中文名：黄英咳喘糖浆汉语拼音名：Huangying Kechuan Tangjiang 批件号：2002ZD-1360 类 别:地标升国标 剂 型:糖浆剂 规 格:每瓶装100ml 生产单位:长春人民制药有限公司 国药准字:Z20027189 上海雷允上药业有限公司 国药准字:Z20027190 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。 试行日期:2年 从2002年12月1日-2004年12月1日止 备 注:标准试行期间进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度；研究制订麻黄药材中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱的含量测定方法，并制订合理的限度。 上海雷允上药业有限公司生产地址为上海市丹巴路201号。 标准编号:WS-11360(ZD-1360)-2002 主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 执行标准: 【处方】 麻黄90g 黄芩60g 桔梗90g 杏仁125g 蒲公英90g 薄荷脑0.2g 甘草60g 石膏90g 罂粟壳60g 蔗糖500g 苯甲酸钠2.5g 羟苯乙酯0.3g 制成 1000ml 【制法】 以上九味药材，除薄荷脑外，其余药材加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05（80℃）的清膏，静置24小时，滤过，滤液加入蔗糖，煮沸溶解，滤过，放冷；取薄荷脑用乙醇溶解后加入上述药液中，加入苯甲酸钠、羟苯乙酯，加水至规定量，搅匀，滤过，分装，即得。 【性状】 本品为棕褐色的黏稠液体；味甜、微苦，具清凉感。 【鉴别】 （1）取本品10ml，蒸至近干，残渣加无水乙醇10ml，充分搅拌，超声处理10分钟，滤过，滤渣加无水乙醇10ml，同法处理，合并2次滤液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，静置，取上清液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-醋酸-水（10∶7∶5∶3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品20ml，加无水乙醇80ml、浓氨试液20ml，充分搅拌，静置，滤过，滤液蒸至近干，残渣加丙酮20ml，充分搅拌，超声处理10分钟，滤过，滤渣加丙酮20ml，同法处理，合并滤液，蒸干，残渣加丙酮0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸罂粟碱、磷酸可待因对照品，分别加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水-浓氨试液（15∶4∶1∶0.1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，晾干，日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品20ml，加无水乙醇80ml，充分搅拌，静置，滤过，滤液蒸至近干，残渣加水10ml使溶解，加稀盐酸5ml，超声处理5分钟，离心，沉淀物加稀乙醇2ml，超声处理使溶解，用10%碳酸氢钠溶液调节pH值至中性，摇匀，作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品，加稀乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（6∶1∶3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品10ml，加水10ml，摇匀，用乙醚-无水乙醇（4∶1）混合溶液振摇提取2次，每次25ml，合并提取液，低温蒸至近干，加醋酸乙酯1ml，振摇，静置，取上清液作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I H）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂；正丁醇-乙醇-浓氨试液（125∶75∶1）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按盐酸伪麻黄碱峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取盐酸伪麻黄碱与盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，分别加流动相制成每1ml含0.18mg和0.03mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，加水45ml、浓氨试液2ml，混匀，用乙醚-无水乙醇（4∶1）混合溶液振摇提取4次，每次50ml，合并提取液，低温蒸至近干，残渣用流动相溶解并转移至10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含麻黄以盐酸伪麻黄碱（C10H15No·HCl）与盐酸麻黄碱（C10H15No·HCl）的总量计，不得少于0.40mg。 【功能主治】 止咳定喘。用于咳嗽、气喘、支气管炎。 【用法用量】 口服，一次10ml，一日3次。 【禁忌】 孕妇忌服。 【注意事项】 本品含罂粟壳，不可久服。 【规格】 每瓶装100ml 【贮藏】 密封，置阴凉处。 【有效期】 1.5年 说明书: 【药品名称】 品 名 黄英咳喘糖浆 汉语拼音 Huangying Kechuan Tangjiang 【主要成份】麻黄、杏仁、石膏、甘草、桔梗、黄芩、蒲公英、罂粟壳、薄荷脑。 【性状】本品为棕褐色的黏稠液体；味甜、微苦，具清凉感。 【功能主治】止咳定喘。用于咳嗽、气喘、支气管炎。 【用法用量】口服，一次10ml，一日3次。 【禁忌】孕妇忌服。 【注意事项】本品含罂粟壳，不可久服。 【规格】每瓶装100ml 【贮藏】密封，置阴凉处。 【有效期】1.5年  |