中文名：鼻渊胶囊汉语拼音名：Biyuan Jiaonang 批件号：2002ZD-0075 类 别:地标升国标 剂 型:胶囊剂 规 格:每粒装0.5g 生产单位:福州金象中药制药有限公司 国药准字:Z20025081 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。 试行日期:2年 从2002年12月1日-2004年12月1日止 备 注:标准试行期间应研究TLC法鉴别绿原酸，使方法简便。 标准编号:WS-10075(ZD-0075)-2002 主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 执行标准: 【处方】 苍耳子4000g 金银花250g 野菊花250g 辛夷750g 茜草250g 淀粉220g 制成 1000粒 【制法】 以上五味药材，金银花、辛夷、野菊花提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣加苍耳子，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，合并液浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60%，搅匀，静置，滤过，滤液备用；另取茜草，照流浸膏剂和浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液，与上述滤液合并，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30（65～70℃）的清膏，加入淀粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，喷入上述挥发油，混匀，装入胶囊，即得。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒及粉末；气微香，味辛、微苦。 【鉴别】 （1）取本品内容物2g，研细，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取茜草对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取大叶茜草素对照品，加甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-丙酮（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品内容物1g，加50%甲醇50ml，超声处理10分钟，滤过，取续滤液5 ml，置25 ml棕色量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.4%磷酸溶液（13∶87）为流动相；检测波长为327nm。吸取上述两种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪。供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年片一部附录Ⅰ L）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-四氢呋喃（310∶90∶3）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按大叶茜草素峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 精密称取大叶茜草素对照品适量，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研细，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含茜草以大叶茜草素（C17H15O4）计，不得少于0.20mg。 【功能主治】 清热毒，通鼻窍。用于慢性鼻炎及鼻窦炎。 【用法用量】 口服，一次2～3粒，一日3次；或遵医嘱。 【禁忌】 孕妇禁服。 【规格】 每粒装0.5g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年 说明书: 【药品名称】 品 名 鼻渊胶囊 汉语拼音 Biyuan Jiaonang 【主要成份】苍耳子、辛夷、金银花、野菊花、茜草。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒及粉末；气微香，味辛、微苦。 【功能主治】清热毒，通鼻窍。用于慢性鼻炎及鼻窦炎。 【用法用量】口服，一次2～3粒，一日3次；或遵医嘱。 【禁忌】孕妇禁服。 【规格】每粒装0.5g 【贮藏】密封。 【有效期】1.5年  |