标题:环吡酮胺
Huanbitong’an
Ciclopirox Olamine
[增订]
【检查】 甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加甲醇溶解并稀释至10ml，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液(附录IX A 第一法)比较，不得更深。
有关物质 避光操作，并尽量减少与本品直接接触的材料（如色谱柱、试剂、溶剂等）中含金属离子。注：为避免金属离子的干扰，新色谱柱用冰醋酸-乙酰丙酮-水-乙腈(1∶1∶500∶500)冲洗15小时以上，再用流动相冲洗至少5小时，流速为每分钟0.2ml。
取本品40.0mg（约相当于环吡酮30mg），置20ml量瓶中，加含冰醋酸20μl、乙腈2ml与流动相15ml的混合溶液使溶解（必要时超声助溶），用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取1ml，置200ml量瓶中，用乙腈-流动相(1∶9)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录V D)测定，用氰基键合硅胶为填充剂，以冰醋酸-0.096％的乙二胺四醋酸二钠溶液-乙腈(0.1∶770∶230)为流动相，流速为每分钟0.7ml ，检测波长分别为220nm和298nm。供试品溶液的色谱图中，主峰的拖尾因子应在0.8～2.0之间。环吡酮胺色谱峰保留时间应在8～11分钟之间。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％～25％。精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。分别在298nm和220nm检测，记录的供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除溶剂峰和氨基乙醇峰外，各杂质峰面积的和均不得大于对应波长下对照溶液的主峰面积(0.5％)。