中文名：黄萱益肝散汉语拼音名：Huangxuan Yigan San 批件号：2002ZD-0465 类 别:地标升国标 剂 型:散剂 规 格:每袋装9g 生产单位:贵州德祥制药有限责任公司 国药准字:Z20025658 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。 试行日期:2年 从2002年12月1日-2004年12月1日止 备 注:标准试行期间增加其他药味的薄层鉴别；积累含量测定数据，制订合理的含量限度。 标准编号:WS-10465(ZD-0465)-2002 主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 执行标准: 【处方】 土大黄291g 萱草103g 千里光92g 猕猴桃92g 红土茯苓92g 野蔷薇62g 獐芽菜62g 骚羊古62g 南五味子62g 丹参62g 甘草20g 制成 1000g 【制法】 以上十一味，粉碎成细粉，过筛，混匀，即得。 【性状】 本品为青黄色至棕黄色的粉末；气微，味苦、微涩、酸。 【鉴别】 （1）取本品2g，加甲醇10ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。取土大黄对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液与对照药材溶液各10μ1、对照品溶液5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，分别在与对照药材及对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品6g，加无水乙醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。取丹参酮ⅡA对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯一醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的红色斑点。 【检查】 应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I B）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.25%磷酸溶液（80∶20）为流动相；检测波长为436nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取经五氧化二磷干燥至恒重的大黄素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.05mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取2g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醇适量，加热回流提取至无色，提取液浓缩至约5ml，放冷，加入稀盐酸5ml，氯仿30ml，加热回流30分钟，放冷，分取氯仿液，水液用氯仿振摇提取2次（20ml、15ml），合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇使溶解并移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含土大黄以大黄素（C15H10O5）计，不得少于0.20mg。 【功能主治】 苗医：旭嘎帜沓痂，维汕洼胗，麦日，麦靓麦韦艿快内，维象样丢象，夫热觉蒙。 中医：清热解毒，疏肝利胆。用于肝胆湿热所致的慢性乙型肝炎。 【用法用量】 口服，成人一次9g，一日3次，温开水或糖开水送服。小儿酌减（小儿只服浸泡后服上清液，不服药渣）。三个月为一疗程；或遵医嘱。 【禁忌】 服药期间忌饮酒。 【注意事项】 孕妇慎服；避免熬夜和过度劳累。 【规格】 每袋装9g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年 说明书: 【药品名称】 品 名 黄萱益肝散 汉语拼音 Huangxuan Yigan San 【主要成份】土大黄、萱草、千里光、野蔷薇、红土茯苓、猕猴桃、獐芽菜、骚羊古、南五味子、甘草、丹参。 【性状】本品为青黄色至棕黄色的粉末；气微，味苦、微涩、酸。 【功能主治】苗医：旭嘎帜沓痂，维汕洼胗，麦日，麦靓麦韦艿快内，维象样丢象，夫热觉蒙。 中医：清热解毒，疏肝利胆。用于肝胆湿热所致的慢性乙型肝炎。 【用法用量】口服，成人一次9g，一日3次，温开水或糖开水送服。小儿酌减（小儿只服浸泡后服上清液，不服药渣）。三个月为一疗程；或遵医嘱。 【禁忌】服药期间忌饮酒。 【注意事项】孕妇慎服；避免熬夜和过度劳累。 【规格】每袋装9g 【贮藏】密封。 【有效期】1.5年  |