专利名称：离体生物样品生命周期品质监控和溯源的方法和系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种离体生物样品生命周期品质监控和溯源的方法和系统，具体而言涉及用于脐带血的品质监控和溯源的方法和系统。
背景技术：
生物样品(在本发明中亦可称为生物制品)从生产到最终消耗的各个环节中，为了保证这些生物样品的生物活性，要求始终处于规定的温度环境下，生物样品在各个环节中的温度信息在很大程度上反映了制品的品质，因此在各个环节中需要严格的温度监控。 特别是在血液、疫苗、药品等方面，由于这些医用药品关系到人民群众的生命健康，对于温度监控环节具有极为严格的要求。对于生物样品而言，温度监控涉及到生产、运输、存储、消费等多个环节，而各个环节之间需要进行交接，相邻环节的交接耗费大量时间，降低了物品的流通速度，使物品质量受损的风险升高。另外，在各个环节中，特别是运输环节，存在着诸多不稳定因素，容易产生问题，造成产品质量缺陷，并且难以追溯问题根源和确定责任人。目前，现有的监测系统中通常会实时监控运输车辆储藏箱内的环境温度，并通过向后台控制中心实时发送监控数据，如果出现异常，则控制中心会向车辆中的运送人员发出指令，从而保证车辆内的温度处于规定的范围。这在一定程度上缓解了运输环节中的不稳定因素。但是，对于医药生物学领域，特别是血液、疫苗等生物制品对于温度极其敏感，而整个车厢的环境温度并不能体现血液、疫苗等本身的温度。采用这种监控方法依然存在很大的风险。因此，本发明的目的在于提供一种能够针对单个生物样品进行温度监测，在各个环节实现信息快速交接并且方便追溯问题根源的生物样品特别是离体生物样品的品质监控和溯源的方法和系统。
发明内容
为了解决现有技术中的不足，本发明的第一方面提供一种离体生物样品生命周期品质监控和溯源的方法，包括以下步骤(1)通过PC客户端将待采集样品有关的信息输入到数据库服务器中，通过与一个待采集样品对应的条形码对该信息进行绑定，所述条形码贴于用于该样品的采集容器、 冷藏箱及相关耗材(如采集报告单、采集套件等)上；提供内置有温度传感器的射频识别 (RFID)温度标签，该RFID温度标签具有一定的存储空间以存储温度传感器所采集的温度信息；使容纳了所采集的样品的所述采集容器和RFID温度标签一起置于冷藏箱，待运送；(2)通过在线登录或离线登录到手持客户端，扫描采集容器上的条形码并核对步骤(1)所述信息；然后通过手持客户端启动RFID温度标签，并设定温度采集时间间隔；在有网络连接的情况下，将样品状态信息、RFID温度标签的状态信息以及操作人员的登录信息与条形码关联并通过网络上传至中间服务器；或者，在没有网络连接的情况下，将上述信息先存储在手持客户端中，待网络连通时再上传至中间服务器，中间服务器将收到的信息存储在数据库服务器中；(3)将上述采集的样品及其对应的RFID温度标签运送到存储库，在运送途中RFID 温度标签根据步骤O)中设定的温度采集时间间隔采集样品的温度，并将采集的温度信息存储在RFID温度标签中；(4)样品运送到存储库后，通过PC客户端读卡器扫描条形码，并使RFID温度标签停止采集温度数据；读取RFID温度标签中存储的样品温度信息，然后将样品入库保存，并将样品温度信息、样品的状态信息和存储库人员的登录信息与条形码关联并上传至中间服务器，中间服务器将收到的信息存储在数据库服务器中；和任选的(5)对所述RFID温度标签记录的样品运送过程中的温度信息进行评估，以判定运送过程中是否出现温度异常的情况。根据本发明的方法，其包括以下步骤(1)在采集样品之前，由实验室人员通过 PC客户端将与样品有关的信息输入到数据库服务器中，通过条形码对样品信息进行绑定， 每个条形码对应一个样品，将条形码贴在对应的样品采集容器、冷藏箱及相关耗材(如采集报告单、采集套件等)上，然后将样品采集容器、冷藏箱和内置有温度传感器的射频识别(RFID)温度标签运送至采集点，其中所述RFID温度标签具有一定的存储空间，启动后可以存储温度传感器所采集的温度信息；采集样品时，采集人员将样品收集在相应的采集容器中，并将装有样品的采集容器和RFID温度标签一同放入冷藏箱中并马上交给运送人员；(2)运送人员收取样品时首先根据当时的网络情况选择在线登录或离线登录到手持客户端，进入操作界面，通过手持客户端扫描采集容器上的条形码并与当日的工作单进行核对，核对无误后，用手持客户端启动RFID温度标签，并设定温度采集时间间隔，在有网络连接的情况下，将样品状态信息、RFID温度标签的状态信息以及操作人员的登录信息与条形码关联并通过网络上传至中间服务器，在没有网络连接的情况下可以将上述信息先存储在手持客户端中，待网络连通时再上传至中间服务器，中间服务器将收到的信息存储在数据库服务器中；C3)由运送人员将收取的样品运送到存储库，在运送途中RFID温度标签根据步骤O)中设定的温度采集时间间隔采集样品的温度并将采集的温度信息存储在RFID温度标签中，此时，因为样品采集容器与RFID温度标签放置在一起，所以RFID温度标签所采集的温度信息反映的是样品本身的温度信息；(4)样品运送到存储库后，存储库人员登录到PC客户端，通过PC客户端台式读卡器扫描条形码，签收样品，停止RFID温度标签并读取 RFID温度标签中存储的样品温度信息，然后将样品入库保存，并将样品温度信息、样品的状态信息和存储库人员的登录信息与条形码关联并上传至中间服务器，中间服务器将收到的信息存储在数据库服务器中；和任选的( 对所述RFID温度标签记录的样品运送过程中的温度信息进行评估，以判定运送过程中是否出现温度异常的情况。根据本发明的方法，其中所述样品可以是多个，在多个样品的情况下，每个样品对应一个样品采集容器、一个RFID温度标签和一个冷藏箱。根据本发明的方法，其中所述RFID温度标签的通信频率优选为13. 56MHz，在这种情况下RFID温度标签的读取距离为30cm左右，这样在运送多个样品的情况下，启动和读取 RFID温度标签时不会受到其他样品的RFID温度标签的影响，进一步保证了温度信息的正确性。在一个实施方案中，所述RFID温度标签是以可摘除的方式贴附于所述采集容器上。这样，在样品运送过程中，贴附于采集容器上的RFID温度标签与所采集的样品一起运送， 从而可以尽可能准确地记载样品的温度变化信息。根据本发明的方法，其中所述RFID温度标签具有唯一的单位识别(UID)编码，并且具有三种模式，包括启动、停止、重置；在启动模式下，RFID温度标签会自动根据所设定的时间间隔通过内置温度传感器采集温度信息；在停止模式下，RFID温度标签停止采集温度信息，并且不能继续使用；而在重置模式下，RFID温度标签所存储的信息被清空，可以继续使用。根据本发明的方法，其中所述手持客户端可以是多个，其可以通过通用分组无线服务(GPRQ网络、无线局域网(wifi)或第三代移动通讯技术(3G)网络等无线通讯技术与中间服务器通信。根据本发明的方法，其中可以根据需要设置多个PC客户端，PC客户端通过广域网或局域网与中间服务器通信。根据本发明的方法，其中可以根据需要设置多个中间服务器，中间服务器通过广域网或局域网与数据库服务器通信。根据本发明的方法，其中系统管理人员可以随时通过PC客户端查询样品的基本信息、样品的状态信息(即样品处于哪个环节)、RFID温度标签的状态信息(即温度标签处于哪个环节)以及各个环节的操作人员信息等存储在数据库服务器中的信息。根据本发明的方法，其中系统管理人员可以对不同环节的操作人员的登录账户设定不同的权限，以免出现违规操作。此外，系统的数据库服务器也会记录修改信息。根据本发明的方法，其中在样品入库之后将RFID温度标签的状态设为重置，以备下次使用。根据本发明的方法，其中所述的样品是离体生物样品。在一个实施方案中，所述离体生物样品是脐带血。本发明第二方面提供一种离体生物样品生命周期品质监控和溯源的系统，包括 多个样品采集容器，用于收集所采集的样品；多个冷藏箱，用于在运输过程中存放所采集的样品；多辆运输车辆，用于将样品从采集点运送至存储库以及将样品从存储库运送至使用地；多个条形码，每个条形码与样品信息一一对应并贴在对应的样品采集容器和冷藏箱上； 多个内置有温度传感器的射频识别(RFID)温度标签，其具有一定的存储空间，启动后能够存储所采集的温度信息；样品信息处理模块，包括手持客户端、PC客户端、中间服务器和数据库服务器，其中手持客户端和PC客户端提供用户操作界面，操作人员可以登录到操作界面进行以下操作扫描条形码，启动、停止和重置RFID温度标签，提取RFID温度标签中存储的信息并且可以通过网络将提取和存储的信息上传至中间服务器，中间服务器将接收的信息存储在数据库服务器中。本发明的系统的运行方式为在采集样品之前，首先由实验室人员通过PC客户端将样品的信息录入到数据库服务器中，并用条形码对样品信息进行绑定，然后将贴有与待采集样品对应条形码的样品采集容器和冷藏箱以及RFID温度标签运送至采集点，待样品采集时使用；采集样品时，采集人员将所采集的样品收集在相应的采集容器中并将采集容器和RFID温度标签放入冷藏箱中，马上交给运送人员；运送人员在收取样品时，首先根据当时的网络情况在线登陆或离线登陆到手持客户端，进入操作界面，通过手持客户端用扫描冷藏箱上的条形码并与当日工作单进行核对，确认无误后，使用手持客户端启动RFID温度标签并设定RFID温度标签采集温度的时间间隔，在启动的同时通过手持客户端将条形码与RFID温度标签完成关联，在有网络连接的情况下，将收集的数据和登录信息通过网络上传至中间服务器，或者在没有网络连接时可以先存储在手持客户端中并在有网络连接的时候上传至中间服务器，中间服务器将收到的信息存储在数据库服务器中；然后将样品运送至存储库，在运输途中RFID温度标签根据设定的时间间隔记录样品的温度信息；样品运送到存储库后，存储库人员登陆到PC客户端签收样品、停止RFID温度标签并提取RFID温度标签中存储的温度信息、扫描条形码并将读取的温度信息、RFID温度标签的状态信息与条码关联并上传至中间服务器并存储到数据库服务器中，然后将样品入库存储。根据本发明的系统，其中所述RFID温度标签的通信频率为13. 56MHz，在这种情况下RFID温度标签的读取距离为30cm左右，这样在运送多个样品的情况下，启动和读取RFID 温度标签时不会受到其他样品的RFID温度标签的影响，进一步保证了温度信息的正确性。根据本发明的系统，其中每个RFID温度标签具有唯一的UID编码，并且具有三利模式，包括启动、停止、重置；在启动模式下，RFID温度标签会自动根据所设定的时间间隔通过内置温度传感器采集温度信息；在停止模式下，RFID温度标签停止采集温度信息，并且不能继续使用；而在重置模式下，RFID温度标签所存储的信息被清空，可以继续使用。根据本发明的系统，其中手持客户端与中间服务器之间的通信可以通过通用分组无线服务(GPRS)网络、无线局域网(wifi)或第三代移动通讯技术(3G)网络等无线通讯技术来实现。根据本发明的系统，其中PC客户端与中间服务器通过广域网或局域网通信。根据本发明的系统，其中中间服务器与数据库服务器通过广域网或局域网通信。根据本发明的系统，其中手持客户端、PC客户端和中间服务器分别可以设置多个。在本发明任一方面的任一实施方案中，其中的任一技术特征同样适用于任一方面的任一实施方案，只要它们不会出现矛盾，当然在相互组合时可以作适当的修改。根据本发明提供的离体生物样品生命周期品质监控和溯源系统以及方法，样品从采集后到样品入库存储之间的过程中始终保持在规定的温度下，各个环节交接时无需开箱检查，并完整地记录了整个过程中每个样品本身的温度信息、各环节的操作人员信息、操作时间等重要信息，操作简单迅速，缩短了交接时间，提高了样品流通速率，并且系统管理人员可以通过PC客户端详细了解在运样品、已入库样品的温度信息和与样品关联的用户相关资料，出现问题时可以迅速追踪问题原因和相关责任人。
图1是本发明的品质监控和溯源系统中客户端与中间服务器的通信示意图。图2是根据本发明一个示例性实施例的品质监控和溯源方法的流程图。
具体实施例方式下面结合附图以具体实施例的方式更详细地描述本发明的品质监控和溯源系统。 但是本发明可以以不同的方式实施，并且不应当解释为限定为本文所列的实施例。而且， 提供这些实施例是为了更充分和彻底地公开，并且向本领域技术人员充分传达本发明的范围。图1是根据本发明的一个示例性实施例的品质监控和溯源系统中的中间服务器与客户端和数据库服务器的通信示意图。其中手持客户端通过GPRS网络与中间服务器进行通信，PC客户端和数据库服务器通过广域网与中间服务器进行通信。图2是根据本发明一个示例性实施例的品质监控和溯源方法的流程图。为了更方便地说明本发明的品质监控和溯源系统，在此以脐带血的品质监控和溯源为例进行说明。首先，脐带血存储单位与意向用户签订存储合同，存储单位为客户建立档案，并通过PC客户端将用户的详细信息，例如产妇的年龄、血型、预产期、生产医院等录入到数据库服务器中。产妇临近生产时，存储单位提前准备好专门的脐带血采集盒、冷藏箱以及RFID 温度标签，并制作条形码，将条形码与产妇的信息绑定，在采集盒和冷藏箱上贴上与产妇信息对应的条形码，然后将脐带血采集盒、冷藏箱和RFID温度标签送到产妇待产的医院交给采集人员。其中所使用的RFID温度标签采用13. 56MHz的高频通讯频率，并且此时RFID温度标签处于重置模式下。待孕妇生产后，采集人员立即使用脐带血采集盒采集脐带血，采集完成后将采集盒与RFID温度标签一起装入冷藏箱中，并马上交给运送人员。运送人员根据当时的网络状况选择离线登录或在线登陆到手持客户端进入操作界面，用手持客户端扫描冷藏箱上的条形码，与当日工作单进行核对，确认无误后，使用手持客户端启动RFID温度标签，并设定温度采集的时间间隔，在启动RFID温度标签的同时完成条形码与RFID温度标签的关联，然后如果是在线登陆，则将条形码信息和RFID温度标签的状态信息上传至中间服务器，中间服务器将接收到得数据存储在数据库服务器中，如果是离线登陆，则将条形码信息和RFID温度标签的状态信息存储在手持客户端中，待有网络连接时再上传至中间服务器。运送人员应当及时地将样品运送到脐带血存储库，在运输期间，RFID温度标签会自动根据设定的时间间隔采集样品的温度信息。待脐带血运送至存储库后，存储库的人员登陆到PC客户端进入操作界面，签收脐带血样品，并停止RFID温度标签，提取RFID温度标签中存储的脐带血的温度信息，扫描条形码，并将读取的温度信息、RFID温度标签的状态信息与条码关联并上传至中间服务器，然后将脐带血入库保存，技术人员对入库的脐带血进行干细胞分离后，将分离后的干细胞样本保存在-196°C的液氮中。当样本需要出库时，与入库的程序类似，首先存储库人员将与用户条形码绑定的样本和RFID温度标签装入贴有用户条形码的冷藏箱中，交给运送人员；运送人员核对冷藏箱的条形码确认无误后，通过手持客户端启动RFID温度标签，将RFID温度标签信息与条形码关联后上传到中间服务器，然后将样本运送到目的地，到达目的地后，通过手持客户端停止RFID温度标签，并将读取的温度信息、RFID温度标签的状态信息和条形码上传至中间服务器。系统管理人员可以随时通过PC客户端查询脐带血样本的基本信息、状态信息、各个环节的操作员以及每个RFID温度标签的状态信息。一旦样本出现问题，可以迅速判断问题出在哪一环节，根据每个环节的登录的操作人员信息可以追踪到具体相关责任人。虽然已经以具体实施例的方式描述了本发明，但是对于本领域技术人员明显的是， 在不脱离所附权利要求书限定的本发明的精神和范围的情况下可以进行各种变化和修改。
权利要求
1.离体生物样品生命周期品质监控和溯源的方法，包括以下步骤(1)通过PC客户端将待采集样品有关的信息输入到数据库服务器中，通过与一个待采集样品对应的条形码对该信息进行绑定，所述条形码贴于用于该样品的采集容器、冷藏箱及相关耗材(如采集报告单、采集套件等)上；提供内置有温度传感器的射频识别(RFID) 温度标签，该RFID温度标签具有一定的存储空间以存储温度传感器所采集的温度信息；使容纳了所采集的样品的所述采集容器和RFID温度标签一起置于冷藏箱，待运送；(2)通过在线登录或离线登录到手持客户端，扫描采集容器上的条形码并核对步骤 (1)所述信息；然后通过手持客户端启动RFID温度标签，并设定温度采集时间间隔；在有网络连接的情况下，将样品状态信息、RFID温度标签的状态信息以及操作人员的登录信息与条形码关联并通过网络上传至中间服务器；或者，在没有网络连接的情况下，将上述信息先存储在手持客户端中，待网络连通时再上传至中间服务器，中间服务器将收到的信息存储在数据库服务器中；(3)将上述采集的样品及其对应的RFID温度标签运送到存储库，在运送途中RFID温度标签根据步骤O)中设定的温度采集时间间隔采集样品的温度，并将采集的温度信息存储在RFID温度标签中；(4)样品运送到存储库后，通过PC客户端读卡器扫描条形码，并使RFID温度标签停止采集温度数据；读取RFID温度标签中存储的样品温度信息，然后将样品入库保存，并将样品温度信息、样品的状态信息和存储库人员的登录信息与条形码关联并上传至中间服务器，中间服务器将收到的信息存储在数据库服务器中；和任选的(5)对所述RFID温度标签记录的样品运送过程中的温度信息进行评估，以判定运送过程中是否出现温度异常的情况。
2.如权利要求1所述的方法，其包括以下步骤(1)在采集样品之前，由实验室人员通过PC客户端将与样品有关的信息输入到数据库服务器中，通过条形码对样品信息进行绑定，每个条形码对应一个样品，将条形码贴在对应的样品采集容器和冷藏箱及上，然后将样品采集容器、冷藏箱和内置有温度传感器的RFID 温度标签运送至采集点，其中所述RFID温度标签具有一定的存储空间，启动后可以存储温度传感器所采集的温度信息；采集样品时，采集人员将样品收集在相应的采集容器中，并将装有样品的采集容器和RFID温度标签一同放入冷藏箱中并马上交给运送人员；(2)运送人员收取样品时首先根据当时的网络情况选择在线登录或离线登录到手持客户端，进入操作界面，通过手持客户端扫描采集容器上的条形码并与当日的工作单进行核对，核对无误后，用手持客户端启动RFID温度标签，并设定温度采集时间间隔；在有网络连接的情况下，将样品状态信息、RFID温度标签的状态信息以及操作人员的登录信息与条形码关联并通过网络上传至中间服务器；在没有网络连接的情况下将上述信息先存储在手持客户端中，待网络连通时再上传至中间服务器，中间服务器将收到的信息存储在数据库服务器中；(3)由运送人员将收取的样品运送到存储库，在运送途中RFID温度标签根据步骤(2) 中设定的温度采集时间间隔采集样品的温度并将采集的温度信息存储在RFID温度标签中；(4)样品运送到存储库后，存储库人员登录到PC客户端，通过PC客户端台式读卡器扫描条形码，签收样品，停止RFID温度标签并读取RFID温度标签中存储的样品温度信息，然后将样品入库保存，并将样品温度信息、样品的状态信息和存储库人员的登录信息与条形码关联并上传至中间服务器，中间服务器将收到的信息存储在数据库服务器中；和任选的(5)对所述RFID温度标签记录的样品运送过程中的温度信息进行评估，以判定运送过程中是否出现温度异常的情况。
3.如权利要求1或2所述的方法，其中所述样品为一个或多个，并且每个样品对应一个样品采集容器、一个RFID温度标签和一个冷藏箱。
4.如权利要求1或2或3所述的方法，其中所述RFID温度标签的通信频率采用 13.56MHz。
5.如权利要求1至4任一项所述的方法，其中所述RFID温度标签具有唯一的UID编码，并且具有三种模式，包括启动、停止、重置；在启动模式下，RFID温度标签会自动根据所设定的时间间隔通过内置温度传感器采集温度信息；在停止模式下，RFID温度标签停止采集温度信息，并且不能继续使用；而在重置模式下，RFID温度标签所存储的信息被清空，可以继续使用。
6.如权利要求1至5任一项所述的方法，其特征在于以下(a)至(e)任一项或多项(a)所述手持客户端为一个或多个，所述手持客户端通过通用分组无线服务网络、无线局域网或第三代移动通讯技术网络与中间服务器通信；(b)所述PC客户端为一个或多个，所述PC客户端通过广域网或局域网与所述中间服务器通信；(c)所述中间服务器为一个或多个，所述中间服务器通过广域网或局域网与数据库服务器通信；(d)其中在步骤(1)之前还包括系统管理人员通过PC客户端对操作人员的登录账户设定不同权限的步骤；(e)其中在步骤(4)之后还包括将RFID温度标签的模式设置为重置模式的步骤。
7.离体生物样品生命周期品质监控和溯源的系统，包括 多个样品采集容器，用于收集所采集的样品；多个冷藏箱，用于在运输过程中存放所采集的样品；多辆运输车辆，用于将样品从采集点运送至存储库以及将样品从存储库运送至使用地；多个条形码，每个条形码与样品信息一一对应并贴在对应的样品采集容器和冷藏箱上；多个内置有温度传感器的射频识别(RFID)温度标签，其具有一定的存储空间，启动后能够存储所采集的温度信息；样品信息处理模块，包括手持客户端、PC客户端、中间服务器和数据库服务器，其中手持客户端和PC客户端提供用户操作界面，操作人员可以登录到操作界面进行以下操作扫描条形码，启动、停止和重置RFID温度标签，提取RFID温度标签中存储的信息并且可以通过网络将提取和存储的信息上传至中间服务器，中间服务器将接收的信息存储在数据库服务器中。
8.根据权利要求7的系统，其中所述RFID温度标签的通信频率为13.56MHz。
9.根据权利要求7或8的系统，其中每个RFID温度标签具有唯一的UID编码，并且具有三种模式，包括启动、停止、重置；在启动模式下，RFID温度标签会自动根据所设定的时间间隔通过内置温度传感器采集温度信息；在停止模式下，RFID温度标签停止采集温度信息，并且不能继续使用；在重置模式下，RFID温度标签所存储的信息被清空，可以继续使用。
10.根据权利要求7至9任一项的系统，其特征在于以下(a)至(d)任一项或多项(a)所述手持客户端通过通用分组无线服务网络、无线局域网或第三代移动通讯技术网络与所述中间服务器之间进行通信；(b)所述PC客户端与中间服务器通过广域网或局域网通信；(c)所述中间服务器与数据库服务器通过广域网或局域网通信；(d)所述手持客户端、PC客户端和中间服务器分别可以设置多个。
全文摘要
本发明提供一种离体生物样品生命周期的品质监控和溯源的系统和方法，其特征在于样品从采集后到样品入库存储之间的过程中始终保持在规定的温度下，各个环节交接时无需开箱检查，并完整地记录了整个过程中每个样品本身的温度信息、各环节的操作人员信息、操作时间等重要信息，操作简单迅速，缩短了交接时间，提高了样品流通速率；系统管理人员可以通过PC客户端详细了解在运样品、已入库样品的温度信息和与样品关联的用户相关资料，出现问题时可以迅速追踪问题原因和相关责任人。
文档编号G06K17/00GK102298714SQ20111023564
公开日2011年12月28日 申请日期2011年8月17日 优先权日2011年8月17日
发明者李诣书, 许晓椿 申请人:无锡尚诣纳米技术有限公司