专利名称：在测量过程中向使用耗材试剂的测量设备提供校准和试剂信息的主机设备和方法
技术领域：
本发明涉及测量系统及其方法，并且具体地涉及在测量过程中向
<吏用耗材试剂(consumable reagent)的测量i殳备提供4交准和试剂信 息的主枳^殳备和方法。
背景技术：
医用血糖仪被设计来通过使用耗材试剂测量病人血液样本中的葡 萄糖的水平。耗材试剂通常是化学、生物化学或生物学特性。少量的 适当耗材试剂被提供在一次性使用的试验片上。在使用中，试验片被 插入到血糖仪中，并且被提供给试验片的病人血液样本与耗材试剂起 反应。包括校准的测量系统的该血糖仪测量试剂和血液样本之间的反 应特性来确定存在于血液样本中的葡萄糖的量。
应当理解，在医用血糖仪的情况中，其中治疗基于该血糖测量来 确定，该仪器的精确性十分关键。这要求很精确校准该血糖仪。已知 向 一次性使用的血糖试验片或者一 包这样的试验片提供校准数据被存 储在其上的机器可读存储器。
关于校准数据如何被提供给医用血糖仪的当前方法要求护士将机 器可读存储器从试验片包中取出并且将它插入到医用血糖仪的机器可 读存储器槽中。护士然后在每次测量中检验来自机器可读存储器的由 该血糖仪读取和显示的这批识另'j码(lot identification code)匹
配于实际使用的试验片的包批号。为了执行这个任务，护士使用该血 糖仪扫描要么被提供在试验片包上的条形码，要么检验所显示的条形 码匹配在该包上印制的批号。这种方法引起若千问题。例如，医用血 糖仪必须具有机器可读存储器槽，其增加了血糖仪的尺寸，增加了血 糖仪的制造成本，并且允许液体(清洁剂)进入血糖仪的外壳。此外， 使用中试验片包的批号如果与机器可读存储器不匹配，比如在其中机 器可读存储器被放错地方的情况中；不容易恢复。这引起操作者忽视 这一不匹配并且继续测量，潜在地导致医疗错误。
发明内容
为了预防出现上述背景所述的情况，本发明提供了 一种主机设备
和方法，用于通过网络之上的连通性向测量设备提供诸如校准数据和 试剂信息之类的数据。本发明允许测量设备依靠适当的电子通信协议 从主机设备下载必要的校准数据和试剂信息。这样的校准数据和试剂 信息可以要么是特定的批要么是普通的批。根据本发明的实施例，主
机设备可以是护理点中心(P0CC)的计算机/服务器，比如数据管理 器系统(DMS)、使用相同校准数椐和试剂信息的另一测量设备、专 用连通性设备、便携式存储器读取器、及其组合。
在一个实施例中，提供了一种测量系统，该测量系统包括网络； 测量设备，其被提供有第一组批识别码，所述测量设备被配置来在测 量过程中使用耗材试剂，所述耗材试剂具有相关的批识别码，所述测 量设备被配置来当所述相关批识别码不匹配所述第一组批识别码中的 任何一个时通过所述网络传送所述耗材试剂的所述相关批识别码；以 及主机设备，其被提供有第二组批识别码，每个批识别码具有与其相 关的至少校准数据，所迷主机设备被配置来通过所述网络接收从所迷 测量设备传送的所述耗材试剂的所述相关批识别码，以便随后识别所 接收的所述相关批识别码是否匹配所述第二组批识别码中的任何一 个，并且以便通过所述网络向所述测量设备提供与所述第二组批识别 码中的批识别码相关的至少所迷至少校准数据，其中所述第二组批识 别码匹配所述相关批识别码。
在另一个实施例中，提供了一种方法，该方法使用测量设备和耗 材试剂获得试验结果，该方法包括提供网络；向主机设备提供第一组 批识别码，每个批识别码具有与其相关的至少校准数据；提供了耗材 试剂，以及相关批识别码；向所述测量设备提供第二组批识别码；使 用所述测量设备读取所述相关批识别码；当所述相关批识别码不匹配 所述第二组批识别码中的任何一个时，通过所述网络向所述主机设备 传送所述耗材试剂的所述相关批识别码；使用所述主机设备识别所接 收的所述相关批识别码是否匹配所述第 一组批识别码中的任何一个； 通过所述网络向所述测量设备提供与匹配所述相关批识别码的所述第 一组批识别码中的批识别码相关的至少所述至少校准数据；并且使用 测量设备、耗材试剂、以及与从主机设备接收的所述相关批识别码相 关的校准数据获得试验结果。
在又一个实施例中，提供了一种测量系统，该测量系统包括可 移动机器可读存储器，该存储器包含与耗材试剂相关的批识别码；批
识别码可移动机器可读存储器读取器，其被配置来从所述可移动机器
可读存储器中读取所述耗材试剂的所迷批识别码；测量设备，其被配 置来在测量过程中使用所述耗材试剂，其中所述测量设备被配置来与 所述批识别码读取器通信以接收与所述耗材试剂相关的所述批识别 码。
本发明的这些和其他特征和优势将从下面结合附图对本发明的各 种实施例的描述中得到更充分的理解。
当结合后面的附图阅读时，以下对本发明的实施例的具体描述可 以得到最佳理解，并且其中
图1示出了体现本发明的测量系统；
图2示出了用于实现如图1所示的通信的电路的实施例的功能框
图3是提供至少校准数据给医用测量设备的一个实施例的过程流 程图；并且
图4是提供至少校准数椐给医用测量设备的另一个实施例的过程 流程图。
具体实施例方式
图1示出了护理点中心(P0CC)测量系统，通常用符号2表示， 该测量系统能够向测量设备提供校准和其他数据，测量设备通常用符 号4表示，该测量设备能够在测量过程中通过医院的和其他医疗机构 的网络使用耗材试剂，所述网络通常用符号6表示，如下面将具体加 以解释的。测量设备4还能够通过网络6发送数据，如下面还将解释 的。应当理解，系统2可以改变配置和各部分的细节，并且该方法可 以改变特定步骤和顺序，而不会背离这里所公开的基本原理。
在一个实施例中，测量装置4是手持诊断设备10，例如，医用的 血糖仪。在其他实施例中，手持诊断设备10是使用耗材试剂和要求 定期校准数据更新的任何其他医疗诊断设备。在又一个实施例中，测 量设备4是临床化学分析仪11，其使用耗材试剂并且要求定期校准数 据更新。在下面的讨^沦中，应当理解，下面的系统和方法实施例同样 地涉及手持诊断设备10和分析仪11,并且同样地，仅手持诊断设备
10在下面更具体地力口以讨论。
在一个特定解释说明性实施例中，测量系统2包括手持诊断设备 10,该设备具有微处理器5、存储器8、键区12、显示器14、以及用 于向该设备供电的电池单元(未示出)。应当理解，键区12和显示 器14可以是同一个，例如触摸屏。设备IO还包含内置的测量系统16， 该系统16被配置来使用耗材试剂18来测量分析物，例如来自在试验 中病人的液体(即血液)样本中的葡萄糖。耗材试剂18被提供给试 验栽体，例如可以被伸长的试验片20。该试验载体还可以包括磁带盒、 胶巻、或者任何其它适合的试验载体。试验片20在使用中被插入到 槽22中，该槽22被提供在设备10中并且其提供对测量系统16的访 问。
在一个实施例中，测量系统16、耗材试剂18、以及试验片20是 这样的类型，其中在该类型中微处理器5确定试验片20被适当插入 到设备10,并且试验片20的激励和感知电极(未示出)表现出适当 的电极连续性。在向试剂18提供血液之前，微处理器5引起激励电 源来将激励电压电平施加到激励电极。接下来，向试剂18提供病人 的血液。在一个实施例中，试验片20 ^吏用毛细管吸取全部血液到试 验片2G上并且到试剂18中，并且在另一个实施例中，试验片20可 以具有井(well),其中血滴被提供给试剂l8。
在一个解释说明性实施例中，试剂18是铁氰化钾。被提供给试
剂18的血液样本中的葡萄糖引起铁氰化钾向着亚铁氰化钾的前向反 应。该前向反应在培育期间继续完成。激励电压随后施加到试验片20 中的激励电极，将引起在感知电极上产生小电流，该电流由亚铁氰化 钾向铁氰化钾的逆反应引起的。在逆反应期间电子的流向由设备10 在许多点上感知和测量，以使得能够确定该反应沿着科特雷尔 (Cottrell)曲线并且进一步确定科特雷尔曲线的水平，该曲线表示 血液样本上的葡萄糖浓度。所得到的葡萄糖值(该值随后考虑环境温 度被纠正)然后被提供作为存在于血液样本中的葡萄糖量。这样的血 糖测量方法、耗材试剂18、以及试验片20在例如通常被分配的美国 专利号5,352, 351和5,366,609的专利中更具体地加以描迷，其公开 内容在此全部引入以供参考。然而，应当理解，本发明的系统和方法 除了基于电解的测量系统之外同样适用于基于反射计的测量系统，或
除了耗材试剂18之外，试验片20以及从其提供试验片20的容 器21或者两者都可选地被提供有识别码24。识别码24是试验片20 的制造批号。应当理解，批识别码24可以扩展成一个或多个试验片 批。识别码24可以以这才羊的方式来表示，即它可以;故可^L地读取或者 由基于光、磁、RF、电的识别码读取器26至少之一读取。在这样的 实施例中，手持诊断设备10包含适当的识别码读取器26，其与槽22 对准，当试验片20被插入到槽22中时，该识别码读取器26读取识 别码24。识别码24的使用在下文中接下来的各个实施例的讨论中更
充分地进行解释。
试验片20的制造商或发行商维持中心数据库28,该中心数据库 28包含批数据文件30，该批数据文件30包含一組识别码2、 ...， 24n， 每个识别码与一个校准数据组32" ...， 32。相关。对于基于反射计的测 量系统，校准数据325, ...，32。通常包括可以用于使测量的颜色变化与 血糖水平相关的偏移值和比例因数(也可以提供非线性校准数据)。 对于基于电解的测量系统，校准数据3215…，32。通常包括试验顺序(开 始和结束时间)、测量延时时间、培育时间、在测量期间所做的测量 次数、电压电平与之比较的各种门限、在试验过程期间施加到样本片 的激励电压电平值、葡萄糖值转换因数、以及各种故障保护试验门限 值的定义。每个试验片批的校准数据32,，...，32。在该批的制造之后例 如通过比较使用典型测量单元执行的试验的结果和通过试验室分析来 初始确定。然而，通过重新试验从每批的残留的试验片原料取出的样 本，在规定时间间隔上更新校准数据32n…，32n。
手持诊断设备10依靠一些适当的电子通信协议从系统2下载批 数据文件30，以用于从通常表示为符号33的主机访问所需的校准数 据3215 ...， 32n，该校准数据对于一批或多批来说是特定的。批数据文 件30可以通过设备10从主机33访问和下载，该主机33依赖于联网 环境。例如，在一个实施例中，主机33是POCC的计算机系统，例如 数据管理器系统(DMS) 34,该系统通过互联网36从中心数据库28 接收批数据文件30。 DMS 34然后通过无线网络38或有线网络40分 配批数据文件30给设备10。在一个实施例中，设备10的网络连接通 过所包括的网络接口设备42提供，所述网络接口设备42可以是基于 有线或者无线的。无线网络38是常规无线网络并且可以提供通过POCC 的接入点39以便于到DMS 34的无线网络连接。在另一个实施例中，设备10连接到具有网络接口设备42的联网 对接站(docking station) 44。在这个实施例中，设备10使用所提 供的数据和功率连接器45连接到该联网对接站44，来通过网络接口 设备42与有线网络40或无线网络38接口。
在另一个实施例中，使用一次性使用的试验片包，批数据文件30 被提供并且被装载在可移动机器可读存储器46中，并且通过批识别 码读取器48将该批数据文件30加载到DMS 34中，并且然后通过无 线网络38或者有线网络40将该批数据文件30分配到设备10。在又 一个实施例中，批识别码读取器48是便携式的并且被配置来向设备10 无线地传送包含在可移动机器可读存储器46中的批数据文件30。在 这样的实施例中，批识别码读取器48还可以将包含在可移动机器可 读存储器46中的批数据文件30通过无线网络38和/或有线网络40 传送给DMS 34、远程工作站54和其他i殳备50、 58。
在另一个实施例中，主机33可以是常规设备50,比如具有机器 可读存储器槽52的医用血糖仪。在这个实施例中，包含有批数据文 件30的机器可读存储器46被放置在机器可读存储器槽52中并且通 过附连的对接站56被传送到远程工作站54。然后要么通过将设备10 连接到对接站56将批数据文件30提供给设备10，要么通过远程工作 站54将批数据文件30提供给DMS 34, DMS 34通过无线网络38或者 有线网络40重新分配批数椐文件30给设备10。应当理解，在另一个 实施例中，对接站44可以被提供有机器可读存储器槽52用于同样的 上述目的。
在又一个实施例中，主机33可以是另一个医用手持诊断设备58, 该设备被提供有网络接口设备42,并且可以当作设备10的主机，并 且在无线网络38上或者通过对等连接60 (有线或无线的，例如，基 于红外线的通信)进行通信。在一个实施例中，手持诊断设备58是 与设备10相同类型的设备，比如两者是一对血糖仪，并且在其他实 施例中，设备58可以是与设备10不同类型的设备，但是其仍旧使用 耗材试剂并且要求校准数据。因此，考虑到所有上面的主机实施例， 应当理解批数据文件30在系统2上的通信是由设备10当前所位于的 系统和/或网络环境的配置所决定的，并且其各个实施例在后面的部 分参照图3-6更具体地加以讨论。
在图1中，还应当理解，在执行测量时，测量数据可以被传送给 DMS 34和/或远程工作站54，或者它可以祐L保留在设备10中并且根
据调度或其他选择标准被发送到DMS 34和/或远程工作站54。测量数 据可以通过室内(in-building)无线网络38或者通过对接站44或56 之一从设备10路由到DMS 34。如图所示，对接站56通过I/0端口 62 直接连接到远程工作站54，该远程工作站54可以;波编程以通过网络 连接64提供更新给DMS 34。
DMS 34能够检查用于紧急情况的数据并且记录用于以后使用的数 据。而且，DMS 34可以监控设备状态以用于适当操作和校准。应当理 解，多个服务器或中央站比如远程工作站54，可以被提供用于与手持 诊断设备进行通信。此外，DMS 34可以通过连^妄64传送或者同时路 由数据到远程工作站54,或者通过互联网36传送或者同时路由数据 到医院的医护人员的办公室中的外部计算机66。应当理解，上迷数据 路由作为例子被提供，并且并非限制用来提供根据本发明所描述的服 务的数据路由。
图2示出了用于实现如图1所示的并且如上所讨论的通信的电路 68的实施例的功能框图。网络连接70连接到网络处理电路。许多电 路可用于提供网络连通性，比如在一个实施例中包括网络接口堆栈， 作为运行在微控制器76上的固件的一部分。在又一个实施例中，单 独的网络处理器72可以被包括以用于这个功能性，例如来自Scenix Semiconductor (半导体)的SX-StackTM芯片，以及来自Connect One Electronics的iChipTM。这些集成电路和其他可用芯片提供接口层用 于支持传输控制协议/互联网协议(TCP/IP) 。 TCP/IP仅作为例子被 提及，然而应当理解任何其他网络传输协议将同样适用于本发明。在 后面的实施例中，网络协议处理器72具有与访问常规存储器78的微 控制器76的接口74。为了提供设备10的安全性和容错，对于微控制 器76或者互联网协议处理器72，在通过网络发送的数据中加密和提 供验证字符串或令牌是优选的，并且因此解密所接收的信息并且验证 所接收的字符串或令牌。微控制器76具有与设备电路82的接口 80, 该设备电路82进而又被配置具有到图1所示的测量系统16的接口 84。
测量系统2提供一种机制来便于执行和记录测量，比如葡萄糖测 量，同时它另外提供定期仪器校准，以及保证测量和校准顺应性的能 力。具有对于一批或多批(即，由识别码24、，…，24，n识别的批)来 说特定的校准数据32p…，32n的批数据文件3G可以从仪器制造商传 送到该领域的仪器中或者服务组织，这样可以记录仪器和它们的校 准。所<&开的系统2可以被使用来提供各种机制以用于确保校准顺应 性。确保适当校准数据的各种方法用于物理参数的试验中，比如病人
的血糖水平，这些方法现在将在下文中参照图1、 3和4进行描述。
图3示出了通过使用DMS 34作为主机来下栽当前校准数椐给医 院测量设备4用于确保设备10内的校准顺应性的过程200的一个实 施例。在步骤202中，产生批识别码24并且将它分配给每个试验片 批生产过程。用于每个所生产的试验片批的校准数椐32然后在步骤204 中产生。批数据文件30在步骤206中产生，其使每个批识别码24与 在步骤204中产生的校准数据32关联。在如图1所示的一个实施例 中，批数据文件30包含用于当前的以及多个以前的试验片批的一组 批识别码2、，...，24n以及它们的相关校准数据3215 ...,32n。在一个实 施例中，批数据文件30提供用于最后三个试验片批生产过程的至少 批识别码2、， ...，24n以及它们的相关校准数据32i，…，32n。在其他实 施例中，该组可以是一个到任意适宜数量的批识别码和它们的相关校 准数据。
在步骤208中，在一个实施例中，批数据文件30通过互联网36 从中心数据库28被电子分配到POCC DMS 34。应当理解，批数据文件 30可以以不同方式发布给客户，例如，邮寄CD、发送电子邮件、或 者提供URL让客户从中心数据库28下载数据。可以选择这些分配方 法中的一个或多个，并且所有这些方法可以被保护以便保证所发布的 批数据文件30中的内容的机密性、完整性、以及可靠性。
在一个实施例中，批数据文件30在被发送到POCC DMS 34之前 使用标准加密应用程序被加密。如果需要的话，POCC DMS 34的操作 员使用与加密应用程序兼容的标准解密应用程序解密批数据文件30, 并且在步骤210中检查批数据文件30来验证它的批识别码24与用于 POCC的试验片的批识别码24匹配。 一旦被验证，则在步骤212中操 作员发布批数据文件30到DMS 34用于在系统2内由测量设备4进行 一般的下栽/更新。测量设备4比如设备10、分析仪11、以及甚至是 其他主机33，在下一次连接或者与DMS 34通信时，将在步骤214中 下栽批数据文件30到它的存储器8中。
并4亍于上面所述的批数据文件产生步骤202、 204以及206,试验 片批生产和试验片批封装和标注分别在步骤216和218中发生。试验 片序号在步骤220中由制造商装载，该试验片序号在步骤222中由POCC 所接收和验证。在一个实施例中，应当理解，批数据文件30可以与 机器可读存储器(比如图1中所示的机器可读存储器46)上的序号一
起被发送。在步骤222 (或者步骤210)中的批识别码验证之后，在 步骤226中P0CC分配该一次性使用的试验片遍及所需的病房，试验 片通常被封装在容器224中，该容器224持有一定量的试验片。应当 理解，每个容器224拥有一个标签228，该标签至少标识产品有效期， 以及拥有所分配的批识别码24。然后该过程200在下文中使用设备10 比如在血糖测试期间继续进行。
在所示出的实施例中，其中设备10是医用血糖仪，为了开始血 糖测试，护士使用在手持诊断设备的显示器14上显示的菜单激活测 量顺序。在如图3所示的实施例中，从所显示的菜单中，在步骤230 中护士将选择从设备10的存储器8读取的可用批识别码24、，…，24，n 之一来成为"当前"批识别码。在选择当前批识别码之后，设备10 在步骤232中将在每次血糖测试之前显示当前批识别码的一部分(例 如，最后三位数字)，其通过将一次性使用的试验片插入到槽22中 来开始。在插入之前，护士将少量的病人血液放置在被提供在试验片 20上的试剂18之上。过了一会儿，试验片20被完全插入到槽22中。 一旦插入，则然后将在每次测量时由设备10提示护士以在步骤234 中验证当前批识别码的所显示部分匹配于被提供在容器226的标签228 上的批识别码的相同部分， 一次性使用的试验片20从容器226取出。 依靠这个验证，以及护士在步骤236中从提供在设备10上的所显示 的提示来确认选择继续试验，测量系统16将在步骤238中确定试剂18 中的变化。
然后使用所测量的试剂18的变化、校准数据32、以及计算算法， 手持诊断设备10继续计算血糖试验结果，其中校准数据32从存储在 存储器8中的批数据文件30读取并且对应所选的当前批识别码24, 并且计算算法被预先存储并且也从存储器8中读取。这个计算由手持 诊断设备10的微处理器5来执行。该结果然后在步骤240中被显示 在显示器14上，并且也存储在该设备的存储器8上。
另一个实施例如图4所示，其中关于图3所讨论的相同步骤被标 识为相同的标记并且因此，为了筒短起见，下文中仅讨论实施例之间 的不同之处。在其中试验片的批识别码24被提供在试验片20上的情 况中，在步骤242中通过槽22将试验片20 —插入到设备10中，设 备10就使用所包括的识别码读取器26读取识别码24。在可替换实施 例中，在步骤242中，护士使用设备10的识别码读取器26来扫描标 签228以读取试l^片的批识别码24。
接下来，在步骤244中，设备10检查所读取的批识别码24是否 匹配于被提供在存储器8所存储的批数据文件30中的批识别码 24、 ...， 24，n。如果所读取的批识别码24匹配于被提供在设备10的所 存储的批数据文件30中的批识别码24、，…，24，n之一，那么该设备将 在步骤246中自动选择所读取的批识别码24作为当前批识别码。如 果在步骤244中所读取的批识别码24不匹配于设备10的存储器8中 所存储的批数据文件30中包含的批识别码24、， ...， 24，n之一，那么在 步骤248中设备10向可用在系统2上的主机33自动发起数据调用以 用于更新。
如上所述，取决于系统环境，主机33可以是对接站44、另一医 用手持诊断设备50或58、远程工作站54、和/或DMS 34。因此，在 一个实施例中，主机33是另一医用手持诊断设备，设备10从其接收 至少所需校准数据，该数据对于一批或多批是特定的。在一个实施例 中，设备10、 50和58之间的连接是直接连接，并且在另一个实施例 中，设备IO、 50和58之间的连接是间接连接，所述间接连接具有至 少一个中间设备，让数据从其中间通过。在另一个实施例中，主机33
是专用连接设备44、 48或50，具有机器可读存储器槽52，其可装栽 有机器可读存储器46，设备10要么直接要么间接地从该存储器接收 至少所需校准数据，例如通过远程工作站54、有线网络40或者无线 网络38。在另一个实施例中，主机33是POCC的计算机系统，例如DMS 34，并且该设备通过到DMS 34的连接38、 40、或56接收至少校准数 据。
在步骤250中，设备IO检查看是否主机33被找到。如果设备IO 没有连接到主机33,那么在步骤252中设备10使用显示在手持诊断 设备的显示器14上的消息来提示护士向系统2的主机33发起数据调 用。在步骤252中由护士接收提示之后，在步骤250中发现和连接到 主机33,在步骤254中手持诊断设备10发送所读取的批识别码24给 可用主才几。在步骤256中，可用主才几通过检查看所接收的批识别码24 是否匹配于包含在它所存储的批数据文件30中的批识别码24!，...， 2、 之一来作出响应。如果在步骤256存在匹配，那么在步骤258中主机 通过系统2将所更新的批数据文件30或者至少所需的校准数据32发 送回到手持诊断设备IO。该过程然后在步骤246中继续进行，如上关 于图3所述的。
如果在步骤256中没有匹配，那么在步骤260中主机33检查看
它是否为DMS 34。因为仅被验证的和批准的批已经被发布给病房，如 果所转发的批识别码不匹配于提供在DMS 34上的批数据文件30中的 批识别码24" ...,24n之一，则表示试验片批没有被批准使用的消息将 被发送到设备10，该设备10在步骤262中从DMS 34请求所更新的批 数据文件。类似的消息可以被发送到所指定的个人，这样可以采取正 确的动作来确定为什么试验片没有被批准使用，比如在过期的批或未 发布/未验证的批的情况下，其中这些批可能已经被错误地分配。
如果在步骤260中主机33不是DMS 34，那么在步骤264中主机 检查看是否它被连接到DMS 34。如果主机33没有被连接到DMS 34， 那么消息被显示在设备和/或主机33上来直接连接到DMS 34以用于 在步骤266中更新。在连接到DMS 34之后，那么在步骤268中设备 或主机将所接收的批识别码转发给DMS 34以用于检查，因为从中心 数据库28接收的新的或更新的批数据文件30可用于从DMS 34下载。 该过程然后如上所述在步骤256中继续，只是除了主机是DMS 34之 外，并且随后继续该过程步骤，如上面参照图3所解释的。
应当理解，在过期的批的情况下，在一个实施例中设备10和主 机33被编程以从网络上的可用批数据文件3G删除特定批识别码，该 数据文件30超过在批数据文件上提供的产品有效期。以这样的方式， 在产品有效期之后，上述"未批准使用，，的消息在步骤262中将被显 示在设备10上。在另一个实施例中，设备10可以检查提供在对应所 读取的批识别码24的批数据文件30上的产品有效期，并且如果由设 备的内部时钟提供的当前日期超过产品有效期，则该设备将不执行血 糖试验，并且将提供关于试验片批过期的消息给护士 。
应当理解，在步骤240中提供的结果可以通过从手持诊断设备10 向主才几34、 44、 48、 50、 54、 58之一发送所测量的变化以及批识别 码24来获得。可用主机33然后可以使用来自批数据文件30的校准 数据处理所测量的值来产生试验结果。然后，不必发送校准数椐给手 持诊断设备10并且仅试验结果需要被传送。由手持诊断设备10接收 的结果然后可以被直接显示在手持诊断设备的显示器上。
还应当理解，为了最大化客户的利益，上面所迷的实施例可以以 多种组合的任意一种来被组合。此外，应当理解，依靠电子数据通信 而不是依靠提供机器可读存储器46发送校准数据给医用手持诊断设 备10，通过在使用设备10执行血糖测试之前保证最新校准数椐被用 于测量系统2，来引起可靠性增加。
在血液试验时，除了提供测试系统2最新校准数据之外，系统还 提供多种其它重要好处。例如，应当理解，本发明允许构建医用手持 诊断设备而无需机器可读存储器槽，这减少了设备成本，通过使得它 更鲁棒来对抗清洗和放静电，消除了设备破损的主要原因，并且消除 了该领域中最频繁发生的使用错误之一，即错误的校准数据。这个使 用错误可以导致不必要的重复测量或者医疗诊断错误。最后，应当理 解，本发明完全兼容于当前和未来的校准和代码分配方法，并且不限 制化学发展和血糖试验片的制造。因此，本发明允许制造商改变原始 材料和环境条件，或者甚至使得校准适应特定国家的特定需要，而无 需改变设备设计。
对于上面公开的内容，应当理解，本发明(该发明涉及通过有线 或无线网络提供制造商校准数据)在手持和桌面护理点或邻近病人试 验系统、以及完全自动、计算机化临床化学分析仪11 (图1)中具有 有用应用，该化学分析仪11用于中心试验室并且使用多个耗材试剂 18。这样的化学分析4义11例如为Roche/Hitachi MODULAR ANALYTICS、 Roche C0BAS Integra和/或Roche C0BAS 6000系统，它们都是用于 临床化学和免疫测定分析的完全自动的、软件控制的系统，其被设计
用于使用大量试验的定量和定性微晶判定以用于分析。因为针对手持 诊断设备10提供校准数据和其它信息可以以如上所述的同样方式实 现，为了方便起见，不再提供进一步的讨论。
上面的说明书和附图仅被视作解释说明典型实施例，这些实施例 实现本发明的特征和好处。可以对特定过程步骤、系统、和建立做出 修改和替代而不背离本发明的宗旨和范围。因此，本发明并不被认为 由上面的说明书和附图所限定，而是仅由所附权利要求的范围所限定。
权利要求
1.一种测量系统(2)，包括网络(6)；测量设备(4)，其被提供有第一组批识别码(24’1，...，24’n)，所述测量设备(4)被配置来在测量过程中使用耗材试剂(18)，所述耗材试剂(18)具有相关批识别码(24)，所述测量设备(4)被配置来当所述相关批识别码(24)不匹配所述第一组批识别码(24’1，...，24’n)中的任何一个时通过所述网络(6)传送所述耗材试剂(18)的所述相关批识别码(24)；以及主机设备(33)，其被提供有第二组批识别码(241，...，24n)，每个识别码具有与其相关的至少校准数据(321，...，32n)，所述主机设备(33)被配置来接收通过所述网络(6)从所述测量设备(4)传送的所述耗材试剂(18)的所述相关批识别码(24)，以便随后识别所接收的所述相关批识别码(24)是否匹配所述第二组批识别码(241，...，24n)中的任何一个，并且以便通过所述网络(6)向所述测量设备(4)提供与在匹配所述相关批识别码(24)的所述第二组批识别码(241，...，24n)中的批识别码相关的至少所述至少校准数据(321，...，32n)。
2. 权利要求l的测量系统，其中所述网络是室内无线网络(38)。
3. 权利要求l的测量系统，其中所述网络是有线网络(40)。
4. 权利要求l的测量系统，其中所迷网络是对等连接(60)。
5. 权利要求1的测量系统，其中所述网络选自一个组，该组包 括室内无线网络(38)、有线网络(40)、对等连接(")、及其组 合。
6. 权利要求1的测量系统，其中所述测量设备是手持诊断设备 (10)。
7. 权利要求1的测量系统，其中所述测量设备是临床化学分析 仪(11)。
8. 权利要求1的测量系统，其中所述测量设备包括批识别码读 取器(26),该读取器被配置来读取所迷耗材试剂(18)的所述相关 批识别码(24)。
9. 权利要求1的测量系统，其中所述相关批识别码(24)被提 供在可移动机器可读存储器(46)中，并且所述测量设备与可移动机器可读存储器读取器(48)进行通信，该读取器读取所述存储器(46) 以便提供所述相关批识别码(24)给所述测量设备。
10. 权利要求1的测量系统，其中所述测量设备包括批识别码读 取器(26)，该读取器被配置来读取所述耗材试剂(18)的所述相关 批识别码(24),其中所述相关批识别码(24)是射频识别标签，并 且所述批识别码读取器(26)是射频识别标签读取器。
11. 权利要求1的测量系统，其中所述测量设备包括批识别码读 取器(26),该读取器被配置来读取所述耗材试剂(18)的所述相关 批识别码(24)，其中所述相关批识别码(24)是磁识别标签，并且 所述批识别码读取器(26)是磁识别标签读取器。
12. 权利要求1的测量系统，其中所述测量设备包括批识别码读 取器(26)，该读取器被配置来读取所述耗材试剂(18)的所述相关 批识别码(24)，其中所迷耗材试剂被提供在一次性使用的试验片(20) 上并且所述相关批识别码(24)被提供在容器(21)上，该容器(21) 提供所述一次性使用的试验片(20)。
13. 权利要求1的测量系统，其中所述测量设备包括批识别码读 取器(26)，该读取器被配置来读取所述耗材试剂(18)的所述相关 批识别码(24)，其中所迷耗材试剂被提供在一次性使用的试验片(20) 上并且所述相关批识别码(24)被提供在所述一次性使用的试验片(20)上。
14. 权利要求1的测量系统，其中所述主机设备是数据管理系统 (34)。
15. 权利要求1的测量系统，其中所述主机设备是另一测量设备 (50, 58 )。
16. 权利要求1的测量系统，其中所述主机设备是计算机工作站 (54)。
17. 权利要求l的测量系统，其中所述主机设备是对接站(44)。
18. 权利要求1的测量系统，其中所述主机设备是可移动机器可 读存储器读取器(48)。
19. 权利要求1的测量系统，其中所述第二组批识别码 (2415 ...，24n)和所述校准数据(32i，…，32j被提供在所述主机设备的存储器中，其中所述存储器是可移动机器可读存储器(46)。
20. 权利要求1的测量系统，其中所述第二组批识别码(24i，…，24n)和所述校准数据(32l5...，32n)被提供在所述主机设备 的存储器中，其中所述存储器是可移动机器可读存储器(46)，并且 所述主机设备是对接站(44 )。
21. 权利要求1的测量系统，其中所述主机设备访问存储器 (8,46),该存储器包含所述第二组批识别码(24!，…，24n)和所述校准数据(32!，…，32n)。
22. 权利要求1的测量系统，进一步包括与所述主机设备进行通 信的数据库(28 )，所述数据库包含所述第二组批识别码(2、，…，24n) 和所述校准数据(32i，…，32n)。
23. 权利要求1的测量系统，进一步包括与所述主机设备通过公 共网络(36)进行通信的数据库(28)，所述数椐库包含所述第二组 批识别码(2^，…，24n)和所述校准数据(32p…，32n)。
24. 权利要求l的测量系统，其中所述测量设备具有显示器(14) 并且被配置来使用与所述相关批识别码(24)相关的所述校准数据(3215 ...， 32n)计算试验结果并且被配置来在所述显示器上显示所述 试验结果。
25. 权利要求1的测量系统，其中所述校准数据(32"…，32n) 对于一批或多批的耗材试剂(18)来说是特定的。
26. 权利要求1的测量系统，其中所述主机设备还^皮配置来使用 与所述第二组批识别码(2、， ...， 24J中的所述批识别码(24)相关 的所述校准数据(32n…，32n)计算试验结果，并且被配置来提供所 述试验结果给所述测量设备。
27. —种使用测量设备(4)和耗材试剂(18)荻得试验结果的 方法，该方法包4舌提供网络(6);向主机设备(33)提供第一组批识别码(2、，…，24。)，每个识 别码具有与其相关的至少校准数据(31 ...，32n); 提供耗材试剂(18)以及相关批识别码(24); 向所述测量设备(4)提供第二組批识别码(24、，…，24，n); 使用所述测量设备(4)读取所述相关批识别码(24); 当所述相关批识别码(24 )不匹配所迷第二组批识别码 (24、，...，24，n)中的任何一个时，通过所述网络(6)传送所述耗材 试剂(18)的所述相关批识别码(24)给所述主机设备(33);使用所述主机设备(33)识别所接收的所述相关批识别码(24) 是否匹配所述第一组批识别码(24lt ...，24n)中的任何一个；通过所述网络(6)提供与匹配所述相关批识别码(24)的所述 第一组批识别码(2、，...，24。)中的批识别码相关的至少所述至少校 准数据(32 )给所述测量设备(4 );并且使用测量设备(4)、耗材试剂(18)、以及与从主机设备(33) 接收的所述相关批识别码(24)相关的校准数据(32)获得试验结果。
28. 权利要求27的方法，其中所述网络是室内无线网络(38)。
29. 权利要求27的方法，其中所述网络是有线网络(40)。
30. 权利要求27的方法，其中所述网络是对等连接(60)。
31. 权利要求27的方法，其中所迷网络选自一个组，该组包括 室内无线网络(38)、有线网络M0)、对等连接(60)、及其组合。
32. 权利要求27的方法，其中所述测量设备是血糖仪(10)。
33. 权利要求27的方法，其中所迷测量设备包括批识别码读取 器(26)，该读取器被配置来读取所述耗材试剂(18)的所述相关批 识别码(24)。
34. 权利要求27的方法，其中所迷测量设备包括批识别码读取 器(26),该读取器被配置来读取所述耗材试剂(18)的所述相关批 识别码(24)，其中所述相关批识别码(24)是条形码，并且所述批 识别码读取器(26)是条形码读取器。
35. 权利要求27的方法，其中所述测量设备包括批识别码读取 器(26)，该读取器被配置来读取所述耗材试剂(18)的所述相关批 识别码(24)，其中所述相关批识别码(24)是射频识别标签，并且 所述批识别码读取器(26)是射频识别标签读取器。
36. 权利要求27的方法，其中所述测量设备包括批识别码读取 器(26),该读取器被配置来读取所迷耗材试剂(18)的所述相关批 识别码(24)，其中所述相关批识别码(24)是》兹识别标签，并且所 述批识别码读取器(26)是磁识别标签读取器。
37. 权利要求27的方法，其中所述测量设备包括批识别码读取 器(26)，该读取器被配置来读取所述耗材试剂(18)的所述相关批 识别码(24),所述耗材试剂被提供在一次性使用的试验片(20)上 并且所述相关批识别码(24)被提供在容器(21)上，该容器(21) 提供所述一次性使用的试验片(20)。
38. 权利要求27的方法，其中所述测量设备包括批识别码读取 器(26)，该读取器被配置来读取所述耗材试剂(18)的所述相关批 识别码(24)，其中所述耗材试剂被提供在一次性使用的试验片(20) 上并且所述相关批识别码(24)被提供在所迷一次性使用的试验片(20)上。
39. 权利要求27的方法，其中所述主机设备是数据管理系统(34)。
40. 权利要求27的方法，其中所述主机设备是另一测量设备 (50,58 )。
41. 权利要求27的方法，其中所述主机设备是计算机工作站(54 )。
42. 权利要求27的方法，其中所述主机设备是对接站(44)。
43. 权利要求27的方法，其中所述主机设备是可移动机器可读 存储器读取器(48)。
44. 权利要求27的方法，其中所述第二组批识别码(24，" ...， 24，n) 和所述校准数据(32d…，32J被提供在所述主机设备的存储器中， 其中所述存储器是可移动机器可读存储器(46)。
45. 权利要求27的方法，其中所述第二组批识别码(24，"…，24，n) 和所述校准数据(32,, ...， 32n)被提供在所迷主机设备的存储器中， 其中所述存储器是可移动机器可读存储器(46)，并且所述主机设备 是对接站(44 )。
46. 权利要求27的方法，其中所述主机设备访问存储器(8，46), 该存储器包含所述第二组批识别码(24、…，24，n)和所述校准数据(32!，…，32n)。
47. 权利要求27的方法，进一步包括与所述主机设备进行通信 的数据库(28 ),所迷数据库(28)包含所迷第二组批识别码(24、，…，24，n)和所述校准数据(32i，…，32j 。
48. 权利要求27的方法，进一步包括与所述主机设备通过公共 网络(36)进行通信的数据库(28),所述数据库包含所述第二组批 识别码(24、 ...，24，n)和所述校准数据(3215 ...，32n)。
49. 权利要求27的方法，其中所述测量设备具有显示器(14) 并且被配置来使用与所述相关批识别码(24)相关的所述校准数据(32 )计算试验结果并且被配置来在所述显示器上显示所述试验结 果。
50. 权利要求27的方法，其中如果不存在匹配，则所述方法还 包括在所述测量设备上显示消息以表示所迷试剂(18)未被批准使用。
51. 权利要求27的方法，其中如果不存在匹配，则所述方法还 包括在所述测量设备上显示消息以表示所迷试剂(18 )未被批准使用， 并且发送相似的消息给所指定的个人这样可以采取正确的动作。
52. 权利要求27的方法，其中所述相关批识别码(24)具有相 关的产品有效期，其中所述方法还包括在所述测量设备上显示消息以 表示在所述产品有效期结束之后所述试剂没有被批准使用。
53. 权利要求27的方法，其中所述测量设备是临床化学分析仪 (11)。
54. 权利要求27的方法，其中所述校准数据(32^ ...， 32n)对于 一批或多批的所述耗材试剂(18)来说是特定的。
55. —种测量系统(2)，包括可移动机器可读存储器(46),其包含与耗材试剂(18)相关的 批识别码(24);可移动机器可读存储器读取器(48),其被配置来从所述可移动 机器可读存储器(46 )中读取所述耗材试剂(18 )的所述批识别码(24 ); 以及测量设备(4 ),其被配置来在测量过程中使用所述耗材试剂(18 ), 其中所述测量设备(4)被配置来与所述读取器(48)通信以接收与 所述耗材试剂(18)相关的所述批识别码(24)。
56. 权利要求55的测量系统，其中所述读取器是便携式的。
57. 权利要求55的测量系统，其中所述测量设备和所述批读取 器被配置来无线地通信(38)。
58. 权利要求55的测量系统，其中所述读取器是便携式的，并 且所述测量设备和所述读取器被配置来无线地通信(38)。
全文摘要
公开了设备和方法，用来通过网络(6)提供诸如校准数据和试剂信息(30)之类的数据给测量设备(4)，该测量设备(4)在测量过程中使用耗材试剂(18)。本发明允许测量设备(4)依靠电子通信协议从主机(33)下载耗材试剂(18)的所需代码分配(24)和校准数据(32)。主机(33)可以是运行在主机计算机(34)上的软件应用程序、具有或者不具有代码密钥槽用于读取提供上面所述信息(30)的存储器设备的另一测量设备(50，58)、专用连接设备比如对接站(44)、便携式存储器读取器(48)、远程计算机(54)、及其组合。
文档编号G06F19/00GK101176099SQ200680016815
公开日2008年5月7日 申请日期2006年5月16日 优先权日2005年5月17日
发明者B·E·拉梅, F·K·阿克曼, F·L·威特金德三世, J·施赖伯, M·C·索尔斯, M·S·富尔斯特, M·奥格斯泰, P·E·帕什, R·L·米克, R·P·萨博, S·F·威廉斯, T·L·贝克, W·沃尔特 申请人:霍夫曼-拉罗奇有限公司