18色谱柱，优选地，所述色谱柱参数为250mm x 4.6mm,5.0μm或150mmx 4.6mm,5.0μm或250mmx 4.6mm,10.0μm。

11、在本发明的一个或多个实施案例中，所述检测方法，其中，柱温为20℃-40℃、30℃-40℃或30℃。

12、在本发明的一个或多个实施案例中，所述检测方法，其中，流速为0.5ml/min-1.5ml/min，、1.0ml/min-1.5ml/min或1.5ml/min。

13、在本发明的一个或多个实施案例中，所述检测方法，其中，流动性为0.5g-1.5g十二烷基硫酸钠溶于620ml稀磷酸：200ml-400ml乙腈、1.0g-1.5g十二烷基硫酸钠溶于620ml稀磷酸：200ml-400ml乙腈、1.5g十二烷基硫酸钠溶于620ml稀磷酸：200ml-400ml乙腈或0.5g-1.5g十二烷基硫酸钠溶于620ml稀磷酸：400ml乙腈。

14、在本发明的一个或多个实施案例中，所述检测方法，其中，进样体积：5-20μl、10-20μl或20μl。

技术特征：

1.一种用于医院内抽样检测盐酸二甲双胍口服溶液含量的测定方法，其为hplc法，其中hplc条件如下：

2.根据权利要求1中所述的一种用于医院内抽样检测盐酸二甲双胍口服溶液含量的测定方法，其特征在于使用agilent c18色谱柱，波长为230nm，柱温为20℃-40℃，流动相使用0.5g-1.5g十二烷基硫酸钠溶于620ml稀磷酸：200ml-400ml乙腈混合。

3.根据权利要求1或2所述方法，此发明特征在于可对医院内的盐酸二甲双胍口服溶液抽样含量测定进行定量分析。

技术总结
本发明属于医药领域，用于医院中盐酸二甲双胍口服溶液药物含量的测定。本发明提供了一种盐酸二甲双胍口服溶液含量检测的方法，其为高效液相色谱法(High Performance Liquid Chromatography，HPLC)，其中HPLC条件如下：色谱柱为Agilent C18色谱柱，柱温：20℃‑40℃，流动相：0.5g‑1.5g十二烷基硫酸钠溶于620ml稀磷酸：200mL‑400mL乙腈，流速0.5mL/min‑1.5mL/min，波长：230nm，进样体积：5‑20μL。本发明的方法能够排除辅料干扰，快速测定出药物主含量，其含量检测出峰时间为7分钟(min)前(出峰时间为6.232min)，检测效率显著提高；此外，本发明检测方法操作简单、灵敏度高、线性范围宽、准确度好等优势。

技术研发人员：钱好,尚伟,王勇,沈陈军,王娜,闵芳芳
受保护的技术使用者：滁州市第一人民医院
技术研发日：
技术公布日：2025/4/14