中文名：黄龙咳喘胶囊汉语拼音名：Huanglong Kechuan Jiaonang 批件号：2002ZD-0055 类 别:地标升国标 剂 型:胶囊剂 规 格:每粒装0.3g 生产单位:杨凌麦迪森制药有限公司 国药准字:Z20025060 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。 试行日期:2年 从2002年12月1日-2004年12月1日止 备 注:标准试行期间积累含量测定数据，制订合理的含量限度；考察线性范围，样品测定应在线性范围内。 标准编号:WS-10055(ZD-0055)-2002 主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 执行标准: 【处方】 黄芪225g 地龙75g 淫羊藿250g 山楂（生）375g 桔梗75g 鱼腥草500g 射干150g 麻黄（炙）75g 葶苈子150g 淀粉100g 硬脂酸镁1.5g 制成 1000粒 【制法】 以上九味药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20（50℃）的浸膏，加淀粉，混匀，喷雾干燥，制粒，干燥，加入0.5％的硬脂酸镁混合均匀，装入胶囊，即得。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至深棕色颗粒；味苦。 【鉴别】 （1）取本品6粒，取出内容物，研细，加50％乙醇30ml，加热回流30分钟，取出，放冷，滤过，滤液蒸至近干，加水3ml使溶解，加于聚酰胺柱（5g，柱径10～15mm）上，用水100ml洗脱，弃去洗脱液，再用乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药黄2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以无水乙醇-水（55∶44）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。 （2）取本品20粒，倾出内容物，研细，加浓氨试液4ml使湿润，加氯仿40ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醇-正丁醇-浓氨试液（15∶2∶2.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。 （3）取本品20粒，倾出内容物，加7％硫酸乙醇-水（1∶3）混合溶液40ml，加热回流3小时，放冷，加氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，加水30ml洗涤，弃去水液，氯仿液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，加活性碳适量处理，滤过，滤液作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚（1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下的有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。 【含量测定】 取本品内容物10g，精密称定，置锥形瓶中，精密加2％氢氧化钾甲醇溶液50ml，称定重量，加热回流，保持微沸1小时，放冷，称定重量，用2％氢氧化钾甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣加水20ml使溶解，加氯仿-正丁醇（2∶1）混合溶液提取5次，每次20ml，合并提取液，用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨试液，氯仿-正丁醇液蒸干，残渣用甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液3～6μl、对照品溶液1μl和2μl，分别交叉点于同一以0.2％羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（65∶30∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λS=530nm，λR=680nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品每粒含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.03mg。 【功能主治】 益气补肾，清肺化痰，止咳平喘，用于肺肾气虚、痰热郁肺之咳喘，以及急慢性支气管炎、支气管哮喘见上述证候者。 【用法用量】 口服，成人一次1.2g；三岁以下，一次0.3g；四岁至七岁，一次0.6g；八岁至十四岁，一次0.9g；一日3次；或遵医嘱。 【禁忌】 孕妇禁服。 【注意事项】 （1）服药期间忌食生冷、辛辣食物； （2）心脏病、高血压患者慎服，或在医生指导下服用。 【规格】 每粒装0.3g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年 说明书: 【药品名称】 品 名 黄龙咳喘胶囊 汉语拼音 Huanglong Kechuan Jiaonang 【主要成份】黄芪、地龙、射干、麻黄（炙）、葶苈子、桔梗、鱼腥草、淫羊藿、山楂。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至深棕色颗粒；味苦。 【功能主治】益气补肾，清肺化痰，止咳平喘，用于肺肾气虚、痰热郁肺之咳喘，以及急慢性支气管炎、支气管哮喘见上述证候者。 【用法用量】口服，成人一次1.2g；三岁以下，一次0.3g；四岁至七岁，一次0.6g；八岁至十四岁，一次0.9g；一日3次；或遵医嘱。 【禁忌】孕妇禁服。 【注意事项】（1）服药期间忌食生冷、辛辣食物； （2）心脏病、高血压患者慎服，或在医生指导下服用。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 【有效期】1.5年  |