一种体外诊断试剂盒固体洗液的制备及其应用
【专利摘要】本发明属于试剂技术领域，还涉及体外诊断试剂盒制造领域，具体地涉及一种体外诊断试剂用固体洗液的制备方法及其应用，本发明固体洗液是由以下重量百分比的组份制备而成：缓冲剂20?40%、盐离子45?85%、去污剂2?5%；本发明可以克服传统的液体浓缩洗液的不稳定、易污染等缺点，使用方便，降低成本，减少操作步骤等，可以降低试剂盒的人为误差，缩短检测时间，提高数据的准确率和重现性。
【专利说明】
一种体外诊断试剂盒固体洗液的制备及其应用
技术领域
[0001 ]本发明属于试剂技术领域，还涉及体外诊断试剂盒制造领域，具体地涉及一种体 外诊断试剂用固体洗液的制备方法及其应用。
【背景技术】
[0002] 据不完全统计，2014年全球体外诊断试剂市场规模超过500亿美元，我国体外诊断 试剂市场规模也超过370亿元，较2013年增长约17%。目前，我国体外诊断试剂注册总数达 1.7万个，生产企业近千家，经营企业近9000家。食品安全和动物疫病诊断用试剂盒也在快 速发展，体外诊断试剂的应用范围也越来越广，与国外的差距也在不断缩小。
[0003] 体外诊断所用的试剂在临床检验中已普遍使用，且随着科学技术的发展，体外诊 断试剂的种类越来越多，用途也越来越广泛，在体外诊断试剂的研发过程中，除了需要关注 其准确性和重复性外，研发人员同样需要保证产品在保质期内的品质以及怎样延长其有效 期，因此试剂盒中任一组分出现质量问题将会使产品质量大打折扣。
[0004] 目前诊断试剂盒主要是采用ELISA技术和化学发光技术，该技术做成的试剂盒灵 敏度较高，已经成为体外诊断试剂盒的主流，但是该试剂盒的操作过程比较复杂，对人员的 要求也比较高，其中除了原材料的质量外，洗涤在试剂盒测定过程中起到决定性的作用，直 接影响了试验结果的准确性，且洗涤贯穿整个检测过程，洗涤剂的质量是洗涤成功与否的 关键环节。
[0005] 传统的洗涤剂都是配成浓缩液放入试剂盒中，液体洗涤剂因浓度较高，较低时会 出现很多结晶，需要加热后才能使用，这样反复加热与取样，就会影响洗涤效果，甚至会造 成污染直接影响检测结果， 本发明在液体洗液的基础上，经反复研究，制备成小包装固体洗液，该固体洗液即配即 用，使用方便，且可以长期室温放置不用担心污染问题，克服了液体洗液需放置冰箱的缺 点，同时解决了液体洗液容易污染的问题，使用方便，便于运输，该固体洗液作为体外诊断 试剂盒的组分，使用范围很广，酶联免疫法、化学发光法和免疫印迹技术等都需要用到，该 固体洗液的使用可以让体外诊断试剂盒的质量进一步提升，有很要的应用前景。
【发明内容】
[0006] 本发明所要解决的问题是在于提供一种体外诊断试剂盒用的固体洗液，该固体洗 液克服了传统液体洗液的不足。
[0007] 本发明是通过以下技术方案实现的：1、一种体外诊断试剂盒用固体洗液，它是由 以下重量百分比的组份制备而成:缓冲剂20-40%、盐离子45-85%、去污剂2-5%。
[0008] 2、一种体外诊断试剂盒用固体洗液的制备方法，它是由以下步骤制备： a、 取原料，按重量比取缓冲剂20-40%、盐离子45-85%、去污剂2-5%; b、 将步骤a取的缓冲剂20-40%、盐离子45-85%、放入混合机中，混合30分钟； c、 在步骤b混合好后加入去污剂2-5%，继续搅拌15分钟； d、 制粒机制备颗粒，60 °C烘烤干； e、 按照分装量分装成包装。
[0009] 所述的缓冲剂、盐离子和去污剂均为分析纯。
[0010] 所述的缓冲试剂为磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、碳酸氢钠、 tris中的一种或几种。
[0011] 所述的盐离子为氯化钠，氯化钾，氯化镁中的一种或几种。
[0012] 所述的去污剂为以下中的一种或几种：吐温-20，吐温-80，司盘-20、司盘-80、 Triton X-100〇
[0013] 本发明的有益效果:本发明的固体洗液，作为体外诊断试剂盒的组分，使用范围很 广，酶联免疫法、化学发光法和免疫印迹技术等都需要用到，可以克服传统的液体浓缩洗液 的不稳定、易污染等缺点，使用方便，降低成本，减少操作步骤等，可以降低试剂盒的人为误 差，缩短检测时间，提高数据的准确率和重现性;使用本发明的制备方法制备出的固体洗剂 可以在常温下长期保存，延长了试剂盒使用寿命，且具有减少污染，使用方便，便于携带和 运输等优点。该固体洗液制备工艺简单，适宜于大规模生产，且质量易于控制，具有很好地 市场应用前景。
【具体实施方式】
[0014] 以下结合实例对本发明的【具体实施方式】进行详细说明。
[0015] (1)-种体外诊断试剂盒用固体洗液，它是由以下重量百分比的组份制备而成:缓 冲剂20-40%、盐离子45-85%、去污剂2-5%。
[0016] (2)-种体外诊断试剂盒用固体洗液的制备方法，它是由以下步骤制备： a、 取原料，按重量比取缓冲剂20-40%、盐离子45-85%、去污剂2-5%; b、 将步骤a取的缓冲剂20-40%、盐离子45-85%、放入混合机中，混合30分钟； c、 在步骤b混合好后加入去污剂2-5%，继续搅拌15分钟； d、 制粒机制备颗粒，60 °C烘烤干； e、 按照分装量分装成包装。
[0017] 所述的缓冲剂、盐离子和去污剂均为分析纯。
[0018] 所述的缓冲试剂为磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、碳酸氢钠、 tris中的一种或几种。
[0019] 所述的盐离子为氯化钠，氯化钾，氯化镁中的一种或几种。
[0020] 所述的去污剂为以下中的一种或几种：吐温-20，吐温-80，司盘-20、司盘-80、 Triton X-100〇
[0021] 实施例1 (1)一种体外诊断试剂盒用固体洗液，由以下组成制备而成：
(2)、一种体外诊断试剂盒用固体洗液的制备方法，它是由以下步骤制备： a、 取原料，按重量比取磷酸氢二钠30kg、磷酸二氢钠0.5kg、氯化钠64.5kg、吐温-20 5L； b、 将步骤a取的磷酸氢二钠30kg、磷酸二氢钠0.5kg、氯化钠64.5kg放入混合机中，混合 30分钟； c、 在步骤b混合好后加入吐温-20 5L，继续搅拌15分钟； d、 制粒机制备颗粒，60 °C烘烤干； e、 按照分装量分装成包装。
[0022] 实施例2
(2)-种体外诊断试剂盒用固体洗液的制备方法，它是由以下步骤制备： a、 取原料，按重量比取三羟甲基氨基甲烷15kg、氯化钾0.5kg、氯化钠80kg、吐温-20 5L； b、 将步骤a取的三羟甲基氨基甲烷15kg、氯化钾0.5kg、氯化钠80kg放入混合机中，混 合30分钟； c、 在步骤b混合好后加入吐温-20 5L，继续搅拌15分钟； d、 制粒机制备颗粒，60 °C烘烤干； e、 按照分装量分装成包装。
[0023] 实施例3 (1) 一种体外诊断试剂盒用固体洗液，由以下组成制备而成：
〇-柙怀外诊断试刑显用回怀洗m的制爸万云/匕'是田以卜步骤制爸： 3、取原料，按重量比取磷酸氢二钠301^、磷酸二氢钾0.51^、氯化钠64.51^、1^丨〇11父-100 5L； b、 将步骤a取的磷酸氢二钠30kg、磷酸二氢钾0.5kg、氯化钠64.5kg放入混合机中，混 合30分钟； c、 在步骤b混合好后加入Triton X-1005L，继续搅拌15分钟； d、 制粒机制备颗粒，60 °C烘烤干； e、 按照分装量分装成包装。
[0024]本发明固体洗液克服了传统试剂盒洗液的不足，制备工艺简单，适宜于大规模生 产，且质量易于控制，使用方便，便于携带和运输。
【主权项】
1. 一种体外诊断试剂盒用固体洗液，其特征在于，它是由以下重量百分比的组份制备 而成:缓冲剂20-40%、盐离子45-85%、去污剂2-5%。2. -种体外诊断试剂盒用固体洗液的制备方法，其特征在于，它是由以下步骤制备： a、 取原料，按重量比取缓冲剂20-40%、盐离子45-85%、去污剂2-5%; b、 将步骤a取的缓冲剂20-40%、盐离子45-85%、放入混合机中，混合30分钟； c、 在步骤b混合好后加入去污剂2-5%，继续搅拌15分钟； d、 制粒机制备颗粒，60 °C烘烤干； e、 按照分装量分装成包装。3. 如权利要求1-2所述的缓冲试剂，其特征在于，所述的缓冲剂为磷酸氢二钾、磷酸二 氢钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、碳酸氢钠 、tr is中的一种或几种。4. 如权利要求1-2所述的盐离子，其特征在于，所述的盐离子为氯化钠，氯化钾，氯化镁 中的一种或几种。5. 如权利要求1-2所述的去污剂，其特征在于，所述的去污剂为以下中的一种或几种： 吐温-20，吐温-80，司盘-20、司盘-80、Tri ton X-100。
【文档编号】G01N21/76GK105891188SQ201610198277
【公开日】2016年8月24日
【申请日】2016年4月1日
【发明人】朱永喜, 江红格, 陈福林, 陈军绮
【申请人】禹州市合同泰药业有限公司