笔式药物注射装置以及用于监视和记录剂量设定和施用的电子附加监视模块的制作方法

笔式药物注射装置以及用于监视和记录剂量设定和施用的电子附加监视模块的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种用于监视药物输送装置的操作的监视装置并涉及相应的药物输送装置，其中所述监视装置包括：可释放地将所述监视装置安装到所述药物输送装置(10)的轴向伸长的壳体(14)上的紧固元件(32)；滑动元件(40)，该滑动元件相对于所述紧固元件(32)在轴向方向(1、2)上可移位，并且适于可操作地与药物输送装置(10)的至少一个剂量设定部件(17、18、26)相接合，以跟随所述剂量设定部件(17、18、26)相对于所述壳体部件(14)的轴向移位；第一传感器设备(36、46)，用于探测所述剂量设定部件(17、18、26)相对于所述紧固元件(32)的旋转；第二传感器设备(38、48)，用于探测所述滑动元件(40)相对于所述紧固元件(32)的轴向移位；以及处理元件(34)，所述处理元件(34)耦接到所述第一和第二传感器设备(36、38)，以处理可从第一并可从第二传感器设备(36、38、46、48)获得的第一和第二信号，用于确定由所述药物输送装置(10)分配的剂量的大小。
【专利说明】笔式药物注射装置以及用于监视和记录剂量设定和施用的 电子附加监视模块

【技术领域】
[0001] 本发明涉及药物输送装置的领域并尤其涉及被设计成和意图在于规律地并长期 自我治疗的注射装置。尤其是，本发明涉及监视装置，该监视装置适于监视并记载或记录药 物输送装置的长期使用和操纵。

【背景技术】
[0002] 慢性疾病通常需要根据预先限定的时间进度施用药物，以便将药学上活性物质的 浓度水平保持在预先限定的水平。很多药物需要通过利用注射器或注射器状的药物输送装 置借助于注射来施用。这种装置应该是通用的并且应该可以甚至由没有正式医疗训练的个 人操作。
[0003] 此外，这种装置，如笔式注射器应该提供准确、精确和可靠的剂量设定以及随后相 应药物的分配。典型地，要被分配和注射的药物设置在一次性或可更换药筒，如小瓶、安瓿、 卡普尔，其包括可滑动地设置的活塞，以与药物输送装置的驱动机构的活塞杆可操作地接 合。驱动机构适于将推力沿着远侧方向施加到药筒的活塞上，以建立相应的流体压力，该 流体压力又导致液体药物通过药筒的分配端部或远侧端部分配，该药筒典型地与刺穿元件 (如注射针头）流体连接。
[0004] 通常，重要的是病人严格遵循给出的处方安排。但是，对于已经长期使用该药物的 病人或者经受慢性疾病的副作用并且物理上或甚至认知上受到损害的病人，对处方安排的 服从有时是次优的。由于各种各样的现有药物输送装置是全机械地实施的，对于主治医生 来说，控制病人是否严格遵循给定的处方安排也是非常困难的。
[0005] 文件WO 2010/098927A1描述了一种用于药物输送笔的医疗模块，该医疗模块被 构造成安装到一次性药物输送笔上，使得该模块可以确定：选择的剂量、所选择剂量的注 射、注射的持续时间、注射的次数和其他与注射相关的参数。医疗模块包括剂量传感器和从 动器部分，该剂量传感器耦接到主模块壳体，所述从动器部分链接到剂量传感器并且设置 成相对于主模块壳体运动。此外，设置了保持叉，该保持叉连接到所述从动器部分上。所述 保持叉被构造成在其间保持（capture)药物输送笔的致动按钮。
[0006] 剂量传感器优选地是线性电位计，并用于测量药物输送笔的剂量选择器的位置， 用于确定用户所注射的药丸的大小。当药物输送装置包括可旋转的且可轴向移位的剂量设 定部件，如以螺纹状方式可操作的剂量选择器时，建议将笔的剂量选择器与捕获环摩擦耦 接，捕获环又耦接到从动器。捕获环可以进一步设置有外花键或齿，该外花键或齿与可旋转 旋钮的内花键或齿啮合。这个旋钮设置有贯通开口，以允许笔的致动按钮通过该开口突出， 用于由用户接合。
[0007] 由此，医疗模块包括多个机械上相互作用的部件，以将医疗模块与笔式注射器的 剂量选择器机械耦接。因此，该模块包括相当大量的相互作用的机械部件，这会变得易于出 故障。


【发明内容】

[0008] 因此，本发明的目的是提供一种机械上简化的监视装置，该监视装置适于监视和 记录手动操作的药物输送装置的操作，以允许非常简单但可靠、耐久和坚固的操纵。另外， 该监视装置应该能够在药物输送装置的不同操作模式之间做出正确区分。此外，该监视装 置应该提供对药物输送装置的用户可操作部件的几乎完全和直接的接近，甚至在安装到药 物输送装置上时，在用户方便地操纵药物输送装置方面不会阻碍用户。
[0009] 在第一个方面，提供了一种用于监视药物输送装置（尤其是笔式注射器）的操作 的监视装置。该监视装置包括紧固元件，以将该监视装置可释放地安装到药物输送装置的 壳体上。此外，该监视装置包括滑动元件，该滑动元件相对于所述紧固元件至少沿着纵向或 轴向方向可偏移或可移位。该滑动元件进一步适于可操作地与药物输送装置的至少一个定 剂量设备（dosing arrangement)相接合，以便跟随所述定剂量设备相对于所述药物输送装 置的壳体部件的轴向移位。
[0010] 该监视装置还包括第一传感器设备，该第一传感器设备用于直接探测所述药物输 送装置的剂量结构相对于所述紧固元件的转动或旋转运动，并且进一步包括第二传感器设 备，该第二传感器设备用于直接探测所述滑动元件相对于所述紧固元件的轴向移位。由此， 第一传感器设备专门对定剂量或剂量设定结构相对于药物输送装置的壳体和/或相对于 监视装置的紧固元件的相对旋转移位敏感。第二传感器专门对定剂量或剂量设定结构相对 于药物输送装置的壳体和/或相对于监视装置的紧固元件的轴向移位敏感。
[0011] 所述监视装置还包括处理元件，所述处理元件耦接到第一和第二传感器设备，以 处理可由所述第一和第二传感器设备获得的第一和第二信号，以便确定药物输送装置实际 分配的剂量的大小。通过提供第一和第二传感器设备，可以精确地确定药物输送装置的至 少一个定剂量设备相对于壳体的不仅旋转而且纵向或轴向移位。以这种方式，由药物输送 装置执行的剂量设定、但尤其是剂量分配程序能够以冗余的方式被探测和记录。此外，借助 于适于探测至少一个定剂量设备相对于药物输送装置的壳体或相对于紧固元件之间的不 同类型的相对运动的第一和第二传感器设备，监视装置能够在剂量分配和剂量设定程序之 间做出准确区分。
[0012] 借助于第一和第二传感器设备，药物输送装置的相同一个剂量设定部件的轴向移 位和旋转移位能够被独立地测量并定量地确定。除了提供特定的冗余，两个传感器提供的 信号能够被比较以在药物输送装置的不同配置之间做出区分，尤其是在剂量设定和剂量分 配程序之间做出区分。
[0013] 此外，通过使用第一和第二传感器设备，监视装置的内部机械构造能够被简化，使 得该监视装置尤其坚固、可靠、耐久且无故障。
[0014] 监视装置尤其适于可释放地耦接到特定类型的药物输送装置上，优选地是一次性 笔式注射器。由此，当一次性药物输送装置必须被丢弃时，监视装置能够从其上拆卸，并能 够可释放地安装到另一个药物输送装置上，由此提供与用药相关的数据的连续的探测、记 录和存储，所述与用药相关的数据诸如像所选择的剂量大小、注射的剂量大小、注射的持续 时间、注射的时间等。
[0015] 监视装置的滑动元件尤其适于可操作地接合药物输送装置的至少一个定剂量设 备，该定剂量设备出于剂量设定目的而可操作地在近侧方向上移位，并且要在相反的、由此 是远侧方向上移位，用于分配剂量。
[0016] 所述定剂量设备典型地包括与药物输送装置的驱动机构螺纹接合的剂量拨动套 筒。在剂量拨动套筒的近侧端部附近，典型地提供有剂量拨动元件，借助于该剂量拨动元 件，该剂量拨动套筒可以被用户抓持并旋转，用于剂量的设定。另外，定剂量设备包括剂量 按钮（butting)，该剂量按钮提供定剂量设备的近侧端面，借助于它，用户诱发的剂量分配 程序可以被触发并控制。
[0017] 在优选的实施方式中，在可释放地安装到所述壳体上时，第一传感器设备和/或 第二传感器设备适于定量地确定药物输送装置的定剂量设备相对于药物输送装置的壳体 且/或相对于监视装置的紧固元件的旋转和/或轴向移位。因此，两个传感器设备中的至 少一个适于确定定剂量设备和药物输送装置的壳体之间的相对轴向和/或旋转移位的大 小或路径长度。在此，轴向移位和旋转移位单独可以各自直接表示所设定的剂量或所分配 的剂量的大小。此外，剂量的大小也可以基于所测量的轴向和旋转移位的组合来确定。
[0018] 尤其是，第一传感器设备适于定量地确定剂量设定部件相对于药物输送装置且/ 或相对于紧固元件的旋转移位。第二传感器设备继而适于定量地确定剂量设定部件相对于 药物输送装置的壳体且/或相对于紧固元件的轴向移位。
[0019] 进一步有益的且根据另一实施方式的是在第一和第二传感器设备中的至少一个 包括与标尺或者包含这种标尺的标尺元件相结合的传感器时。在此，相应的传感器及其相 应的标尺意图在于在药物输送装置的定剂量设备经历相对于药物输送装置的运动时，经历 相对移位。传感器可以是基于触觉的、光学的、磁性的或电气的感测原理。由此，标尺可以 相应地被编码，使得响应于所述标尺和它相对应的传感器之间的相对运动，可探测的信号 能够通过至少一个传感器产生。典型地是，标尺及其相对应的传感器二者属于相应的传感 器设备或构成所述相应的传感器设备。
[0020] 至少一个传感器设备可以或是适于确定传感器及其相对应的标尺之间的绝对或 相对位置或取向，或是它可以被设计成仅确定传感器及其相对应的标尺之间的相对位置或 取向的增量变化。
[0021] 在进一步优选的实施方式中，第一传感器设备包括布置在所述监视装置的滑动元 件上的第一传感器，该第一传感器与传感器设备的相对应设计的第一标尺相协作，该第一 标尺可安装到药物输送装置的可旋转剂量拨动元件上。在此，剂量拨动元件可以设置在药 物输送装置的近侧端部附近。剂量拨动元件典型地可操作以便以螺杆状方式相对于药物输 送装置的壳体旋转，由此不仅转动剂量拨动元件，而且也沿着近侧方向相对于药物输送装 置的壳体轴向移位剂量拨动元件或整个定剂量设备。
[0022] 通过在可旋转的剂量拨动元件上设置第一标尺并通过将第一传感器布置在监视 装置的滑动元件上，第一传感器和第一标尺可以在轴向方向上相对于彼此固定，由此使得 第一传感器专门探测和感测剂量拨动元件的旋转运动，该剂量拨动元件作用为药物输送装 置的剂量设定部件。在初始配置和近侧延伸的配置之间剂量拨动元件的角距离直接表示所 选择的剂量的大小或量值。
[0023] 典型地，在随后和远侧指向的剂量分配程序过程中，剂量拨动元件在相反方向上 旋转，由此减小初始和延伸配置之间的角距离。
[0024] 在另一优选实施方式中，监视装置还包括第二传感器设备，该第二传感器设备具 有第二传感器，所述第二传感器布置在紧固元件上并与可安装在滑动元件或实际安装于其 上的传感器设备的第二标尺协作。在此，也可以构想到替代的实施方式，其中，第二传感器 布置在滑动元件上，且其中第二标尺布置在紧固元件上。但是，仅第二传感器和其相协作或 相对应的紧固元件之间的相对移位是相关的。
[0025] 由于滑动元件被设计用于相对于紧固元件的纯纵向平移移位，于是第二传感器设 备适于感测和探测第二传感器与其相对应的第二标尺之间的相对应的纵向或轴向移位。
[0026] 实际上，借助于第一和第二传感器设备，定剂量设备的螺杆状运动，尤其是它的剂 量设定和/或剂量分配部件的螺杆状运动在纵向或轴向移位方面和在旋转移位方面能够 被单独探测和测量。除了提供冗余，定剂量设备的角运动和平移运动的这种单独探测、尤其 是它的剂量设定和/或剂量分配部件的角运动和平移运动的这种单独探测可以进一步被 用于增加剂量大小确定的精度，以及准确地在剂量设定和随后的剂量分配程序之间做出区 分，所述剂量设定程序和剂量分配程序都是由剂量设定或分配部件所进行的。
[0027] 根据另一个优选实施方式，滑动元件包括在其近侧端部的接合元件，以轴向抵靠 位于药物输送装置的近侧端部处的药物输送装置的剂量按钮。在滑动元件基本上在轴向方 向上延伸并且径向上与药物输送装置间隔开的同时，接合元件包括平坦的或凸缘状形状并 从滑动元件的近侧端部径向向内延伸，以便轴向抵靠剂量输送装置的剂量按钮。在此，面向 远侧方向的接合元件的抵靠表面适于抵靠在面向近侧方向的剂量按钮的近侧表面上。
[0028] 接合元件或是覆盖剂量按钮的整个近侧表面并在剂量分配程序过程中在剂量按 钮要被用户在远侧方向上下压时可以有效地作用为中间部件。但是，接合元件也可以包括 环状形状，该环状形状特征为贯通开口，该贯通开口允许直接接近位于其下的剂量按钮。 [0029] 由于药物输送装置的剂量拨盘的旋转运动要借助于第一传感器设备来探测，监视 装置与药物输送装置的剂量拨动元件的摩擦接合大致不需要。仅期望的是在监视装置和药 物输送装置组装时监视装置的滑动元件的接合元件与药物输送装置的剂量按钮形成轴向 抵靠配置。于是，药物输送装置的剂量拨动元件直接可由用户接近，从而提高病人对使用监 视装置的接受性。
[0030] 在进一步优选的实施方式中，第一和第二传感器设备的第一和/或第二标尺分别 在相对于第一和/或第二传感器运动的方向上增量地编码。以这种方式，第一和/或第二传 感器设备的传感器可分别应用于确定第一和/或第二传感器相对于它们的相应的第一和/ 或第二标尺之间的增量移位。以这种方式，在组装到药物输送装置上时监视装置大致不需 要特定的复位或标定。
[0031] 一旦监视装置已经正确组装并紧固到药物输送装置的壳体上，药物输送装置的剂 量设定或剂量分配部件的任何可探测的运动可以被增量地探测、监视和存储。
[0032] 根据另一实施方式，监视装置的处理元件适于根据可分别从第一和第二传感器设 备获得的第一和第二信号的比较来在药物输送装置的剂量设定和剂量分配程序之间做出 区分。在此，第一和第二信号的比较与相应的药物输送装置的驱动机构的特定属性紧密相 关。例如，对于如恥2004/07 8239八1、\?) 2004/078240八2或10 2004/07824141中公开的装 置，在用户启动的剂量分配程序的最开始，药物输送装置的剂量设定或剂量分配部件会经 历较小但可探测的轴向和远侧指向的非旋转移位。
[0033] 这种纯平移但非旋转移位是由于药物输送装置的驱动机构的离合器机构。借助于 这种离合器机构，剂量按钮的轴向和远侧指向的移位可以被转换成驱动机构的活塞杆的相 应的远侧指向的移位，由此将剂量分配推力施加在药物输送装置内布置的药筒的活塞上。 但是,如果由于某些原因分配程序被中断，例如，在达到初始配置之前通过释放剂量按钮， 离合器机构可以变得反复活动，并可以作用为将被释放的剂量按钮朝向近侧方向以非旋转 方式至少稍微移位。
[0034] 取决于药物输送装置的离合器机构的特定配置，装置或是处于剂量分配或是处于 剂量设定模式。在两个模式之间的转换总是伴随有定剂量设备的、其剂量拨动元件和其剂 量按钮的远侧或近侧的但非旋转的移位，该移位于是被双感测结构探测。通过将从第一和 第二传感器设备可获得的第一和第二信号连续地相比较，离合器机构的触发和停用以及在 剂量设定或剂量分配模式方面的相应转移可以被准确探测。
[0035] 在进一步优选的方面，药物输送装置的驱动机构的操作模式的这种变化分别与第 一和第二传感器设备的第一信号和第二信号之间的异步一起实现。然后，独立地从第一和 第二传感器设备获得的信号呈现出至少一个特性偏差。第一传感器的信号至少时间上与第 二传感器的信号不相关且/或反之亦然。在这种情况下，信号可以被分类为异步的。因此， 这种异步表示药物输送装置的剂量分配程序的开始和/或结束。此外，期望的是监视装置 尤其适于监视和存储至少剂量分配程序，由此，监视和存储剂量分配程序的时间以及被分 配的剂量的大小。通过在剂量设定和剂量分配程序之间准确区分，在执行剂量分配程序之 前的剂量设定的校正也能够被探测到并考虑进去。
[0036] 此外，不仅第一和第二信号之间的所述异步而且时间偏离可以表示剂量分配程序 的开始和/或结束。因此，在进一步或替代的实施方式中，第一和第二信号之间的时间偏离 能够用作触发器来开始和/或停止由监视装置及其处理元件监视、记载或记录剂量分配程 序。
[0037] 在进一步优选的实施方式中，监视装置的处理元件适于记录和/或存储剂量分配 程序的大小和/或时间或任何其他与健康或医疗相关的参数。优选地是，大小、时间或所述 其他剂量分配相关的参数的记录和/或存储仅由处理元件在与从第二传感器设备获得第 二信号相异步地接收到来自第一传感器设备的第一信号时记录和/或存储。一个传感器信 号相比于第二传感器信号的特定异常由此可以表示剂量分配和/或剂量设定程序的开始 或结束。因此，第一和第二传感器设备的信号的连续监控和处理可用于在药物输送装置的 药物设定和药物分配配置之间做出区分。
[0038]如果仅来自两个传感器设备中的一个的信号被处理元件接收到，则相应的信号不 进一步处理来确定例如剂量的大小。另外，如果第一和第二信号之间的时间偏离在预先设 定的阈值之上，则这可以作用为已经发生一些类型的误差或故障的指示，这需要监视装置 的维护或更换。于是，监视装置可以进一步包括报警装置，借助于该报警装置，用户能够可 听见地、可看到的或可触觉地被警告。
[0039]通常，可以包括微控制器或一些其他种类的电子信号处理装置的处理元件包括存 储器，以存储被记录的数据，并进一步具有通信元件，以将被记录的数据传输到一些类型的 分析工具，借助于该分析工具，药物输送装置的长期使用可以被示出给病人或医生或其他 医务人员。所述通信元件可以包括无线通信装置并可以基于各种可用的通信协议，如像蓝 牙或 IEEE802. 11。
[0040] 此外，监视装置包括电源，典型地为电池的形式，电池可选地是可再充电的，甚至 借助于外部或内部太阳能电池装置。实际上，通信元件可以适于与各种不同分析工具和装 置通信。它可以包括通信接口，以将存储的数据传输到计算机、传输到智能手机或传输到其 他分析装置，如平板电脑，其可以进一步处理和评估从监视装置获取的数据。
[0041] 监视装置也可以包括数字显示器，以向用户指示所探测的或测量的分配参数，像 药物的被分配剂量的时间和大小。所述显示器可以包括由处理元件控制的电子显示器。另 夕卜，监视装置还可以包括一个或若干个输入-输出装置，例如，键的形式，用于根据特定用 户的喜好设定和配置监视装置。
[0042] 在进一步优选的方面中，监视装置也可以包括报警功能，其向用户指示药物的下 一次分配或注射到期或已经过期。另外，当药物的注射量或设定量不匹配预先设定的药物 安排或最近的注射没有正确进行时，该报警功能可以向用户指示。
[0043] 监视装置的显示器甚至可以整个替代药物输送装置的机械显示装置，并因此可以 模拟其视觉外观。
[0044] 在进一步优选的方面中，监视装置也可以配备有惯性传感器，借助于该惯性传感 器，能够探测到在计量设定和分配动作之前的药物输送装置的平缓摇动或扭动。这种扭 转或摇动运动会是需要的，以便准备和/或充分混合药物输送装置的药筒内设置的液体药 物。另外，借助于惯性传感器，能够探测到针头组件的必须的吸取，该吸取应该在计量设定 和计量分配程序之前发生。在吸取过程中，该装置应该以其远侧分配端部指向上。
[0045] 通常，处理元件电连接到监视装置的任何电子部件，尤其是，第一和第二传感器设 备，并连接到可选的部件，如像显示元件、通信元件、报警元件和/或惯性传感器。
[0046] 在进一步但独立的方面，本发明还涉及用于设定和分配药物的剂量的药物输送装 置。该药物输送装置包括基本上管状形状的壳体，该壳体适于容纳驱动机构，该驱动机构具 有活塞杆，该活塞杆可操作地接合药筒的活塞，该药筒包含要被药物输送装置分配的药物。 所述药物输送装置还包括至少一个定剂量设备，该定剂量设备在近侧方向上可轴向移位， 用于剂量的设定，并随后在相反的远侧方向上可移位，以进行药物输送装置的剂量分配程 序。
[0047] 所述药物输送装置还包括如上所述的监视装置，该监视装置通过它的紧固元件可 释放地安装到药物输送装置的壳体上。所述监视装置与药物输送装置耦接以使得它的滑动 元件与药物输送装置的定剂量设备可操作地接合。所述药物输送装置优选地是一次性的， 并可以包括如冊 2004/07823941、10 2004/07824(^2或冊2004/078241么1中清楚显示的内 部结构，这些文件通过引用结合于此。
[0048] 在优选的实施方式中，药物输送装置的定剂量设备包括可旋转的剂量拨动元件和 剂量按钮。通过相对于药物输送装置的壳体旋转剂量拨动元件，整个定剂量设备经历近侧 指向的螺杆状剂量设定运动。由此，整个定剂量设备然后从药物输送装置的壳体的近侧端 部延伸。为了剂量的分配，位于定剂量设备的近侧端面上的剂量按钮在远侧方向上可压下， 由此接合药物输送装置的驱动机构的离合器机构，借助于该离合器机构，定剂量设备的用 户诱发的远侧指向的移位可以耦接并转换成驱动机构的活塞杆的相应的远侧指向的移位， 借助于此，预先限定量的药物可以通过药物输送装置的相反的远侧定位的分配端部分配。 在定剂量设备的这种远侧指向的剂量分配运动的过程中，剂量拨动元件经历相反的螺杆状 运动并返回到其初始位置。
[0049]在进一步优选的实施方式中，药物输送装置也包括药筒托架作为进一步的壳体部 件，该药筒托架布置在近侧壳体的远侧端部处。药筒托架在其中布置有药筒，该药筒至少部 分填充有要被注射的药物。尤其是对于一次性药物输送装置，像小瓶或卡普尔一样类型的 预先填充的药筒轻易布置在药物输送装置中。
[0050] 如本文中使用的，术语"药物，，（drug或medicament) "意指含有至少一种药学活性 化合物的药物配制剂，
[0051 ]其中在一个实施方案中，所述药学活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或 者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述药学活 性化合物的混合物，
[0052]其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物对于治疗和/或预防糖尿病或 与糖尿病有关的并发症，诸如糖尿病性视网膜病（diabetic retinopathy)、血栓栓塞病症 (thromboembolism disorders)诸如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征（acute coronary syndrome,ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性（macular degeneration)、炎 症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿关节炎是有用的，
[0053] 其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预 防糖尿病或与糖尿病有关的并发症（诸如糖尿病性视网膜病）的肽，
[0054] 其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛 素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽（glucagon-like p印tide, GLP-1)或其类似物或衍生 物、或毒蜥外泌肽-3 (exedin-3)或毒蜥外泌肽-4 (exedin-4)或毒蜊外泌肽-3或毒蜥外泌 肽-4的类似物或衍生物。
[0055] 胰岛素类似物例如 Gly (A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29) 人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯 氨酸被替换为43?、1^8、1^11、￥31或八13且其中829位的赖氨酸可以替换为？1'〇413(826) 人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素；和Des(B30)人胰岛素。
[0056] 胰岛素衍生物例如B29-N-肉豆蔻酰-des (B30)人胰岛素；B29-N-棕榈 酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29_N_棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉 豆蔻酰LysB 28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰_LysB28ProB29人胰岛素；B 3〇-N-肉豆蓮 酰-ThrB29LysB3〇 人胰岛素；B30-N-棕榈酰 _ThrB29LysB3〇 人胰岛素；B29-N-(N-棕榈 酰-T-谷氨酰）-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-T-谷氨酰）-des(B30)人胰岛 素；B29-N-(ω-羧基十七酰）-d es(B30)人胰岛素和Β29-Ν-(ω-羧基十七酰）人胰岛素。
[0057] 毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽_4 (1-39)，其是具有下述序列的肽：H His-G1 y-Glu-Gly_Thr-Phe-Thr-Ser-Asp~Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu -Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pr〇-Ser-Ser-Gly-Ala-Pr〇-Pr〇-Pr〇-Ser-NH2〇
[0058] 毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自下述化合物列表：
[0059] H_(Lys)4-des Pro36, des Pro37 毒蝴外泌肽-4(1_39)-NH2，
[0060] H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 毒蝴外泌肽-4(1_39)-NH2，
[0061] des Pro36[Asp28]毒蝴外泌肽-4(1-39)，
[0062] des Pro36 [IsoAsp28]毒撕外泌肤-4 (1-39)，
[0063] des Pro36 [Met (0) 14, Asp28]毒撕外泌肤-4 (l-39)，
[0064] des Pro36 [Met (0) 14, IsoAsp28]毒撕外泌肤-4 (1-39)，
[0065] des Pro36 [Trp (02) 25, Asp28]毒蜥外泌肽-4 (1-39)，
[0066] des Pro36 [Trp (02) 25, IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4 (1-39)，
[0067] des Pro36 [Met (0) 14Trp (02) 25, Asp28]毒蜥外泌肽-4 (1-39)，
[0068] €^3?!'〇36[1^以0)141'印（02)25，13(^8口28]毒蜥外泌肽-4(1-39) ;或
[0069] des Pro36 [Asp28]毒蜥外泌肽-4 (1-39)，
[0070] des Pro36 [IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4 (1-39)，
[0071] 加3?1'〇36[1^以0)14,3?28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，
[0072] des Pro36 [Met (0) 14, IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4 (1-39)，
[0073] des Pro36 [Trp (02) 25, Asp28]毒蜥外泌肽-4 (1-39)，
[0074] des Pr〇36 [Trp (02)25, IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4 (l-39)，
[0075] des Pro36 [Met (0) 14Trp (02) 25, Asp28]毒蜥外泌肽-4 (1-39)，
[0076] des Pro36 [Met (0) 14Trp (02) 25, IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4 (1-39)，
[0077] 其中_Lys6-NH2基团可以结合于毒蜥外泌肽-4衍生物的C端；
[0078] 或下述序列的毒蜥外泌肽_4衍生物
[0079] H-(Lys) 6-des Pro36 [Asp28]毒撕外泌肤-4 (1-39)-Lys6-NH2，
[0080] des Asp28Pro36, Pro37, Pro38 毒撕外泌肤-4 (1-39) -NH2，
[0081] H-(Lys)6_des Pro36, Pro38[Asp28]毒撕外泌肤-4(1_39)-顯2，
[0082] H-Asn-(Glu) 5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28]毒撕外泌肤-4 (1-39)-NH2，
[0083] des Pro36, Pro37, Pro38[Asp28]毒蝴外泌肤-4 (1-39)-(Lys)6_NH2，
[0084] H- (Lys) 6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28]毒蝴外泌肤-4 (1-39) - (Lys) 6-NH2，
[0085] H-Asn-(G 1 u) 5-de s Pr o36，Pr o37，Pro 38 [ Asp28]毒蝴外泌 肽-4 (卜39)-(Lys)6-NH2，
[0086] H-(Lys)6-des Pro36[Trp(02)25, Asp28]毒蜥外泌肽-4(l-39)-Lys6-NH2，
[0087] H-des Asp28Pro36, Pro37, Pro38 [Trp (02) 25]毒蜥外泌肽-4 (1-39) -NH2，
[0088] H- (Lys) 6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp (02) 25, Asp28]毒蜥外泌 肽-4(卜39)-順2，
[0089] H_Asn_ (Glu) 5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp (02) 25, Asp28]毒蜥外泌 肽-4(卜39)_NH2，
[0090] des Pro36, Pro37, Pro38[Trp(02)25, Asp28]毒撕外泌肤-4(l_39)-(Lys)6-NH2，
[0091] (Lys) 6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp (02) 25, Asp28]毒蜥外泌 肽-4(l-39)-(Lys)6-NH2，
[0092] H-Asn-(Glu) 5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp (02) 25, Asp28]毒蝴外泌 肽一4(卜 39)-(Lys)6-NH2，
[0093] H-(Lys)6_des Pro36[Met (0) 14, Asp28]毒蝴外泌肤-4(l-39)-Lys6-NH2，
[0094] des Met (0) 14Asp28Pro36, Pro37, Pro38 毒蜥外泌肽-4 α-39) -NH2，
[0095] H- (Lys) 6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met (0) 14, Asp28]毒蝴外泌肤-4 (1-39) -NH2，
[0096] H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(0)14，Asp28]毒蜥外泌 肽-4(1-39)-ΝΗ2，
[0097] des Pro36, Pro37, Pro38 [Met (0) 14, Asp28]毒蜥外泌肽-4 (1-39)-(Lys) 6-NH2，
[0098] H-(Lys) 6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met (0) 14, Asp28]毒蝴外泌 肽-4(l-39)-(Lys)6-NH2，
[0099] H-Asn-（Glu)5des Pro36，Pro37,Pro38[Met(0)14, Asp28]毒蜥外泌 肽-4(l-39)-(Lys)6-NH2，
[0100] H_Lys6-des Pro36 [Met (0) 14, Trp (02) 25, Asp28]毒蜥外泌 肽-4a_39)-Lys6-NH2，
[0101] H-des Asp28Pro36，Pro37，Pro38[Met(0)14，Trp(02) 25]毒蜥外泌 肽-4(1-39)-ΝΗ2，
[0102] H- (Lys) 6_des Pro36, Pro37, Pro38 [Met (0) 14, Asp28]毒晰外泌肤-4 (1-39) -NH2，
[0103] H_Asn-(Glu) 5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met (0) 14, Trp (02) 25, Asp28]毒晰外泌 肽-4(1-39)-ΝΗ2，
[0104] des Pro36, Pro37, Pro38 [Met (0) 14, Trp (02) 25, Asp28]毒晰外泌 肽-4(l_39)-(Lys)6-NH2，
[0105] H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(0)14,Trp(02)25,Asp28]毒蝴外泌 肽-4(Sl_39)-(Lys)6-NH2，
[0106] H-Asn-(Glu) 5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met (0) 14, Trp (02) 25, Asp28]毒蝴外泌 肽-4(1-39)-(1^3)6-冊2;
[0107] 或前述任一种毒蜥外泌肽-4衍生物的药学可接受盐或溶剂合物。
[0108] 激素例如在Rote Liste, ed. 2008，第50章中列出的垂体激素 （hypophysis hormones)或下丘脑激素 （hypothalamus hormones)或调节性活性肽（regulatory active peptides)和它们的拮抗剂，诸如促性腺激素（促滤泡素（Foilitropin)、 促黄体激素（Lutropin)、绒毛膜促性腺激素（Choriongonadotropin)、绝经促性素 (Menotropin))、Somatropine(生长激素（Somatropin))、去氨加压素（Desmopressin)、特 利加压素（Terlipressin)、戈那瑞林（Gonadorelin)、曲普瑞林（Triptorelin)、亮丙瑞林 (Leuprorelin)、布舍瑞林（Buserelin)、那法瑞林（Nafarelin)、戈舍瑞林（Goserelin)。
[0109] 多糖例如葡糖胺聚糖（glucosaminoglycane)、透明质酸（hyaluronic acid)、肝 素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或前述多糖的硫酸化，例如多硫酸化的形 式，和/或其药学可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学可接受盐的一个实例是依诺 月干素钠 （enoxaparin sodium) 〇
[0110] 抗体是球状血浆蛋白质（?150kDa)，也称为免疫球蛋白，其共有一种基础结构。 因为它们具有添加至氨基酸残基的糖链，所以它们是糖蛋白。每个抗体的基础功能单元是 免疫球蛋白（Ig)单体（仅含有一个Ig单元）；分泌的抗体也可以是具有两个Ig单元的二 聚体如IgA、具有四个Ig单元的四聚体如硬骨鱼（teleost fish)的IgM、或具有五个Ig单 元的五聚体如哺乳动物的IgM。
[0111] Ig单体是"Y"形分子，其由四条多肽链组成；两条相同的重链和两条相同的轻链， 它们通过半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每条重链长约440个氨基酸；每条轻链长约220 个氨基酸。每条重链和轻链均含有链内二硫键，链内二硫键稳定它们的折叠。每条链都由 称为Ig域的结构域构成。这些域含有约70-110个氨基酸，并根据它们的大小和功能分类 被归入不同的范畴（例如，可变或V、恒定或C)。它们具有特征性的免疫球蛋白折叠，其中 两个β片层创建一种"三明治"形状，该形状由保守的半胱氨酸和其它带电荷的氨基酸之 间的相互作用而保持在一起。
[0112] 哺乳动物Ig重链有五种类型，表示为α、δ、ε、Υ、和μ。存在的重链的类型决 定抗体的同种型；这些链分别可以在IgA、IgD、IgE、IgG、和IgM抗体中找到。
[0113] 不同的重链的大小和组成是不同的；α和γ含有大约450个氨基酸，δ含有大约 5〇〇个氨基酸，而μ和ε具有大约550个氨基酸。每条重链具有两个区，即恒定区（CH)和 可变区（VH)。在一个物种中，恒定区在同一同种型的所有抗体中是基本上相同的，但是在不 同同种型的抗体中是不同的。重链Υ、α和S具有包含三个串联Ig域的恒定区，和用于 增加柔性的绞链区；重链μ和ε具有包含四个免疫球蛋白域的恒定区。重链的可变区在 由不同Β细胞生成的抗体中是不同的，但其对于由单个Β细胞或单个Β细胞克隆生成的所 有抗体而言是相同的。每条重链的可变区为大约110氨基酸长并包含单个Ig域。
[0114] 在哺乳动物中，有两种类型的免疫球蛋白轻链，表示为λ和K。轻链具有两个连 续的域：一个恒定域（CL)和一个可变域（VL)。轻链长大约211到217个氨基酸。每个抗体 含有两条轻链，它们总是相同的；在哺乳动物中每个抗体仅存在一种类型的轻链，或是κ 或是λ。
[0115]如上文详述的，虽然所有抗体的大体结构非常相似，但是给定抗体的独特性质 是由可变（V)区决定的。更具体地说，可变环一其在轻链（VL)上和重链（VH)上各有 二个-_负责结合抗原，即抗原特异性。这些环被称为互补决定区（Complementarity Determining Regions，CDRs)。因为来自VH和VL域的CDR都对抗原结合位点有贡献，所以 是重链和轻链的组合，而不是其中单独一个，决定最终的抗原特异性。
[0116] "抗体片段"含有如上定义的至少一个抗原结合片段，并呈现与衍生抗体片段的完 整抗体基本上相同的功能和特异性。以木瓜蛋白酶（papain)限制性的蛋白水解消化将Ig 原型裂解为三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段（Fab)，每个片段含有一个 完整L链和大约一半Η链。第三个片段是可结晶片段（ Fc)，其大小相似但包含的是两条重 链的羧基末端的那一半，并具备链间二硫键。Fc含有糖、补体结合位点、和FcR结合位点。 限制性的胃蛋白酶（P印sin)消化产生含有两条Fab和铰链区的单一 F(ab'）2片段，其包括 Η-Η链间二硫键。F(ab'）2对于抗原结合而言是二价的。F(ab'）2的二硫键可以裂解以获得 Fab'。此外，可将重链和轻链的可变区融合到一起以形成单链可变片段（scFv)。
[0117]药学可接受盐例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐例如HC1或HBr盐。碱性盐 例如具有选自碱或碱土的阳离子，例如Na+、或K+、或Ca2+，或铵离子N+(R1) (R2) (R3) (R4)的盐，其中R1至R4彼此独立地为：氢、任选取代的C1_C6烷基、任选取代的C2-C6 烯基、任选取代的C6-C10芳基、或任选取代的C6-C10杂芳基。药学可接受盐的更多实 例在〃Remington's Pharmaceutical Sciences"17.ed. Alfonso R.Gennaro (Ed. )，Mark Publishing Company, Easton, Pa.，U. S. A·，1985 中及 Encyclopedia of Pharmaceutical Technology 中描述。
[0118] 药学可接受溶剂合物例如水合物。
[0119]对本领域技术人员来说进一步明显的是在不背离本发明的精髓和范围的前提下 可以对本发明做出各种修改和变型。此外，要指出的是用于所附的权利要求书中的任何附 图标记并不应理解为限制本发明的范围。

【专利附图】

【附图说明】
[0120] 下面，通过参照附图描述本发明的优选实施方式。
[0121] 图1以分解图示意性示出笔式注射器类型的药物输送装置；
[0122]图2示出处于初始配置的药物输送装置的示意性侧视图，监视装置安装于该药物 输送装置上；
[0123]图3示出在剂量设定之后或过程中处于延伸配置的根据图2的装置；
[0124]图4示出根据图2的装置的俯视图；
[0125] 图5示出根据图3的装置的俯视图；以及
[0126]图6以放大图示出处于初始配置的药物输送装置的定剂量设备。

【具体实施方式】
[0127] 在图1中，示意性示出笔式注射器类型的药物输送装置1〇,该装置1〇是细长或基 本上管状形状，并包括三个壳体部件，近侧主壳体12或主体、远侧定位的药筒托架16和可 释放的保护盖14,该保护盖在装置10不使用时覆盖药筒托架16。药筒托架16适于容纳并 支撑药筒 22,该药筒至少部分填充有要借助于药物输送装置10分配的药物。药筒22典型 地包括在其远侧端部处具有可刺穿密封件或隔膜的小瓶或卡普尔，并进一步在其近侧端部 包括活塞，以与驱动机构 2〇的活塞杆25接合，所述驱动机构20被容纳和支撑在壳体12内。 通过在远侧方向1上移位活塞杆25,在药筒22内设置的良好限定量的药物可以经针头组件 分配，该针头组件没有在此具体示出。典型地，双头针头组件可拆卸地螺纹连接到在药筒托 架16的远侧端部处的针座上，如图所示。
[0128] 为了检查药筒22的填充水平，该药筒优选地为玻璃状类型的，该药筒托架16包括 至少一个横向检查窗口 13。在近侧方向2上，药物输送装置1〇以定剂量设备26、18、17终 止，借助于该定剂量设备，用户能够单个地设定并随后分配一个剂量的药物。借助于剂量拨 动元件18,例如如图3所示的整个定剂量设备可以沿着近侧方向2从主体12上旋出。通过 在主体12的近侧部分处提供剂量指示窗口 52,如图6所示，可以可视地指示实际设定的剂 量的大小，例如标准单位。
[0129]延伸的定剂量设备26、18、17然后可以经历远侧指向的压下，这是由用户通过在 远侧方向1上压下近侧定位的剂量按钮17来进行和诱发的。如在wo 2004/078239Al、W0 2004/078240A2和WO 2004/078241A1中进一步详细描述的，一旦已经通过将定剂量设备 26、17、I8旋出壳体12来设定剂量，在任何时候，可以通过适当地在相应相反的方向上旋转 该定剂量设备26、18、Π 来校正该剂量的大小。
[0130]当向剂量按钮17施加远侧指向的压力以用于先前设定的剂量的分配时，该定剂 量设备，尤其是，所述剂量拨动套筒26、剂量拨动元件18以及剂量按钮17经历较小但是可 探测的、远侧指向但非旋转的移位，借助于该移位，药物输送装置10的驱动机构20的离合 器机构适当地接合，以便将剂量按钮17与活塞杆25可操作地接合。
[0131] 监视装置30在图2至5中以不同的视图和配置示意性地示出。监视装置30包括 紧固元件32,该紧固元件要可释放地紧固到药物输送装置10的主体或壳体12上。尤其是， 紧固元件32可以或是形状上或摩擦地与壳体12的外周边相接合。例如，紧固元件32可以 夹持或卡扣到壳体12上。紧固元件32因此可以包括某些中空且弧形的结构，该结构与药 物输送装置的壳体12的外部几何形状和表面结构相配合。
[0132] 紧固元件32可以作用为监视装置30的一种壳体，并因此可以为监视装置30的各 种或甚至所有单个部件提供支撑，如下面它们被描述和解释的那样。
[0133] 监视装置30包括滑动元件40,该滑动元件40在纵向或轴向方向上延伸，并且为板 条状或细长形状。滑动元件40在其近侧端部处包括接合元件42,该接合元件适于抵靠在药 物输送装置10的定剂量设备26的剂量按钮17的近侧表面上。定剂量设备的所有其他部 件，尤其是剂量拨动套筒26和剂量拨动元件18保持基本上对用户可接近。以这种方式，剂 量拨动元件18可以被用户抓持，以便开始剂量设定程序，由此，如图2和4所示的定剂量设 备从初始配置转换成如图3和5所示的延伸配置。由于剂量按钮17和接合元件42之间的 轴向抵靠，滑动元件40在近侧方向2上被拖动，并因此跟随定剂量设备26、18、17的近侧指 向的移位。
[0134] 监视装置还包括第一传感器设备36、46和第二传感器设备38、48。每个传感器设 备36、4e、 38、4S包括传感器36、3S和相应的标尺46、48,借助于此，可以单独探测和定量地 确定定剂量设备26、18、17的螺杆状旋转和轴向移位。
[0135] 第一传感器设备包括设置在监视装置3〇的滑动元件40的轴上的传感器36,并且 还具有第一标尺46,该第一标尺可以与药物输送装置的剂量拨动元件 18的外周边接合或 设置在该剂量拨动元件18上。取决于传感器36的类型，该传感器可以实施为光学的、触觉 的、电气的或磁性的传感器，所述第一标尺46或是手动布置在剂量拨动元件 18的外周边上 或是第一传感器36能够例如视觉地探测剂量拨动元件18的旋转（例如，基于它的周边表 面的光学检查）。例如，第一传感器36可以包括光学发射和探测装置，例如，该光学发射和 探测装置适于评估由剂量拨动元件18的相对粗糙表面提供的反射斑点 （speckle)图案。 [0136]附加地或替代地，第一标尺可以包括增量编码，该增量编码或是一体地形成在剂 量拨动元件18上或是嵌入到剂量拨动元件18内，或者它可以单独地布置在其外周边处。由 于剂量结构26、18、Π 与滑动元件40的接合元件42的轴向抵靠，第一传感器36和第一标 尺祕之间的相对轴向位置基本上固定，并且无论药物输送装置 1〇的配置如何，保持恒定。 因此，第一传感器设备36、46优选地适于增量地探测剂量拨动元件以相对于滑动元件4〇 和/或相对于壳体12的任何旋转运动。
[0137^监视装置30还包括第二传感器设备38、48,该第二传感器设备38、48包括布置在 紧固元件32上或内的第二传感器览，并具有设置在监视装置30的板条状滑动元件40上并 沿着^动元件40延伸的第二标尺48。借助于第二传感器设备 38、48,滑动元件40相对于 紧固元件32之间的轴向相对移位可以被定量地探测。于是，第二标尺48也优选地包括增 量编码的标尺4 8,其允许精确确定在近侧指向的剂量设定过程中和y或在远侧指向的剂量 分配程序过程中滑动元件40移动的轴向路径长度。
[0138]由此，在普通操作中，在剂量设定过程中,传感器：36、38二者同时产生和提供相应 的第一和第二信号给监视装置3〇的处理元件M。一旦第一和第二信号同步地获得,定剂量 设备26、18、17就以螺杆状方式移动。
[0139] 仅在剂量分配程序的开始和结束时定剂量设备26、18、Π 才经历相对于壳体12的 较小但可测量的轴向且非旋转移位。通过连续地比较可从第一和第二传感器36、38获得的 信号，适于处理所述信号的处理元件Μ可以精确区别和识别剂量分配程序的开始和结束。
[0140] 以这种方式，甚至定剂量设备的剂量校正移位也能够被精确探测，使得监视装置 可以精确探测、监视和存储这种分配参数，该参数反映了己经被药物输送装置10分配的药 物的量。
[0141] 当例如定剂量设备26、18、17的剂量校正移动已经进行时，与初始剂量设定螺旋 运动相比，剂量拨动元件18仅简单地在相反方向上转动。此外，监视装置30也可用于探测 先前设定的剂量仅不完全分配。例如，当定剂量设备26、18、17的远侧指向的移位在到达例 如如图3、4所示的初始配置之前停止，在此未具体示出的驱动机构20的离合器可以脱开， 由此导致定剂量设备26、18、17的纯轴向指向但非旋转的运动。
[0142] 这种重复的离合器运动一通过第一和第二传感器设备36、38、46、48提供的信号 的连续处理和比较而被探测到，处理元件34就停止以记录相应的剂量分配程序。
[0143] 在根据图6的放大图中，在其中包括或提供第一标尺46的标尺元件50被示出，包 括环形结构并且适于摩擦地与剂量拨动元件18相接合。此外，示出剂量指示窗口，通过该 剂量指示窗口，显现了设置在剂量拨动套筒26的外周边上的指示剂量大小的标尺。药物输 送装置10的壳体12还包括至少一个升高部分54,该升高部分从基本上管状形状的壳体12 径向向外延伸。
[0144] 该升高部分54可以作用为对称中断特征，以便将可释放的监视装置30以单独一 个预先限定的取向安装在壳体12上。以类似的方式，在多个升高部分28之中，剂量拨动元 件18也可以特征为特定升高或凹陷的部分56,以将第一标尺元件50仅在预先限定的取向 上安装到剂量拨动元件1S上。通过机械编码剂量拨动元件18、要被安装于其上的第一标 尺元件50,并且通过进一步机械编码紧固元件32以及药物输送装置10的壳体12,监视装 置 3〇和第一标尺元件50将以特定或预先限定的方式组装，其中，相互作用的部件，尤其是 第一和第二传感器36、38以及第一和第二标尺元件46、50、48可以轻易标定。
[0145] 附图标记列表：
[0146] 1 远侧方向
[0147] 2 近侧方向
[0148] 10 药物输送装置
[0149] 12 壳体
[0150] 13 检查窗口
[0151] 14 保护盖
[0152] 16 药筒托架
[0153] 17 剂量按钮
[0154] 18 剂量拨动元件
[0155] 20 驱动机构
[0156] 22 药筒
[0157] 25 活塞杆
[0158] 26 剂量拨动套筒
[0159] 30 监视装置
[0160] 32 紧固元件
[0161] 34 处理元件
[0162] 36 传感器
[0163] 38 传感器
[0164] 40 滑动元件
[0165] 42 接合元件
[0166] 46 标尺
[0167] 48 标尺
[0168] 50 标尺元件
[0169] 52 剂量指示窗口
[0170] 54 升高部分
[0171] 56 升 1? 部分
[0172] 58 升高部分
【权利要求】
I. 一种监视装置，用于监视药物输送装置的操作，所述监视装置包括： -紧固元件（32)，以可释放地将所述监视装置安装到药物输送装置（10)的轴向伸长的 壳体（14)上； -滑动元件（40)，该滑动元件相对于所述紧固元件（32)在轴向方向（i、2)上可移位， 并且适于可操作地与药物输送装置（10)的至少一个剂量设定部件（17、18、26)相接合，以 跟随所述剂量设定部件（17、18、26)相对于所述壳体部件（14)的轴向移位； -第一传感器设备（36、46)，用于探测所述剂量设定部件（17、18、26)相对于所述紧固 元件（32)的旋转； -第二传感器设备（38、48)，用于探测所述滑动元件（40)相对于所述紧固元件（32)的 轴向移位；以及 -处理元件C34)，所述处理元件C34)耦接到所述第一和第二传感器设备（36、38)，以处 理可从第一并可从第二传感器设备（36、38、祕、48)获得的第一和第二信号，用于确定由所 述药物输送装置（10)分配的剂量的大小。
2·如权利要求1所述的监视装置，其中，所述第一传感器设备（36、46)适于定量地确定 所述剂量设定部件（17、18、26)相对于所述壳体（14)的旋转移位；且其中，所述第二传感器 设备（38、48)适于定量地确定所述剂量设定部件（17、lS、2e)相对于所述壳体（14)的轴向 移位。
3·如前述权利要求中任一项所述的监视装置，其中，所述第一和第二传感器设备（36、 38、46、48)中的至少一个包括标尺（46、48)和与所述标尺（46、48)协作的传感器（36、38)， 其中，在所述剂量设定部件（1 7、18、26)经历相对于壳体（14)的运动时，所述传感器（36、 38)和相应的标尺（46、48)经历相对移位。
4. 如权利要求3所述的监视装置，其中，所述第一传感器设备（36、46)包括可安装到所 述药物输送装置的可旋转剂量拨动元件上的第一标尺（46)并且包括布置在所述滑动元件 (40)上并与所述第一标尺（46)协作的第一传感器（36)。
5. 如权利要求3或4所述的监视装置，其中，所述第二传感器设备（38、48)包括可安装 到所述滑动元件（40)上的第二标尺（48)以及布置在所述紧固元件（32)上并与所述第二 标尺（48)协作的第二传感器（38)。
6. 如前述权利要求中任一项所述的监视装置，其中，所述滑动元件（40)在近侧端部处 包括接合元件（42)，以轴向抵靠药物输送装置的近侧端部处的剂量按钮（17)。
7. 如前述权利要求3至6中任一项所述的监视装置，其中，所述第一和/或第二标尺 (38、48)在相对于第一和/或第二传感器（36、46)运动的方向上增量地编码。
8. 如前述权利要求中任一项所述的监视装置，其中，所述处理元件（34)适于根据可分 别从第一和第二传感器设备（36、38、46、48)获得的第一信号和第二信号的比较而在药物 输送装置（10)的剂量设定和剂量分配程序之间做出区分。
9. 如前述权利要求中任一项所述的监视装置，其中，第一和第二信号之间的异步表示 药物输送装置的剂量分配程序的开始和/或结束。
10·如前述权利要求中任一项所述的监视装置，其中，所述第一和第二信号之间的时间 偏离表示剂量分配程序的开始和/或结束。 II. 如前述权利要求中任一项所述的监视装置，其中，所述处理元件（34)适于仅在接 收到与第二信号异步的第一信号时记录和/或存储药物输送装置（10)所分配的剂量的大 小和/或时间或其他属性。
12. -种用于设定和分配药物的剂量的药物输送装置，包括： -基本上管状形状的壳体（14)，以容纳具有活塞杆（25)的驱动机构（20)，该活塞杆可 操作地与包含药物的药筒（22)的活塞相接合； -至少一个定剂量设备（17、18、26)，所述至少一个定剂量设备在近侧方向上可轴向移 位，用于剂量的设定，并随后在相反的远侧方向（1)上可移位，以进行剂量分配程序；以及 -如前述权利要求中任一项所述的监视装置（30)，该监视装置通过其紧固元件（32)可 释放地安装到壳体（14)上，并使其滑动元件（40)与至少一个剂量设定部件（17、18、26)可 操作地接合。
13. 如权利要求12所述的药物输送装置，其中，所述定剂量设备（26、18、17)包括可旋 转的剂量拨动元件（18)和在远侧方向（1)上可压下的剂量按钮（17)，在剂量设定的过程中 和在剂量分配的过程中，所述剂量拨动元件和所述剂量按钮经历组合的旋转和轴向运动。
14. 如前述权利要求I2或I3中任一项所述的药物输送装置，还包括药筒托架（I6)，该 药筒托架布置在壳体（14)处在远侧端部，并且其中布置有药筒（22)，所述药筒至少部分填 充有药物。
【文档编号】G06F19/00GK104203315SQ201380019061
【公开日】2014年12月10日 申请日期:2013年2月8日 优先权日:2012年2月13日
【发明者】J·格罗施克, A·阿勒丁斯, J-P·斯彭格勒, C·德特, M·沙夫, A·博德, M·施拉克 申请人:赛诺菲-安万特德国有限公司