专利名称：血气分析仪试剂的生产工艺的制作方法
技术领域：
本发明的血气分析仪用试剂生产工艺属医疗化工试剂的生产工艺方法。
血气分析仪是测定人体血液气体的临床监测仪器，广泛应用在临床各科，以观察病情，协助诊断，指导治疗，对临床诊断和治疗起着十分重要的作用。血气分析仪试剂是维持血气分析仪正常运转的必备试剂，对ABI-4型号的仪器配用的试剂代号及试剂品名是S1004，高PH校正液;S2004，低PH校正液;R004，冲洗剂;B004，盐桥液;对BME型号的仪器配用的试剂代号及试剂品名是S100M，高PH校正液;S200M，低PH校正液;T00M，恒温水添加剂;B00M，盐桥液。
我国使用的血气分析仪及试剂，几乎全部由国外进口，不仅花钱多，而且往往由于交通不便，运输时间长等诸多原因不能按时到货，影响血气检查工作的正常进行。
据新疆医学院检索查新分析“国内80年代的医学文献，有关血气仪试剂研究的报道国内较少”，本发明的《血气分析仪试剂的标准》“在自治区内首先制定”，按该标准组织生产的产品可以取代同类进口试剂。
上海长征医院也在研制血气分析仪试剂，但仅处试制和自用阶段，尚未制定所产试剂的产品标准，也未见提出血气分析仪试剂的批量生产工艺。
本发明已向中国专利局提出检索查新未见同类工艺方法。
本发明的目的是提出一种制备血气分析仪试剂的生产工艺方法。
本工艺方法所采用的几种磷酸盐配料的PH值要达到定值要求，做为溶剂的蒸馏水须经多次蒸馏，排除CO2气体的存在，并保证整个试剂的稳定性。
具体工艺流程如下，分五步进行一.AXY-S1004，AXY-S2004，BXY-S100M，BXY-S200M四种试剂，其溶质由分析纯级的磷酸氢二钾、磷酸二氢钠和磷酸氢二钠等磷酸盐，配以相应纯度的分析纯级蒸馏水溶剂，制成溶液的PH指标分别控制在7.835～7.935;7.090～7.190;7.378～7.388;6.836～6.846之间;且PO-34的含量指标分别控制在10.87～10.92g/l;9.99～10.04g/l;6.31～6.34g/l;4.72～4.75g/l的标定范围内;
二.AXY-R004试剂是ABL4型血气分析仪的清洗剂，是由含有Na、Cl的几种盐类复制而成，配制过程中将Na+、Cl-的总含量分别控制在3.62～3.65g/l钠离子和5.71～5.74g/l氯离子之间;
三.AXY-B004试剂是用于ABL4型血气分析仪的盐桥液，作为其主要成分的甲酸钠含量控制在477.50～478.50g/l之间;
四.BXY-T00M试剂是用于BME型血气分析仪恒温水的稳定剂，它主要是由含K+的盐类配制而成，K+离子的含量指标控制在57.0～61.0g/l之间;
五.BXY-B00M试剂是BME型血气分析仪的盐桥液，它主要由含Cl-的盐类配制而成，Cl-的含量指标控制在190.10～190.50g/l之间。
血气分析仪试剂生产必须经血气分析仪自备的质控液监测，符合要求。
本发明的生产工艺流程各项指标的检测方法分别确定如下1.PH值的测定，必须用精确度达到0.001位数的血气分析仪作检测仪器;
2.PO-34的测定，按国标GB1607工业磷酸三钠测定PO-34含量的方法进行测定，唯因试样固体改为液体，故需注意计算公式亦应改为新的计算公式;
3.Cl-含量的测定按国标GB6549.2的“汞量法”进行Cl-含量的测定。因固体取样改为液体取样，故计算公式亦应随之修正;
4.甲酸钠含量测定按国标HG3-966方法测定步骤进行将固体称样改为液体取样，同时亦改变计算公式中的取样量部分;
5.关于试剂AXY-R004中Na+和BXY-T00M中K+的测定，暂按原子吸收光谱仪操作方法进行测定。
血气分析仪自制试剂的主要质量指标，通过对临床观察2470例、抽样统计80例病人动脉血的同一标本，对进口试剂和自制试剂进行检查对照，其结果无明显差异(P＝0.7～0.9)(观察比较统计数率);在自制试剂和进口试剂上机校正对照时，一点校正和二点校正的标准差和灵敏度完全符合，临床质控测定要求范围PH±0.005;PaCO2±0.133～0.266Kpa;PaO2±0.266～0.532;Kpa;K0.1～0.2。
本发明的血气分析仪试剂的生产工艺，能生产出质量达标，使用效果理想的血气分析仪试剂，能保证血气分析仪正常运转，满足血气检查医疗要求，提高诊治水平，节约外汇。
权利要求
1.一种血气分析仪试剂的生产工艺方法，由各种盐类溶质，与水溶剂在一定条件下配制适宜血气分析仪适用的八种必备试剂，其特征是由分析纯级蒸馏水与分析纯级磷酸二钾、磷酸二氢钠和磷酸氢二钠等磷酸盐配制而成的AXY-S1004；AXY-S2004；BXY-S100M；BXY-S200M四种试剂溶液的PH指标分别控制在7.835～7.935；7.090～7.190；7.378～7.388；6.836～6.846之间，且PO4-3含量指标分别控制在10.87～10.92g/l；9.99～10.04g/l；6.31～6.34g/l；4.72～4.75g/l标定范围内，AXY-R004试剂溶液中的Na+和Cl-的总含量分别控制在3.62～3.65g/l和5.71～5.74g/l之间，AXY-B004的主要成分甲酸钠含量控制在477.50～478.50g/l之间，BXY-T00M试剂溶液中的K+的含量指标控制在57.0～61.0g/l之间，BXY-B00M试剂溶液中的Cl-离子的含量指标控制在190.10～190.50g/l之间，用本工艺生产出的八种试剂溶液尚须经血气分析仪自备的质控液进行监测符合质量要求；
2.如权利要求1所述的一种血气分析仪试剂的生产工艺，其特征是做为溶剂的蒸馏水须经二次蒸馏，绝对排除CO2气体成分的存在;
3.如权利要求1所述的一种血气分析仪试剂的生产工艺，其特征是生产出的八种试剂溶液的监测方法分别确定如下必须用精确度达到0.001位数的血气分析仪做为检测仪器去测定PH值的含量;按照国标GB·1607工业磷酸三钠测定PO-34含量的方法测定PO-34的含量，按照GB6549.2的“汞量法”测定Cl-的含量，按照国标HG3-966方法测定甲酸钠含量，暂按照原子吸收光谱仪操作方法测定试剂AXY-R004中Na+和BXY T00M中K+的含量;
4.如权利要求1和权利要求3所述的一种血气分析仪试剂生产工艺的测定方法，其特征在于根据取样的变化，相应地修正标准中计算公式的取样量数值。
全文摘要
八种血气分析仪试剂是保证血气分析仪正常运转的必备试剂，过去一直依赖进口。本发明的血气分析仪试剂的生产工艺提出了明确的工艺流程、工艺参数、工艺条件和监测方法，生产出的试剂，能保证进口及国产血气分析仪的正常运转，各项指标完全达标，并无任何偏差现象，可保证供应，每年每台血气分析仪可节约一万元人民币，同时也推进血气检查工作，可提高医疗水平。
文档编号G01N33/52GK1057340SQ9110232
公开日1991年12月25日 申请日期1991年4月11日 优先权日1991年4月11日
发明者程洁 申请人:新疆医学院第一附属医院