中文名：鼻炎宁胶囊汉语拼音名：Biyanning Jiaonang 批件号：2002ZD-1076 类 别:地标升国标 剂 型:胶囊剂 规 格:每粒装0.3g（含巢脾浸膏150mg） 生产单位:福建省泉州罗裳山制药厂 国药准字:Z20026594 甘肃施康元药业股份有限公司 国药准字:Z20026595 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。 试行日期:2年 从2002年12月1日-2004年12月1日止 备 注:标准试行期间应考察重金属和砷盐的含量；进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度；严格按照GCP原则要求，补做30对以上本品种相关适应症的临床试验病例。 标准编号:WS-11076(ZD-1076)-2002 主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 执行标准: 【处方】 巢脾浸膏150g 淀粉150g 制成 1000粒 【制法】 取巢脾浸膏，加入淀粉，混匀，制粒，在80℃以下干燥，粉碎，混匀，装入胶囊，即得。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为土黄色的粉末；略带蜂蜡味。 【鉴别】 取本品2粒，倾出内容物，研细，加甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取巢脾对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取10-羟基-2-癸烯酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以正丁醇﹣乙醇﹣氨水（7:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品200mg，置100ml量瓶中，加70%乙醇70ml，置水浴上微热使溶解，放冷，加70%乙醇至刻度，摇匀。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得（每1ml含无水芦丁0.2mg）。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0ml 、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml、6.0ml，分别置25ml量瓶中，加水至6ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15分钟；以相应的溶液为空白。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V B），在500nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 取装量差异项下的本品，混匀，精密称取1.8g，加70%乙醇25ml，加热回流2小时，放冷，用70%乙醇湿润的滤纸滤过，并以70%乙醇洗涤滤器及残渣，合并滤液及洗液，转移至50ml量瓶中，加70％乙醇至刻度，摇匀。精密量取5ml，置25ml量瓶中，照标准曲线的制备项下的方法，自"加水至6ml"起依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量，计算，即得。 本品每粒含总黄酮以芦丁（C27H30o16）计，不得少于1.0mg。 【功能主治】 清湿热，通鼻窍，疏肝气，健脾胃。用于慢性鼻炎，慢性副鼻窦炎，过敏性鼻炎，亦可用于急慢性肝炎。 【用法用量】 口服，一次5粒，一日3次。 【禁忌】 孕妇忌服。 【注意事项】 该药在妇女经期服用有增加经量的作用，故应慎用；有皮肤过敏者慎用。 【规格】 每粒装0.3g（含巢脾浸膏150mg） 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年 说明书: 【药品名称】 品 名 鼻炎宁胶囊 汉语拼音 Biyanning Jiaonang 【主要成份】巢脾浸膏。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为土黄色的粉末；略带蜂蜡味。 【功能主治】清湿热，通鼻窍，疏肝气，健脾胃。用于慢性鼻炎，慢性副鼻窦炎，过敏性鼻炎，亦可用于急性传染性肝炎，慢性肝炎，迁延性肝炎。 【用法用量】口服，一次5粒，一日3次。 【禁忌】孕妇忌服。 【注意事项】该药在妇女经期服用有增加经量的作用，故应慎用；有皮肤过敏者慎用。 【规格】每粒装0.3g（含巢脾浸膏150mg） 【贮藏】密封。 【有效期】1.5年  |