标题:盐酸二氢埃托啡舌下片
Yansuan Erqing’ Atuofei Shexiapian
Dihydroetorphine Hydrochloride Sublingual Tablets
本品含盐酸二氢埃托啡(C25H35NO4·HCl)应为标示量的85.0%～115.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品5片，研细，加水2ml与稀硝酸1滴，振摇使盐酸二氢埃托啡溶解，滤过，滤液加硝酸银试液1滴，即产生白色浑浊，并能在氨试液中溶解。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置10ml量瓶中，加流动相适量，振摇，使崩解，照含量测定项下的方法，自“超声处理5分钟”起同法操作。计算每片的含量，应符合规定(附录V E)。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定(附录 I A)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.02mol/L磷酸二氢钾水溶液（用磷酸调pH3.0±0.1）-甲醇(55:45)为流动相，检测波长为215nm。理论塔板数按盐酸二氢埃托啡峰计应不小于2000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸二氢埃托啡20μg)，置10ml量瓶中，加流动相适量，超声处理5分钟，取出，用流动相定容至刻度，摇匀，经0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液100μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸二氢埃托啡对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含2.0μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸二氢埃托啡
【规格】（1）20μg （2）40μg
【贮藏】避光，密封保存